- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144558
Vruchtbaarheid van mannen met ruggenmergletsel (FertiSCI)
Evolutie van spermaparameters en studie van risicofactoren van verslechtering van de spermakwaliteit bij ruggenmergletsels. Longitudinale prospectieve studie.
Mannen met ruggenmergletsel (SCI), para- of tetraplegisch, hebben meestal een onvruchtbaarheid, onder andere veroorzaakt door een tekort aan spermakwaliteit, met name motiliteit en vitaliteit. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld: lage frequentie van ejaculatie, terugkerende urineweg- en zaadinfecties, aanwezigheid van een inflammatoir syndroom (IS) en een oxidatieve stress (OS). Er is echter geen Frans onderzoek uitgevoerd naar de spermakwaliteit bij deze populatie dat verzwarende factoren van de spermakwaliteit kan identificeren en een manier om deze te voorkomen.
Hypothese: spermaparameters nemen snel af na een dwarslaesie en stabiliseren vervolgens. Niet-geïdentificeerde maar risicofactoren kunnen echter de langetermijnevolutie van spermaparameters beïnvloeden.
Het doel is om de evolutie van spermaparameters gedurende 18 maanden te bestuderen, rekening houdend met blaasmanagement, recidiverende urineweg- en blaasinfecties, IS en OS. De evaluatie van deze parameters en hun gevolgen zal indicatief zijn om een of meer risicofactoren van spermadegradatie te bepalen en een strategie te bepalen voor ondersteuning op lange termijn om het gebruik van ART te vermijden, hetzij door spermacryopreservatie en/of door risicofactoren te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCI-mannen zijn meestal jongvolwassenen die hun ouderschapsproject niet hebben voltooid. Onvruchtbaarheid heeft vele oorzaken: erectiestoornissen, anejaculatie (85% van dwarslaesie) en veranderde spermaparameters. Vibrerende stimulatie van de penis maakt 75% van de spermacollectie mogelijk. Als de spermakwaliteit voldoende is, is intravaginale inseminatie van hun partner thuis mogelijk. Het gebruik van AMP blijft gebruikelijk, wat schadelijk is voor niet-steriele mannen. Bij SCI blijft de spermaconcentratie bevredigend, maar de mobiliteit en vitaliteit zijn aangetast. De installatie van deze onomkeerbare degradatie vindt waarschijnlijk zeer snel na het trauma plaats. De mogelijke verslechtering van spermaparameters in de loop van de tijd is niet bekend. De volgende pathofysiologische mechanismen zijn voorgesteld: i) verhoogde scrotale temperatuur, ii) verminderde ejaculatiefrequentie, iii) terugkerende urineweg- en zaadinfecties, iv) ontsteking en oxidatieve stress in het sperma. Patiënten en zelfs revalidatieartsen dienen vaak een aanvraag in voor preventieve spermaconservering, maar bij gebrek aan prospectieve longitudinale gegevens over de evolutie van de spermakwaliteit van SCI-mannen in de loop van de tijd en geïdentificeerde risicofactoren voor degradatie, blijven de indicatie en timing van preventieve cryopreservatie onduidelijk. worden gedefinieerd.
Hypothese: De spermaparameters, mobiliteit en vitaliteit, bij SCI-patiënten met of zonder penisvibratiestimulatie (PVS), nemen af in de onmiddellijke nasleep van trauma en stabiliseren vervolgens het optreden van bijkomende medische gebeurtenissen of symptomatische urogenitale infecties. Niet-geïdentificeerde maar risicofactoren kunnen echter de langetermijnevolutie van deze spermaparameters beïnvloeden.
Hoofddoelstelling: gedurende 18 maanden de evolutie van spermaparameters volgen: concentratie, mobiliteit, vitaliteit, spermamorfologie, inflammatoir syndroom en oxidatieve stress op 4 ejaculaten verzameld door masturbatie of SVP met tussenpozen van 6 maanden.
Secundaire doelstellingen: Identificeer risicofactoren voor deze verandering in het geval van verminderde spermakwaliteit.
SCI-mannen zullen 4 medische bezoeken hebben in verband met het ophalen van sperma, verdeeld over 6 maanden gedurende 18 maanden. Bij elk bezoek wordt medische en reproductieve informatie verzameld.
Kennis van de evolutie van spermaparameters en risicofactoren van de afbraak ervan in de loop van de tijd moet beantwoorden met de criteria van "evidence-based medicine" aan het verzoek om cryopreservatie van sperma dat vaak wordt geuit door dwarslaesiepatiënten. Deze studie moet leiden tot het optimaliseren van de behandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met ruggenmergletsel en tot het geven van aanwijzingen voor onderzoek gericht op het voorkomen van de achteruitgang van spermaparameters. Ten slotte moet deze studie de basis leggen voor toekomstig onderzoek naar klinische risicofactoren en/of biologische afbraak van sperma en biologische markers van risico op afbraak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital, Department of Biology of Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel mannen tussen de 18 en 60 jaar
- Strikte antegrade ejaculatie verkregen door masturbatie of vibrerende stimulatie van de penis
- Ondertekening van een geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Totale of gedeeltelijke retrograde ejaculatie
- Grote patiënten beschermd
- Mannen zijn niet aangesloten bij een frans socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruggenmergletsel (SCI) mannen, para- of tetraplegisch
SCI-mannen zullen 4 medische bezoeken hebben in verband met het ophalen van sperma (penisvibratiestimulatie (PVS) of masturbatie)
|
penisvibratiestimulatie (PVS) of masturbatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 18 maand
|
De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium. De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden. |
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spermogram
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
|
18 maanden
|
|
elastase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatregel van ontsteking
|
6 maanden
|
|
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
|
18 maanden
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Oxydatieve stress
|
18 maanden
|
|
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Secretie van het zaadkanaal
|
18 maanden
|
|
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bacteriologische analyse van sperma en urine
|
18 maanden
|
|
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Type ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Type en niveau van de laesie
|
0 maanden
|
|
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium. De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium. De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden. |
12 maanden
|
|
Levensvatbaarheid van sperma: percentage levende spermatozoa onder 100 getelde spermatozoa.
Tijdsspanne: 0 maanden
|
De levensvatbaarheid van sperma is een stabiel evaluatiecriterium en het heeft een goede herhaalbaarheid in ons laboratorium. De levensvatbaarheid van sperma wordt gemeten op vers sperma 30 minuten na ejaculatie met behulp van eosine nigrosine-kleuring. Deze maatregel wordt herhaald op elk van de vier ejaculaten verkregen met een tussenpoos van 6 maanden. |
0 maanden
|
|
elastase
Tijdsspanne: 0 maand
|
Maatregel van ontsteking
|
0 maand
|
|
elastase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van ontsteking
|
12 maanden
|
|
elastase
Tijdsspanne: 18 maand
|
Maatregel van ontsteking
|
18 maand
|
|
spermogram
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
|
0 maanden
|
|
spermogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
|
6 maanden
|
|
spermogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spermaconcentratie, mobiliteit en morfologie
|
12 maanden
|
|
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 0 maand
|
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
|
0 maand
|
|
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
|
6 maanden
|
|
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sperma-DNA-integriteit, meet oxidatieve stress
|
12 maanden
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Oxydatieve stress
|
0 maanden
|
|
8 Hydroxydesoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oxydatieve stress
|
6 maanden
|
|
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Secretie van het zaadkanaal
|
0 maanden
|
|
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secretie van het zaadkanaal
|
6 maanden
|
|
Baanbrekende biochemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secretie van het zaadkanaal
|
12 maanden
|
|
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Bacteriologische analyse van sperma en urine
|
0 maanden
|
|
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bacteriologische analyse van sperma en urine
|
6 maanden
|
|
Urine- en zaadinfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bacteriologische analyse van sperma en urine
|
12 maanden
|
|
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 0 maanden
|
0 maanden
|
|
|
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Wijze van urinekatheter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
|
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
|
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Patiënt leeftijd en tijd tot dwarslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline Chalas, PhD, Cochin Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iremashvili V, Brackett NL, Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM. Semen quality remains stable during the chronic phase of spinal cord injury: a longitudinal study. J Urol. 2010 Nov;184(5):2073-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.112. Epub 2010 Sep 17.
- Padron OF, Brackett NL, Sharma RK, Lynne CM, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Seminal reactive oxygen species and sperm motility and morphology in men with spinal cord injury. Fertil Steril. 1997 Jun;67(6):1115-20. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81448-3.
- Brackett NL, Ibrahim E, Grotas JA, Aballa TC, Lynne CM. Higher sperm DNA damage in semen from men with spinal cord injuries compared with controls. J Androl. 2008 Jan-Feb;29(1):93-9; discussion 100-1. doi: 10.2164/jandrol.107.003574. Epub 2007 Sep 5.
- Chalas C, Jilet L, Wolf JP, Drouineaud V, Abdoul H, Patrat C, Denys P, Giuliano F. Prospective analysis over time of semen parameters in spinal cord-injured patients: Results of a pilot study. Andrology. 2022 Jan;10(1):120-127. doi: 10.1111/andr.13089. Epub 2021 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P130703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .