- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02145117
Биомаркеры мозга с передатчиком разум-тело у ветеранов с посттравматической головной болью (ПТГ) (MBSR-PTH)
Нейровизуализационные биомаркеры психофизиологического лечения у ветеранов с посттравматической головной болью (ПТГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вернувшиеся ветераны из Ирака и Афганистана (ветераны OIF / OEF) имеют очень высокую частоту ЧМТ (14–23%), при этом наибольшее число имеет легкую ЧМТ (т. е. без видимых структурных повреждений мозга), а 63,5% страдают постоянной головной болью. Лечение ПТГ в этой популяции было трудным, и вмешательства в разум и тело, включая снижение стресса на основе осознанности (MBSR), могут принести значительную пользу. Биомаркер, который будет поддерживать клинические конечные точки («суррогатные конечные точки») и поможет предсказать клиническую пользу, может использоваться для более эффективной и полной оценки эффектов лечения психики/тела в клинических испытаниях паратиреоидного гормона, сравнения различных методов дополнительной и альтернативной медицины (CAM), и потенциально нацеливать конкретные методы лечения на пациентов, которые, скорее всего, получат пользу. Этот проект направлен на изучение биомаркеров-кандидатов на ответ MBSR у ветеранов с ПТГ. Прежде всего, все субъекты, если они заинтересованы и подходят для исследования, будут проходить скрининг во время своего обычного визита в клинику в отделении физической медицины и реабилитации VAGLAS. Если субъект откликнется на рекламу, он будет проверен с использованием тех же инструментов и критериев зачисления, которые требуются для ветеранов в VAGLAS. Мы ожидаем, что нам потребуется зарегистрировать и проверить не менее 33 субъектов, чтобы завершить 20 подлежащих оценке предметов для анализа. Субъекты исследования будут оцениваться по тяжести их ПТГ, влиянию ПТГ на их жизнь и степени заболевания/болевого состояния. Если это соответствует требованиям, медсестра-координатор свяжется с ними, чтобы запланировать посещение функциональной МРТ перед MBSR. На МРТ мы оценим характер активности (функциональную связность) мозга в состоянии покоя и посмотрим на толщину коры. После посещения МРТ все субъекты пройдут 9-недельный модифицированный курс MBSR с квалифицированным инструктором. В середине исследования (после 4 класса MBSR) испытуемому будет предложено заполнить анкеты в середине исследования дома на Survey Monkey или на бумаге, если они выберут. В конце обучения MBSR, в котором субъект должен будет выполнить не менее 3 посещений, процедура функциональной (f) МРТ будет повторена и сравнена с первой. Через три месяца после завершения исследования будет проведен последующий визит для заполнения анкет о поведении/симптомах/качестве жизни онлайн через SurveyMonkey. Это делается для того, чтобы увидеть, будут ли изменения в биомаркерах опосредовать изменения в этих поведенческих показателях через 3 месяца после лечения (т.е. измерять стабильность).
В целом, для завершения исследования у испытуемых будет скрининговый визит, посещение МРТ до и после тренировки, до 9 учебных посещений MBSR, опросники в середине исследования, 4-часовой ретритный визит после 6-й недели и заключительный 3-месячный визит. Вы посещаете только для анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-ветераны не моложе 18 лет
- Легкие посттравматические головные боли, диагностированные врачом
- Предварительное обучение MBSR или другому обучению внимательности или медитации не допускается.
- Умение читать и говорить по-английски
- Отсутствие участия в клиническом исследовании в течение последних 28 дней
Критерий исключения:
- Текущие тяжелые психиатрические диагнозы (например, шизофрения, биполярное расстройство, клаустрофобия, панические атаки в анамнезе)
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как инсулинозависимый диабет, рак, ожирение (ИМТ>35), тяжелое заболевание легких, неврологические состояния (например, судороги), неконтролируемая гипертензия или серьезное заболевание сердца
- История постоянных головных болей до ЧМТ
- Небезопасно для МРТ (например, металлические предметы/осколки, металлические имплантаты, аномалии головного мозга или черепа и клаустрофобия)
- Использование препаратов центрального действия, которые будут мешать нейровизуализирующим исследованиям (например, наркотические препараты)
- Ежедневное употребление запрещенных наркотиков или марихуаны
- Ежедневное потребление алкоголя более 2 единиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение МБСР
Обучение снижению стресса на основе осознанности (MBSR)
|
Поведенческий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка кандидатов на оптимальные биомаркеры
Временное ограничение: После обучения MBSR (9 недель)
|
Подтвердить оптимальные кандидаты биомаркеров головного мозга путем оценки реакции на лечение при посттравматической головной боли после 9-недельного курса снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
|
После обучения MBSR (9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность, общность и умеренность ответа биомаркеров на лечение MBSR
Временное ограничение: Обучение после MBSR через 3 месяца наблюдения
|
Специфичность ответа биомаркеров на MBSR, измеренная по изменениям в выбранных биомаркерах-кандидатах, коррелирует с улучшением внимательности в конце лечения и через 3 месяца наблюдения. Определите универсальность оптимальных биомаркеров путем изучения таких факторов, как пол, возраст, сопутствующая боль, настроение и/или исходная тяжесть, в качестве модераторов эффективности биомаркеров. |
Обучение после MBSR через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-000864
- R01AT007137 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .