Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitet hos ryggmargsskadde menn (FertiSCI)

16. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvikling av sædparametre og studie av risikofaktorer for svekkelse av sædkvalitet ved ryggmargsskader. Longitudinell prospektiv studie.

Ryggmargsskadede (SCI) menn, para- eller tetraplegiske, har oftest en infertilitet, forårsaket blant annet av en mangel på sædkvalitet, spesielt motilitet og vitalitet. Flere mekanismer er foreslått: lav frekvens av utløsning, tilbakevendende urinveis- og sædinfeksjoner, tilstedeværelse av et inflammatorisk syndrom (IS) og et oksidativt stress (OS). Det er imidlertid ikke utført noen fransk studie av sædkvalitet i denne populasjonen som kan identifisere forverrende faktorer for sædkvalitet og en måte å forhindre dem på.

Hypotese: Sædparametere avtar raskt etter ryggmargsskade og stabiliserer seg deretter. Imidlertid kan uidentifiserte men risikofaktorer påvirke langsiktig utvikling av spermparametere.

Målet er å studere utviklingen av spermparametere i løpet av 18 måneder under hensyntagen til blærebehandling, tilbakevendende urinveis- og blæreinfeksjoner, IS og OS. Evalueringen av disse parameterne og deres konsekvenser vil være veiledende for å bestemme en eller flere risikofaktorer for spermnedbrytning og fastsette en strategi for langsiktig støtte for å unngå bruk av ART enten ved kryokonservering av sæd og/eller ved å forebygge risikofaktorer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SCI-menn er stort sett unge voksne som ikke har fullført foreldreprosjektet sitt. Infertilitet har mange årsaker: erektil dysfunksjon, anejakulasjon (85 % av SCI) og endrede spermparametre. Vibrasjonsstimulering av penis tillater 75 % av sædsamlingen. Hvis sædkvaliteten er tilstrekkelig, er intravaginal inseminering av partneren hjemme mulig. Bruken av AMP er fortsatt vanlig, noe som er skadelig for menn som ikke er sterile på forhånd. Ved SCI er sædkonsentrasjonen fortsatt tilfredsstillende, men mobilitet og vitalitet er svekket. Installasjonen av denne irreversible degraderingen skjer sannsynligvis veldig raskt etter traumet. Den mulige forverringen av spermparametere over tid er ikke kjent. Følgende patofysiologiske mekanismer er foreslått: i) økt scrotal temperatur, ii) redusert ejakulasjonsfrekvens, iii) tilbakevendende urinveis- og sædinfeksjoner, iv) inflammasjon og oksidativt stress i sæden. Pasienter, og til og med rehabiliteringsleger sender ofte inn en søknad om forebyggende sædkonservering, men i mangel av prospektive longitudinelle data om utviklingen av sædkvaliteten til SCI-menn over tid og identifiserte risikofaktorer for degradering, gjenstår indikasjonen og tidspunktet for forebyggende kryokonservering. være definert.

Hypotese: Spermparametrene, mobilitet og vitalitet, hos SCI-pasienter med eller uten penisvibrasjonsstimulering (PVS), reduksjon i umiddelbar ettervirkning av traumer og stabiliserer deretter forekomsten av interkurrente medisinske hendelser eller symptomatiske urogenitale infeksjoner. Imidlertid kan uidentifiserte men risikofaktorer påvirke langsiktig utvikling av disse spermparametrene.

Hovedmål: Overvåke utviklingen av spermparametere i 18 måneder: konsentrasjon, mobilitet, vitalitet, spermmorfologi, inflammatorisk syndrom og oksidativt stress på 4 ejakulater samlet ved onani eller SVP med 6-måneders intervaller.

Sekundære mål: Ved nedsatt sædkvalitet, identifiser risikofaktorer for denne endringen.

SCI-menn vil ha 4 legebesøk assosiert med sædhenting fordelt på 6 måneder i løpet av 18 måneder. Ved hvert besøk vil medisinsk og reproduktiv informasjon bli samlet inn.

Kunnskap om utviklingen av spermparametere og risikofaktorer for dens nedbrytning over tid må svare med kriteriene for "evidensbasert medisin" kravet om spermkryokonservering som ofte uttrykkes av SCI-pasienter. Denne studien skal føre til optimalisering av håndteringen av infertilitet hos pasienter med ryggmargsskader og gi retningslinjer for forskning som tar sikte på å forhindre nedbrytning av spermparametere. Til slutt bør denne studien gi begrunnelsen for fremtidig forskning på kliniske risikofaktorer og/eller biologisk nedbrytning av sædceller og biologiske markører for risiko for nedbrytning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskadde menn i alderen 18 til 60 år
  • Streng antegrad ejakulasjon oppnådd ved onani eller penisvibrasjonsstimulering
  • Signatur på et informert og skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Total eller delvis retrograd ejakulasjon
  • Store pasienter beskyttet
  • Menn er ikke tilknyttet et fransk trygderegime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsskadde (SCI) menn, para- eller tetraplegiske
SCI-menn vil ha 4 legebesøk knyttet til spermuthenting (penisvibrasjonsstimulering (PVS) eller onani)
penis vibrasjonsstimulering (PVS) eller onani

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 18 måneder

Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt.

Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spermogram
Tidsramme: 18 måneder
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
18 måneder
elastase
Tidsramme: 6 måneder
Mål for betennelse
6 måneder
DNA-fragmentering
Tidsramme: 18 måneder
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
18 måneder
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 18 måneder
Oksydativt stress
18 måneder
Seminal biokjemi
Tidsramme: 18 måneder
Sekresjon av sædkanalen
18 måneder
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 18 måneder
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
18 måneder
Metode for urinkateter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ryggmargsskadetype
Tidsramme: 0 måneder
Type og nivå av lesjonen
0 måneder
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 6 måneder

Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt.

Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom.

6 måneder
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 12 måneder

Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt.

Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom.

12 måneder
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 0 måneder

Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt.

Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom.

0 måneder
elastase
Tidsramme: 0 måned
Mål for betennelse
0 måned
elastase
Tidsramme: 12 måneder
Mål for betennelse
12 måneder
elastase
Tidsramme: 18 måneder
Mål for betennelse
18 måneder
spermogram
Tidsramme: 0 måneder
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
0 måneder
spermogram
Tidsramme: 6 måneder
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
6 måneder
spermogram
Tidsramme: 12 måneder
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
12 måneder
DNA-fragmentering
Tidsramme: 0 måned
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
0 måned
DNA-fragmentering
Tidsramme: 6 måneder
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
6 måneder
DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 måneder
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
12 måneder
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 0 måneder
Oksydativt stress
0 måneder
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 6 måneder
Oksydativt stress
6 måneder
Seminal biokjemi
Tidsramme: 0 måneder
Sekresjon av sædkanalen
0 måneder
Seminal biokjemi
Tidsramme: 6 måneder
Sekresjon av sædkanalen
6 måneder
Seminal biokjemi
Tidsramme: 12 måneder
Sekresjon av sædkanalen
12 måneder
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 0 måneder
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
0 måneder
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
6 måneder
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
12 måneder
Metode for urinkateter
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Metode for urinkateter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Metode for urinkateter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere