Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebiomarkører m/mind-body Tx hos veteraner med posttraumatisk hodepine (PTH) (MBSR-PTH)

30. juli 2026 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Neuroimaging biomarkører for kropps-sinn-behandling hos veteraner med posttraumatisk hodepine (PTH)

Dette prosjektet har som mål å utvikle og teste strukturelle og funksjonelle hjerneavbildningsbiomarkører for forbedring av kronisk smerte fra et sinn/kroppsintervensjonsperspektiv i en kritisk veteranpopulasjon, nemlig veteraner med posttraumatisk hodepine (PTH) assosiert med mild traumatisk hjerneskade (TBI). Prosjektet tar også sikte på å undersøke gjennomførbarheten i et utvalg veteraner med PTH for å utføre hviletilstand og strukturelle nevroavbildningsprotokoller, og å oppnå aktiv deltakelse og fullføring av MBSR-trening. Til slutt vil utforskende analyse av hjerneavbildningsdata bli utført for å avgjøre om antatte kandidatbiomarkører er assosiert med positive resultater fra MBSR og bestemme estimerte effektstørrelser for fremtidige studier i PTH-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjemvendte veteraner fra Irak og Afghanistan (OIF/OEF-veteraner) har en svært høy forekomst av TBI (14-23%) med det største antallet som har mild TBI (dvs. ingen merkbar strukturell hjerneskade) med 63,5% som har vedvarende hodepine. Behandling av PTH i denne populasjonen har vært vanskelig og sinn/kroppsintervensjoner inkludert Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kan gi betydelig fordel. En biomarkør som vil støtte kliniske endepunkter ("surrogatendepunkt") og bidra til å forutsi klinisk nytte, kan brukes til å mer effektivt og fullstendig vurdere effekt på sinn/kroppsbehandling i kliniske studier for PTH, sammenligne ulike komplementære og alternative medisinbehandlinger (CAM), og potensielt målrette spesifikke behandlinger til pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av det. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke kandidatbiomarkører for MBSR-respons hos veteraner med PTH. Primært vil alle forsøkspersoner hvis de er interessert og passende for studien gjennomgå en screening ved deres vanlige klinikkbesøk ved VAGLAS fysikalsk medisin og rehabavdeling. Hvis et emne svarer på annonse, vil de bli screenet med de samme verktøyene og påmeldingskriteriene som kreves for veteranene ved VAGLAS. Vi forventer at vi må registrere og screene ikke mindre enn 33 emner for å fullføre 20 evaluerbare emner for analyse. Studiepersonene vil bli evaluert for alvorlighetsgraden av deres PTH, virkningen av PTH på livet deres, og omfanget av sykdommen/smertetilstanden. Hvis kvalifisert, vil sykepleierkoordinatoren kontakte dem for å planlegge pre-MBSR funksjonell MR-besøk. Ved MR vil vi evaluere aktivitetsmønstre (funksjonell tilkobling) i hjernen i hvile, og se på kortikal tykkelse. Etter MR-besøket vil alle forsøkspersoner gjennomføre en 9-ukers modifisert MBSR-trening med en kvalifisert instruktør. Midt i studien (etter MBSR klasse 4) vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer midt i studien hjemme på Survey Monkey eller på papir hvis de velger det. På slutten av MBSR-opplæringen der forsøkspersonen må gjennomføre minst 3 besøk, vil funksjonell (f)MR-prosedyre bli gjentatt og sammenlignet med den første. Tre måneder etter fullført studie vil det være et oppfølgingsbesøk for å fylle ut spørreskjemaer om atferd/symptomer/livskvalitet online via SurveyMonkey. Dette er for å se om endringene i biomarkørene vil formidle endringer i disse atferdsmålene 3 måneder etter behandling (dvs. måle stabilitet).

Alt i alt, for å fullføre studien vil fagene ha et screeningbesøk, MR-besøk før og etter trening, opptil 9 MBSR-treningsbesøk, spørreskjemaer midt i studien, et 4-timers retrettbesøk etter uke 6 og en siste 3-måneders f/ u besøk kun for spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige veteraner minst 18 år
  • Mild posttraumatisk hodepine, diagnostisert av en lege
  • Ingen tidligere trening i MBSR eller annen oppmerksomhets- eller meditasjonstrening er tillatt
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Ingen deltagelse i en klinisk studie de siste 28 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlige psykiatriske diagnoser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, klaustrofobi, historie med panikkanfall)
  • Signifikant(e) komorbide tilstand(er) som insulinavhengig diabetes, kreft, fedme (BMI>35), alvorlig lungesykdom, nevrologiske tilstander (f.eks. anfall), ukontrollert hypertensjon eller betydelig hjertesykdom
  • Historie med vedvarende hodepine før TBI
  • Utrygt for MR (f.eks. metallgjenstander/splinter, metalliske implantater, hjerne- eller hodeskalleavvik og klaustrofobi)
  • Bruk av sentralt virkende medisiner som vil forstyrre nevroimaging-testingen (f. narkotiske medisiner)
  • Daglig bruk av ulovlige stoffer eller marihuana
  • Daglig alkoholforbruk på mer enn 2 enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MBSR opplæring
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) trening
Atferdsmessig
Andre navn:
  • Mindfullness-basert stressreduksjonstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Etter MBSR-trening (9 uker)
For å validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering av behandlingsrespons ved posttraumatisk hodepine etter et 9 ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
Etter MBSR-trening (9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, generalitet og moderering av biomarkørrespons på MBSR-behandling
Tidsramme: Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging

Spesifisitet av biomarkørrespons på MBSR målt ved endringer i utvalgte biomarkørkandidater korrelasjon med forbedring i oppmerksomhet ved slutten av behandlingen og 3-måneders oppfølging.

Bestem generaliteten til optimale biomarkører via undersøkelse av faktorer som kjønn, alder, komorbide smerter, humør og/eller alvorlighetsgraden ved baseline, som moderatorer for biomarkørytelse.

Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-000864
  • R01AT007137 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere