Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnbiomarkörer med Mind-Body Tx hos veteraner med posttraumatisk huvudvärk (PTH) (MBSR-PTH)

30 juli 2026 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Neuroimaging biomarkörer för Mind-Body Treatment hos veteraner med posttraumatisk huvudvärk (PTH)

Detta projekt syftar till att utveckla och testa strukturella och funktionella hjärnavbildningsbiomarkörer för förbättring av kronisk smärta ur ett sinne/kroppsinterventionsperspektiv i en kritisk veteranpopulation, nämligen veteraner med posttraumatisk huvudvärk (PTH) associerad med mild traumatisk hjärnskada (TBI). Projektet syftar också till att undersöka genomförbarheten i ett urval av veteraner med PTH att utföra vilotillstånd och strukturella neuroavbildningsprotokoll, och att få aktivt deltagande och slutförande av MBSR-träning. Slutligen kommer explorativ analys av hjärnavbildningsdata att utföras för att avgöra om hypotetiska kandidatbiomarkörer är associerade med positiva resultat från MBSR och bestämma uppskattade effektstorlekar för framtida studier i PTH-populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återvändande veteraner från Irak och Afghanistan (OIF/OEF-veteraner) har en mycket hög förekomst av TBI (14-23 %), där det största antalet har mild TBI (dvs. ingen märkbar strukturell hjärnskada) med 63,5 % med ihållande huvudvärk. Behandling av PTH i denna population har varit svår och sinne/kroppsinterventioner inklusive Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kan ge betydande fördelar. En biomarkör som kommer att stödja kliniska endpoints ("surrogat endpoint") och hjälpa till att förutsäga klinisk nytta, skulle kunna användas för att mer effektivt och fullständigt bedöma effekt på sinne/kroppsbehandling i kliniska prövningar för PTH, jämföra olika komplementära och alternativa medicinbehandlingar (CAM), och potentiellt rikta specifika behandlingar till patienter som sannolikt kommer att gynnas. Detta projekt syftar till att undersöka kandidatbiomarkörer för MBSR-svar hos veteraner med PTH. I första hand kommer alla försökspersoner om de är intresserade och lämpliga för studien att genomgå en screening vid sitt vanliga klinikbesök på VAGLAS fysikaliska medicin och rehabavdelning. Om ett ämne svarar på annons kommer de att screenas med samma verktyg och registreringskriterier som krävs för veteranerna på VAGLAS. Vi förväntar oss att vi kommer att behöva registrera och screena inte mindre än 33 ämnen för att slutföra 20 utvärderbara ämnen för analys. Försökspersonerna kommer att utvärderas för svårighetsgraden av deras PTH, effekten av PTH på deras liv och omfattningen av sjukdomen/smärttillståndet. Om berättigad kommer sjuksköterskekoordinatorn att kontakta dem för att schemalägga det funktionella MRT-besöket före MBSR. Vid MRT kommer vi att utvärdera aktivitetsmönster (funktionell anslutning) i hjärnan i vila, och titta på kortikal tjocklek. Efter MRT-besöket kommer alla försökspersoner att genomföra en 9-veckors modifierad MBSR-utbildning med en kvalificerad instruktör. Mitt i studien (efter MBSR klass 4) kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i mitten av studien frågeformulär hemma på Survey Monkey eller på papper om de så önskar. I slutet av MBSR-utbildningen där försökspersonen måste genomföra minst 3 besök, kommer funktionell (f)MRT-procedur att upprepas och jämföras med den första. Tre månader efter avslutad studie kommer det att göras ett uppföljningsbesök för att fylla i frågeformulär om beteende/symptom/livskvalitet online via SurveyMonkey. Detta för att se om förändringarna i biomarkörerna kommer att förmedla förändringar i dessa beteendemässiga åtgärder 3 månader efter behandling (dvs. mäta stabilitet).

Allt som allt, för att slutföra studien kommer försökspersonerna att ha ett screeningbesök, MRT-besök före och efter träning, upp till 9 MBSR-utbildningsbesök, frågeformulär mitt i studien, ett 4-timmars retreatbesök efter vecka 6 och en sista 3-mån f/ du besöker endast för frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga veteraner minst 18 år gamla
  • Mild posttraumatisk huvudvärk, diagnostiserad av en läkare
  • Ingen tidigare träning i MBSR eller annan mindfulness- eller meditationsträning kommer att tillåtas
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Inget deltagande i en klinisk prövning under de senaste 28 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Aktuella svåra psykiatriska diagnoser (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, klaustrofobi, historia av panikattacker)
  • Betydande komorbid(a) tillstånd som insulinberoende diabetes, cancer, fetma (BMI>35), allvarlig lungsjukdom, neurologiska tillstånd (t.ex. anfall), okontrollerad hypertoni eller betydande hjärtsjukdom
  • Historik av ihållande huvudvärk före TBI
  • Osäker för MRT (t.ex. metallföremål/splitter, metalliska implantat, hjärn- eller skallavvikelser och klaustrofobi)
  • Användning av centralt verkande läkemedel som kommer att störa neuroimaging-testningen (t.ex. narkotiska läkemedel)
  • Daglig användning av illegala droger eller marijuana
  • Daglig alkoholkonsumtion på mer än 2 enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MBSR utbildning
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) Träning
Beteende
Andra namn:
  • Mindfullness-baserad stressreduceringsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera Optimal Biomarker-kandidater
Tidsram: Efter MBSR-träning (9 veckor)
Att validera optimala hjärnbiomarkörkandidater genom bedömning av behandlingsrespons vid posttraumatisk huvudvärk efter en 9 veckor lång kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
Efter MBSR-träning (9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet, generalitet och moderation av biomarkörsvar på MBSR-behandling
Tidsram: Efter MBSR-utbildning vid 3 månaders uppföljning

Specificitet av biomarkörsvar på MBSR mätt genom förändringar i utvalda biomarkörkandidater korrelation med förbättring av mindfulness vid slutet av behandlingen och 3 månaders uppföljning.

Bestäm generelliteten hos optimala biomarkörer genom undersökning av faktorer som kön, ålder, samtidig smärta, humör och/eller svårighetsgrad vid baslinjen, som moderatorer för biomarkörernas prestanda.

Efter MBSR-utbildning vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Beräknad)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-000864
  • R01AT007137 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera