- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144558
Fertilitet hos ryggmargsskadde menn (FertiSCI)
Utvikling av sædparametre og studie av risikofaktorer for svekkelse av sædkvalitet ved ryggmargsskader. Longitudinell prospektiv studie.
Ryggmargsskadede (SCI) menn, para- eller tetraplegiske, har oftest en infertilitet, forårsaket blant annet av en mangel på sædkvalitet, spesielt motilitet og vitalitet. Flere mekanismer er foreslått: lav frekvens av utløsning, tilbakevendende urinveis- og sædinfeksjoner, tilstedeværelse av et inflammatorisk syndrom (IS) og et oksidativt stress (OS). Det er imidlertid ikke utført noen fransk studie av sædkvalitet i denne populasjonen som kan identifisere forverrende faktorer for sædkvalitet og en måte å forhindre dem på.
Hypotese: Sædparametere avtar raskt etter ryggmargsskade og stabiliserer seg deretter. Imidlertid kan uidentifiserte men risikofaktorer påvirke langsiktig utvikling av spermparametere.
Målet er å studere utviklingen av spermparametere i løpet av 18 måneder under hensyntagen til blærebehandling, tilbakevendende urinveis- og blæreinfeksjoner, IS og OS. Evalueringen av disse parameterne og deres konsekvenser vil være veiledende for å bestemme en eller flere risikofaktorer for spermnedbrytning og fastsette en strategi for langsiktig støtte for å unngå bruk av ART enten ved kryokonservering av sæd og/eller ved å forebygge risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCI-menn er stort sett unge voksne som ikke har fullført foreldreprosjektet sitt. Infertilitet har mange årsaker: erektil dysfunksjon, anejakulasjon (85 % av SCI) og endrede spermparametre. Vibrasjonsstimulering av penis tillater 75 % av sædsamlingen. Hvis sædkvaliteten er tilstrekkelig, er intravaginal inseminering av partneren hjemme mulig. Bruken av AMP er fortsatt vanlig, noe som er skadelig for menn som ikke er sterile på forhånd. Ved SCI er sædkonsentrasjonen fortsatt tilfredsstillende, men mobilitet og vitalitet er svekket. Installasjonen av denne irreversible degraderingen skjer sannsynligvis veldig raskt etter traumet. Den mulige forverringen av spermparametere over tid er ikke kjent. Følgende patofysiologiske mekanismer er foreslått: i) økt scrotal temperatur, ii) redusert ejakulasjonsfrekvens, iii) tilbakevendende urinveis- og sædinfeksjoner, iv) inflammasjon og oksidativt stress i sæden. Pasienter, og til og med rehabiliteringsleger sender ofte inn en søknad om forebyggende sædkonservering, men i mangel av prospektive longitudinelle data om utviklingen av sædkvaliteten til SCI-menn over tid og identifiserte risikofaktorer for degradering, gjenstår indikasjonen og tidspunktet for forebyggende kryokonservering. være definert.
Hypotese: Spermparametrene, mobilitet og vitalitet, hos SCI-pasienter med eller uten penisvibrasjonsstimulering (PVS), reduksjon i umiddelbar ettervirkning av traumer og stabiliserer deretter forekomsten av interkurrente medisinske hendelser eller symptomatiske urogenitale infeksjoner. Imidlertid kan uidentifiserte men risikofaktorer påvirke langsiktig utvikling av disse spermparametrene.
Hovedmål: Overvåke utviklingen av spermparametere i 18 måneder: konsentrasjon, mobilitet, vitalitet, spermmorfologi, inflammatorisk syndrom og oksidativt stress på 4 ejakulater samlet ved onani eller SVP med 6-måneders intervaller.
Sekundære mål: Ved nedsatt sædkvalitet, identifiser risikofaktorer for denne endringen.
SCI-menn vil ha 4 legebesøk assosiert med sædhenting fordelt på 6 måneder i løpet av 18 måneder. Ved hvert besøk vil medisinsk og reproduktiv informasjon bli samlet inn.
Kunnskap om utviklingen av spermparametere og risikofaktorer for dens nedbrytning over tid må svare med kriteriene for "evidensbasert medisin" kravet om spermkryokonservering som ofte uttrykkes av SCI-pasienter. Denne studien skal føre til optimalisering av håndteringen av infertilitet hos pasienter med ryggmargsskader og gi retningslinjer for forskning som tar sikte på å forhindre nedbrytning av spermparametere. Til slutt bør denne studien gi begrunnelsen for fremtidig forskning på kliniske risikofaktorer og/eller biologisk nedbrytning av sædceller og biologiske markører for risiko for nedbrytning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskadde menn i alderen 18 til 60 år
- Streng antegrad ejakulasjon oppnådd ved onani eller penisvibrasjonsstimulering
- Signatur på et informert og skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Total eller delvis retrograd ejakulasjon
- Store pasienter beskyttet
- Menn er ikke tilknyttet et fransk trygderegime.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ryggmargsskadde (SCI) menn, para- eller tetraplegiske
SCI-menn vil ha 4 legebesøk knyttet til spermuthenting (penisvibrasjonsstimulering (PVS) eller onani)
|
penis vibrasjonsstimulering (PVS) eller onani
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt. Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spermogram
Tidsramme: 18 måneder
|
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
|
18 måneder
|
elastase
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for betennelse
|
6 måneder
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 18 måneder
|
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
|
18 måneder
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 18 måneder
|
Oksydativt stress
|
18 måneder
|
Seminal biokjemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekresjon av sædkanalen
|
18 måneder
|
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
|
18 måneder
|
Metode for urinkateter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Ryggmargsskadetype
Tidsramme: 0 måneder
|
Type og nivå av lesjonen
|
0 måneder
|
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt. Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom. |
6 måneder
|
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt. Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom. |
12 måneder
|
Spermatos levedyktighet: prosent av levende sædceller blant 100 talte sædceller.
Tidsramme: 0 måneder
|
Sperm-levedyktighet er et stabilt kriterie for evaluering, og det har en god repeterbarhet i laboratoriet vårt. Sperm levedyktighet måles på fersk sæd 30 minutter etter ejakulasjon ved bruk av eosin nigrosinfarging. Dette tiltaket gjentas på hver av de fire ejakulatene oppnådd med 6 måneders mellomrom. |
0 måneder
|
elastase
Tidsramme: 0 måned
|
Mål for betennelse
|
0 måned
|
elastase
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for betennelse
|
12 måneder
|
elastase
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål for betennelse
|
18 måneder
|
spermogram
Tidsramme: 0 måneder
|
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
|
0 måneder
|
spermogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
|
6 måneder
|
spermogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Spermkonsentrasjon, mobilitet og morfologi
|
12 måneder
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 0 måned
|
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
|
0 måned
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
|
6 måneder
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sperm DNA-integritet, måler oksidativt stress
|
12 måneder
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 0 måneder
|
Oksydativt stress
|
0 måneder
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oksydativt stress
|
6 måneder
|
Seminal biokjemi
Tidsramme: 0 måneder
|
Sekresjon av sædkanalen
|
0 måneder
|
Seminal biokjemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekresjon av sædkanalen
|
6 måneder
|
Seminal biokjemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekresjon av sædkanalen
|
12 måneder
|
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 0 måneder
|
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
|
0 måneder
|
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
|
6 måneder
|
Urinveier og sædinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Bakteriologisk analyse av sæd og urin
|
12 måneder
|
Metode for urinkateter
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
Metode for urinkateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Metode for urinkateter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientens alder og tid til ryggmargsskade
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P130703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .