- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144558
Plodnost mužů s poraněním míchy (FertiSCI)
Vývoj parametrů spermií a studium rizikových faktorů zhoršení kvality spermií u poranění míchy. Longitudinální prospektivní studie.
Muži s poraněním míchy (SCI), para nebo tetraplegici, mají nejčastěji neplodnost způsobenou mimo jiné nedostatkem kvality spermií, zejména motility a vitality. Bylo navrženo několik mechanismů: nízká frekvence ejakulace, recidivující infekce močových cest a semenných semen, přítomnost zánětlivého syndromu (IS) a oxidačního stresu (OS). U této populace však nebyla provedena žádná francouzská studie kvality spermatu, která by dokázala identifikovat zhoršující faktory kvality spermií a způsob, jak jim předcházet.
Hypotéza: Parametry spermií po poranění míchy rychle klesají a následně se stabilizují. Neidentifikované, ale přesto rizikové faktory mohou ovlivnit dlouhodobý vývoj parametrů spermií.
Cílem je studovat vývoj parametrů spermií během 18 měsíců s ohledem na management močového měchýře, recidivující infekce močových cest a močového měchýře, IS a OS. Vyhodnocení těchto parametrů a jejich důsledků bude indikativní pro určení jednoho nebo více rizikových faktorů degradace spermií a stanovení strategie pro dlouhodobou podporu, aby se zabránilo použití ART buď kryokonzervací spermií a/nebo prevencí rizikových faktorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži SCI jsou většinou mladí dospělí, kteří nedokončili svůj rodičovský projekt. Neplodnost má mnoho příčin: erektilní dysfunkci, anejakulaci (85 % SCI) a změněné parametry spermií. Penilní vibrační stimulace umožňuje 75 % odběru spermií. Pokud je kvalita spermií dostatečná, je možná intravaginální inseminace partnera doma. Používání AMP zůstává běžné, což je pro muže nesterilní a priori škodlivé. U SCI zůstává koncentrace spermií uspokojivá, ale pohyblivost a vitalita jsou narušeny. Instalace této nevratné degradace pravděpodobně nastane velmi rychle po traumatu. Možné zhoršování parametrů spermií s časem není známo. Byly navrženy následující patofyziologické mechanismy: i) zvýšená teplota šourku, ii) snížená frekvence ejakulace, iii) recidivující infekce močových cest a semenných žláz, iv) zánět a oxidační stres ve spermatu. Pacienti a dokonce i rehabilitační lékaři často podávají žádost o preventivní konzervaci spermatu, ale vzhledem k absenci prospektivních dlouhodobých údajů o vývoji kvality spermií mužů s SCI v průběhu času a identifikovaných rizikových faktorech degradace zůstává indikace a načasování preventivní kryokonzervace být definován.
Hypotéza: Parametry spermií, mobilita a vitalita u pacientů s SCI s penilní vibrační stimulací (PVS) nebo bez ní se snižují bezprostředně po traumatu a následně stabilizují výskyt interkurentních zdravotních příhod nebo symptomatických urogenitálních infekcí. Neidentifikované, avšak rizikové faktory by však mohly ovlivnit dlouhodobý vývoj těchto parametrů spermií.
Hlavní cíl: Sledování vývoje parametrů spermií po dobu 18 měsíců: koncentrace, pohyblivost, vitalita, morfologie spermií, zánětlivý syndrom a oxidační stres na 4 ejakulátech odebraných masturbací nebo SVP v 6měsíčních intervalech.
Sekundární cíle: V případě zhoršené kvality spermií identifikovat rizikové faktory této změny.
Muži SCI absolvují 4 lékařské návštěvy spojené s odběrem spermatu v rozmezí 6 měsíců během 18 měsíců. Při každé návštěvě budou shromážděny lékařské a reprodukční informace.
Znalost vývoje parametrů spermií a rizikových faktorů její degradace v průběhu času musí s kritérii „medicíny založené na důkazech“ odpovídat na požadavek kryokonzervace spermatu často vyjadřovaný pacienty s SCI. Tato studie by měla vést k optimalizaci léčby neplodnosti u pacientek s poraněním míchy a poskytnout směry pro výzkum zaměřený na prevenci degradace parametrů spermií. Konečně by tato studie měla poskytnout zdůvodnění pro budoucí výzkum klinických rizikových faktorů a/nebo biologické degradace spermatu a biologických markerů rizika degradace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy u mužů ve věku 18 až 60 let
- Přísná antegrádní ejakulace získaná masturbací nebo vibrační stimulací penisu
- Podpis informovaného a písemného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Celková nebo částečná retrográdní ejakulace
- Hlavní pacienti chráněni
- Muži nejsou spojeni s francouzským systémem sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži s poraněním míchy (SCI), para nebo tetraplegici
Muži SCI absolvují 4 lékařské návštěvy spojené s odběrem spermií (penilní vibrační stimulace (PVS) nebo masturbace)
|
vibrační stimulace penisu (PVS) nebo masturbace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 18 měsíců
|
Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři. Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spermiogram
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
|
18 měsíců
|
|
elastáza
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zánětu
|
6 měsíců
|
|
Fragmentace DNA
Časové okno: 18 měsíců
|
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
|
18 měsíců
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 18 měsíců
|
Oxidační stres
|
18 měsíců
|
|
Seminář biochemie
Časové okno: 18 měsíců
|
Sekrece semenného traktu
|
18 měsíců
|
|
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 18 měsíců
|
Bakteriologická analýza spermií a moči
|
18 měsíců
|
|
Režim močového katétru
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Typ poranění míchy
Časové okno: 0 měsíců
|
Typ a úroveň léze
|
0 měsíců
|
|
Doprovodné léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 6 měsíců
|
Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři. Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců. |
6 měsíců
|
|
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 12 měsíců
|
Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři. Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců. |
12 měsíců
|
|
Životaschopnost spermií: procento živých spermií ze 100 spočítaných spermií.
Časové okno: 0 měsíců
|
Životaschopnost spermií je stabilním kritériem hodnocení a má dobrou opakovatelnost v naší laboratoři. Životaschopnost spermií se měří na čerstvých spermiích 30 minut po ejakulaci za použití eosin-nigrosinového zbarvení. Toto měření se opakuje na každém ze čtyř ejakulátů získaných s odstupem 6 měsíců. |
0 měsíců
|
|
elastáza
Časové okno: 0 měsíc
|
Míra zánětu
|
0 měsíc
|
|
elastáza
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra zánětu
|
12 měsíců
|
|
elastáza
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra zánětu
|
18 měsíců
|
|
spermiogram
Časové okno: 0 měsíců
|
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
|
0 měsíců
|
|
spermiogram
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
|
6 měsíců
|
|
spermiogram
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace, pohyblivost a morfologie spermií
|
12 měsíců
|
|
Fragmentace DNA
Časové okno: 0 měsíc
|
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
|
0 měsíc
|
|
Fragmentace DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
|
6 měsíců
|
|
Fragmentace DNA
Časové okno: 12 měsíců
|
Integrita DNA spermií, měří oxidační stres
|
12 měsíců
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 0 měsíců
|
Oxidační stres
|
0 měsíců
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 6 měsíců
|
Oxidační stres
|
6 měsíců
|
|
Seminář biochemie
Časové okno: 0 měsíců
|
Sekrece semenného traktu
|
0 měsíců
|
|
Seminář biochemie
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekrece semenného traktu
|
6 měsíců
|
|
Seminář biochemie
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekrece semenného traktu
|
12 měsíců
|
|
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 0 měsíců
|
Bakteriologická analýza spermií a moči
|
0 měsíců
|
|
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 6 měsíců
|
Bakteriologická analýza spermií a moči
|
6 měsíců
|
|
Infekce močových cest a semen
Časové okno: 12 měsíců
|
Bakteriologická analýza spermií a moči
|
12 měsíců
|
|
Režim močového katétru
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
|
|
Režim močového katétru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Režim močového katétru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Doprovodné léčby
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
|
|
Doprovodné léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doprovodné léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
|
|
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Věk pacienta a doba do poranění míchy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P130703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .