- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145117
Brain Biomarkers w/Mind-Body Tx bij veteranen met posttraumatische hoofdpijn (PTH) (MBSR-PTH)
Neuroimaging Biomarkers van Mind-Body-behandeling bij veteranen met posttraumatische hoofdpijn (PTH)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende veteranen uit Irak en Afghanistan (OIF/OEF-veteranen) hebben een zeer hoge incidentie van TBI (14-23%), waarbij het grootste aantal milde TBI heeft (d.w.z. geen waarneembare structurele hersenbeschadiging) en 63,5% aanhoudende hoofdpijn. De behandeling van PTH in deze populatie was moeilijk en interventies tussen lichaam en geest, waaronder Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), kunnen aanzienlijke voordelen bieden. Een biomarker die klinische eindpunten ondersteunt ("surrogaateindpunt") en helpt bij het voorspellen van klinisch voordeel, zou kunnen worden gebruikt om de effecten van de behandeling van lichaam en geest efficiënter en vollediger te beoordelen in klinische onderzoeken naar PTH, verschillende complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) behandelingen te vergelijken, en mogelijk gericht zijn op specifieke behandelingen voor patiënten die er waarschijnlijk baat bij hebben. Dit project heeft tot doel kandidaat-biomarkers voor MBSR-respons bij veteranen met PTH te onderzoeken. In de eerste plaats zullen alle proefpersonen, als ze geïnteresseerd en geschikt zijn voor de studie, een screening ondergaan tijdens hun reguliere kliniekbezoek aan de VAGLAS-afdeling voor fysische geneeskunde en revalidatie. Als een proefpersoon op een advertentie reageert, wordt hij gescreend met behulp van dezelfde tools en inschrijvingscriteria die vereist zijn voor de veteranen bij VAGLAS. We verwachten dat we niet minder dan 33 onderwerpen moeten inschrijven en screenen om 20 evalueerbare onderwerpen voor analyse te voltooien. De proefpersonen zullen worden beoordeeld op de ernst van hun PTH, de impact van PTH op hun leven en de omvang van de ziekte/pijnaandoening. Als u hiervoor in aanmerking komt, neemt de verpleegkundig coördinator contact met hen op om het pre-MBSR functionele MRI-bezoek te plannen. Bij de MRI evalueren we activiteitspatronen (functionele connectiviteit) in de hersenen in rust, en kijken we naar de dikte van de cortex. Na het MRI-bezoek volgen alle proefpersonen een aangepaste MBSR-training van 9 weken met een gekwalificeerde instructeur. Halverwege de studie (na MBSR-klasse 4) wordt de proefpersoon gevraagd om thuis vragenlijsten voor de studie in te vullen op Survey Monkey of op papier als ze dat willen. Aan het einde van de MBSR-training waarin de proefpersoon ten minste 3 bezoeken moet afleggen, wordt de functionele (f)MRI-procedure herhaald en vergeleken met de eerste. Drie maanden na afronding van het onderzoek vindt er een vervolgbezoek plaats om vragenlijsten over gedrag/symptomen/levenskwaliteit online in te vullen via SurveyMonkey. Dit is om te zien of de veranderingen in de biomarkers veranderingen in deze gedragsmaatregelen 3 maanden na de behandeling (d.w.z. stabiliteit meten).
Al met al zullen de proefpersonen om de studie af te ronden een screeningbezoek, een MRI-bezoek voor en na de training, maximaal 9 MBSR-trainingsbezoeken, vragenlijsten halverwege het onderzoek, een retraitebezoek van 4 uur na week 6 en een laatste 3-mo f/ u bezoekt alleen voor vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen van minimaal 18 jaar
- Milde posttraumatische hoofdpijn, gediagnosticeerd door een arts
- Voorafgaande training in MBSR of andere mindfulness- of meditatietraining is niet toegestaan
- Engels kunnen lezen en spreken
- Geen deelname aan een klinische proef in de afgelopen 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige psychiatrische diagnoses (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, claustrofobie, voorgeschiedenis van paniekaanvallen)
- Significante comorbide aandoening(en) zoals insulineafhankelijke diabetes, kanker, obesitas (BMI>35), ernstige longziekte, neurologische aandoeningen (bijv. toevallen), ongecontroleerde hypertensie of significante hartziekte
- Geschiedenis van aanhoudende hoofdpijn voorafgaand aan TBI
- Onveilig voor MRI (bijv. metalen voorwerpen/granaatscherven, metalen implantaten, hersen- of schedelafwijkingen en claustrofobie)
- Gebruik van centraal werkende medicijnen die interfereren met de neuroimaging-testen (bijv. verdovende medicijnen)
- Dagelijks gebruik van illegale drugs of marihuana
- Dagelijks alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MBSR-training
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training
|
Gedragsmatig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer Optimal Biomarker-kandidaten
Tijdsspanne: Na MBSR training (9 weken)
|
Het valideren van optimale kandidaten voor biomarkers in de hersenen door beoordeling van de responsiviteit van de behandeling bij posttraumatische hoofdpijn na een cursus van 9 weken in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
|
Na MBSR training (9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit, algemeenheid en matiging van biomarkerrespons op MBSR-behandeling
Tijdsspanne: Post MBSR-training na 3 maanden follow-up
|
Specificiteit van biomarkerrespons op MBSR, gemeten door veranderingen in geselecteerde biomarkerkandidaten correlatie met verbetering in mindfulness aan het einde van de behandeling en 3 maanden follow-up. Bepaal de algemeenheid van optimale biomarkers door onderzoek van factoren zoals geslacht, leeftijd, comorbide pijn, stemming en/of baseline-ernst, als moderators van biomarkerprestaties. |
Post MBSR-training na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-000864
- R01AT007137 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .