- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02145117
외상 후 두통(PTH)이 있는 재향군인의 뇌 바이오마커 w/심신 Tx (MBSR-PTH)
외상 후 두통(PTH)이 있는 재향군인의 심신 치료의 신경영상 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이라크와 아프가니스탄에서 돌아온 참전용사(OIF/OEF 참전용사)는 TBI 발생률이 매우 높으며(14-23%) 가장 많은 수가 경미한 TBI(즉, 식별할 수 있는 구조적 뇌 손상 없음)를 갖고 있으며 63.5%는 지속적인 두통을 앓습니다. 이 집단에서 PTH의 치료는 어려웠으며 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 포함한 마음/신체 개입이 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 임상 종점("대리 종점")을 지원하고 임상적 이점을 예측하는 데 도움이 되는 바이오마커는 PTH에 대한 임상 시험에서 정신/신체 치료 효과를 보다 효율적이고 완전하게 평가하고 다양한 보완 및 대체 의학(CAM) 치료법을 비교하는 데 사용될 수 있습니다. 잠재적으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 특정 치료를 목표로 합니다. 이 프로젝트는 PTH가 있는 재향군인의 MBSR 반응에 대한 후보 바이오마커를 조사하는 것을 목표로 합니다. 기본적으로 모든 피험자는 연구에 관심이 있고 적합하다면 VAGLAS 물리 의학 및 재활 부서에서 정기적인 클리닉 방문 시 선별 검사를 받게 됩니다. 피험자가 광고에 응답하는 경우 VAGLAS의 퇴역 군인에게 필요한 것과 동일한 도구 및 등록 기준을 사용하여 선별됩니다. 분석을 위해 20개의 평가 대상을 완료하려면 33개 이상의 대상을 등록하고 선별해야 할 것으로 예상합니다. 연구 대상자는 PTH의 중증도, 삶에 대한 PTH의 영향 및 질병/통증 상태의 정도에 대해 평가될 것입니다. 자격이 있는 경우 간호사 코디네이터가 그들에게 연락하여 사전 MBSR 기능 MRI 방문 일정을 잡을 것입니다. MRI에서 휴식 중인 뇌의 활동 패턴(기능적 연결성)을 평가하고 피질 두께를 살펴봅니다. MRI 방문 후 모든 피험자는 자격을 갖춘 강사와 함께 9주간 수정된 MBSR 교육을 완료합니다. 중간 연구(MBSR 클래스 4 이후) 피험자는 집에서 Survey Monkey 또는 선택한 경우 종이에 중간 연구 설문지를 작성해야 합니다. 대상이 최소 3회 방문을 완료해야 하는 MBSR 교육이 끝나면 기능적 (f)MRI 절차가 반복되고 첫 번째 방문과 비교됩니다. 연구 완료 3개월 후 SurveyMonkey를 통해 온라인으로 행동/증상/삶의 질 설문지를 작성하기 위한 후속 방문이 있을 것입니다. 이는 바이오마커의 변화가 치료 3개월 후(즉, 안정성 측정).
대체로 연구 대상을 완료하기 위해 선별 방문, 훈련 전후 MRI 방문, 최대 9회의 MBSR 훈련 방문, 중간 연구 설문지, 6주 후 4시간 후퇴 방문 및 마지막 3개월 f/ u는 설문지를 위해서만 방문합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 재향군인 남녀
- 의사가 진단한 가벼운 외상 후 두통
- MBSR 또는 기타 마음챙김 또는 명상 훈련에 대한 사전 교육은 허용되지 않습니다.
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 지난 28일 이내에 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 현재 심각한 정신과 진단(예: 정신분열증, 양극성 장애, 밀실 공포증, 공황 발작 병력)
- 인슐린 의존성 당뇨병, 암, 비만(BMI>35), 중증 폐 질환, 신경학적 상태(예: 발작), 조절되지 않는 고혈압 또는 심각한 심장 질환과 같은 중대한 동반이환 상태(들)
- TBI 이전의 지속적인 두통의 역사
- MRI에 안전하지 않음(예: 금속 물체/파편, 금속 임플란트, 뇌 또는 두개골 이상, 밀실 공포증)
- 신경 영상 검사를 방해하는 중추 작용 약물 사용(예: 마약류)
- 불법 약물 또는 마리화나의 매일 사용
- 매일 2단위 이상의 알코올 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MBSR 교육
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 교육
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행동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optimal Biomarker 후보 검증
기간: MBSR 교육 후(9주)
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마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 9주 과정 후 외상 후 두통의 치료 반응성을 평가하여 최적의 뇌 바이오마커 후보를 검증하기 위해
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MBSR 교육 후(9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBSR 치료에 대한 바이오마커 반응의 특이성, 일반성 및 조절
기간: 3개월 후 MBSR 교육 후 후속 조치
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선택된 바이오마커 후보의 변화에 의해 측정된 MBSR에 대한 바이오마커 반응의 특이성은 치료 종료 및 3개월 추적 조사에서 마음챙김 개선과 상관관계가 있습니다. 바이오마커 성능의 중재자로서 성별, 연령, 동반이환 통증, 기분 및/또는 기준 심각도와 같은 요인을 검사하여 최적의 바이오마커의 일반성을 결정합니다. |
3개월 후 MBSR 교육 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 두통에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 헝가리, 이스라엘, 스페인, 대만, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 캐나다, 싱가포르, 대한민국, 영국, 덴마크, 오스트리아, 루마니아, 이탈리아, 불가리아, 폴란드, 네덜란드
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MBSR에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityIndiana University Health완전한
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University of AarhusCopenhagen University Hospital, Hvidovre완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)완전한
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center...완전한
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California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente; Sutter...완전한
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...알려지지 않은
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US Department of Veterans AffairsEmory University완전한