Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi biomarkerek elme-test Tx-szel poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő veteránoknál (MBSR-PTH)

2026. július 30. frissítette: University of California, Los Angeles

Az elme-test kezelés neuroimaging biomarkerei poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő veteránoknál

A projekt célja strukturális és funkcionális agyi képalkotó biomarkerek kifejlesztése és tesztelése a krónikus fájdalom javítása érdekében az elme/test beavatkozásának szemszögéből egy kritikus veterán populációban, nevezetesen az enyhe traumás agysérüléshez (TBI) társuló poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő veteránok körében. A projekt célja továbbá, hogy megvizsgálja a PTH-val rendelkező veteránok egy mintáján a nyugalmi állapot és a strukturális neuroimaging protokollok végrehajtásának, valamint az MBSR tréning aktív részvételének és elvégzésének megvalósíthatóságát. Végül az agyi képalkotó adatok feltáró elemzését végzik el annak megállapítására, hogy a feltételezett jelölt biomarkerek összefüggésben állnak-e az MBSR pozitív kimenetelével, és meghatározzák a becsült hatásméreteket a jövőbeni PTH populációban végzett vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Irakból és Afganisztánból hazatérő veteránoknál (OIF/OEF veteránok) nagyon magas a TBI előfordulási gyakorisága (14-23%), és a legtöbben enyhe TBI-vel (azaz nem észlelhető szerkezeti agykárosodással) szenvednek, 63,5%-uk tartós fejfájással. A PTH kezelése ebben a populációban nehéz volt, és az elme/test beavatkozásai, beleértve a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kezelést, jelentős előnyökkel járhatnak. Egy biomarker, amely támogatja a klinikai végpontokat ("helyettesítő végpont") és segít megjósolni a klinikai előnyöket, hatékonyabban és teljesebb mértékben felmérhető a lélek/test kezelési hatásaival a PTH klinikai vizsgálatai során, összehasonlítva a különböző kiegészítő és alternatív gyógyászati ​​(CAM) kezeléseket, és potenciálisan a specifikus kezeléseket célozhatják meg a leginkább előnyös betegek számára. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az MBSR-válasz jelölt biomarkereit PTH-ban szenvedő veteránokban. Elsősorban minden alany, ha érdekli és alkalmas a vizsgálatra, a VAGLAS fizikogyógyászati ​​és rehabilitációs osztályán szokásos klinikai látogatása alkalmával szűrésen esnek át. Ha egy alany válaszol a hirdetésre, ugyanazokkal az eszközökkel és beiratkozási feltételekkel szűrik le, amelyek a VAGLAS veteránjaira vonatkoznak. Várakozásaink szerint legalább 33 alanyt kell beiratkoznunk és átvizsgálnunk, hogy 20 értékelhető tárgyat elvégezhessünk elemzés céljából. A vizsgálati alanyokat a PTH súlyossága, a PTH életükre gyakorolt ​​hatása és a betegség/fájdalom mértéke szempontjából értékelik. Ha jogosult, a nővér-koordinátor felveszi velük a kapcsolatot az MBSR előtti funkcionális MRI látogatás ütemezéséhez. Az MRI-n értékeljük az agy aktivitási mintázatait (funkcionális kapcsolattartás) nyugalmi állapotban, és megvizsgáljuk a kéreg vastagságát. Az MRI látogatást követően minden alany egy 9 hetes módosított MBSR tréningen vesz részt képzett oktatóval. Tanulás közben (az MBSR 4. osztály után) az alanynak felkérik, hogy töltse ki a tanulmány közbeni kérdőíveket otthon a Survey Monkey-n, vagy ha úgy dönt, papíron. Az MBSR tréning végén, amelyben az alanynak legalább 3 látogatást kell elvégeznie, megismétlik a funkcionális (f)MRI eljárást, és összehasonlítják az elsővel. Három hónappal a vizsgálat befejezése után egy nyomon követési látogatásra kerül sor a viselkedési/tünetekkel/életminőséggel kapcsolatos kérdőívek online kitöltésére a SurveyMonkey-n keresztül. Ez azt jelenti, hogy a biomarkerek változásai közvetítik-e a viselkedési intézkedések változásait a kezelés után 3 hónappal (pl. stabilitás mérése).

Mindent összevetve, a vizsgálati alanyok elvégzéséhez szűrővizsgálatot, edzés előtti és utáni MRI látogatást, legfeljebb 9 MBSR tréning látogatást, középső vizsgálati kérdőíveket, a 6. hét után egy 4 órás visszavonulási látogatást és egy utolsó 3 hónapos f/ Csak kérdőívekért látogasson el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női veteránok legalább 18 évesek
  • Enyhe poszttraumás fejfájás, orvos által diagnosztizált
  • Előzetes MBSR vagy más éberségi vagy meditációs tréning nem megengedett
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Nem vett részt klinikai vizsgálatban az elmúlt 28 napban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai diagnózisok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, klausztrofóbia, pánikrohamok anamnézisében)
  • Jelentős társbetegség(ek), mint például inzulinfüggő cukorbetegség, rák, elhízás (BMI>35), súlyos tüdőbetegség, neurológiai állapotok (pl. görcsrohamok), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy jelentős szívbetegség
  • Állandó fejfájás a kórtörténetben a TBI előtt
  • Nem biztonságos az MRI számára (például fémtárgyak/srapnelek, fém implantátumok, agyi vagy koponya rendellenességek és klausztrofóbia)
  • Központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarják a neuroimaging vizsgálatot (pl. kábítószerek)
  • Tiltott kábítószerek vagy marihuána napi használata
  • 2 egységnél nagyobb napi alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MBSR képzés
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tréning
Viselkedési
Más nevek:
  • Mindfullness alapú stresszcsökkentő tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse az Optimal Biomarker jelölteket
Időkeret: MBSR edzés után (9 hét)
Az optimális agyi biomarker jelöltek validálása a poszttraumás fejfájás kezelési reakcióképességének értékelésével egy 9 hetes Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tanfolyamot követően
MBSR edzés után (9 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MBSR-kezelésre adott biomarker válasz specifitása, általánossága és mértéke
Időkeret: MBSR képzés utáni 3 hónapos követés

Az MBSR-re adott biomarkerválasz specifitása a kiválasztott biomarkerjelöltek változásaival mérve, korrelációval a figyelmesség javulásával a kezelés végén és a 3 hónapos követés után.

Határozza meg az optimális biomarkerek általánosságát olyan tényezők vizsgálatával, mint a nem, az életkor, a kísérő betegségek, a hangulat és/vagy a kiindulási súlyosság, mint a biomarkerek teljesítményének moderátorai.

MBSR képzés utáni 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-000864
  • R01AT007137 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel