Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen biomarkkerit mielen ja kehon välittömässä läheisyydessä veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen päänsärky (PTH) (MBSR-PTH)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Mielen ja kehon hoidon neuroimaging-biomarkkerit veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen päänsärky (PTH)

Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja testata rakenteellisia ja toiminnallisia aivojen kuvantamisbiomarkkereita kroonisen kivun parantamiseksi mielen/kehon interventionäkökulmasta kriittisessä veteraaniväestössä, nimittäin veteraaneissa, joilla on lievään traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvä posttraumaattinen päänsärky (PTH). Hankkeen tavoitteena on myös tutkia PTH-veteraanien otoksessa lepotilan ja rakenteellisen neuroimaging-protokollan suorittamisen sekä aktiivisen osallistumisen ja MBSR-koulutuksen suorittamisen toteutettavuutta. Lopuksi suoritetaan aivojen kuvantamistietojen tutkiva analyysi sen määrittämiseksi, liittyvätkö oletetut ehdokasbiomarkkerit MBSR:n positiivisiin tuloksiin ja arvioidut vaikutuskoot tulevia PTH-populaatiotutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irakista ja Afganistanista palaavilla veteraanilla (OIF/OEF-veteraanit) on erittäin korkea TBI- ilmaantuvuus (14-23 %), ja suurimmalla osalla on lievä TBI (eli ei havaittavissa olevaa rakenteellista aivovauriota), ja 63,5 prosentilla on jatkuva päänsärky. PTH:n hoito tässä populaatiossa on ollut vaikeaa, ja mielen/kehon interventiot, mukaan lukien mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), voivat tarjota merkittävää hyötyä. Biomarkkeria, joka tukee kliinisiä päätepisteitä ("korjaava päätepiste") ja auttaa ennustamaan kliinistä hyötyä, voitaisiin käyttää tehokkaammin ja täydellisemmin mielen/kehon hoitovaikutusten arvioimiseen PTH:n kliinisissä tutkimuksissa, erilaisten täydentävien ja vaihtoehtoisten lääketieteellisten (CAM) hoitojen vertailuun, ja mahdollisesti kohdentaa erityisiä hoitoja potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät. Tämän projektin tavoitteena on tutkia ehdokasbiomarkkereita MBSR-vasteeseen veteraaneissa, joilla on PTH. Ensisijaisesti kaikki koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita ja sopivat tutkimukseen, käyvät läpi seulonnan säännöllisessä klinikkakäynnillään VAGLASin fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla. Jos tutkittava vastaa ilmoitukseen, hänet seulotaan samoilla työkaluilla ja ilmoittautumiskriteereillä, jotka vaaditaan VAGLASin veteraaneille. Odotamme, että meidän on rekisteröitävä ja seulottava vähintään 33 kohdetta, jotta voimme suorittaa 20 arvioitavaa analyysia varten. Tutkittavien PTH:n vakavuus, PTH:n vaikutus heidän elämäänsä ja sairauden/kiputilanteen laajuus arvioidaan. Sairaanhoitajakoordinaattori ottaa heihin yhteyttä MBSR:tä edeltävän toiminnallisen MRI-käynnin ajoittamiseksi. MRI:ssä arvioimme aivojen aktiivisuusmalleja (toiminnallinen yhteys) levossa ja tarkastelemme aivokuoren paksuutta. MRI-käynnin jälkeen kaikki tutkittavat suorittavat 9 viikon muokatun MBSR-koulutuksen pätevän ohjaajan johdolla. Opintojen puolivälissä (MBSR-luokan 4 jälkeen) koehenkilöä pyydetään täyttämään kesken opiskelun kyselylomakkeet kotona Survey Monkeyssa tai halutessaan paperilla. MBSR-koulutuksen lopussa, jossa tutkittavan on suoritettava vähintään 3 käyntiä, toiminnallinen (f)MRI-menettely toistetaan ja sitä verrataan ensimmäiseen. Kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tehdään seurantakäynti käyttäytymis-/oire-/elämänlaatukyselyjen täyttämiseksi verkossa SurveyMonkeyn kautta. Tällä nähdään, välittävätkö muutokset biomarkkereissa muutoksia näihin käyttäytymistoimenpiteisiin 3 kuukautta hoidon jälkeen (ts. mittaa vakautta).

Kaiken kaikkiaan opiskelijoiden suorittamiseen tarvitaan seulontakäynti, harjoitusta edeltävä ja sen jälkeinen MRI-käynti, enintään 9 MBSR-harjoittelukäyntiä, tutkimuksen puolivälissä tehtävät kyselylomakkeet, 4 tunnin retriitti viikon 6 jälkeen ja viimeinen 3 kk. u vierailla vain kyselylomakkeita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset veteraanit vähintään 18 vuotta
  • Lievät posttraumaattiset päänsäryt, lääkärin diagnosoima
  • Aikaisempaa MBSR-koulutusta tai muuta mindfulness- tai meditaatiokoulutusta ei sallita
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 28 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset vakavat psykiatriset diagnoosit (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, klaustrofobia, paniikkikohtaukset)
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten insuliinista riippuvainen diabetes, syöpä, liikalihavuus (BMI>35), vakava keuhkosairaus, neurologiset sairaudet (esim. kohtaukset), hallitsematon verenpainetauti tai merkittävä sydänsairaus
  • Jatkuvat päänsäryt ennen TBI:tä
  • Ei turvallinen magneettikuvaukselle (esim. metalliesineet/sirpaleet, metalliset implantit, aivojen tai kallon poikkeavuudet ja klaustrofobia)
  • Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät neuroimaging-testausta (esim. huumelääkkeet)
  • Laittomien huumeiden tai marihuanan päivittäinen käyttö
  • Alkoholin päivittäinen kulutus yli 2 yksikköä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MBSR koulutus
Mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) -koulutus
Käyttäytyminen
Muut nimet:
  • Mindfullness-pohjainen stressinvähennyskoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista Optimal Biomarkker ehdokkaat
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen (9 viikkoa)
Optimaalisten aivojen biomarkkeriehdokkaiden validointi arvioimalla hoitovastetta trauman jälkeisessä päänsäryssä 9 viikon Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssin jälkeen
MBSR-koulutuksen jälkeen (9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerivasteen spesifisyys, yleisyys ja maltillisuus MBSR-hoidolle
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta

Biomarkkerivasteen spesifisyys MBSR:lle mitattuna valituissa biomarkkeriehdokkaissa tehdyillä muutoksilla korrelaatiolla tietoisuuden paranemisen kanssa hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.

Määritä optimaalisten biomarkkerien yleisyys tutkimalla sellaisia ​​tekijöitä kuin sukupuoli, ikä, samanaikainen kipu, mieliala ja/tai lähtötason vakavuus biomarkkerien suorituskyvyn säätelijöinä.

MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-000864
  • R01AT007137 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa