- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02145117
Aivojen biomarkkerit mielen ja kehon välittömässä läheisyydessä veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen päänsärky (PTH) (MBSR-PTH)
Mielen ja kehon hoidon neuroimaging-biomarkkerit veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen päänsärky (PTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Irakista ja Afganistanista palaavilla veteraanilla (OIF/OEF-veteraanit) on erittäin korkea TBI- ilmaantuvuus (14-23 %), ja suurimmalla osalla on lievä TBI (eli ei havaittavissa olevaa rakenteellista aivovauriota), ja 63,5 prosentilla on jatkuva päänsärky. PTH:n hoito tässä populaatiossa on ollut vaikeaa, ja mielen/kehon interventiot, mukaan lukien mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), voivat tarjota merkittävää hyötyä. Biomarkkeria, joka tukee kliinisiä päätepisteitä ("korjaava päätepiste") ja auttaa ennustamaan kliinistä hyötyä, voitaisiin käyttää tehokkaammin ja täydellisemmin mielen/kehon hoitovaikutusten arvioimiseen PTH:n kliinisissä tutkimuksissa, erilaisten täydentävien ja vaihtoehtoisten lääketieteellisten (CAM) hoitojen vertailuun, ja mahdollisesti kohdentaa erityisiä hoitoja potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät. Tämän projektin tavoitteena on tutkia ehdokasbiomarkkereita MBSR-vasteeseen veteraaneissa, joilla on PTH. Ensisijaisesti kaikki koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita ja sopivat tutkimukseen, käyvät läpi seulonnan säännöllisessä klinikkakäynnillään VAGLASin fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla. Jos tutkittava vastaa ilmoitukseen, hänet seulotaan samoilla työkaluilla ja ilmoittautumiskriteereillä, jotka vaaditaan VAGLASin veteraaneille. Odotamme, että meidän on rekisteröitävä ja seulottava vähintään 33 kohdetta, jotta voimme suorittaa 20 arvioitavaa analyysia varten. Tutkittavien PTH:n vakavuus, PTH:n vaikutus heidän elämäänsä ja sairauden/kiputilanteen laajuus arvioidaan. Sairaanhoitajakoordinaattori ottaa heihin yhteyttä MBSR:tä edeltävän toiminnallisen MRI-käynnin ajoittamiseksi. MRI:ssä arvioimme aivojen aktiivisuusmalleja (toiminnallinen yhteys) levossa ja tarkastelemme aivokuoren paksuutta. MRI-käynnin jälkeen kaikki tutkittavat suorittavat 9 viikon muokatun MBSR-koulutuksen pätevän ohjaajan johdolla. Opintojen puolivälissä (MBSR-luokan 4 jälkeen) koehenkilöä pyydetään täyttämään kesken opiskelun kyselylomakkeet kotona Survey Monkeyssa tai halutessaan paperilla. MBSR-koulutuksen lopussa, jossa tutkittavan on suoritettava vähintään 3 käyntiä, toiminnallinen (f)MRI-menettely toistetaan ja sitä verrataan ensimmäiseen. Kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tehdään seurantakäynti käyttäytymis-/oire-/elämänlaatukyselyjen täyttämiseksi verkossa SurveyMonkeyn kautta. Tällä nähdään, välittävätkö muutokset biomarkkereissa muutoksia näihin käyttäytymistoimenpiteisiin 3 kuukautta hoidon jälkeen (ts. mittaa vakautta).
Kaiken kaikkiaan opiskelijoiden suorittamiseen tarvitaan seulontakäynti, harjoitusta edeltävä ja sen jälkeinen MRI-käynti, enintään 9 MBSR-harjoittelukäyntiä, tutkimuksen puolivälissä tehtävät kyselylomakkeet, 4 tunnin retriitti viikon 6 jälkeen ja viimeinen 3 kk. u vierailla vain kyselylomakkeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset veteraanit vähintään 18 vuotta
- Lievät posttraumaattiset päänsäryt, lääkärin diagnosoima
- Aikaisempaa MBSR-koulutusta tai muuta mindfulness- tai meditaatiokoulutusta ei sallita
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset vakavat psykiatriset diagnoosit (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, klaustrofobia, paniikkikohtaukset)
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten insuliinista riippuvainen diabetes, syöpä, liikalihavuus (BMI>35), vakava keuhkosairaus, neurologiset sairaudet (esim. kohtaukset), hallitsematon verenpainetauti tai merkittävä sydänsairaus
- Jatkuvat päänsäryt ennen TBI:tä
- Ei turvallinen magneettikuvaukselle (esim. metalliesineet/sirpaleet, metalliset implantit, aivojen tai kallon poikkeavuudet ja klaustrofobia)
- Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät neuroimaging-testausta (esim. huumelääkkeet)
- Laittomien huumeiden tai marihuanan päivittäinen käyttö
- Alkoholin päivittäinen kulutus yli 2 yksikköä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MBSR koulutus
Mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) -koulutus
|
Käyttäytyminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Optimal Biomarkker ehdokkaat
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen (9 viikkoa)
|
Optimaalisten aivojen biomarkkeriehdokkaiden validointi arvioimalla hoitovastetta trauman jälkeisessä päänsäryssä 9 viikon Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssin jälkeen
|
MBSR-koulutuksen jälkeen (9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerivasteen spesifisyys, yleisyys ja maltillisuus MBSR-hoidolle
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta
|
Biomarkkerivasteen spesifisyys MBSR:lle mitattuna valituissa biomarkkeriehdokkaissa tehdyillä muutoksilla korrelaatiolla tietoisuuden paranemisen kanssa hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa. Määritä optimaalisten biomarkkerien yleisyys tutkimalla sellaisia tekijöitä kuin sukupuoli, ikä, samanaikainen kipu, mieliala ja/tai lähtötason vakavuus biomarkkerien suorituskyvyn säätelijöinä. |
MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-000864
- R01AT007137 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .