- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144558
Fertilitet hos rygmarvsskadede mænd (FertiSCI)
Udvikling af sædparametre og undersøgelse af risikofaktorer for svækkelse af sædkvalitet ved rygmarvsskader. Longitudinelle prospektive undersøgelse.
Rygmarvsskadede (SCI) mænd, para- eller tetraplegiske, har oftest en infertilitet, forårsaget blandt andet af en mangel på sædkvalitet, især motilitet og vitalitet. Flere mekanismer er blevet foreslået: lav frekvens af ejakulation, tilbagevendende urinvejs- og sædinfektioner, tilstedeværelse af et inflammatorisk syndrom (IS) og et oxidativt stress (OS). Der er dog ikke udført nogen fransk undersøgelse af sædkvalitet i denne population, der kunne identificere forværrende faktorer af sædkvalitet og en måde at forhindre dem på.
Hypotese: Sædparametre falder hurtigt efter rygmarvsskade og stabiliseres derefter. Imidlertid kan uidentificerede endnu risikofaktorer påvirke den langsigtede udvikling af sædparametre.
Målet er at studere udviklingen af sædparametre i løbet af 18 måneder under hensyntagen til blærehåndtering, tilbagevendende urinvejs- og blæreinfektioner, IS og OS. Evalueringen af disse parametre og deres konsekvenser vil være vejledende for at bestemme en eller flere risikofaktorer for sædnedbrydning og fastlægge en strategi for langsigtet støtte for at undgå brugen af ART enten ved kryokonservering af sæd og/eller ved at forebygge risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SCI-mænd er for det meste unge voksne, der ikke har afsluttet deres forældreprojekt. Infertilitet har mange årsager: erektil dysfunktion, anejakulation (85 % af SCI) og ændrede sædparametre. Vibrationsstimulering af penis tillader 75 % af sædopsamlingen. Hvis sædkvaliteten er tilstrækkelig, er intravaginal insemination af deres partner derhjemme mulig. Brugen af AMP er stadig almindelig, hvilket er skadeligt for mænd, der ikke er sterile på forhånd. Ved SCI forbliver sædkoncentrationen tilfredsstillende, men mobilitet og vitalitet er svækket. Installationen af denne irreversible nedbrydning sker sandsynligvis meget hurtigt efter traumet. Den mulige forringelse af sædparametre med tiden kendes ikke. Følgende patofysiologiske mekanismer er blevet foreslået: i) øget scrotal temperatur, ii) nedsat ejakulationsfrekvens, iii) tilbagevendende urinvejs- og sædinfektioner, iv) inflammation og oxidativt stress i sæden. Patienter og endda rehabiliteringslæger indsender ofte en ansøgning om forebyggende sædkonservering, men i mangel af prospektive longitudinelle data om udviklingen af sædkvaliteten hos SCI-mænd over tid og identificerede risikofaktorer for nedbrydning, forbliver indikationen og tidspunktet for forebyggende kryokonservering. blive defineret.
Hypotese: Sædparametrene, mobilitet og vitalitet, hos SCI-patienter med eller uden penisvibrationsstimulering (PVS), fald i umiddelbar eftervirkning af traumer og stabiliserer derefter forekomsten af interkurrente medicinske hændelser eller symptomatiske urogenitale infektioner. Imidlertid kan uidentificerede endnu risikofaktorer påvirke den langsigtede udvikling af disse sædparametre.
Hovedformål: Overvågning af udviklingen af sædparametre i 18 måneder: koncentration, mobilitet, vitalitet, sædmorfologi, inflammatorisk syndrom og oxidativt stress på 4 ejakulater indsamlet ved onani eller SVP med 6-måneders intervaller.
Sekundære mål: I tilfælde af nedsat sædkvalitet identificere risikofaktorer for denne ændring.
SCI-mænd vil have 4 lægebesøg forbundet med sædudtagning fordelt på 6 måneder i løbet af 18 måneder. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet medicinske og reproduktive oplysninger.
Viden om udviklingen af sædparametre og risikofaktorer for dens nedbrydning over tid skal svare til kriterierne for "evidensbaseret medicin" på anmodningen om kryopræservering af sædceller, som ofte udtrykkes af SCI-patienter. Denne undersøgelse skal føre til optimering af håndteringen af infertilitet hos patienter med rygmarvsskader og give retningslinier for forskning, der sigter mod at forhindre nedbrydning af sædparametre. Endelig skulle denne undersøgelse give begrundelsen for fremtidig forskning i kliniske risikofaktorer og/eller biologisk nedbrydning af sædceller og biologiske markører for risiko for nedbrydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskadede mænd i alderen mellem 18 og 60 år
- Streng antegrad ejakulation opnået ved onani eller penis vibrationsstimulering
- Underskrift af et informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hel eller delvis retrograd ejakulation
- Store patienter beskyttet
- Mænd, der ikke er tilknyttet et fransk socialsikringsregime.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsskadede (SCI) mænd, para- eller tetraplegiske
SCI-mænd vil have 4 lægebesøg i forbindelse med udtagning af sæd (penisvibrationsstimulering (PVS) eller onani)
|
penis vibrationsstimulering (PVS) eller onani
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium. Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermogram
Tidsramme: 18 måneder
|
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
|
18 måneder
|
|
elastase
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for inflammation
|
6 måneder
|
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 18 måneder
|
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
|
18 måneder
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 18 måneder
|
Oxydativ stress
|
18 måneder
|
|
Seminal biokemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekretion af sædkanalen
|
18 måneder
|
|
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
|
18 måneder
|
|
Mode af urinkateter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Rygmarvsskade type
Tidsramme: 0 måneder
|
Type og niveau af læsionen
|
0 måneder
|
|
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium. Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum. |
6 måneder
|
|
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium. Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum. |
12 måneder
|
|
Spermlevedygtighed: procent af levende spermatozoer blandt 100 talte spermatozoer.
Tidsramme: 0 måneder
|
Spermlevedygtighed er et stabilt kriterium for evaluering, og det har en god repeterbarhed i vores laboratorium. Sperm levedygtighed måles på frisk sæd 30 minutter efter ejakulation ved hjælp af eosin nigrosin farve. Denne foranstaltning gentages på hver af de fire ejakulater opnået med 6 måneders mellemrum. |
0 måneder
|
|
elastase
Tidsramme: 0 måned
|
Mål for inflammation
|
0 måned
|
|
elastase
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for inflammation
|
12 måneder
|
|
elastase
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål for inflammation
|
18 måneder
|
|
spermogram
Tidsramme: 0 måneder
|
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
|
0 måneder
|
|
spermogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
|
6 måneder
|
|
spermogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Spermkoncentration, mobilitet og morfologi
|
12 måneder
|
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 0 måned
|
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
|
0 måned
|
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
|
6 måneder
|
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sperm DNA-integritet, måler oxidativt stress
|
12 måneder
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 0 måneder
|
Oxydativ stress
|
0 måneder
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxydativ stress
|
6 måneder
|
|
Seminal biokemi
Tidsramme: 0 måneder
|
Sekretion af sædkanalen
|
0 måneder
|
|
Seminal biokemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekretion af sædkanalen
|
6 måneder
|
|
Seminal biokemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekretion af sædkanalen
|
12 måneder
|
|
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 0 måneder
|
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
|
0 måneder
|
|
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
|
6 måneder
|
|
Urinvejs- og sædinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Bakteriologisk analyse af sæd og urin
|
12 måneder
|
|
Mode af urinkateter
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
|
Mode af urinkateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mode af urinkateter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
|
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
|
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Patientens alder og tid til rygmarvsskade
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P130703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .