- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02144558
Фертильность мужчин с травмой спинного мозга (FertiSCI)
Эволюция параметров спермы и изучение факторов риска ухудшения качества спермы при травмах спинного мозга. Продольное проспективное исследование.
Мужчины с травмой спинного мозга (SCI), страдающие параличом или тетраплегией, чаще всего страдают бесплодием, вызванным, среди прочего, недостатком качества сперматозоидов, особенно подвижности и жизнеспособности. Было предложено несколько механизмов: низкая частота эякуляции, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и семенной жидкости, наличие воспалительного синдрома (ИС) и окислительного стресса (ОС). Однако во Франции не проводилось ни одного исследования качества спермы в этой популяции, которое могло бы выявить ухудшающие качество спермы факторы и способы их предотвращения.
Гипотеза: параметры спермы быстро снижаются после повреждения спинного мозга и затем стабилизируются. Тем не менее, еще не идентифицированные факторы риска могут влиять на долгосрочную эволюцию параметров спермы.
Цель состоит в том, чтобы изучить эволюцию параметров спермы в течение 18 месяцев с учетом лечения мочевого пузыря, рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей и мочевого пузыря, ИИ и ОВ. Оценка этих параметров и их последствий будет показательной для определения одного или нескольких факторов риска деградации спермы и определения стратегии долгосрочной поддержки, позволяющей избежать использования ВРТ путем криоконсервации спермы и/или предотвращения факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины с ТСМ - это в основном молодые люди, которые не завершили свой родительский проект. Бесплодие имеет много причин: эректильная дисфункция, анэякуляция (85% ТСМ) и измененные параметры спермы. Вибрационная стимуляция полового члена позволяет собрать 75 % спермы. При достаточном качестве спермы возможна интравагинальная инсеминация партнерши в домашних условиях. Использование АМП остается распространенным явлением, которое априори наносит ущерб нестерильным мужчинам. При ТСМ концентрация сперматозоидов остается удовлетворительной, но подвижность и жизнеспособность нарушаются. Установка этой необратимой деградации, вероятно, происходит очень быстро после травмы. Возможное ухудшение параметров спермы со временем неизвестно. Были предложены следующие патофизиологические механизмы: i) повышенная температура мошонки, ii) снижение частоты эякуляции, iii) рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и семенных пузырьков, iv) воспаление и окислительный стресс в сперме. Пациенты и даже врачи-реабилитологи часто подают заявки на профилактическое сохранение спермы, но в отсутствие проспективных лонгитюдных данных об эволюции качества спермы мужчин с ТСМ с течением времени и выявленных факторах риска деградации показания и сроки профилактической криоконсервации остаются неопределенными. быть определен.
Гипотеза: параметры сперматозоидов, подвижность и жизнеспособность у пациентов с ТСМ с или без вибрационной стимуляции полового члена (PVS) снижаются сразу после травмы и затем стабилизируются при возникновении интеркуррентных медицинских событий или симптоматических урогенитальных инфекций. Тем не менее, еще не идентифицированные факторы риска могут повлиять на долгосрочную эволюцию этих параметров спермы.
Основная цель: Мониторинг изменения параметров спермы в течение 18 месяцев: концентрация, подвижность, жизнеспособность, морфология сперматозоидов, воспалительный синдром и окислительный стресс в 4 эякулятах, собранных путем мастурбации или SVP с интервалом в 6 месяцев.
Второстепенные цели: В случае ухудшения качества спермы определить факторы риска этого изменения.
У мужчин с ТСМ будет 4 визита к врачу, связанные с получением спермы, с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев. При каждом посещении будет собираться медицинская и репродуктивная информация.
Знание эволюции параметров спермы и факторов риска ее деградации с течением времени должно соответствовать критериям «доказательной медицины» запросам криоконсервации спермы, часто высказываемым пациентами с ТСМ. Это исследование должно привести к оптимизации лечения бесплодия у пациентов с травмами спинного мозга и дать направления для исследований, направленных на предотвращение деградации параметров спермы. Наконец, это исследование должно дать обоснование для будущих исследований клинических факторов риска и/или биологической деградации спермы и биологических маркеров риска деградации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с травмами спинного мозга в возрасте от 18 до 60 лет
- Строгая антеградная эякуляция, полученная путем мастурбации или вибрационной стимуляции полового члена.
- Подписание информированного и письменного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Полная или частичная ретроградная эякуляция
- Основные пациенты защищены
- Мужчины, не связанные с французским режимом социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины с травмой спинного мозга (SCI), паралич или тетраплегия
У мужчин с ТСМ будет 4 визита к врачу, связанных с извлечением спермы (вибростимуляция полового члена (PVS) или мастурбация).
|
вибрационная стимуляция полового члена (PVS) или мастурбация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность сперматозоидов: процент живых сперматозоидов среди 100 подсчитанных сперматозоидов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Жизнеспособность сперматозоидов является стабильным критерием оценки и имеет хорошую воспроизводимость в нашей лаборатории. Жизнеспособность сперматозоидов измеряют на свежей сперме через 30 минут после эякуляции с использованием окраски эозином нигрозином. Это измерение повторяют для каждого из четырех эякулятов, полученных с интервалом в 6 месяцев. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спермограмма
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Концентрация сперматозоидов, подвижность и морфология
|
18 месяцев
|
|
эластаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера воспаления
|
6 месяцев
|
|
Фрагментация ДНК
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Целостность ДНК сперматозоидов, измеряет окислительный стресс
|
18 месяцев
|
|
8 гидроксидезоксигуанозин (8OHdG)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Окислительный стресс
|
18 месяцев
|
|
Семенная биохимия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Секреция семенных путей
|
18 месяцев
|
|
Мочевые и семенные инфекции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бактериологический анализ спермы и мочи
|
18 месяцев
|
|
Режим мочевого катетера
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Тип травмы спинного мозга
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Тип и уровень поражения
|
0 месяцев
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Возраст пациента и время до травмы спинного мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Жизнеспособность сперматозоидов: процент живых сперматозоидов среди 100 подсчитанных сперматозоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жизнеспособность сперматозоидов является стабильным критерием оценки и имеет хорошую воспроизводимость в нашей лаборатории. Жизнеспособность сперматозоидов измеряют на свежей сперме через 30 минут после эякуляции с использованием окраски эозином нигрозином. Это измерение повторяют для каждого из четырех эякулятов, полученных с интервалом в 6 месяцев. |
6 месяцев
|
|
Жизнеспособность сперматозоидов: процент живых сперматозоидов среди 100 подсчитанных сперматозоидов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Жизнеспособность сперматозоидов является стабильным критерием оценки и имеет хорошую воспроизводимость в нашей лаборатории. Жизнеспособность сперматозоидов измеряют на свежей сперме через 30 минут после эякуляции с использованием окраски эозином нигрозином. Это измерение повторяют для каждого из четырех эякулятов, полученных с интервалом в 6 месяцев. |
12 месяцев
|
|
Жизнеспособность сперматозоидов: процент живых сперматозоидов среди 100 подсчитанных сперматозоидов.
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Жизнеспособность сперматозоидов является стабильным критерием оценки и имеет хорошую воспроизводимость в нашей лаборатории. Жизнеспособность сперматозоидов измеряют на свежей сперме через 30 минут после эякуляции с использованием окраски эозином нигрозином. Это измерение повторяют для каждого из четырех эякулятов, полученных с интервалом в 6 месяцев. |
0 месяцев
|
|
эластаза
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Мера воспаления
|
0 месяцев
|
|
эластаза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера воспаления
|
12 месяцев
|
|
эластаза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера воспаления
|
18 месяцев
|
|
спермограмма
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Концентрация сперматозоидов, подвижность и морфология
|
0 месяцев
|
|
спермограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация сперматозоидов, подвижность и морфология
|
6 месяцев
|
|
спермограмма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрация сперматозоидов, подвижность и морфология
|
12 месяцев
|
|
Фрагментация ДНК
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Целостность ДНК сперматозоидов, измеряет окислительный стресс
|
0 месяцев
|
|
Фрагментация ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целостность ДНК сперматозоидов, измеряет окислительный стресс
|
6 месяцев
|
|
Фрагментация ДНК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целостность ДНК сперматозоидов, измеряет окислительный стресс
|
12 месяцев
|
|
8 гидроксидезоксигуанозин (8OHdG)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Окислительный стресс
|
0 месяцев
|
|
8 гидроксидезоксигуанозин (8OHdG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окислительный стресс
|
6 месяцев
|
|
Семенная биохимия
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Секреция семенных путей
|
0 месяцев
|
|
Семенная биохимия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Секреция семенных путей
|
6 месяцев
|
|
Семенная биохимия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Секреция семенных путей
|
12 месяцев
|
|
Мочевые и семенные инфекции
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Бактериологический анализ спермы и мочи
|
0 месяцев
|
|
Мочевые и семенные инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бактериологический анализ спермы и мочи
|
6 месяцев
|
|
Мочевые и семенные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бактериологический анализ спермы и мочи
|
12 месяцев
|
|
Режим мочевого катетера
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
|
Режим мочевого катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Режим мочевого катетера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возраст пациента и время до травмы спинного мозга
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
|
Возраст пациента и время до травмы спинного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Возраст пациента и время до травмы спинного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .