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脊髓损伤男性的生育能力 (FertiSCI)

2021年4月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

精子参数的演变和脊髓损伤精子质量受损的危险因素研究。纵向前瞻性研究。

截瘫或四肢瘫痪的脊髓损伤 (SCI) 男性最常患有不育症,这是由精子质量特别是活力和活力不足引起的。 已经提出了几种机制:射精频率低、反复尿路和精液感染、炎症综合征 (IS) 和氧化应激 (OS) 的存在。 然而,法国尚未对这一人群进行精子质量研究,以确定精子质量的恶化因素和预防方法。

假设:精子参数在脊髓损伤后迅速下降,然后稳定下来。 然而,尚未确定的风险因素可能会影响精子参数的长期演变。

目的是研究 18 个月期间精子参数的演变,同时考虑膀胱管理、复发性尿路和膀胱感染、IS 和 OS。 对这些参数及其后果的评估将指示确定精子降解的一个或多个风险因素,并确定长期支持策略,以避免通过精子冷冻保存和/或通过预防风险因素使用 ART

研究概览

详细说明

SCI男性多为尚未完成育儿项目的青壮年。 不育有很多原因:勃起功能障碍、不射精(85% 的 SCI)和精子参数改变。 阴茎振动刺激可收集 75% 的精子。 如果精子质量足够,则可以在家中对伴侣进行阴道内授精。 AMP 的使用仍然很普遍,这对先验不育的男性有害。 在 SCI 中,精子浓度仍然令人满意,但活动性和活力受损。 这种不可逆的退化可能在创伤后很快发生。 精子参数随时间的可能恶化尚不清楚。 已提出以下病理生理机制:i) 阴囊温度升高,ii) 射精频率降低,iii) 反复尿路和精液感染,iv) 精液中的炎症和氧化应激。 患者,甚至康复医生经常提交预防性精子保存的申请,但由于缺乏关于 SCI 男性精子质量随时间演变的前瞻性纵向数据以及确定的退化风险因素,预防性冷冻保存的适应症和时机仍然存在被定义。

假设:在有或没有阴茎振动刺激 (PVS) 的 SCI 患者中,精子参数、活动性和活力在创伤后立即减少,然后稳定并发医疗事件或有症状的泌尿生殖系统感染的发生。 然而,尚未确定的风险因素可能会影响这些精子参数的长期演变。

主要目标:监测 18 个月的精子参数演变:每 6 个月通过手淫或 SVP 收集的 4 份精子的浓度、活动性、活力、精子形态、炎症综合征和氧化应激。

次要目标:如果精子质量受损,确定这种变化的风险因素。

SCI 男性将在 18 个月内进行 4 次与取精相关的医疗访问,间隔为 6 个月。 在每次访问中,将收集医疗和生殖信息。

对精子参数的演变及其随时间降解的危险因素的了解必须以“循证医学”的标准回答脊髓损伤患者经常表达的精子冷冻保存的要求。 这项研究将导致脊髓损伤患者不孕症管理的优化,并为旨在防止精子参数退化的研究指明方向。 最后,这项研究应该为未来关于临床危险因素和/或精子生物降解和降解风险生物标志物的研究提供理论依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的脊髓损伤男性
  • 通过手淫或阴茎振动刺激获得严格的顺行射精
  • 签署参与研究的知情和书面同意书。

排除标准:

  • 全部或部分逆行射精
  • 主要患者受保护
  • 男性不隶属于法国社会保障制度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊髓损伤 (SCI) 男性,截瘫或四肢瘫痪
SCI 男性将进行 4 次与取精相关的医疗访问(阴茎振动刺激 (PVS) 或手淫)
阴茎振动刺激 (PVS) 或手淫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子活力:100 个计数的精子中活精子的百分比。
大体时间:18个月

精子活力是一个稳定的评价标准,在我们实验室具有很好的重复性。

射精后 30 分钟,使用曙红苯胺黑染色法测量新鲜精子的活力。 对相隔 6 个月获得的四次射精中的每一次重复该测量。

18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精液图
大体时间:18个月
精子浓度、流动性和形态
18个月
弹性蛋白酶
大体时间:6个月
炎症测量
6个月
DNA片段化
大体时间:18个月
精子 DNA 完整性,测量氧化应激
18个月
8 羟基脱氧鸟苷 (8OHdG)
大体时间:18个月
氧化应激
18个月
精液生物化学
大体时间:18个月
精道分泌
18个月
泌尿系统和精液感染
大体时间:18个月
精子和尿液的细菌学分析
18个月
导尿管方式
大体时间:18个月
18个月
脊髓损伤类型
大体时间:0个月
病变的类型和级别
0个月
伴随治疗
大体时间:18个月
18个月
患者年龄和脊髓损伤时间
大体时间:18个月
18个月
精子活力:100 个计数的精子中活精子的百分比。
大体时间:6个月

精子活力是一个稳定的评价标准,在我们实验室具有很好的重复性。

射精后 30 分钟,使用曙红苯胺黑染色法测量新鲜精子的活力。 对相隔 6 个月获得的四次射精中的每一次重复该测量。

6个月
精子活力:100 个计数的精子中活精子的百分比。
大体时间:12个月

精子活力是一个稳定的评价标准,在我们实验室具有很好的重复性。

射精后 30 分钟,使用曙红苯胺黑染色法测量新鲜精子的活力。 对相隔 6 个月获得的四次射精中的每一次重复该测量。

12个月
精子活力:100 个计数的精子中活精子的百分比。
大体时间:0个月

精子活力是一个稳定的评价标准,在我们实验室具有很好的重复性。

射精后 30 分钟,使用曙红苯胺黑染色法测量新鲜精子的活力。 对相隔 6 个月获得的四次射精中的每一次重复该测量。

0个月
弹性蛋白酶
大体时间:0个月
炎症测量
0个月
弹性蛋白酶
大体时间:12个月
炎症测量
12个月
弹性蛋白酶
大体时间:18个月
炎症测量
18个月
精液图
大体时间:0个月
精子浓度、流动性和形态
0个月
精液图
大体时间:6个月
精子浓度、流动性和形态
6个月
精液图
大体时间:12个月
精子浓度、流动性和形态
12个月
DNA片段化
大体时间:0个月
精子 DNA 完整性,测量氧化应激
0个月
DNA片段化
大体时间:6个月
精子 DNA 完整性,测量氧化应激
6个月
DNA片段化
大体时间:12个月
精子 DNA 完整性,测量氧化应激
12个月
8 羟基脱氧鸟苷 (8OHdG)
大体时间:0个月
氧化应激
0个月
8 羟基脱氧鸟苷 (8OHdG)
大体时间:6个月
氧化应激
6个月
精液生物化学
大体时间:0个月
精道分泌
0个月
精液生物化学
大体时间:6个月
精道分泌
6个月
精液生物化学
大体时间:12个月
精道分泌
12个月
泌尿系统和精液感染
大体时间:0个月
精子和尿液的细菌学分析
0个月
泌尿系统和精液感染
大体时间:6个月
精子和尿液的细菌学分析
6个月
泌尿系统和精液感染
大体时间:12个月
精子和尿液的细菌学分析
12个月
导尿管方式
大体时间:0个月
0个月
导尿管方式
大体时间:6个月
6个月
导尿管方式
大体时间:12个月
12个月
伴随治疗
大体时间:0个月
0个月
伴随治疗
大体时间:6个月
6个月
伴随治疗
大体时间:12个月
12个月
患者年龄和脊髓损伤时间
大体时间:0个月
0个月
患者年龄和脊髓损伤时间
大体时间:6个月
6个月
患者年龄和脊髓损伤时间
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Céline Chalas, PhD、Cochin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月24日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年4月5日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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