- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144558
Fertilità degli uomini con lesioni al midollo spinale (FertiSCI)
Evoluzione dei parametri dello sperma e studio dei fattori di rischio di compromissione della qualità dello sperma nelle lesioni del midollo spinale. Studio prospettico longitudinale.
Gli uomini con lesione del midollo spinale (SCI), para o tetraplegici, hanno molto spesso un'infertilità, causata tra l'altro da una carenza della qualità dello sperma, in particolare motilità e vitalità. Sono stati proposti diversi meccanismi: bassa frequenza di eiaculazione, infezioni ricorrenti del tratto urinario e seminale, presenza di una sindrome infiammatoria (IS) e di uno stress ossidativo (OS). Tuttavia, nessuno studio francese sulla qualità dello sperma è stato condotto in questa popolazione che potrebbe identificare i fattori aggravanti della qualità dello sperma e un modo per prevenirli.
Ipotesi: i parametri dello sperma diminuiscono rapidamente dopo la lesione del midollo spinale e successivamente si stabilizzano. Tuttavia, fattori di rischio ancora non identificati potrebbero influenzare l'evoluzione a lungo termine dei parametri dello sperma.
L'obiettivo è studiare l'evoluzione dei parametri dello sperma durante 18 mesi tenendo conto della gestione della vescica, delle infezioni ricorrenti del tratto urinario e della vescica, IS e OS. La valutazione di questi parametri e delle loro conseguenze sarà indicativa per determinare uno o più fattori di rischio di degradazione dello sperma e determinare una strategia di supporto a lungo termine per evitare l'uso di ART sia mediante crioconservazione dello sperma e/o prevenendo i fattori di rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini LM sono per lo più giovani adulti che non hanno completato il loro progetto genitoriale. L'infertilità ha molte cause: disfunzione erettile, aneiaculazione (85% della LM) e parametri spermatici alterati. La stimolazione vibratoria del pene consente il 75% della raccolta dello sperma. Se la qualità dello sperma è sufficiente, è possibile l'inseminazione intravaginale del partner a casa. L'uso di AMP rimane comune, che è dannoso per gli uomini non sterili a priori. Nella LM, la concentrazione degli spermatozoi rimane soddisfacente ma la mobilità e la vitalità sono compromesse. L'installazione di questo degrado irreversibile probabilmente si verifica molto rapidamente dopo il trauma. Non è noto il possibile deterioramento dei parametri spermatici nel tempo. Sono stati proposti i seguenti meccanismi fisiopatologici: i) aumento della temperatura scrotale, ii) diminuzione della frequenza eiaculatoria, iii) infezioni ricorrenti del tratto urinario e seminale, iv) infiammazione e stress ossidativo nel seme. I pazienti e persino i medici della riabilitazione spesso presentano una domanda per la conservazione preventiva dello sperma, ma in assenza di dati longitudinali prospettici sull'evoluzione della qualità dello sperma degli uomini con LM nel tempo e sui fattori di rischio di degradazione identificati, l'indicazione e la tempistica della crioconservazione preventiva rimangono da essere definito.
Ipotesi: i parametri dello sperma, la mobilità e la vitalità, nei pazienti con LM con o senza stimolazione vibratoria del pene (PVS), diminuiscono subito dopo il trauma e successivamente stabilizzano il verificarsi di eventi medici intercorrenti o infezioni urogenitali sintomatiche. Tuttavia, fattori di rischio ancora non identificati potrebbero influenzare l'evoluzione a lungo termine di questi parametri dello sperma.
Obiettivo principale: monitorare l'evoluzione dei parametri dello sperma per 18 mesi: concentrazione, mobilità, vitalità, morfologia degli spermatozoi, sindrome infiammatoria e stress ossidativo su 4 eiaculati raccolti mediante masturbazione o SVP a intervalli di 6 mesi.
Obiettivi secondari: In caso di ridotta qualità dello sperma, identificare i fattori di rischio per questo cambiamento.
Gli uomini con LM avranno 4 visite mediche associate al recupero dello sperma distanziate di 6 mesi durante 18 mesi. Ad ogni visita verranno raccolte informazioni mediche e riproduttive.
La conoscenza dell'evoluzione dei parametri spermatici e dei fattori di rischio della sua degradazione nel tempo deve rispondere con i criteri della “evidence based medicine” alla richiesta di crioconservazione del seme frequentemente espressa dai pazienti con LM. Questo studio dovrebbe portare all'ottimizzazione della gestione dell'infertilità nei pazienti con lesioni del midollo spinale e fornire indicazioni per la ricerca volta a prevenire la degradazione dei parametri dello sperma. Infine, questo studio dovrebbe fornire il razionale per future ricerche sui fattori di rischio clinico e/o di degradazione biologica degli spermatozoi e sui marcatori biologici di rischio di degradazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Midollo spinale feriti uomini di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Eiaculazione anterograda rigorosa ottenuta mediante masturbazione o stimolazione vibratoria del pene
- Firma di un consenso informato e scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Eiaculazione retrograda totale o parziale
- Grandi pazienti protetti
- Uomini non iscritti a un regime di previdenza sociale francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uomini con lesione del midollo spinale (SCI), para o tetraplegici
Gli uomini con LM avranno 4 visite mediche associate al recupero dello sperma (stimolazione vibratoria del pene (PVS) o masturbazione)
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stimolazione vibratoria del pene (PVS) o masturbazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio. La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi. |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spermogramma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
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18 mesi
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elastasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'infiammazione
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6 mesi
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Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 18 mesi
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Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
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18 mesi
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8 idrossidesossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Stress ossidativo
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18 mesi
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Biochimica seminale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Secrezione del tratto seminale
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18 mesi
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Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
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18 mesi
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Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tipo di lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 0 mesi
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Tipo e livello della lesione
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0 mesi
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Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio. La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi. |
6 mesi
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Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio. La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi. |
12 mesi
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|
Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 0 mesi
|
La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio. La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi. |
0 mesi
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elastasi
Lasso di tempo: 0 mese
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Misura dell'infiammazione
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0 mese
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elastasi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura dell'infiammazione
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12 mesi
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elastasi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misura dell'infiammazione
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18 mesi
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spermogramma
Lasso di tempo: 0 mesi
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Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
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0 mesi
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spermogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
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6 mesi
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spermogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
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12 mesi
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Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 0 mese
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Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
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0 mese
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Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
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6 mesi
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Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
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12 mesi
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8 idrossidesossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 0 mesi
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Stress ossidativo
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0 mesi
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8 idrossidesossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stress ossidativo
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6 mesi
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Biochimica seminale
Lasso di tempo: 0 mesi
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Secrezione del tratto seminale
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0 mesi
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Biochimica seminale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secrezione del tratto seminale
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6 mesi
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Biochimica seminale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secrezione del tratto seminale
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12 mesi
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Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 0 mesi
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Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
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0 mesi
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Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
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6 mesi
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Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
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12 mesi
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Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 0 mesi
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0 mesi
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Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130703
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