Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fertilité des hommes blessés à la moelle épinière (FertiSCI)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évolution des paramètres du sperme et étude des facteurs de risque d'altération de la qualité du sperme dans les lésions médullaires. Étude prospective longitudinale.

Les hommes lésés médullaires (SCI), para ou tétraplégiques, ont le plus souvent une infertilité, causée entre autres par une déficience de la qualité du sperme en particulier de la motilité et de la vitalité. Plusieurs mécanismes ont été proposés : faible fréquence d'éjaculation, infections urinaires et séminales récurrentes, présence d'un syndrome inflammatoire (SI) et d'un stress oxydatif (SO). Cependant, aucune étude française sur la qualité du sperme n'a été menée dans cette population permettant d'identifier des facteurs aggravants de la qualité du sperme et un moyen de les prévenir.

Hypothèse : Les paramètres du sperme diminuent rapidement après une lésion de la moelle épinière et se stabilisent ensuite. Cependant, des facteurs de risque encore non identifiés pourraient influencer l'évolution à long terme des paramètres du sperme.

L'objectif est d'étudier l'évolution des paramètres spermatiques pendant 18 mois en prenant en compte la gestion de la vessie, les infections urinaires et vésicales récurrentes, l'IS et l'OS. L'évaluation de ces paramètres et de leurs conséquences sera indicative pour déterminer un ou plusieurs facteurs de risque de dégradation du sperme et déterminer une stratégie d'accompagnement à long terme pour éviter le recours à l'ART soit par cryoconservation du sperme et/ou en prévenant les facteurs de risque

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hommes médullaires sont majoritairement de jeunes adultes qui n'ont pas terminé leur projet parental. L'infertilité a de nombreuses causes : dysfonction érectile, anéjaculation (85 % des lésions médullaires) et altération des paramètres spermatiques. La stimulation vibratoire pénienne permet 75 % de la collecte de sperme. Si la qualité du sperme est suffisante, une insémination intravaginale de leur partenaire à domicile est possible. L'utilisation de l'AMP reste courante, ce qui est préjudiciable aux hommes non stériles a priori. Dans les lésions médullaires, la concentration des spermatozoïdes reste satisfaisante mais la mobilité et la vitalité sont altérées. L'installation de cette dégradation irréversible se produit vraisemblablement très rapidement après le traumatisme. La détérioration possible des paramètres du sperme avec le temps n'est pas connue. Les mécanismes physiopathologiques suivants ont été proposés : i) augmentation de la température scrotale, ii) diminution de la fréquence éjaculatoire, iii) infections récurrentes des voies urinaires et séminales, iv) inflammation et stress oxydatif dans le sperme. Les patients, voire les médecins rééducateurs déposent souvent une demande de conservation préventive du sperme mais en l'absence de données longitudinales prospectives sur l'évolution de la qualité du sperme des hommes médullaires dans le temps et des facteurs de risque de dégradation identifiés, l'indication et le moment de la cryoconservation préventive restent à déterminer. être défini.

Hypothèse : Les paramètres spermatiques, mobilité et vitalité, chez les patients médullaires avec ou sans stimulation vibratoire pénienne (PVS), diminuent dans les suites immédiates du traumatisme et stabilisent ensuite la survenue d'événements médicaux intercurrents ou d'infections urogénitales symptomatiques. Cependant, des facteurs de risque encore non identifiés pourraient influencer l'évolution à long terme de ces paramètres spermatiques.

Objectif principal : Suivi de l'évolution des paramètres spermatiques pendant 18 mois : concentration, mobilité, vitalité, morphologie des spermatozoïdes, syndrome inflammatoire et stress oxydatif sur 4 éjaculats prélevés par masturbation ou SVP à 6 mois d'intervalle.

Objectifs secondaires : En cas d'altération de la qualité du sperme, identifier les facteurs de risque de cette altération.

Les hommes médullaires auront 4 visites médicales associées au prélèvement de sperme espacées de 6 mois pendant 18 mois. A chaque visite, des informations médicales et génésiques seront recueillies.

La connaissance de l'évolution des paramètres du sperme et des facteurs de risque de sa dégradation dans le temps doit répondre aux critères de "l'evidence based medicine" à la demande de cryoconservation du sperme fréquemment exprimée par les patients médullaires. Cette étude devrait permettre d'optimiser la prise en charge de l'infertilité chez les blessés médullaires et d'orienter les recherches visant à prévenir la dégradation des paramètres spermatiques. Enfin, cette étude devrait fournir la justification de futures recherches sur les facteurs de risque cliniques et/ou biologiques de dégradation des spermatozoïdes et les marqueurs biologiques de risque de dégradation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes blessés médullaires âgés de 18 à 60 ans
  • Éjaculation antégrade stricte obtenue par masturbation ou stimulation vibratoire pénienne
  • Signature d'un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Éjaculation rétrograde totale ou partielle
  • Principaux patients protégés
  • Hommes non affiliés à un régime français de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes blessés médullaires, para ou tétraplégiques
Les hommes médullaires auront 4 visites médicales associées à la récupération de sperme (stimulation vibratoire pénienne (PVS) ou masturbation)
stimulation vibratoire pénienne (PVS) ou masturbation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 18 mois

La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire.

La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle.

18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spermogramme
Délai: 18 mois
Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
18 mois
élastase
Délai: 6 mois
Mesure de l'inflammation
6 mois
Fragmentation de l'ADN
Délai: 18 mois
Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
18 mois
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 18 mois
Stress oxydatif
18 mois
Biochimie séminale
Délai: 18 mois
Sécrétion du tractus séminal
18 mois
Infections urinaires et séminales
Délai: 18 mois
Analyse bactériologique du sperme et des urines
18 mois
Mode de cathéter urinaire
Délai: 18 mois
18 mois
Type de lésion de la moelle épinière
Délai: 0 mois
Type et niveau de la lésion
0 mois
Traitements concomitants
Délai: 18 mois
18 mois
Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 18 mois
18 mois
Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 6 mois

La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire.

La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle.

6 mois
Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 12 mois

La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire.

La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle.

12 mois
Viabilité des spermatozoïdes : pourcentage de spermatozoïdes vivants parmi 100 spermatozoïdes comptés.
Délai: 0 mois

La viabilité des spermatozoïdes est un critère d'évaluation stable et il a une bonne répétabilité dans notre laboratoire.

La viabilité des spermatozoïdes est mesurée sur du sperme frais 30 minutes après l'éjaculation à l'aide d'une coloration à l'éosine nigrosine. Cette mesure est répétée sur chacun des quatre éjaculats obtenus à 6 mois d'intervalle.

0 mois
élastase
Délai: 0 mois
Mesure de l'inflammation
0 mois
élastase
Délai: 12 mois
Mesure de l'inflammation
12 mois
élastase
Délai: 18 mois
Mesure de l'inflammation
18 mois
spermogramme
Délai: 0 mois
Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
0 mois
spermogramme
Délai: 6 mois
Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
6 mois
spermogramme
Délai: 12 mois
Concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
12 mois
Fragmentation de l'ADN
Délai: 0 mois
Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
0 mois
Fragmentation de l'ADN
Délai: 6 mois
Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
6 mois
Fragmentation de l'ADN
Délai: 12 mois
Intégrité de l'ADN du sperme, mesure le stress oxydatif
12 mois
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 0 mois
Stress oxydatif
0 mois
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 6 mois
Stress oxydatif
6 mois
Biochimie séminale
Délai: 0 mois
Sécrétion du tractus séminal
0 mois
Biochimie séminale
Délai: 6 mois
Sécrétion du tractus séminal
6 mois
Biochimie séminale
Délai: 12 mois
Sécrétion du tractus séminal
12 mois
Infections urinaires et séminales
Délai: 0 mois
Analyse bactériologique du sperme et des urines
0 mois
Infections urinaires et séminales
Délai: 6 mois
Analyse bactériologique du sperme et des urines
6 mois
Infections urinaires et séminales
Délai: 12 mois
Analyse bactériologique du sperme et des urines
12 mois
Mode de cathéter urinaire
Délai: 0 mois
0 mois
Mode de cathéter urinaire
Délai: 6 mois
6 mois
Mode de cathéter urinaire
Délai: 12 mois
12 mois
Traitements concomitants
Délai: 0 mois
0 mois
Traitements concomitants
Délai: 6 mois
6 mois
Traitements concomitants
Délai: 12 mois
12 mois
Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 0 mois
0 mois
Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 6 mois
6 mois
Âge du patient et délai avant la lésion de la moelle épinière
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimé)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner