- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145117
Hjärnbiomarkörer med Mind-Body Tx hos veteraner med posttraumatisk huvudvärk (PTH) (MBSR-PTH)
Neuroimaging biomarkörer för Mind-Body Treatment hos veteraner med posttraumatisk huvudvärk (PTH)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Återvändande veteraner från Irak och Afghanistan (OIF/OEF-veteraner) har en mycket hög förekomst av TBI (14-23 %), där det största antalet har mild TBI (dvs. ingen märkbar strukturell hjärnskada) med 63,5 % med ihållande huvudvärk. Behandling av PTH i denna population har varit svår och sinne/kroppsinterventioner inklusive Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kan ge betydande fördelar. En biomarkör som kommer att stödja kliniska endpoints ("surrogat endpoint") och hjälpa till att förutsäga klinisk nytta, skulle kunna användas för att mer effektivt och fullständigt bedöma effekt på sinne/kroppsbehandling i kliniska prövningar för PTH, jämföra olika komplementära och alternativa medicinbehandlingar (CAM), och potentiellt rikta specifika behandlingar till patienter som sannolikt kommer att gynnas. Detta projekt syftar till att undersöka kandidatbiomarkörer för MBSR-svar hos veteraner med PTH. I första hand kommer alla försökspersoner om de är intresserade och lämpliga för studien att genomgå en screening vid sitt vanliga klinikbesök på VAGLAS fysikaliska medicin och rehabavdelning. Om ett ämne svarar på annons kommer de att screenas med samma verktyg och registreringskriterier som krävs för veteranerna på VAGLAS. Vi förväntar oss att vi kommer att behöva registrera och screena inte mindre än 33 ämnen för att slutföra 20 utvärderbara ämnen för analys. Försökspersonerna kommer att utvärderas för svårighetsgraden av deras PTH, effekten av PTH på deras liv och omfattningen av sjukdomen/smärttillståndet. Om berättigad kommer sjuksköterskekoordinatorn att kontakta dem för att schemalägga det funktionella MRT-besöket före MBSR. Vid MRT kommer vi att utvärdera aktivitetsmönster (funktionell anslutning) i hjärnan i vila, och titta på kortikal tjocklek. Efter MRT-besöket kommer alla försökspersoner att genomföra en 9-veckors modifierad MBSR-utbildning med en kvalificerad instruktör. Mitt i studien (efter MBSR klass 4) kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i mitten av studien frågeformulär hemma på Survey Monkey eller på papper om de så önskar. I slutet av MBSR-utbildningen där försökspersonen måste genomföra minst 3 besök, kommer funktionell (f)MRT-procedur att upprepas och jämföras med den första. Tre månader efter avslutad studie kommer det att göras ett uppföljningsbesök för att fylla i frågeformulär om beteende/symptom/livskvalitet online via SurveyMonkey. Detta för att se om förändringarna i biomarkörerna kommer att förmedla förändringar i dessa beteendemässiga åtgärder 3 månader efter behandling (dvs. mäta stabilitet).
Allt som allt, för att slutföra studien kommer försökspersonerna att ha ett screeningbesök, MRT-besök före och efter träning, upp till 9 MBSR-utbildningsbesök, frågeformulär mitt i studien, ett 4-timmars retreatbesök efter vecka 6 och en sista 3-mån f/ du besöker endast för frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga veteraner minst 18 år gamla
- Mild posttraumatisk huvudvärk, diagnostiserad av en läkare
- Ingen tidigare träning i MBSR eller annan mindfulness- eller meditationsträning kommer att tillåtas
- Kunna läsa och tala engelska
- Inget deltagande i en klinisk prövning under de senaste 28 dagarna
Exklusions kriterier:
- Aktuella svåra psykiatriska diagnoser (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, klaustrofobi, historia av panikattacker)
- Betydande komorbid(a) tillstånd som insulinberoende diabetes, cancer, fetma (BMI>35), allvarlig lungsjukdom, neurologiska tillstånd (t.ex. anfall), okontrollerad hypertoni eller betydande hjärtsjukdom
- Historik av ihållande huvudvärk före TBI
- Osäker för MRT (t.ex. metallföremål/splitter, metalliska implantat, hjärn- eller skallavvikelser och klaustrofobi)
- Användning av centralt verkande läkemedel som kommer att störa neuroimaging-testningen (t.ex. narkotiska läkemedel)
- Daglig användning av illegala droger eller marijuana
- Daglig alkoholkonsumtion på mer än 2 enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MBSR utbildning
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) Träning
|
Beteende
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera Optimal Biomarker-kandidater
Tidsram: Efter MBSR-träning (9 veckor)
|
Att validera optimala hjärnbiomarkörkandidater genom bedömning av behandlingsrespons vid posttraumatisk huvudvärk efter en 9 veckor lång kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
|
Efter MBSR-träning (9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet, generalitet och moderation av biomarkörsvar på MBSR-behandling
Tidsram: Efter MBSR-utbildning vid 3 månaders uppföljning
|
Specificitet av biomarkörsvar på MBSR mätt genom förändringar i utvalda biomarkörkandidater korrelation med förbättring av mindfulness vid slutet av behandlingen och 3 månaders uppföljning. Bestäm generelliteten hos optimala biomarkörer genom undersökning av faktorer som kön, ålder, samtidig smärta, humör och/eller svårighetsgrad vid baslinjen, som moderatorer för biomarkörernas prestanda. |
Efter MBSR-utbildning vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-000864
- R01AT007137 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .