- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144558
Fertilidade de Homens com Lesão Medular (FertiSCI)
Evolução dos Parâmetros do Esperma e Estudo dos Fatores de Risco de Prejuízo na Qualidade do Esperma nas Lesões Medulares. Estudo Prospectivo Longitudinal.
Homens com lesão medular (SCI), para ou tetraplégicos, na maioria das vezes têm infertilidade, causada entre outros por uma deficiência na qualidade do esperma, particularmente motilidade e vitalidade. Vários mecanismos têm sido propostos: baixa frequência de ejaculação, infecções recorrentes do trato urinário e seminal, presença de uma síndrome inflamatória (SI) e estresse oxidativo (OS). No entanto, nenhum estudo francês sobre a qualidade do esperma foi realizado nessa população que pudesse identificar fatores agravantes da qualidade do esperma e uma maneira de preveni-los.
Hipótese: Os parâmetros do esperma diminuem rapidamente após a lesão da medula espinhal e depois se estabilizam. No entanto, fatores de risco ainda não identificados podem influenciar a evolução a longo prazo dos parâmetros espermáticos.
O objetivo é estudar a evolução dos parâmetros espermáticos durante 18 meses tendo em conta a gestão da bexiga, infecções recorrentes do trato urinário e da bexiga, IS e OS. A avaliação destes parâmetros e suas consequências serão indicativas para determinar um ou mais fatores de risco de degradação espermática e determinar uma estratégia de apoio a longo prazo para evitar o uso de ART seja por criopreservação de esperma e/ou prevenção de fatores de risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os homens SCI são em sua maioria adultos jovens que não concluíram seu projeto parental. A infertilidade tem muitas causas: disfunção erétil, anejaculação (85% da SCI) e parâmetros alterados do esperma. A estimulação vibratória peniana permite 75% da coleta de esperma. Se a qualidade do esperma for suficiente, a inseminação intravaginal do parceiro em casa é possível. Ainda é comum o uso de AMP, o que é prejudicial aos homens não estéreis a priori. Na LM, a concentração de esperma permanece satisfatória, mas a mobilidade e a vitalidade são prejudicadas. A instalação dessa degradação irreversível provavelmente ocorre muito rapidamente após o trauma. A possível deterioração dos parâmetros do esperma com o tempo não é conhecida. Os seguintes mecanismos fisiopatológicos têm sido propostos: i) aumento da temperatura escrotal, ii) diminuição da frequência ejaculatória, iii) infecções recorrentes do trato urinário e seminal, iv) inflamação e estresse oxidativo no sêmen. Os pacientes, e até mesmo os médicos de reabilitação, muitas vezes apresentam um pedido de conservação preventiva de esperma, mas na ausência de dados longitudinais prospectivos sobre a evolução da qualidade do esperma de homens com LME ao longo do tempo e fatores de risco de degradação identificados, a indicação e o momento da criopreservação preventiva permanecem para ser definida.
Hipótese: Os parâmetros espermáticos, mobilidade e vitalidade, em pacientes com LM com ou sem estimulação vibratória peniana (PVS), diminuem imediatamente após o trauma e a seguir estabilizam a ocorrência de eventos médicos intercorrentes ou infecções urogenitais sintomáticas. No entanto, fatores de risco ainda não identificados podem influenciar a evolução a longo prazo desses parâmetros espermáticos.
Objetivo principal: Acompanhar a evolução dos parâmetros espermáticos durante 18 meses: concentração, mobilidade, vitalidade, morfologia espermática, síndrome inflamatória e stress oxidativo em 4 ejaculados recolhidos por masturbação ou SVP com intervalos de 6 meses.
Objetivos secundários: Em caso de qualidade espermática prejudicada, identificar fatores de risco para essa alteração.
Homens com LM terão 4 consultas médicas associadas à coleta de esperma espaçadas de 6 meses durante 18 meses. A cada visita serão coletadas informações médicas e reprodutivas.
O conhecimento da evolução dos parâmetros espermáticos e dos fatores de risco da sua degradação ao longo do tempo deve responder com os critérios da "medicina baseada na evidência" ao pedido de criopreservação do esperma frequentemente expresso pelos doentes com LM. Este estudo deve levar à otimização do manejo da infertilidade em pacientes com lesão medular e dar direcionamento para pesquisas visando prevenir a degradação dos parâmetros espermáticos. Finalmente, este estudo deve fornecer a justificativa para futuras pesquisas sobre fatores de risco clínicos e/ou degradação biológica de espermatozoides e marcadores biológicos de risco de degradação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com lesão medular com idade entre 18 e 60 anos
- Ejaculação anterógrada estrita obtida por masturbação ou estimulação vibratória peniana
- Assinatura de um consentimento informado e por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ejaculação retrógrada total ou parcial
- Principais pacientes protegidos
- Homens não afiliados a um regime de segurança social francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Homens com lesão medular (LM), para ou tetraplégicos
Os homens com SCI terão 4 consultas médicas associadas à recuperação de esperma (estimulação vibratória peniana (PVS) ou masturbação)
|
estimulação vibratória peniana (PVS) ou masturbação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 18 meses
|
A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório. A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo. |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espermograma
Prazo: 18 meses
|
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
|
18 meses
|
|
elastase
Prazo: 6 meses
|
Medida da inflamação
|
6 meses
|
|
Fragmentação do DNA
Prazo: 18 meses
|
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
|
18 meses
|
|
8 Hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 18 meses
|
Estresse oxidativo
|
18 meses
|
|
Bioquímica seminal
Prazo: 18 meses
|
Secreção do trato seminal
|
18 meses
|
|
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 18 meses
|
Análise bacteriológica de esperma e urina
|
18 meses
|
|
Modo de cateter urinário
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Tipo de lesão medular
Prazo: 0 meses
|
Tipo e nível da lesão
|
0 meses
|
|
Tratamentos concomitantes
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 6 meses
|
A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório. A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo. |
6 meses
|
|
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 12 meses
|
A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório. A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo. |
12 meses
|
|
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 0 meses
|
A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório. A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo. |
0 meses
|
|
elastase
Prazo: 0 mês
|
Medida da inflamação
|
0 mês
|
|
elastase
Prazo: 12 meses
|
Medida da inflamação
|
12 meses
|
|
elastase
Prazo: 18 meses
|
Medida da inflamação
|
18 meses
|
|
espermograma
Prazo: 0 meses
|
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
|
0 meses
|
|
espermograma
Prazo: 6 meses
|
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
|
6 meses
|
|
espermograma
Prazo: 12 meses
|
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
|
12 meses
|
|
Fragmentação do DNA
Prazo: 0 mês
|
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
|
0 mês
|
|
Fragmentação do DNA
Prazo: 6 meses
|
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
|
6 meses
|
|
Fragmentação do DNA
Prazo: 12 meses
|
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
|
12 meses
|
|
8 Hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 0 meses
|
Estresse oxidativo
|
0 meses
|
|
8 Hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 6 meses
|
Estresse oxidativo
|
6 meses
|
|
Bioquímica seminal
Prazo: 0 meses
|
Secreção do trato seminal
|
0 meses
|
|
Bioquímica seminal
Prazo: 6 meses
|
Secreção do trato seminal
|
6 meses
|
|
Bioquímica seminal
Prazo: 12 meses
|
Secreção do trato seminal
|
12 meses
|
|
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 0 meses
|
Análise bacteriológica de esperma e urina
|
0 meses
|
|
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 6 meses
|
Análise bacteriológica de esperma e urina
|
6 meses
|
|
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 12 meses
|
Análise bacteriológica de esperma e urina
|
12 meses
|
|
Modo de cateter urinário
Prazo: 0 meses
|
0 meses
|
|
|
Modo de cateter urinário
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Modo de cateter urinário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Tratamentos concomitantes
Prazo: 0 mês
|
0 mês
|
|
|
Tratamentos concomitantes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tratamentos concomitantes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 0 mês
|
0 mês
|
|
|
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130703
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .