- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02144558
Płodność mężczyzn po urazach rdzenia kręgowego (FertiSCI)
Ewolucja parametrów nasienia i badanie czynników ryzyka upośledzenia jakości nasienia w urazach rdzenia kręgowego. Podłużne badanie prospektywne.
Mężczyźni po urazie rdzenia kręgowego (SCI), sparaliżowani lub tetraplegiczni, najczęściej cierpią na bezpłodność, spowodowaną między innymi niedoborem jakości plemników, zwłaszcza ruchliwości i witalności. Zaproponowano kilka mechanizmów: niska częstotliwość wytrysku, nawracające infekcje dróg moczowych i nasienia, obecność zespołu zapalnego (IS) i stresu oksydacyjnego (OS). Jednak żadne francuskie badanie jakości nasienia nie zostało przeprowadzone w tej populacji, które mogłoby zidentyfikować czynniki pogarszające jakość nasienia i sposób zapobiegania im.
Hipoteza: Parametry nasienia gwałtownie spadają po urazie rdzenia kręgowego, a następnie stabilizują się. Jednak niezidentyfikowane jeszcze czynniki ryzyka mogą wpływać na długoterminową ewolucję parametrów nasienia.
Celem jest zbadanie ewolucji parametrów nasienia w ciągu 18 miesięcy z uwzględnieniem leczenia pęcherza moczowego, nawracających infekcji dróg moczowych i pęcherza moczowego, IS i OS. Ocena tych parametrów i ich konsekwencji będzie wskazówką do określenia jednego lub więcej czynników ryzyka degradacji plemników i określenia strategii długoterminowego wsparcia w celu uniknięcia stosowania ART poprzez kriokonserwację nasienia i/lub zapobieganie czynnikom ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni SCI to głównie młodzi dorośli, którzy nie ukończyli projektu rodzicielskiego. Niepłodność ma wiele przyczyn: zaburzenia erekcji, anejakulacja (85% SCI) oraz zmienione parametry nasienia. Stymulacja wibracyjna prącia pozwala na zebranie 75% plemników. Jeśli jakość nasienia jest wystarczająca, możliwa jest inseminacja dopochwowa partnerki w domu. Stosowanie AMP pozostaje powszechne, co jest szkodliwe dla niesterylnych mężczyzn. W SCI koncentracja plemników pozostaje zadowalająca, ale ruchliwość i żywotność są osłabione. Instalacja tej nieodwracalnej degradacji prawdopodobnie następuje bardzo szybko po urazie. Nie jest znane możliwe pogorszenie parametrów nasienia w czasie. Zaproponowano następujące mechanizmy patofizjologiczne: i) podwyższona temperatura moszny, ii) zmniejszona częstość wytrysków, iii) nawracające infekcje dróg moczowych i nasienia, iv) stany zapalne i stres oksydacyjny nasienia. Pacjenci, a nawet lekarze rehabilitanci często składają wnioski o profilaktyczną konserwację nasienia, ale wobec braku prospektywnych danych podłużnych dotyczących ewolucji jakości nasienia mężczyzn po urazie rdzenia kręgowego w czasie i zidentyfikowanych czynników ryzyka degradacji, wskazania i terminy prewencyjnej kriokonserwacji pozostają niejasne. być zdefiniowany.
Hipoteza: Parametry nasienia, ruchliwość i żywotność, u pacjentów z SCI ze stymulacją wibracyjną prącia (PVS) lub bez, zmniejszają się bezpośrednio po urazie, a następnie stabilizują występowanie współistniejących zdarzeń medycznych lub objawowych infekcji układu moczowo-płciowego. Jednak niezidentyfikowane jeszcze czynniki ryzyka mogą wpływać na długoterminową ewolucję tych parametrów nasienia.
Cel główny: Monitorowanie zmian parametrów plemników przez 18 miesięcy: koncentracji, ruchliwości, witalności, morfologii plemników, zespołu zapalnego i stresu oksydacyjnego w 4 ejakulatach pobranych drogą masturbacji lub SVP w odstępach 6-miesięcznych.
Cele drugorzędne: W przypadku pogorszenia jakości nasienia zidentyfikować czynniki ryzyka tej zmiany.
Mężczyźni z SCI będą mieli 4 wizyty lekarskie związane z pobieraniem nasienia w odstępach do 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy. Podczas każdej wizyty zbierane będą informacje medyczne i reprodukcyjne.
Znajomość ewolucji parametrów nasienia i czynników ryzyka jego degradacji w czasie musi odpowiadać kryteriom „medycyny opartej na dowodach” na często zgłaszaną przez pacjentów po urazie rdzenia prośbie o kriokonserwację nasienia. Praca ta powinna doprowadzić do optymalizacji postępowania w niepłodności u pacjentek z urazami rdzenia kręgowego oraz wskazać kierunki badań mających na celu zapobieganie degradacji parametrów nasienia. Wreszcie, badanie to powinno dostarczyć uzasadnienia dla przyszłych badań nad klinicznymi czynnikami ryzyka i/lub degradacją biologiczną plemników oraz biologicznymi markerami ryzyka degradacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat
- Ścisły wytrysk antegrade uzyskany przez masturbację lub stymulację wibracyjną prącia
- Podpisanie świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity lub częściowy wytrysk wsteczny
- Ochrona głównych pacjentów
- Mężczyźni niezwiązani z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mężczyźni po urazie rdzenia kręgowego (SCI), para lub tetraplegic
Mężczyźni z SCI będą mieli 4 wizyty lekarskie związane z pobieraniem nasienia (stymulacja wibracyjna prącia (PVS) lub masturbacja)
|
stymulacja wibracyjna prącia (PVS) lub masturbacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium. Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spermogram
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
|
18 miesięcy
|
elastaza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara stanu zapalnego
|
6 miesiąc
|
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
|
18 miesięcy
|
8 Hydroksydesoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stres oksydacyjny
|
18 miesięcy
|
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wydzielanie dróg nasiennych
|
18 miesięcy
|
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
|
18 miesięcy
|
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Rodzaj urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Rodzaj i stopień uszkodzenia
|
0 miesięcy
|
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium. Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy. |
6 miesięcy
|
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium. Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy. |
12 miesięcy
|
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium. Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy. |
0 miesięcy
|
elastaza
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
Miara stanu zapalnego
|
0 miesiąc
|
elastaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
elastaza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara stanu zapalnego
|
18 miesięcy
|
spermogram
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
|
0 miesięcy
|
spermogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
|
6 miesięcy
|
spermogram
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
|
12 miesięcy
|
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
|
0 miesiąc
|
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
|
6 miesięcy
|
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
|
12 miesięcy
|
8 Hydroksydesoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Stres oksydacyjny
|
0 miesięcy
|
8 Hydroksydesoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres oksydacyjny
|
6 miesięcy
|
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Wydzielanie dróg nasiennych
|
0 miesięcy
|
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydzielanie dróg nasiennych
|
6 miesięcy
|
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydzielanie dróg nasiennych
|
12 miesięcy
|
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
|
0 miesięcy
|
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
|
6 miesięcy
|
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
|
12 miesięcy
|
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
|
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
|
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
|
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .