- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02145117
Agyi biomarkerek elme-test Tx-szel poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő veteránoknál (MBSR-PTH)
Az elme-test kezelés neuroimaging biomarkerei poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Irakból és Afganisztánból hazatérő veteránoknál (OIF/OEF veteránok) nagyon magas a TBI előfordulási gyakorisága (14-23%), és a legtöbben enyhe TBI-vel (azaz nem észlelhető szerkezeti agykárosodással) szenvednek, 63,5%-uk tartós fejfájással. A PTH kezelése ebben a populációban nehéz volt, és az elme/test beavatkozásai, beleértve a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kezelést, jelentős előnyökkel járhatnak. Egy biomarker, amely támogatja a klinikai végpontokat ("helyettesítő végpont") és segít megjósolni a klinikai előnyöket, hatékonyabban és teljesebb mértékben felmérhető a lélek/test kezelési hatásaival a PTH klinikai vizsgálatai során, összehasonlítva a különböző kiegészítő és alternatív gyógyászati (CAM) kezeléseket, és potenciálisan a specifikus kezeléseket célozhatják meg a leginkább előnyös betegek számára. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az MBSR-válasz jelölt biomarkereit PTH-ban szenvedő veteránokban. Elsősorban minden alany, ha érdekli és alkalmas a vizsgálatra, a VAGLAS fizikogyógyászati és rehabilitációs osztályán szokásos klinikai látogatása alkalmával szűrésen esnek át. Ha egy alany válaszol a hirdetésre, ugyanazokkal az eszközökkel és beiratkozási feltételekkel szűrik le, amelyek a VAGLAS veteránjaira vonatkoznak. Várakozásaink szerint legalább 33 alanyt kell beiratkoznunk és átvizsgálnunk, hogy 20 értékelhető tárgyat elvégezhessünk elemzés céljából. A vizsgálati alanyokat a PTH súlyossága, a PTH életükre gyakorolt hatása és a betegség/fájdalom mértéke szempontjából értékelik. Ha jogosult, a nővér-koordinátor felveszi velük a kapcsolatot az MBSR előtti funkcionális MRI látogatás ütemezéséhez. Az MRI-n értékeljük az agy aktivitási mintázatait (funkcionális kapcsolattartás) nyugalmi állapotban, és megvizsgáljuk a kéreg vastagságát. Az MRI látogatást követően minden alany egy 9 hetes módosított MBSR tréningen vesz részt képzett oktatóval. Tanulás közben (az MBSR 4. osztály után) az alanynak felkérik, hogy töltse ki a tanulmány közbeni kérdőíveket otthon a Survey Monkey-n, vagy ha úgy dönt, papíron. Az MBSR tréning végén, amelyben az alanynak legalább 3 látogatást kell elvégeznie, megismétlik a funkcionális (f)MRI eljárást, és összehasonlítják az elsővel. Három hónappal a vizsgálat befejezése után egy nyomon követési látogatásra kerül sor a viselkedési/tünetekkel/életminőséggel kapcsolatos kérdőívek online kitöltésére a SurveyMonkey-n keresztül. Ez azt jelenti, hogy a biomarkerek változásai közvetítik-e a viselkedési intézkedések változásait a kezelés után 3 hónappal (pl. stabilitás mérése).
Mindent összevetve, a vizsgálati alanyok elvégzéséhez szűrővizsgálatot, edzés előtti és utáni MRI látogatást, legfeljebb 9 MBSR tréning látogatást, középső vizsgálati kérdőíveket, a 6. hét után egy 4 órás visszavonulási látogatást és egy utolsó 3 hónapos f/ Csak kérdőívekért látogasson el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női veteránok legalább 18 évesek
- Enyhe poszttraumás fejfájás, orvos által diagnosztizált
- Előzetes MBSR vagy más éberségi vagy meditációs tréning nem megengedett
- Tud olvasni és beszél angolul
- Nem vett részt klinikai vizsgálatban az elmúlt 28 napban
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai diagnózisok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, klausztrofóbia, pánikrohamok anamnézisében)
- Jelentős társbetegség(ek), mint például inzulinfüggő cukorbetegség, rák, elhízás (BMI>35), súlyos tüdőbetegség, neurológiai állapotok (pl. görcsrohamok), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy jelentős szívbetegség
- Állandó fejfájás a kórtörténetben a TBI előtt
- Nem biztonságos az MRI számára (például fémtárgyak/srapnelek, fém implantátumok, agyi vagy koponya rendellenességek és klausztrofóbia)
- Központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarják a neuroimaging vizsgálatot (pl. kábítószerek)
- Tiltott kábítószerek vagy marihuána napi használata
- 2 egységnél nagyobb napi alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MBSR képzés
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tréning
|
Viselkedési
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse az Optimal Biomarker jelölteket
Időkeret: MBSR edzés után (9 hét)
|
Az optimális agyi biomarker jelöltek validálása a poszttraumás fejfájás kezelési reakcióképességének értékelésével egy 9 hetes Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tanfolyamot követően
|
MBSR edzés után (9 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBSR-kezelésre adott biomarker válasz specifitása, általánossága és mértéke
Időkeret: MBSR képzés utáni 3 hónapos követés
|
Az MBSR-re adott biomarkerválasz specifitása a kiválasztott biomarkerjelöltek változásaival mérve, korrelációval a figyelmesség javulásával a kezelés végén és a 3 hónapos követés után. Határozza meg az optimális biomarkerek általánosságát olyan tényezők vizsgálatával, mint a nem, az életkor, a kísérő betegségek, a hangulat és/vagy a kiindulási súlyosság, mint a biomarkerek teljesítményének moderátorai. |
MBSR képzés utáni 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-000864
- R01AT007137 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .