Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet hos rygmarvsskadede mænd (FertiSCI)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af sædparametre og undersøgelse af risikofaktorer for svækkelse af sædkvalitet ved rygmarvsskader. Longitudinelle prospektive undersøgelse.

Rygmarvsskadede (SCI) mænd, para- eller tetraplegiske, har oftest en infertilitet, forårsaget blandt andet af en mangel på sædkvalitet, især motilitet og vitalitet. Flere mekanismer er blevet foreslået: lav frekvens af ejakulation, tilbagevendende urinvejs- og sædinfektioner, tilstedeværelse af et inflammatorisk syndrom (IS) og et oxidativt stress (OS). Der er dog ikke udført nogen fransk undersøgelse af sædkvalitet i denne population, der kunne identificere forværrende faktorer af sædkvalitet og en måde at forhindre dem på.

Hypotese: Sædparametre falder hurtigt efter rygmarvsskade og stabiliseres derefter. Imidlertid kan uidentificerede endnu risikofaktorer påvirke den langsigtede udvikling af sædparametre.

Målet er at studere udviklingen af ​​sædparametre i løbet af 18 måneder under hensyntagen til blærehåndtering, tilbagevendende urinvejs- og blæreinfektioner, IS og OS. Evalueringen af ​​disse parametre og deres konsekvenser vil være vejledende for at bestemme en eller flere risikofaktorer for sædnedbrydning og fastlægge en strategi for langsigtet støtte for at undgå brugen af ​​ART enten ved kryokonservering af sæd og/eller ved at forebygge risikofaktorer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SCI-mænd er for det meste unge voksne, der ikke har afsluttet deres forældreprojekt. Infertilitet har mange årsager: erektil dysfunktion, anejakulation (85 % af SCI) og ændrede sædparametre. Vibrationsstimulering af penis tillader 75 % af sædopsamlingen. Hvis sædkvaliteten er tilstrækkelig, er intravaginal insemination af deres partner derhjemme mulig. Brugen af ​​AMP er stadig almindelig, hvilket er skadeligt for mænd, der ikke er sterile på forhånd. Ved SCI forbliver sædkoncentrationen tilfredsstillende, men mobilitet og vitalitet er svækket. Installationen af ​​denne irreversible nedbrydning sker sandsynligvis meget hurtigt efter traumet. Den mulige forringelse af sædparametre med tiden kendes ikke. Følgende patofysiologiske mekanismer er blevet foreslået: i) øget scrotal temperatur, ii) nedsat ejakulationsfrekvens, iii) tilbagevendende urinvejs- og sædinfektioner, iv) inflammation og oxidativt stress i sæden. Patienter og endda rehabiliteringslæger indsender ofte en ansøgning om forebyggende sædkonservering, men i mangel af prospektive longitudinelle data om udviklingen af ​​sædkvaliteten hos SCI-mænd over tid og identificerede risikofaktorer for nedbrydning, forbliver indikationen og tidspunktet for forebyggende kryokonservering. blive defineret.

Hypotese: Sædparametrene, mobilitet og vitalitet, hos SCI-patienter med eller uden penisvibrationsstimulering (PVS), fald i umiddelbar eftervirkning af traumer og stabiliserer derefter forekomsten af ​​interkurrente medicinske hændelser eller symptomatiske urogenitale infektioner. Imidlertid kan uidentificerede endnu risikofaktorer påvirke den langsigtede udvikling af disse sædparametre.

Hovedformål: Overvågning af udviklingen af ​​sædparametre i 18 måneder: koncentration, mobilitet, vitalitet, sædmorfologi, inflammatorisk syndrom og oxidativt stress på 4 ejakulater indsamlet ved onani eller SVP med 6-måneders intervaller.

Sekundære mål: I tilfælde af nedsat sædkvalitet identificere risikofaktorer for denne ændring.

SCI-mænd vil have 4 lægebesøg forbundet med sædudtagning fordelt på 6 måneder i løbet af 18 måneder. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet medicinske og reproduktive oplysninger.

Viden om udviklingen af ​​sædparametre og risikofaktorer for dens nedbrydning over tid skal svare til kriterierne for "evidensbaseret medicin" på anmodningen om kryopræservering af sædceller, som ofte udtrykkes af SCI-patienter. Denne undersøgelse skal føre til optimering af håndteringen af ​​infertilitet hos patienter med rygmarvsskader og give retningslinier for forskning, der sigter mod at forhindre nedbrydning af sædparametre. Endelig skulle denne undersøgelse give begrundelsen for fremtidig forskning i kliniske risikofaktorer og/eller biologisk nedbrydning af sædceller og biologiske markører for risiko for nedbrydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskadede mænd i alderen mellem 18 og 60 år
  • Streng antegrad ejakulation opnået ved onani eller penis vibrationsstimulering
  • Underskrift af et informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hel eller delvis retrograd ejakulation
  • Store patienter beskyttet
  • Mænd, der ikke er tilknyttet et fransk socialsikringsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsskadede (SCI) mænd, para- eller tetraplegiske
SCI-mænd vil have 4 lægebesøg i forbindelse med udtagning af sæd (penisvibrationsstimulering (PVS) eller onani)
penis vibrationsstimulering (PVS) eller onani

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 18 måneder

Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium.

Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spermogram
Tidsramme: 18 måneder
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
18 måneder
elastase
Tidsramme: 6 måneder
Mål for inflammation
6 måneder
DNA-fragmentering
Tidsramme: 18 måneder
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
18 måneder
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 18 måneder
Oxydativ stress
18 måneder
Seminal biokemi
Tidsramme: 18 måneder
Sekretion af sædkanalen
18 måneder
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 18 måneder
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
18 måneder
Mode af urinkateter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rygmarvsskade type
Tidsramme: 0 måneder
Type og niveau af læsionen
0 måneder
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 6 måneder

Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium.

Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum.

6 måneder
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 12 måneder

Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium.

Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum.

12 måneder
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 0 måneder

Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium.

Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum.

0 måneder
elastase
Tidsramme: 0 måned
Mål for inflammation
0 måned
elastase
Tidsramme: 12 måneder
Mål for inflammation
12 måneder
elastase
Tidsramme: 18 måneder
Mål for inflammation
18 måneder
spermogram
Tidsramme: 0 måneder
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
0 måneder
spermogram
Tidsramme: 6 måneder
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
6 måneder
spermogram
Tidsramme: 12 måneder
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
12 måneder
DNA-fragmentering
Tidsramme: 0 måned
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
0 måned
DNA-fragmentering
Tidsramme: 6 måneder
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
6 måneder
DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 måneder
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
12 måneder
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 0 måneder
Oxydativ stress
0 måneder
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 6 måneder
Oxydativ stress
6 måneder
Seminal biokemi
Tidsramme: 0 måneder
Sekretion af sædkanalen
0 måneder
Seminal biokemi
Tidsramme: 6 måneder
Sekretion af sædkanalen
6 måneder
Seminal biokemi
Tidsramme: 12 måneder
Sekretion af sædkanalen
12 måneder
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 0 måneder
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
0 måneder
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
6 måneder
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
12 måneder
Mode af urinkateter
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Mode af urinkateter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mode af urinkateter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Anslået)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner