- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144558
Fertilité des hommes blessés à la moelle épinière (FertiSCI)
Évolution des paramètres du sperme et étude des facteurs de risque d'altération de la qualité du sperme dans les lésions médullaires. Étude prospective longitudinale.
Les hommes lésés médullaires (SCI), para ou tétraplégiques, ont le plus souvent une infertilité, causée entre autres par une déficience de la qualité du sperme en particulier de la motilité et de la vitalité. Plusieurs mécanismes ont été proposés : faible fréquence d'éjaculation, infections urinaires et séminales récurrentes, présence d'un syndrome inflammatoire (SI) et d'un stress oxydatif (SO). Cependant, aucune étude française sur la qualité du sperme n'a été menée dans cette population permettant d'identifier des facteurs aggravants de la qualité du sperme et un moyen de les prévenir.
Hypothèse : Les paramètres du sperme diminuent rapidement après une lésion de la moelle épinière et se stabilisent ensuite. Cependant, des facteurs de risque encore non identifiés pourraient influencer l'évolution à long terme des paramètres du sperme.
L'objectif est d'étudier l'évolution des paramètres spermatiques pendant 18 mois en prenant en compte la gestion de la vessie, les infections urinaires et vésicales récurrentes, l'IS et l'OS. L'évaluation de ces paramètres et de leurs conséquences sera indicative pour déterminer un ou plusieurs facteurs de risque de dégradation du sperme et déterminer une stratégie d'accompagnement à long terme pour éviter le recours à l'ART soit par cryoconservation du sperme et/ou en prévenant les facteurs de risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes médullaires sont majoritairement de jeunes adultes qui n'ont pas terminé leur projet parental. L'infertilité a de nombreuses causes : dysfonction érectile, anéjaculation (85 % des lésions médullaires) et altération des paramètres spermatiques. La stimulation vibratoire pénienne permet 75 % de la collecte de sperme. Si la qualité du sperme est suffisante, une insémination intravaginale de leur partenaire à domicile est possible. L'utilisation de l'AMP reste courante, ce qui est préjudiciable aux hommes non stériles a priori. Dans les lésions médullaires, la concentration des spermatozoïdes reste satisfaisante mais la mobilité et la vitalité sont altérées. L'installation de cette dégradation irréversible se produit vraisemblablement très rapidement après le traumatisme. La détérioration possible des paramètres du sperme avec le temps n'est pas connue. Les mécanismes physiopathologiques suivants ont été proposés : i) augmentation de la température scrotale, ii) diminution de la fréquence éjaculatoire, iii) infections récurrentes des voies urinaires et séminales, iv) inflammation et stress oxydatif dans le sperme. Les patients, voire les médecins rééducateurs déposent souvent une demande de conservation préventive du sperme mais en l'absence de données longitudinales prospectives sur l'évolution de la qualité du sperme des hommes médullaires dans le temps et des facteurs de risque de dégradation identifiés, l'indication et le moment de la cryoconservation préventive restent à déterminer. être défini.
Hypothèse : Les paramètres spermatiques, mobilité et vitalité, chez les patients médullaires avec ou sans stimulation vibratoire pénienne (PVS), diminuent dans les suites immédiates du traumatisme et stabilisent ensuite la survenue d'événements médicaux intercurrents ou d'infections urogénitales symptomatiques. Cependant, des facteurs de risque encore non identifiés pourraient influencer l'évolution à long terme de ces paramètres spermatiques.
Objectif principal : Suivi de l'évolution des paramètres spermatiques pendant 18 mois : concentration, mobilité, vitalité, morphologie des spermatozoïdes, syndrome inflammatoire et stress oxydatif sur 4 éjaculats prélevés par masturbation ou SVP à 6 mois d'intervalle.
Objectifs secondaires : En cas d'altération de la qualité du sperme, identifier les facteurs de risque de cette altération.
Les hommes médullaires auront 4 visites médicales associées au prélèvement de sperme espacées de 6 mois pendant 18 mois. A chaque visite, des informations médicales et génésiques seront recueillies.
La connaissance de l'évolution des paramètres du sperme et des facteurs de risque de sa dégradation dans le temps doit répondre aux critères de "l'evidence based medicine" à la demande de cryoconservation du sperme fréquemment exprimée par les patients médullaires. Cette étude devrait permettre d'optimiser la prise en charge de l'infertilité chez les blessés médullaires et d'orienter les recherches visant à prévenir la dégradation des paramètres spermatiques. Enfin, cette étude devrait fournir la justification de futures recherches sur les facteurs de risque cliniques et/ou biologiques de dégradation des spermatozoïdes et les marqueurs biologiques de risque de dégradation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes blessés médullaires âgés de 18 à 60 ans
- Éjaculation antégrade stricte obtenue par masturbation ou stimulation vibratoire pénienne
- Signature d'un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Éjaculation rétrograde totale ou partielle
- Principaux patients protégés
- Hommes non affiliés à un régime français de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hommes blessés médullaires, para ou tétraplégiques
Les hommes médullaires auront 4 visites médicales associées à la récupération de sperme (stimulation vibratoire pénienne (PVS) ou masturbation)
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stimulation vibratoire pénienne (PVS) ou masturbation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 18 mois
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La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire. La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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spermogramme
Délai: 18 mois
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Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
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18 mois
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élastase
Délai: 6 mois
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Mesure de l'inflammation
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6 mois
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Fragmentation de l'ADN
Délai: 18 mois
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Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
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18 mois
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8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 18 mois
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Stress oxydatif
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18 mois
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Biochimie séminale
Délai: 18 mois
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Sécrétion du tractus séminal
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18 mois
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Infections urinaires et séminales
Délai: 18 mois
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Analyse bactériologique du sperme et des urines
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18 mois
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Mode de cathéter urinaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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Type de lésion de la moelle épinière
Délai: 0 mois
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Type et niveau de la lésion
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0 mois
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Traitements concomitants
Délai: 18 mois
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18 mois
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Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 18 mois
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18 mois
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Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 6 mois
|
La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire. La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle. |
6 mois
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|
Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 12 mois
|
La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire. La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle. |
12 mois
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|
Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 0 mois
|
La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire. La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle. |
0 mois
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élastase
Délai: 0 mois
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Mesure de l'inflammation
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0 mois
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élastase
Délai: 12 mois
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Mesure de l'inflammation
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12 mois
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élastase
Délai: 18 mois
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Mesure de l'inflammation
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18 mois
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spermogramme
Délai: 0 mois
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Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
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0 mois
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spermogramme
Délai: 6 mois
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Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
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6 mois
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spermogramme
Délai: 12 mois
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Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
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12 mois
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Fragmentation de l'ADN
Délai: 0 mois
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Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
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0 mois
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Fragmentation de l'ADN
Délai: 6 mois
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Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
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6 mois
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Fragmentation de l'ADN
Délai: 12 mois
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Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
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12 mois
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8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 0 mois
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Stress oxydatif
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0 mois
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8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 6 mois
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Stress oxydatif
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6 mois
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Biochimie séminale
Délai: 0 mois
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Sécrétion du tractus séminal
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0 mois
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Biochimie séminale
Délai: 6 mois
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Sécrétion du tractus séminal
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6 mois
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Biochimie séminale
Délai: 12 mois
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Sécrétion du tractus séminal
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12 mois
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Infections urinaires et séminales
Délai: 0 mois
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Analyse bactériologique du sperme et des urines
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0 mois
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Infections urinaires et séminales
Délai: 6 mois
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Analyse bactériologique du sperme et des urines
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6 mois
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Infections urinaires et séminales
Délai: 12 mois
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Analyse bactériologique du sperme et des urines
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12 mois
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Mode de cathéter urinaire
Délai: 0 mois
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0 mois
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Mode de cathéter urinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mode de cathéter urinaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Traitements concomitants
Délai: 0 mois
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0 mois
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Traitements concomitants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Traitements concomitants
Délai: 12 mois
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12 mois
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Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 0 mois
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0 mois
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Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 6 mois
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6 mois
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Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P130703
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