- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02145117
Hjernebiomarkører m/mind-body Tx hos veteraner med posttraumatisk hodepine (PTH) (MBSR-PTH)
Neuroimaging biomarkører for kropps-sinn-behandling hos veteraner med posttraumatisk hodepine (PTH)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjemvendte veteraner fra Irak og Afghanistan (OIF/OEF-veteraner) har en svært høy forekomst av TBI (14-23%) med det største antallet som har mild TBI (dvs. ingen merkbar strukturell hjerneskade) med 63,5% som har vedvarende hodepine. Behandling av PTH i denne populasjonen har vært vanskelig og sinn/kroppsintervensjoner inkludert Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kan gi betydelig fordel. En biomarkør som vil støtte kliniske endepunkter ("surrogatendepunkt") og bidra til å forutsi klinisk nytte, kan brukes til å mer effektivt og fullstendig vurdere effekt på sinn/kroppsbehandling i kliniske studier for PTH, sammenligne ulike komplementære og alternative medisinbehandlinger (CAM), og potensielt målrette spesifikke behandlinger til pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av det. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke kandidatbiomarkører for MBSR-respons hos veteraner med PTH. Primært vil alle forsøkspersoner hvis de er interessert og passende for studien gjennomgå en screening ved deres vanlige klinikkbesøk ved VAGLAS fysikalsk medisin og rehabavdeling. Hvis et emne svarer på annonse, vil de bli screenet med de samme verktøyene og påmeldingskriteriene som kreves for veteranene ved VAGLAS. Vi forventer at vi må registrere og screene ikke mindre enn 33 emner for å fullføre 20 evaluerbare emner for analyse. Studiepersonene vil bli evaluert for alvorlighetsgraden av deres PTH, virkningen av PTH på livet deres, og omfanget av sykdommen/smertetilstanden. Hvis kvalifisert, vil sykepleierkoordinatoren kontakte dem for å planlegge pre-MBSR funksjonell MR-besøk. Ved MR vil vi evaluere aktivitetsmønstre (funksjonell tilkobling) i hjernen i hvile, og se på kortikal tykkelse. Etter MR-besøket vil alle forsøkspersoner gjennomføre en 9-ukers modifisert MBSR-trening med en kvalifisert instruktør. Midt i studien (etter MBSR klasse 4) vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer midt i studien hjemme på Survey Monkey eller på papir hvis de velger det. På slutten av MBSR-opplæringen der forsøkspersonen må gjennomføre minst 3 besøk, vil funksjonell (f)MR-prosedyre bli gjentatt og sammenlignet med den første. Tre måneder etter fullført studie vil det være et oppfølgingsbesøk for å fylle ut spørreskjemaer om atferd/symptomer/livskvalitet online via SurveyMonkey. Dette er for å se om endringene i biomarkørene vil formidle endringer i disse atferdsmålene 3 måneder etter behandling (dvs. måle stabilitet).
Alt i alt, for å fullføre studien vil fagene ha et screeningbesøk, MR-besøk før og etter trening, opptil 9 MBSR-treningsbesøk, spørreskjemaer midt i studien, et 4-timers retrettbesøk etter uke 6 og en siste 3-måneders f/ u besøk kun for spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner minst 18 år
- Mild posttraumatisk hodepine, diagnostisert av en lege
- Ingen tidligere trening i MBSR eller annen oppmerksomhets- eller meditasjonstrening er tillatt
- Kunne lese og snakke engelsk
- Ingen deltagelse i en klinisk studie de siste 28 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlige psykiatriske diagnoser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, klaustrofobi, historie med panikkanfall)
- Signifikant(e) komorbide tilstand(er) som insulinavhengig diabetes, kreft, fedme (BMI>35), alvorlig lungesykdom, nevrologiske tilstander (f.eks. anfall), ukontrollert hypertensjon eller betydelig hjertesykdom
- Historie med vedvarende hodepine før TBI
- Utrygt for MR (f.eks. metallgjenstander/splinter, metalliske implantater, hjerne- eller hodeskalleavvik og klaustrofobi)
- Bruk av sentralt virkende medisiner som vil forstyrre nevroimaging-testingen (f. narkotiske medisiner)
- Daglig bruk av ulovlige stoffer eller marihuana
- Daglig alkoholforbruk på mer enn 2 enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MBSR opplæring
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) trening
|
Atferdsmessig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Etter MBSR-trening (9 uker)
|
For å validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering av behandlingsrespons ved posttraumatisk hodepine etter et 9 ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
|
Etter MBSR-trening (9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet, generalitet og moderering av biomarkørrespons på MBSR-behandling
Tidsramme: Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging
|
Spesifisitet av biomarkørrespons på MBSR målt ved endringer i utvalgte biomarkørkandidater korrelasjon med forbedring i oppmerksomhet ved slutten av behandlingen og 3-måneders oppfølging. Bestem generaliteten til optimale biomarkører via undersøkelse av faktorer som kjønn, alder, komorbide smerter, humør og/eller alvorlighetsgraden ved baseline, som moderatorer for biomarkørytelse. |
Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-000864
- R01AT007137 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .