- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145117
Hjernebiomarkører m/sind-krops-Tx hos veteraner med posttraumatisk hovedpine (PTH) (MBSR-PTH)
Neuroimaging biomarkører for sind-kropsbehandling hos veteraner med posttraumatisk hovedpine (PTH)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjemvendte veteraner fra Irak og Afghanistan (OIF/OEF-veteraner) har en meget høj forekomst af TBI (14-23%), hvor det største antal har mild TBI (dvs. ingen mærkbar strukturel hjerneskade) med 63,5% med vedvarende hovedpine. Behandling af PTH i denne population har været vanskelig, og sind/kropsinterventioner inklusive Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) kan give betydelige fordele. En biomarkør, der vil understøtte kliniske endepunkter ("surrogat-endepunkt") og hjælpe med at forudsige kliniske fordele, kunne bruges til mere effektivt og fuldstændigt at vurdere sind/krop behandlingseffekter i kliniske forsøg for PTH, sammenligne forskellige komplementære og alternativ medicin (CAM) behandlinger, og potentielt målrette specifikke behandlinger til patienter med størst sandsynlighed for at få gavn af det. Dette projekt har til formål at undersøge kandidatbiomarkører for MBSR-respons hos veteraner med PTH. Primært vil alle forsøgspersoner, hvis de er interesserede og egnede til undersøgelsen, gennemgå en screening ved deres almindelige klinikbesøg på VAGLAS fysiske medicin og genoptræningsafdeling. Hvis et emne svarer på annoncen, vil de blive screenet ved hjælp af de samme værktøjer og tilmeldingskriterier, som kræves for veteranerne på VAGLAS. Vi forventer, at vi bliver nødt til at tilmelde og screene ikke mindre end 33 emner for at gennemføre 20 evaluerbare emner til analyse. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for sværhedsgraden af deres PTH, virkningen af PTH på deres liv og omfanget af sygdommen/smertetilstanden. Hvis det er kvalificeret, vil sygeplejerskekoordinatoren kontakte dem for at planlægge det præ-MBSR funktionelle MR-besøg. Ved MR vil vi evaluere aktivitetsmønstre (funktionel forbindelse) i hjernen i hvile og se på kortikal tykkelse. Efter MR-besøget vil alle forsøgspersoner gennemføre en 9-ugers modificeret MBSR-uddannelse med en kvalificeret instruktør. Midt i studiet (efter MBSR klasse 4) vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde midtvejsspørgeskemaer hjemme på Survey Monkey eller på papir, hvis de vælger det. Ved afslutningen af MBSR-uddannelsen, hvor forsøgspersonen skal gennemføre mindst 3 besøg, vil funktionel (f)MRI-procedure blive gentaget og sammenlignet med den første. Tre måneder efter afslutningen af undersøgelsen vil der være et opfølgende besøg for at udfylde adfærds-/symptom-/livskvalitetsspørgeskemaer online via SurveyMonkey. Dette er for at se, om ændringerne i biomarkørerne vil mediere ændringer i disse adfærdsmæssige foranstaltninger 3-måneders efter behandling (dvs. måle stabilitet).
Alt i alt vil forsøgspersonerne for at fuldføre undersøgelsen have et screeningsbesøg, MR-besøg før og efter træning, op til 9 MBSR træningsbesøg, spørgeskemaer midt i undersøgelsen, et 4-timers retreatbesøg efter uge 6 og en sidste 3-måneders f/ du besøger kun for spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner mindst 18 år
- Mild posttraumatisk hovedpine, diagnosticeret af en læge
- Ingen forudgående træning i MBSR eller anden mindfulness- eller meditationstræning er tilladt
- Kan læse og tale engelsk
- Ingen deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alvorlige psykiatriske diagnoser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, klaustrofobi, historie med panikanfald)
- Signifikant(e) co-morbide tilstand(er) såsom insulinafhængig diabetes, cancer, fedme (BMI>35), alvorlig lungesygdom, neurologiske tilstande (f.eks. krampeanfald), ukontrolleret hypertension eller betydelig hjertesygdom
- Historie med vedvarende hovedpine før TBI
- Usikre for MR (f.eks. metalgenstande/splinter, metalliske implantater, hjerne- eller kranieabnormiteter og klaustrofobi)
- Brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging-testen (f. narkotiske lægemidler)
- Daglig brug af ulovlige stoffer eller marihuana
- Dagligt alkoholforbrug på mere end 2 enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MBSR uddannelse
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Træning
|
Adfærdsmæssigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Efter MBSR træning (9 uger)
|
At validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering af behandlingsrespons ved posttraumatisk hovedpine efter et 9 ugers kursus i Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR)
|
Efter MBSR træning (9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet, generalitet og moderation af biomarkørrespons på MBSR-behandling
Tidsramme: Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning
|
Specificitet af biomarkørrespons på MBSR målt ved ændringer i udvalgte biomarkørkandidater korrelation med forbedring i mindfulness ved afslutning af behandling og 3-måneders opfølgning. Bestem generaliteten af optimale biomarkører via undersøgelse af faktorer som køn, alder, komorbide smerter, humør og/eller baseline sværhedsgrad, som moderatorer af biomarkør ydeevne. |
Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-000864
- R01AT007137 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk hovedpine
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
Kliniske forsøg med MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)Brystsmerter | Angst | MindfulnessForenede Stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetGraviditet, høj risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AfsluttetKræft | Kronisk smerte | Smertefuld neuropati | Bekymringer; Smerter eller handicapCanada
-
Cecile LengacherAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetDepression, angst | Kræft i hoved og hals | Psyko-onkologiMalaysia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusUkendt
-
Yale UniversityAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater