Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plodnost mužů s poraněním míchy (FertiSCI)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj parametrů spermií a studium rizikových faktorů zhoršení kvality spermií u poranění míchy. Longitudinální prospektivní studie.

Muži s poraněním míchy (SCI), para nebo tetraplegici, mají nejčastěji neplodnost způsobenou mimo jiné nedostatkem kvality spermií, zejména motility a vitality. Bylo navrženo několik mechanismů: nízká frekvence ejakulace, recidivující infekce močových cest a semenných semen, přítomnost zánětlivého syndromu (IS) a oxidačního stresu (OS). U této populace však nebyla provedena žádná francouzská studie kvality spermatu, která by dokázala identifikovat zhoršující faktory kvality spermií a způsob, jak jim předcházet.

Hypotéza: Parametry spermií po poranění míchy rychle klesají a následně se stabilizují. Neidentifikované, ale přesto rizikové faktory mohou ovlivnit dlouhodobý vývoj parametrů spermií.

Cílem je studovat vývoj parametrů spermií během 18 měsíců s ohledem na management močového měchýře, recidivující infekce močových cest a močového měchýře, IS a OS. Vyhodnocení těchto parametrů a jejich důsledků bude indikativní pro určení jednoho nebo více rizikových faktorů degradace spermií a stanovení strategie pro dlouhodobou podporu, aby se zabránilo použití ART buď kryokonzervací spermií a/nebo prevencí rizikových faktorů

Přehled studie

Detailní popis

Muži SCI jsou většinou mladí dospělí, kteří nedokončili svůj rodičovský projekt. Neplodnost má mnoho příčin: erektilní dysfunkci, anejakulaci (85 % SCI) a změněné parametry spermií. Penilní vibrační stimulace umožňuje 75 % odběru spermií. Pokud je kvalita spermií dostatečná, je možná intravaginální inseminace partnera doma. Používání AMP zůstává běžné, což je pro muže nesterilní a priori škodlivé. U SCI zůstává koncentrace spermií uspokojivá, ale pohyblivost a vitalita jsou narušeny. Instalace této nevratné degradace pravděpodobně nastane velmi rychle po traumatu. Možné zhoršování parametrů spermií s časem není známo. Byly navrženy následující patofyziologické mechanismy: i) zvýšená teplota šourku, ii) snížená frekvence ejakulace, iii) recidivující infekce močových cest a semenných žláz, iv) zánět a oxidační stres ve spermatu. Pacienti a dokonce i rehabilitační lékaři často podávají žádost o preventivní konzervaci spermatu, ale vzhledem k absenci prospektivních dlouhodobých údajů o vývoji kvality spermií mužů s SCI v průběhu času a identifikovaných rizikových faktorech degradace zůstává indikace a načasování preventivní kryokonzervace být definován.

Hypotéza: Parametry spermií, mobilita a vitalita u pacientů s SCI s penilní vibrační stimulací (PVS) nebo bez ní se snižují bezprostředně po traumatu a následně stabilizují výskyt interkurentních zdravotních příhod nebo symptomatických urogenitálních infekcí. Neidentifikované, avšak rizikové faktory by však mohly ovlivnit dlouhodobý vývoj těchto parametrů spermií.

Hlavní cíl: Sledování vývoje parametrů spermií po dobu 18 měsíců: koncentrace, pohyblivost, vitalita, morfologie spermií, zánětlivý syndrom a oxidační stres na 4 ejakulátech odebraných masturbací nebo SVP v 6měsíčních intervalech.

Sekundární cíle: V případě zhoršené kvality spermií identifikovat rizikové faktory této změny.

Muži SCI absolvují 4 lékařské návštěvy spojené s odběrem spermatu v rozmezí 6 měsíců během 18 měsíců. Při každé návštěvě budou shromážděny lékařské a reprodukční informace.

Znalost vývoje parametrů spermií a rizikových faktorů její degradace v průběhu času musí s kritérii „medicíny založené na důkazech“ odpovídat na požadavek kryokonzervace spermatu často vyjadřovaný pacienty s SCI. Tato studie by měla vést k optimalizaci léčby neplodnosti u pacientek s poraněním míchy a poskytnout směry pro výzkum zaměřený na prevenci degradace parametrů spermií. Konečně by tato studie měla poskytnout zdůvodnění pro budoucí výzkum klinických rizikových faktorů a/nebo biologické degradace spermatu a biologických markerů rizika degradace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy u mužů ve věku 18 až 60 let
  • Přísná antegrádní ejakulace získaná masturbací nebo vibrační stimulací penisu
  • Podpis informovaného a písemného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Celková nebo částečná retrográdní ejakulace
  • Hlavní pacienti chráněni
  • Muži nejsou spojeni s francouzským systémem sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži s poraněním míchy (SCI), para nebo tetraplegici
Muži SCI absolvují 4 lékařské návštěvy spojené s odběrem spermií (penilní vibrační stimulace (PVS) nebo masturbace)
vibrační stimulace penisu (PVS) nebo masturbace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 18 měsíců

Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři.

Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců.

18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spermiogram
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
18 měsíců
elastáza
Časové okno: 6 měsíců
Míra zánětu
6 měsíců
Fragmentace DNA
Časové okno: 18 měsíců
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
18 měsíců
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 18 měsíců
Oxidační stres
18 měsíců
Seminář biochemie
Časové okno: 18 měsíců
Sekrece semenného traktu
18 měsíců
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 18 měsíců
Bakteriologická analýza spermií a moči
18 měsíců
Režim močového katétru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Typ poranění míchy
Časové okno: 0 měsíců
Typ a úroveň léze
0 měsíců
Doprovodné léčby
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 6 měsíců

Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři.

Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců.

6 měsíců
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 12 měsíců

Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři.

Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců.

12 měsíců
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 0 měsíců

Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři.

Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců.

0 měsíců
elastáza
Časové okno: 0 měsíc
Míra zánětu
0 měsíc
elastáza
Časové okno: 12 měsíců
Míra zánětu
12 měsíců
elastáza
Časové okno: 18 měsíců
Míra zánětu
18 měsíců
spermiogram
Časové okno: 0 měsíců
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
0 měsíců
spermiogram
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
6 měsíců
spermiogram
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
12 měsíců
Fragmentace DNA
Časové okno: 0 měsíc
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
0 měsíc
Fragmentace DNA
Časové okno: 6 měsíců
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
6 měsíců
Fragmentace DNA
Časové okno: 12 měsíců
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
12 měsíců
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 0 měsíců
Oxidační stres
0 měsíců
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 6 měsíců
Oxidační stres
6 měsíců
Seminář biochemie
Časové okno: 0 měsíců
Sekrece semenného traktu
0 měsíců
Seminář biochemie
Časové okno: 6 měsíců
Sekrece semenného traktu
6 měsíců
Seminář biochemie
Časové okno: 12 měsíců
Sekrece semenného traktu
12 měsíců
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 0 měsíců
Bakteriologická analýza spermií a moči
0 měsíců
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 6 měsíců
Bakteriologická analýza spermií a moči
6 měsíců
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 12 měsíců
Bakteriologická analýza spermií a moči
12 měsíců
Režim močového katétru
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
Režim močového katétru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Režim močového katétru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doprovodné léčby
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
Doprovodné léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doprovodné léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit