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Fertilidade de Homens com Lesão Medular (FertiSCI)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolução dos Parâmetros do Esperma e Estudo dos Fatores de Risco de Prejuízo na Qualidade do Esperma nas Lesões Medulares. Estudo Prospectivo Longitudinal.

Homens com lesão medular (SCI), para ou tetraplégicos, na maioria das vezes têm infertilidade, causada entre outros por uma deficiência na qualidade do esperma, particularmente motilidade e vitalidade. Vários mecanismos têm sido propostos: baixa frequência de ejaculação, infecções recorrentes do trato urinário e seminal, presença de uma síndrome inflamatória (SI) e estresse oxidativo (OS). No entanto, nenhum estudo francês sobre a qualidade do esperma foi realizado nessa população que pudesse identificar fatores agravantes da qualidade do esperma e uma maneira de preveni-los.

Hipótese: Os parâmetros do esperma diminuem rapidamente após a lesão da medula espinhal e depois se estabilizam. No entanto, fatores de risco ainda não identificados podem influenciar a evolução a longo prazo dos parâmetros espermáticos.

O objetivo é estudar a evolução dos parâmetros espermáticos durante 18 meses tendo em conta a gestão da bexiga, infecções recorrentes do trato urinário e da bexiga, IS e OS. A avaliação destes parâmetros e suas consequências serão indicativas para determinar um ou mais fatores de risco de degradação espermática e determinar uma estratégia de apoio a longo prazo para evitar o uso de ART seja por criopreservação de esperma e/ou prevenção de fatores de risco

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os homens SCI são em sua maioria adultos jovens que não concluíram seu projeto parental. A infertilidade tem muitas causas: disfunção erétil, anejaculação (85% da SCI) e parâmetros alterados do esperma. A estimulação vibratória peniana permite 75% da coleta de esperma. Se a qualidade do esperma for suficiente, a inseminação intravaginal do parceiro em casa é possível. Ainda é comum o uso de AMP, o que é prejudicial aos homens não estéreis a priori. Na LM, a concentração de esperma permanece satisfatória, mas a mobilidade e a vitalidade são prejudicadas. A instalação dessa degradação irreversível provavelmente ocorre muito rapidamente após o trauma. A possível deterioração dos parâmetros do esperma com o tempo não é conhecida. Os seguintes mecanismos fisiopatológicos têm sido propostos: i) aumento da temperatura escrotal, ii) diminuição da frequência ejaculatória, iii) infecções recorrentes do trato urinário e seminal, iv) inflamação e estresse oxidativo no sêmen. Os pacientes, e até mesmo os médicos de reabilitação, muitas vezes apresentam um pedido de conservação preventiva de esperma, mas na ausência de dados longitudinais prospectivos sobre a evolução da qualidade do esperma de homens com LME ao longo do tempo e fatores de risco de degradação identificados, a indicação e o momento da criopreservação preventiva permanecem para ser definida.

Hipótese: Os parâmetros espermáticos, mobilidade e vitalidade, em pacientes com LM com ou sem estimulação vibratória peniana (PVS), diminuem imediatamente após o trauma e a seguir estabilizam a ocorrência de eventos médicos intercorrentes ou infecções urogenitais sintomáticas. No entanto, fatores de risco ainda não identificados podem influenciar a evolução a longo prazo desses parâmetros espermáticos.

Objetivo principal: Acompanhar a evolução dos parâmetros espermáticos durante 18 meses: concentração, mobilidade, vitalidade, morfologia espermática, síndrome inflamatória e stress oxidativo em 4 ejaculados recolhidos por masturbação ou SVP com intervalos de 6 meses.

Objetivos secundários: Em caso de qualidade espermática prejudicada, identificar fatores de risco para essa alteração.

Homens com LM terão 4 consultas médicas associadas à coleta de esperma espaçadas de 6 meses durante 18 meses. A cada visita serão coletadas informações médicas e reprodutivas.

O conhecimento da evolução dos parâmetros espermáticos e dos fatores de risco da sua degradação ao longo do tempo deve responder com os critérios da "medicina baseada na evidência" ao pedido de criopreservação do esperma frequentemente expresso pelos doentes com LM. Este estudo deve levar à otimização do manejo da infertilidade em pacientes com lesão medular e dar direcionamento para pesquisas visando prevenir a degradação dos parâmetros espermáticos. Finalmente, este estudo deve fornecer a justificativa para futuras pesquisas sobre fatores de risco clínicos e/ou degradação biológica de espermatozoides e marcadores biológicos de risco de degradação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com lesão medular com idade entre 18 e 60 anos
  • Ejaculação anterógrada estrita obtida por masturbação ou estimulação vibratória peniana
  • Assinatura de um consentimento informado e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ejaculação retrógrada total ou parcial
  • Principais pacientes protegidos
  • Homens não afiliados a um regime de segurança social francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens com lesão medular (LM), para ou tetraplégicos
Os homens com SCI terão 4 consultas médicas associadas à recuperação de esperma (estimulação vibratória peniana (PVS) ou masturbação)
estimulação vibratória peniana (PVS) ou masturbação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 18 meses

A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório.

A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo.

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espermograma
Prazo: 18 meses
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
18 meses
elastase
Prazo: 6 meses
Medida da inflamação
6 meses
Fragmentação do DNA
Prazo: 18 meses
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
18 meses
8 Hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 18 meses
Estresse oxidativo
18 meses
Bioquímica seminal
Prazo: 18 meses
Secreção do trato seminal
18 meses
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 18 meses
Análise bacteriológica de esperma e urina
18 meses
Modo de cateter urinário
Prazo: 18 meses
18 meses
Tipo de lesão medular
Prazo: 0 meses
Tipo e nível da lesão
0 meses
Tratamentos concomitantes
Prazo: 18 meses
18 meses
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 18 meses
18 meses
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 6 meses

A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório.

A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo.

6 meses
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 12 meses

A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório.

A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo.

12 meses
Viabilidade do esperma: porcentagem de espermatozóides vivos entre 100 espermatozóides contados.
Prazo: 0 meses

A viabilidade do esperma é um critério estável de avaliação e tem uma boa repetibilidade em nosso laboratório.

A viabilidade do esperma é medida em esperma fresco 30 minutos após a ejaculação usando a coloração eosina nigrosina. Esta medida é repetida em cada um dos quatro ejaculados obtidos com 6 meses de intervalo.

0 meses
elastase
Prazo: 0 mês
Medida da inflamação
0 mês
elastase
Prazo: 12 meses
Medida da inflamação
12 meses
elastase
Prazo: 18 meses
Medida da inflamação
18 meses
espermograma
Prazo: 0 meses
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
0 meses
espermograma
Prazo: 6 meses
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
6 meses
espermograma
Prazo: 12 meses
Concentração, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
12 meses
Fragmentação do DNA
Prazo: 0 mês
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
0 mês
Fragmentação do DNA
Prazo: 6 meses
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
6 meses
Fragmentação do DNA
Prazo: 12 meses
Integridade do DNA do esperma, mede o estresse oxidativo
12 meses
8 Hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 0 meses
Estresse oxidativo
0 meses
8 Hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 6 meses
Estresse oxidativo
6 meses
Bioquímica seminal
Prazo: 0 meses
Secreção do trato seminal
0 meses
Bioquímica seminal
Prazo: 6 meses
Secreção do trato seminal
6 meses
Bioquímica seminal
Prazo: 12 meses
Secreção do trato seminal
12 meses
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 0 meses
Análise bacteriológica de esperma e urina
0 meses
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 6 meses
Análise bacteriológica de esperma e urina
6 meses
Infecções urinárias e seminais
Prazo: 12 meses
Análise bacteriológica de esperma e urina
12 meses
Modo de cateter urinário
Prazo: 0 meses
0 meses
Modo de cateter urinário
Prazo: 6 meses
6 meses
Modo de cateter urinário
Prazo: 12 meses
12 meses
Tratamentos concomitantes
Prazo: 0 mês
0 mês
Tratamentos concomitantes
Prazo: 6 meses
6 meses
Tratamentos concomitantes
Prazo: 12 meses
12 meses
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 0 mês
0 mês
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 6 meses
6 meses
Idade do paciente e tempo até a lesão medular
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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