Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebiomarkører m/sind-krops-Tx hos veteraner med posttraumatisk hovedpine (PTH) (MBSR-PTH)

5. december 2017 opdateret af: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Neuroimaging biomarkører for sind-kropsbehandling hos veteraner med posttraumatisk hovedpine (PTH)

Dette projekt har til formål at udvikle og teste strukturelle og funktionelle hjernebilleddannelsesbiomarkører til forbedring af kronisk smerte fra et sind/kropsinterventionsperspektiv i en kritisk veteranpopulation, nemlig veteraner med posttraumatisk hovedpine (PTH) forbundet med mild traumatisk hjerneskade (TBI). Projektet har også til formål at undersøge muligheden for i en prøve af veteraner med PTH at udføre hviletilstand og strukturelle neuroimaging-protokoller og opnå aktiv deltagelse og gennemførelse af MBSR-træning. Endelig vil der blive udført eksplorativ analyse af hjernebilleddannelsesdata for at bestemme, om hypotese kandidatbiomarkører er forbundet med positive resultater fra MBSR og bestemme estimerede effektstørrelser for fremtidige undersøgelser i PTH-populationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjemvendte veteraner fra Irak og Afghanistan (OIF/OEF-veteraner) har en meget høj forekomst af TBI (14-23%), hvor det største antal har mild TBI (dvs. ingen mærkbar strukturel hjerneskade) med 63,5% med vedvarende hovedpine. Behandling af PTH i denne population har været vanskelig, og sind/kropsinterventioner inklusive Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) kan give betydelige fordele. En biomarkør, der vil understøtte kliniske endepunkter ("surrogat-endepunkt") og hjælpe med at forudsige kliniske fordele, kunne bruges til mere effektivt og fuldstændigt at vurdere sind/krop behandlingseffekter i kliniske forsøg for PTH, sammenligne forskellige komplementære og alternativ medicin (CAM) behandlinger, og potentielt målrette specifikke behandlinger til patienter med størst sandsynlighed for at få gavn af det. Dette projekt har til formål at undersøge kandidatbiomarkører for MBSR-respons hos veteraner med PTH. Primært vil alle forsøgspersoner, hvis de er interesserede og egnede til undersøgelsen, gennemgå en screening ved deres almindelige klinikbesøg på VAGLAS fysiske medicin og genoptræningsafdeling. Hvis et emne svarer på annoncen, vil de blive screenet ved hjælp af de samme værktøjer og tilmeldingskriterier, som kræves for veteranerne på VAGLAS. Vi forventer, at vi bliver nødt til at tilmelde og screene ikke mindre end 33 emner for at gennemføre 20 evaluerbare emner til analyse. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for sværhedsgraden af ​​deres PTH, virkningen af ​​PTH på deres liv og omfanget af sygdommen/smertetilstanden. Hvis det er kvalificeret, vil sygeplejerskekoordinatoren kontakte dem for at planlægge det præ-MBSR funktionelle MR-besøg. Ved MR vil vi evaluere aktivitetsmønstre (funktionel forbindelse) i hjernen i hvile og se på kortikal tykkelse. Efter MR-besøget vil alle forsøgspersoner gennemføre en 9-ugers modificeret MBSR-uddannelse med en kvalificeret instruktør. Midt i studiet (efter MBSR klasse 4) vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde midtvejsspørgeskemaer hjemme på Survey Monkey eller på papir, hvis de vælger det. Ved afslutningen af ​​MBSR-uddannelsen, hvor forsøgspersonen skal gennemføre mindst 3 besøg, vil funktionel (f)MRI-procedure blive gentaget og sammenlignet med den første. Tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der være et opfølgende besøg for at udfylde adfærds-/symptom-/livskvalitetsspørgeskemaer online via SurveyMonkey. Dette er for at se, om ændringerne i biomarkørerne vil mediere ændringer i disse adfærdsmæssige foranstaltninger 3-måneders efter behandling (dvs. måle stabilitet).

Alt i alt vil forsøgspersonerne for at fuldføre undersøgelsen have et screeningsbesøg, MR-besøg før og efter træning, op til 9 MBSR træningsbesøg, spørgeskemaer midt i undersøgelsen, et 4-timers retreatbesøg efter uge 6 og en sidste 3-måneders f/ du besøger kun for spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner mindst 18 år
  • Mild posttraumatisk hovedpine, diagnosticeret af en læge
  • Ingen forudgående træning i MBSR eller anden mindfulness- eller meditationstræning er tilladt
  • Kan læse og tale engelsk
  • Ingen deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige psykiatriske diagnoser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, klaustrofobi, historie med panikanfald)
  • Signifikant(e) co-morbide tilstand(er) såsom insulinafhængig diabetes, cancer, fedme (BMI>35), alvorlig lungesygdom, neurologiske tilstande (f.eks. krampeanfald), ukontrolleret hypertension eller betydelig hjertesygdom
  • Historie med vedvarende hovedpine før TBI
  • Usikre for MR (f.eks. metalgenstande/splinter, metalliske implantater, hjerne- eller kranieabnormiteter og klaustrofobi)
  • Brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging-testen (f. narkotiske lægemidler)
  • Daglig brug af ulovlige stoffer eller marihuana
  • Dagligt alkoholforbrug på mere end 2 enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MBSR uddannelse
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Træning
Adfærdsmæssigt
Andre navne:
  • Mindfullness Baseret Stress Reduktion Træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Efter MBSR træning (9 uger)
At validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering af behandlingsrespons ved posttraumatisk hovedpine efter et 9 ugers kursus i Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR)
Efter MBSR træning (9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, generalitet og moderation af biomarkørrespons på MBSR-behandling
Tidsramme: Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning

Specificitet af biomarkørrespons på MBSR målt ved ændringer i udvalgte biomarkørkandidater korrelation med forbedring i mindfulness ved afslutning af behandling og 3-måneders opfølgning.

Bestem generaliteten af ​​optimale biomarkører via undersøgelse af faktorer som køn, alder, komorbide smerter, humør og/eller baseline sværhedsgrad, som moderatorer af biomarkør ydeevne.

Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med MBSR

Abonner