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Fertilità degli uomini con lesioni al midollo spinale (FertiSCI)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione dei parametri dello sperma e studio dei fattori di rischio di compromissione della qualità dello sperma nelle lesioni del midollo spinale. Studio prospettico longitudinale.

Gli uomini con lesione del midollo spinale (SCI), para o tetraplegici, hanno molto spesso un'infertilità, causata tra l'altro da una carenza della qualità dello sperma, in particolare motilità e vitalità. Sono stati proposti diversi meccanismi: bassa frequenza di eiaculazione, infezioni ricorrenti del tratto urinario e seminale, presenza di una sindrome infiammatoria (IS) e di uno stress ossidativo (OS). Tuttavia, nessuno studio francese sulla qualità dello sperma è stato condotto in questa popolazione che potrebbe identificare i fattori aggravanti della qualità dello sperma e un modo per prevenirli.

Ipotesi: i parametri dello sperma diminuiscono rapidamente dopo la lesione del midollo spinale e successivamente si stabilizzano. Tuttavia, fattori di rischio ancora non identificati potrebbero influenzare l'evoluzione a lungo termine dei parametri dello sperma.

L'obiettivo è studiare l'evoluzione dei parametri dello sperma durante 18 mesi tenendo conto della gestione della vescica, delle infezioni ricorrenti del tratto urinario e della vescica, IS e OS. La valutazione di questi parametri e delle loro conseguenze sarà indicativa per determinare uno o più fattori di rischio di degradazione dello sperma e determinare una strategia di supporto a lungo termine per evitare l'uso di ART sia mediante crioconservazione dello sperma e/o prevenendo i fattori di rischio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli uomini LM sono per lo più giovani adulti che non hanno completato il loro progetto genitoriale. L'infertilità ha molte cause: disfunzione erettile, aneiaculazione (85% della LM) e parametri spermatici alterati. La stimolazione vibratoria del pene consente il 75% della raccolta dello sperma. Se la qualità dello sperma è sufficiente, è possibile l'inseminazione intravaginale del partner a casa. L'uso di AMP rimane comune, che è dannoso per gli uomini non sterili a priori. Nella LM, la concentrazione degli spermatozoi rimane soddisfacente ma la mobilità e la vitalità sono compromesse. L'installazione di questo degrado irreversibile probabilmente si verifica molto rapidamente dopo il trauma. Non è noto il possibile deterioramento dei parametri spermatici nel tempo. Sono stati proposti i seguenti meccanismi fisiopatologici: i) aumento della temperatura scrotale, ii) diminuzione della frequenza eiaculatoria, iii) infezioni ricorrenti del tratto urinario e seminale, iv) infiammazione e stress ossidativo nel seme. I pazienti e persino i medici della riabilitazione spesso presentano una domanda per la conservazione preventiva dello sperma, ma in assenza di dati longitudinali prospettici sull'evoluzione della qualità dello sperma degli uomini con LM nel tempo e sui fattori di rischio di degradazione identificati, l'indicazione e la tempistica della crioconservazione preventiva rimangono da essere definito.

Ipotesi: i parametri dello sperma, la mobilità e la vitalità, nei pazienti con LM con o senza stimolazione vibratoria del pene (PVS), diminuiscono subito dopo il trauma e successivamente stabilizzano il verificarsi di eventi medici intercorrenti o infezioni urogenitali sintomatiche. Tuttavia, fattori di rischio ancora non identificati potrebbero influenzare l'evoluzione a lungo termine di questi parametri dello sperma.

Obiettivo principale: monitorare l'evoluzione dei parametri dello sperma per 18 mesi: concentrazione, mobilità, vitalità, morfologia degli spermatozoi, sindrome infiammatoria e stress ossidativo su 4 eiaculati raccolti mediante masturbazione o SVP a intervalli di 6 mesi.

Obiettivi secondari: In caso di ridotta qualità dello sperma, identificare i fattori di rischio per questo cambiamento.

Gli uomini con LM avranno 4 visite mediche associate al recupero dello sperma distanziate di 6 mesi durante 18 mesi. Ad ogni visita verranno raccolte informazioni mediche e riproduttive.

La conoscenza dell'evoluzione dei parametri spermatici e dei fattori di rischio della sua degradazione nel tempo deve rispondere con i criteri della “evidence based medicine” alla richiesta di crioconservazione del seme frequentemente espressa dai pazienti con LM. Questo studio dovrebbe portare all'ottimizzazione della gestione dell'infertilità nei pazienti con lesioni del midollo spinale e fornire indicazioni per la ricerca volta a prevenire la degradazione dei parametri dello sperma. Infine, questo studio dovrebbe fornire il razionale per future ricerche sui fattori di rischio clinico e/o di degradazione biologica degli spermatozoi e sui marcatori biologici di rischio di degradazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Midollo spinale feriti uomini di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Eiaculazione anterograda rigorosa ottenuta mediante masturbazione o stimolazione vibratoria del pene
  • Firma di un consenso informato e scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Eiaculazione retrograda totale o parziale
  • Grandi pazienti protetti
  • Uomini non iscritti a un regime di previdenza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini con lesione del midollo spinale (SCI), para o tetraplegici
Gli uomini con LM avranno 4 visite mediche associate al recupero dello sperma (stimolazione vibratoria del pene (PVS) o masturbazione)
stimolazione vibratoria del pene (PVS) o masturbazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 18 mesi

La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio.

La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi.

18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spermogramma
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
18 mesi
elastasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'infiammazione
6 mesi
Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 18 mesi
Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
18 mesi
8 idrossidesossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 18 mesi
Stress ossidativo
18 mesi
Biochimica seminale
Lasso di tempo: 18 mesi
Secrezione del tratto seminale
18 mesi
Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
18 mesi
Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tipo di lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 0 mesi
Tipo e livello della lesione
0 mesi
Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 6 mesi

La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio.

La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi.

6 mesi
Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 12 mesi

La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio.

La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi.

12 mesi
Vitalità spermatica: percentuale di spermatozoi vivi su 100 spermatozoi contati.
Lasso di tempo: 0 mesi

La vitalità degli spermatozoi è un criterio di valutazione stabile e ha una buona ripetibilità nel nostro laboratorio.

La vitalità degli spermatozoi viene misurata sullo sperma fresco 30 minuti dopo l'eiaculazione mediante colorazione con eosina nigrosina. Questa misura viene ripetuta su ciascuno dei quattro eiaculati ottenuti a distanza di 6 mesi.

0 mesi
elastasi
Lasso di tempo: 0 mese
Misura dell'infiammazione
0 mese
elastasi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dell'infiammazione
12 mesi
elastasi
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura dell'infiammazione
18 mesi
spermogramma
Lasso di tempo: 0 mesi
Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
0 mesi
spermogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
6 mesi
spermogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione, mobilità e morfologia degli spermatozoi
12 mesi
Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 0 mese
Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
0 mese
Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
6 mesi
Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Integrità del DNA spermatico, misura lo stress ossidativo
12 mesi
8 idrossidesossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 0 mesi
Stress ossidativo
0 mesi
8 idrossidesossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Stress ossidativo
6 mesi
Biochimica seminale
Lasso di tempo: 0 mesi
Secrezione del tratto seminale
0 mesi
Biochimica seminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Secrezione del tratto seminale
6 mesi
Biochimica seminale
Lasso di tempo: 12 mesi
Secrezione del tratto seminale
12 mesi
Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 0 mesi
Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
0 mesi
Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
6 mesi
Infezioni urinarie e seminali
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi batteriologica di spermatozoi e urine
12 mesi
Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modalità di catetere urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Età del paziente e tempo alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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