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患有创伤后头痛 (PTH) 的退伍军人的脑生物标志物 w/Mind-Body Tx (MBSR-PTH)

2026年7月30日 更新者:University of California, Los Angeles

创伤后头痛 (PTH) 退伍军人身心治疗的神经影像学生物标志物

该项目旨在开发和测试结构和功能性脑成像生物标志物,以从关键退伍军人群体的身心干预角度改善慢性疼痛,即患有轻度创伤性脑损伤 (TBI) 相关的创伤后头痛 (PTH) 的退伍军人。 该项目还旨在检验患有 PTH 的退伍军人样本执行静息状态和结构神经影像学方案以及获得积极参与和完成 MBSR 培训的可行性。 最后,将对脑成像数据进行探索性分析,以确定假设的候选生物标志物是否与 MBSR 的积极结果相关,并确定 PTH 人群未来研究的估计效应量。

研究概览

地位

终止

详细说明

从伊拉克和阿富汗返回的退伍军人(OIF/OEF 退伍军人)的 TBI 发病率非常高 (14-23%),其中轻度 TBI(即没有明显的结构性脑损伤)的人数最多,其中 63.5% 有持续性头痛。 这一人群的 PTH 治疗一直很困难,包括正念减压 (MBSR) 在内的身心干预可能会带来显着益处。 一种支持临床终点(“替代终点”)并帮助预测临床益处的生物标志物,可用于更有效和更全面地评估 PTH 临床试验中的身心治疗效果,比较各种补充和替代医学 (CAM) 治疗,并可能针对最有可能受益的患者进行特定治疗。 该项目旨在研究患有 PTH 的退伍军人中 MBSR 反应的候选生物标志物。 首先,如果所有受试者对这项研究感兴趣并且适合,他们将在 VAGLAS 物理医学和康复部门的定期门诊就诊时接受筛查。 如果受试者对广告有反应,他们将使用 VAGLAS 退伍军人所需的相同工具和注册标准进行筛选。 我们预计我们需要招募和筛选不少于 33 名受试者才能完成 20 名可评估的受试者进行分析。 将评估研究对象的 PTH 严重程度、PTH 对他们生活的影响以及疾病/疼痛状况的程度。 如果符合条件,护士协调员将联系他们安排 MBSR 前功能 MRI 访问。 在 MRI 中,我们将评估静止大脑中的活动模式(功能连接),并观察皮质厚度。 在 MRI 访问之后,所有受试者将在合格的讲师的指导下完成为期 9 周的改良 MBSR 培训。 中期研究(在 MBSR 课程 4 之后),受试者将被要求在家中完成 Survey Monkey 或纸质问卷(如果他们愿意)。 在主体必须完成至少 3 次访问的 MBSR 培训结束时,将重复功能 (f)MRI 程序并与第一次进行比较。 完成研究三个月后,将进行后续访问,以通过 SurveyMonkey 在线完成行为/症状/生活质量问卷调查。 这是为了查看生物标志物的变化是否会介导治疗后 3 个月(即 测量稳定性)。

总而言之,为了完成研究,受试者将进行筛选访问、训练前后的 MRI 访问、最多 9 次 MBSR 培训访问、中期研究问卷、第 6 周后 4 小时的静修访问和最后的 3 个月 f/您访问仅用于问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的男性和女性退伍军人
  • 轻微的创伤后头痛,由医生诊断
  • 不允许接受过 MBSR 或其他正念或冥想训练
  • 能够阅读和说英语
  • 过去 28 天内未参加临床试验

排除标准:

  • 当前严重的精神病学诊断(例如,精神分裂症、双相情感障碍、幽闭恐惧症、惊恐发作史)
  • 严重的合并症,例如胰岛素依赖型糖尿病、癌症、肥胖症 (BMI>35)、严重的肺部疾病、神经系统疾病(例如癫痫发作)、不受控制的高血压或严重的心脏病
  • TBI 前有持续性头痛史
  • 对 MRI 不安全(例如,金属物体/弹片、金属植入物、大脑或颅骨异常以及幽闭恐惧症)
  • 使用会干扰神经影像学测试的中枢作用药物(例如 麻醉药品)
  • 每天使用非法药物或大麻
  • 每日饮酒量大于 2 个单位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:正念减压训练
基于正念的减压 (MBSR) 培训
行为的
其他名称:
  • 基于正念的减压训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证最佳生物标志物候选者
大体时间:MBSR 培训后(9 周)
在 9 周正念减压 (MBSR) 课程后,通过评估创伤后头痛的治疗反应来验证最佳大脑生物标志物候选者
MBSR 培训后(9 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物对 MBSR 治疗反应的特异性、普遍性和适度
大体时间:MBSR 培训后 3 个月跟进

通过所选生物标志物候选物的变化测量的生物标志物对 MBSR 反应的特异性与治疗结束时和 3 个月随访时正念改善的相关性。

通过检查性别、年龄、合并症疼痛、情绪和/或基线严重程度等因素来确定最佳生物标志物的普遍性,作为生物标志物性能的调节因素。

MBSR 培训后 3 个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirsten Tillisch, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计的)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-000864
  • R01AT007137 (美国 NIH 拨款/合同)

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