Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheid van mannen met ruggenmergletsel (FertiSCI)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van spermaparameters en studie van risicofactoren van verslechtering van de spermakwaliteit bij ruggenmergletsels. Longitudinale prospectieve studie.

Mannen met ruggenmergletsel (SCI), para- of tetraplegisch, hebben meestal een onvruchtbaarheid, onder andere veroorzaakt door een tekort aan spermakwaliteit, met name motiliteit en vitaliteit. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld: lage frequentie van ejaculatie, terugkerende urineweg- en zaadinfecties, aanwezigheid van een inflammatoir syndroom (IS) en een oxidatieve stress (OS). Er is echter geen Frans onderzoek uitgevoerd naar de spermakwaliteit bij deze populatie dat verzwarende factoren van de spermakwaliteit kan identificeren en een manier om deze te voorkomen.

Hypothese: spermaparameters nemen snel af na een dwarslaesie en stabiliseren vervolgens. Niet-geïdentificeerde maar risicofactoren kunnen echter de langetermijnevolutie van spermaparameters beïnvloeden.

Het doel is om de evolutie van spermaparameters gedurende 18 maanden te bestuderen, rekening houdend met blaasmanagement, recidiverende urineweg- en blaasinfecties, IS en OS. De evaluatie van deze parameters en hun gevolgen zal indicatief zijn om een ​​of meer risicofactoren van spermadegradatie te bepalen en een strategie te bepalen voor ondersteuning op lange termijn om het gebruik van ART te vermijden, hetzij door spermacryopreservatie en/of door risicofactoren te voorkomen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SCI-mannen zijn meestal jongvolwassenen die hun ouderschapsproject niet hebben voltooid. Onvruchtbaarheid heeft vele oorzaken: erectiestoornissen, anejaculatie (85% van dwarslaesie) en veranderde spermaparameters. Vibrerende stimulatie van de penis maakt 75% van de spermacollectie mogelijk. Als de spermakwaliteit voldoende is, is intravaginale inseminatie van hun partner thuis mogelijk. Het gebruik van AMP blijft gebruikelijk, wat schadelijk is voor niet-steriele mannen. Bij SCI blijft de spermaconcentratie bevredigend, maar de mobiliteit en vitaliteit zijn aangetast. De installatie van deze onomkeerbare degradatie vindt waarschijnlijk zeer snel na het trauma plaats. De mogelijke verslechtering van spermaparameters in de loop van de tijd is niet bekend. De volgende pathofysiologische mechanismen zijn voorgesteld: i) verhoogde scrotale temperatuur, ii) verminderde ejaculatiefrequentie, iii) terugkerende urineweg- en zaadinfecties, iv) ontsteking en oxidatieve stress in het sperma. Patiënten en zelfs revalidatieartsen dienen vaak een aanvraag in voor preventieve spermaconservering, maar bij gebrek aan prospectieve longitudinale gegevens over de evolutie van de spermakwaliteit van SCI-mannen in de loop van de tijd en geïdentificeerde risicofactoren voor degradatie, blijven de indicatie en timing van preventieve cryopreservatie onduidelijk. worden gedefinieerd.

Hypothese: De spermaparameters, mobiliteit en vitaliteit, bij SCI-patiënten met of zonder penisvibratiestimulatie (PVS), nemen af ​​in de onmiddellijke nasleep van trauma en stabiliseren vervolgens het optreden van bijkomende medische gebeurtenissen of symptomatische urogenitale infecties. Niet-geïdentificeerde maar risicofactoren kunnen echter de langetermijnevolutie van deze spermaparameters beïnvloeden.

Hoofddoelstelling: gedurende 18 maanden de evolutie van spermaparameters volgen: concentratie, mobiliteit, vitaliteit, spermamorfologie, inflammatoir syndroom en oxidatieve stress op 4 ejaculaten verzameld door masturbatie of SVP met tussenpozen van 6 maanden.

Secundaire doelstellingen: Identificeer risicofactoren voor deze verandering in het geval van verminderde spermakwaliteit.

SCI-mannen zullen 4 medische bezoeken hebben in verband met het ophalen van sperma, verdeeld over 6 maanden gedurende 18 maanden. Bij elk bezoek wordt medische en reproductieve informatie verzameld.

Kennis van de evolutie van spermaparameters en risicofactoren van de afbraak ervan in de loop van de tijd moet beantwoorden met de criteria van "evidence-based medicine" aan het verzoek om cryopreservatie van sperma dat vaak wordt geuit door dwarslaesiepatiënten. Deze studie moet leiden tot het optimaliseren van de behandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met ruggenmergletsel en tot het geven van aanwijzingen voor onderzoek gericht op het voorkomen van de achteruitgang van spermaparameters. Ten slotte moet deze studie de basis leggen voor toekomstig onderzoek naar klinische risicofactoren en/of biologische afbraak van sperma en biologische markers van risico op afbraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel mannen tussen de 18 en 60 jaar
  • Strikte antegrade ejaculatie verkregen door masturbatie of vibrerende stimulatie van de penis
  • Ondertekening van een geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Totale of gedeeltelijke retrograde ejaculatie
  • Grote patiënten beschermd
  • Mannen zijn niet aangesloten bij een frans socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggenmergletsel (SCI) mannen, para- of tetraplegisch
SCI-mannen zullen 4 medische bezoeken hebben in verband met het ophalen van sperma (penisvibratiestimulatie (PVS) of masturbatie)
penisvibratiestimulatie (PVS) of masturbatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 18 maand

De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium.

De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden.

18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spermogram
Tijdsspanne: 18 maanden
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
18 maanden
elastase
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatregel van ontsteking
6 maanden
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
18 maanden
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 18 maanden
Oxydatieve stress
18 maanden
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 18 maanden
Secretie van het zaadkanaal
18 maanden
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 18 maanden
Bacteriologische analyse van sperma en urine
18 maanden
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Type ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 0 maanden
Type en niveau van de laesie
0 maanden
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 6 maanden

De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium.

De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden.

6 maanden
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 12 maanden

De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium.

De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden.

12 maanden
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 0 maanden

De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium.

De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden.

0 maanden
elastase
Tijdsspanne: 0 maand
Maatregel van ontsteking
0 maand
elastase
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel van ontsteking
12 maanden
elastase
Tijdsspanne: 18 maand
Maatregel van ontsteking
18 maand
spermogram
Tijdsspanne: 0 maanden
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
0 maanden
spermogram
Tijdsspanne: 6 maanden
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
6 maanden
spermogram
Tijdsspanne: 12 maanden
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
12 maanden
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 0 maand
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
0 maand
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
6 maanden
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
12 maanden
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 0 maanden
Oxydatieve stress
0 maanden
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxydatieve stress
6 maanden
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 0 maanden
Secretie van het zaadkanaal
0 maanden
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Secretie van het zaadkanaal
6 maanden
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Secretie van het zaadkanaal
12 maanden
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 0 maanden
Bacteriologische analyse van sperma en urine
0 maanden
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriologische analyse van sperma en urine
6 maanden
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Bacteriologische analyse van sperma en urine
12 maanden
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 0 maand
0 maand
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 0 maand
0 maand
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren