Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność mężczyzn po urazach rdzenia kręgowego (FertiSCI)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja parametrów nasienia i badanie czynników ryzyka upośledzenia jakości nasienia w urazach rdzenia kręgowego. Podłużne badanie prospektywne.

Mężczyźni po urazie rdzenia kręgowego (SCI), sparaliżowani lub tetraplegiczni, najczęściej cierpią na bezpłodność, spowodowaną między innymi niedoborem jakości plemników, zwłaszcza ruchliwości i witalności. Zaproponowano kilka mechanizmów: niska częstotliwość wytrysku, nawracające infekcje dróg moczowych i nasienia, obecność zespołu zapalnego (IS) i stresu oksydacyjnego (OS). Jednak żadne francuskie badanie jakości nasienia nie zostało przeprowadzone w tej populacji, które mogłoby zidentyfikować czynniki pogarszające jakość nasienia i sposób zapobiegania im.

Hipoteza: Parametry nasienia gwałtownie spadają po urazie rdzenia kręgowego, a następnie stabilizują się. Jednak niezidentyfikowane jeszcze czynniki ryzyka mogą wpływać na długoterminową ewolucję parametrów nasienia.

Celem jest zbadanie ewolucji parametrów nasienia w ciągu 18 miesięcy z uwzględnieniem leczenia pęcherza moczowego, nawracających infekcji dróg moczowych i pęcherza moczowego, IS i OS. Ocena tych parametrów i ich konsekwencji będzie wskazówką do określenia jednego lub więcej czynników ryzyka degradacji plemników i określenia strategii długoterminowego wsparcia w celu uniknięcia stosowania ART poprzez kriokonserwację nasienia i/lub zapobieganie czynnikom ryzyka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mężczyźni SCI to głównie młodzi dorośli, którzy nie ukończyli projektu rodzicielskiego. Niepłodność ma wiele przyczyn: zaburzenia erekcji, anejakulacja (85% SCI) oraz zmienione parametry nasienia. Stymulacja wibracyjna prącia pozwala na zebranie 75% plemników. Jeśli jakość nasienia jest wystarczająca, możliwa jest inseminacja dopochwowa partnerki w domu. Stosowanie AMP pozostaje powszechne, co jest szkodliwe dla niesterylnych mężczyzn. W SCI koncentracja plemników pozostaje zadowalająca, ale ruchliwość i żywotność są osłabione. Instalacja tej nieodwracalnej degradacji prawdopodobnie następuje bardzo szybko po urazie. Nie jest znane możliwe pogorszenie parametrów nasienia w czasie. Zaproponowano następujące mechanizmy patofizjologiczne: i) podwyższona temperatura moszny, ii) zmniejszona częstość wytrysków, iii) nawracające infekcje dróg moczowych i nasienia, iv) stany zapalne i stres oksydacyjny nasienia. Pacjenci, a nawet lekarze rehabilitanci często składają wnioski o profilaktyczną konserwację nasienia, ale wobec braku prospektywnych danych podłużnych dotyczących ewolucji jakości nasienia mężczyzn po urazie rdzenia kręgowego w czasie i zidentyfikowanych czynników ryzyka degradacji, wskazania i terminy prewencyjnej kriokonserwacji pozostają niejasne. być zdefiniowany.

Hipoteza: Parametry nasienia, ruchliwość i żywotność, u pacjentów z SCI ze stymulacją wibracyjną prącia (PVS) lub bez, zmniejszają się bezpośrednio po urazie, a następnie stabilizują występowanie współistniejących zdarzeń medycznych lub objawowych infekcji układu moczowo-płciowego. Jednak niezidentyfikowane jeszcze czynniki ryzyka mogą wpływać na długoterminową ewolucję tych parametrów nasienia.

Cel główny: Monitorowanie zmian parametrów plemników przez 18 miesięcy: koncentracji, ruchliwości, witalności, morfologii plemników, zespołu zapalnego i stresu oksydacyjnego w 4 ejakulatach pobranych drogą masturbacji lub SVP w odstępach 6-miesięcznych.

Cele drugorzędne: W przypadku pogorszenia jakości nasienia zidentyfikować czynniki ryzyka tej zmiany.

Mężczyźni z SCI będą mieli 4 wizyty lekarskie związane z pobieraniem nasienia w odstępach do 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy. Podczas każdej wizyty zbierane będą informacje medyczne i reprodukcyjne.

Znajomość ewolucji parametrów nasienia i czynników ryzyka jego degradacji w czasie musi odpowiadać kryteriom „medycyny opartej na dowodach” na często zgłaszaną przez pacjentów po urazie rdzenia prośbie o kriokonserwację nasienia. Praca ta powinna doprowadzić do optymalizacji postępowania w niepłodności u pacjentek z urazami rdzenia kręgowego oraz wskazać kierunki badań mających na celu zapobieganie degradacji parametrów nasienia. Wreszcie, badanie to powinno dostarczyć uzasadnienia dla przyszłych badań nad klinicznymi czynnikami ryzyka i/lub degradacją biologiczną plemników oraz biologicznymi markerami ryzyka degradacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat
  • Ścisły wytrysk antegrade uzyskany przez masturbację lub stymulację wibracyjną prącia
  • Podpisanie świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity lub częściowy wytrysk wsteczny
  • Ochrona głównych pacjentów
  • Mężczyźni niezwiązani z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni po urazie rdzenia kręgowego (SCI), para lub tetraplegic
Mężczyźni z SCI będą mieli 4 wizyty lekarskie związane z pobieraniem nasienia (stymulacja wibracyjna prącia (PVS) lub masturbacja)
stymulacja wibracyjna prącia (PVS) lub masturbacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium.

Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy.

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spermogram
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
18 miesięcy
elastaza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miara stanu zapalnego
6 miesiąc
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
18 miesięcy
8 Hydroksydesoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stres oksydacyjny
18 miesięcy
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wydzielanie dróg nasiennych
18 miesięcy
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
18 miesięcy
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Rodzaj urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Rodzaj i stopień uszkodzenia
0 miesięcy
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium.

Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy.

6 miesięcy
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium.

Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy.

12 miesięcy
Żywotność plemników: procent żywych plemników wśród 100 zliczonych plemników.
Ramy czasowe: 0 miesięcy

Żywotność plemników jest stabilnym kryterium oceny i charakteryzuje się dobrą powtarzalnością w naszym laboratorium.

Żywotność plemników mierzy się na świeżych plemnikach 30 minut po wytrysku, stosując barwienie eozyno-nigrozyną. Pomiar ten powtarza się na każdym z czterech ejakulatów uzyskanych w odstępie 6 miesięcy.

0 miesięcy
elastaza
Ramy czasowe: 0 miesiąc
Miara stanu zapalnego
0 miesiąc
elastaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara stanu zapalnego
12 miesięcy
elastaza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara stanu zapalnego
18 miesięcy
spermogram
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
0 miesięcy
spermogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
6 miesięcy
spermogram
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników
12 miesięcy
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 0 miesiąc
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
0 miesiąc
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
6 miesięcy
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Integralność DNA plemników, mierzy stres oksydacyjny
12 miesięcy
8 Hydroksydesoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Stres oksydacyjny
0 miesięcy
8 Hydroksydesoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stres oksydacyjny
6 miesięcy
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Wydzielanie dróg nasiennych
0 miesięcy
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydzielanie dróg nasiennych
6 miesięcy
Biochemia nasienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydzielanie dróg nasiennych
12 miesięcy
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
0 miesięcy
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
6 miesięcy
Infekcje dróg moczowych i nasienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza bakteriologiczna nasienia i moczu
12 miesięcy
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tryb cewnika moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wiek pacjenta i czas do urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj