Biomarcadores cerebrais com Tx mente-corpo em veteranos com cefaléia pós-traumática (PTH) (MBSR-PTH)
Biomarcadores de neuroimagem do tratamento mente-corpo em veteranos com cefaléia pós-traumática (PTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos que retornaram do Iraque e do Afeganistão (veteranos da OIF/OEF) têm uma incidência muito alta de TCE (14-23%), com o maior número tendo TCE leve (ou seja, nenhum dano cerebral estrutural perceptível) com 63,5% com dor de cabeça persistente. O tratamento do PTH nessa população tem sido difícil e as intervenções mente/corpo, incluindo a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), podem oferecer benefícios significativos. Um biomarcador que dará suporte a desfechos clínicos ("endpoint substituto") e ajudará a prever o benefício clínico, pode ser usado para avaliar de forma mais eficiente e completa os efeitos do tratamento mente/corpo em ensaios clínicos para PTH, comparar vários tratamentos de medicina complementar e alternativa (CAM), e potencialmente direcionar tratamentos específicos para pacientes com maior probabilidade de se beneficiar. Este projeto visa investigar biomarcadores candidatos para resposta MBSR em veteranos com PTH. Primeiramente, todos os indivíduos, se estiverem interessados e apropriados para o estudo, passarão por uma triagem em sua visita clínica regular no departamento de medicina física e reabilitação da VAGLAS. Se um sujeito responder ao anúncio, ele será rastreado usando as mesmas ferramentas e critérios de inscrição exigidos para os veteranos da VAGLAS. Esperamos precisar inscrever e rastrear nada menos que 33 indivíduos para completar 20 indivíduos avaliáveis para análise. Os sujeitos do estudo serão avaliados quanto à gravidade de seu PTH, o impacto do PTH em sua vida e a extensão da condição de doença/dor. Se elegível, o coordenador de enfermagem entrará em contato com eles para agendar a consulta de ressonância magnética funcional pré-MBSR. Na ressonância magnética, avaliaremos padrões de atividade (conectividade funcional) no cérebro em repouso e observaremos a espessura cortical. Após a visita de ressonância magnética, todos os participantes completarão um treinamento MBSR modificado de 9 semanas com um instrutor qualificado. No meio do estudo (após o MBSR classe 4), o sujeito será solicitado a preencher os questionários do meio do estudo em casa no Survey Monkey ou em papel, se assim o desejarem. No final do treinamento MBSR em que o sujeito terá que completar pelo menos 3 visitas, o procedimento de (f)MRI funcional será repetido e comparado com o primeiro. Três meses após a conclusão do estudo, haverá uma visita de acompanhamento para preencher questionários comportamentais/sintomas/qualidade de vida on-line via SurveyMonkey. Isso é para ver se as mudanças nos biomarcadores irão mediar mudanças nessas medidas comportamentais 3 meses após o tratamento (ou seja, medir a estabilidade).
Ao todo, para concluir os participantes do estudo, haverá uma visita de triagem, visita de ressonância magnética pré e pós-treinamento, até 9 visitas de treinamento MBSR, questionários no meio do estudo, uma visita de retiro de 4 horas após a semana 6 e um final de 3 meses f/ u visita apenas para questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres veteranos com pelo menos 18 anos de idade
- Dores de cabeça pós-traumáticas leves, diagnosticadas por um médico
- Nenhum treinamento prévio em MBSR ou outro treinamento de atenção plena ou meditação será permitido
- Capaz de ler e falar inglês
- Nenhuma participação em um estudo clínico nos últimos 28 dias
Critério de exclusão:
- Diagnósticos psiquiátricos graves atuais (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, claustrofobia, história de ataques de pânico)
- Condição(ões) comórbida(s) significativa(s), como diabetes dependente de insulina, câncer, obesidade (IMC>35), doença pulmonar grave, condições neurológicas (por exemplo, convulsões), hipertensão não controlada ou doença cardíaca significativa
- História de dores de cabeça persistentes antes do TCE
- Inseguro para ressonância magnética (por exemplo, objetos de metal/estilhaços, implantes metálicos, anormalidades cerebrais ou cranianas e claustrofobia)
- Uso de medicamentos de ação central que irão interferir nos testes de neuroimagem (por exemplo, medicamentos narcóticos)
- Uso diário de drogas ilícitas ou maconha
- Consumo diário de álcool superior a 2 unidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Treinamento MBSR
Treinamento de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR)
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Comportamental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide os candidatos a Biomarcadores Optimal
Prazo: Após o treinamento MBSR (9 semanas)
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Validar candidatos a biomarcadores cerebrais ideais pela avaliação da capacidade de resposta ao tratamento em cefaléia pós-traumática após um curso de 9 semanas em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
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Após o treinamento MBSR (9 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade, generalidade e moderação da resposta do biomarcador ao tratamento com MBSR
Prazo: Pós-treinamento MBSR em acompanhamento de 3 meses
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Especificidade da resposta do biomarcador ao MBSR medida por alterações na correlação de candidatos a biomarcadores selecionados com melhora na atenção plena no final do tratamento e acompanhamento de 3 meses. Determine a generalidade dos biomarcadores ideais por meio do exame de fatores como sexo, idade, dor comórbida, humor e/ou gravidade da linha de base, como moderadores do desempenho do biomarcador. |
Pós-treinamento MBSR em acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-000864
- R01AT007137 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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