Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры мозга с передатчиком разум-тело у ветеранов с посттравматической головной болью (ПТГ) (MBSR-PTH)

30 июля 2026 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Нейровизуализационные биомаркеры психофизиологического лечения у ветеранов с посттравматической головной болью (ПТГ)

Этот проект направлен на разработку и тестирование структурных и функциональных биомаркеров визуализации головного мозга для улучшения хронической боли с точки зрения вмешательства в психику / тело у ветеранов в критическом состоянии, а именно у ветеранов с посттравматической головной болью (ПТГ), связанной с легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Проект также направлен на изучение возможности на выборке ветеранов с ПТГ выполнения протоколов состояния покоя и структурной нейровизуализации, а также активного участия и завершения обучения MBSR. Наконец, будет проведен исследовательский анализ данных визуализации головного мозга, чтобы определить, связаны ли гипотетические биомаркеры-кандидаты с положительными результатами MBSR, и определить предполагаемую величину эффекта для будущих исследований в популяции ПТГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вернувшиеся ветераны из Ирака и Афганистана (ветераны OIF / OEF) имеют очень высокую частоту ЧМТ (14–23%), при этом наибольшее число имеет легкую ЧМТ (т. е. без видимых структурных повреждений мозга), а 63,5% страдают постоянной головной болью. Лечение ПТГ в этой популяции было трудным, и вмешательства в разум и тело, включая снижение стресса на основе осознанности (MBSR), могут принести значительную пользу. Биомаркер, который будет поддерживать клинические конечные точки («суррогатные конечные точки») и поможет предсказать клиническую пользу, может использоваться для более эффективной и полной оценки эффектов лечения психики/тела в клинических испытаниях паратиреоидного гормона, сравнения различных методов дополнительной и альтернативной медицины (CAM), и потенциально нацеливать конкретные методы лечения на пациентов, которые, скорее всего, получат пользу. Этот проект направлен на изучение биомаркеров-кандидатов на ответ MBSR у ветеранов с ПТГ. Прежде всего, все субъекты, если они заинтересованы и подходят для исследования, будут проходить скрининг во время своего обычного визита в клинику в отделении физической медицины и реабилитации VAGLAS. Если субъект откликнется на рекламу, он будет проверен с использованием тех же инструментов и критериев зачисления, которые требуются для ветеранов в VAGLAS. Мы ожидаем, что нам потребуется зарегистрировать и проверить не менее 33 субъектов, чтобы завершить 20 подлежащих оценке предметов для анализа. Субъекты исследования будут оцениваться по тяжести их ПТГ, влиянию ПТГ на их жизнь и степени заболевания/болевого состояния. Если это соответствует требованиям, медсестра-координатор свяжется с ними, чтобы запланировать посещение функциональной МРТ перед MBSR. На МРТ мы оценим характер активности (функциональную связность) мозга в состоянии покоя и посмотрим на толщину коры. После посещения МРТ все субъекты пройдут 9-недельный модифицированный курс MBSR с квалифицированным инструктором. В середине исследования (после 4 класса MBSR) испытуемому будет предложено заполнить анкеты в середине исследования дома на Survey Monkey или на бумаге, если они выберут. В конце обучения MBSR, в котором субъект должен будет выполнить не менее 3 посещений, процедура функциональной (f) МРТ будет повторена и сравнена с первой. Через три месяца после завершения исследования будет проведен последующий визит для заполнения анкет о поведении/симптомах/качестве жизни онлайн через SurveyMonkey. Это делается для того, чтобы увидеть, будут ли изменения в биомаркерах опосредовать изменения в этих поведенческих показателях через 3 месяца после лечения (т.е. измерять стабильность).

В целом, для завершения исследования у испытуемых будет скрининговый визит, посещение МРТ до и после тренировки, до 9 учебных посещений MBSR, опросники в середине исследования, 4-часовой ретритный визит после 6-й недели и заключительный 3-месячный визит. Вы посещаете только для анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины-ветераны не моложе 18 лет
  • Легкие посттравматические головные боли, диагностированные врачом
  • Предварительное обучение MBSR или другому обучению внимательности или медитации не допускается.
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Отсутствие участия в клиническом исследовании в течение последних 28 дней

Критерий исключения:

  • Текущие тяжелые психиатрические диагнозы (например, шизофрения, биполярное расстройство, клаустрофобия, панические атаки в анамнезе)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как инсулинозависимый диабет, рак, ожирение (ИМТ>35), тяжелое заболевание легких, неврологические состояния (например, судороги), неконтролируемая гипертензия или серьезное заболевание сердца
  • История постоянных головных болей до ЧМТ
  • Небезопасно для МРТ (например, металлические предметы/осколки, металлические имплантаты, аномалии головного мозга или черепа и клаустрофобия)
  • Использование препаратов центрального действия, которые будут мешать нейровизуализирующим исследованиям (например, наркотические препараты)
  • Ежедневное употребление запрещенных наркотиков или марихуаны
  • Ежедневное потребление алкоголя более 2 единиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обучение МБСР
Обучение снижению стресса на основе осознанности (MBSR)
Поведенческий
Другие имена:
  • Обучение снижению стресса на основе осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка кандидатов на оптимальные биомаркеры
Временное ограничение: После обучения MBSR (9 недель)
Подтвердить оптимальные кандидаты биомаркеров головного мозга путем оценки реакции на лечение при посттравматической головной боли после 9-недельного курса снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
После обучения MBSR (9 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность, общность и умеренность ответа биомаркеров на лечение MBSR
Временное ограничение: Обучение после MBSR через 3 месяца наблюдения

Специфичность ответа биомаркеров на MBSR, измеренная по изменениям в выбранных биомаркерах-кандидатах, коррелирует с улучшением внимательности в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.

Определите универсальность оптимальных биомаркеров путем изучения таких факторов, как пол, возраст, сопутствующая боль, настроение и/или исходная тяжесть, в качестве модераторов эффективности биомаркеров.

Обучение после MBSR через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000864
  • R01AT007137 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться