Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Biomarkers w/Mind-Body Tx bij veteranen met posttraumatische hoofdpijn (PTH) (MBSR-PTH)

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Neuroimaging Biomarkers van Mind-Body-behandeling bij veteranen met posttraumatische hoofdpijn (PTH)

Dit project heeft tot doel structurele en functionele biomarkers voor beeldvorming van de hersenen te ontwikkelen en te testen voor verbetering van chronische pijn vanuit een geest/lichaam-interventieperspectief in een kritieke veteranenpopulatie, namelijk veteranen met posttraumatische hoofdpijn (PTH) geassocieerd met licht traumatisch hersenletsel (TBI). Het project heeft ook tot doel om bij een steekproef van veteranen met PTH de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van rusttoestand- en structurele neuroimaging-protocollen, en van het verkrijgen van actieve deelname aan en voltooiing van MBSR-training. Ten slotte zal een verkennende analyse van beeldvormingsgegevens van de hersenen worden uitgevoerd om te bepalen of veronderstelde kandidaat-biomarkers geassocieerd zijn met positieve resultaten van MBSR en om geschatte effectgroottes te bepalen voor toekomstige studies in PTH-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende veteranen uit Irak en Afghanistan (OIF/OEF-veteranen) hebben een zeer hoge incidentie van TBI (14-23%), waarbij het grootste aantal milde TBI heeft (d.w.z. geen waarneembare structurele hersenbeschadiging) en 63,5% aanhoudende hoofdpijn. De behandeling van PTH in deze populatie was moeilijk en interventies tussen lichaam en geest, waaronder Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), kunnen aanzienlijke voordelen bieden. Een biomarker die klinische eindpunten ondersteunt ("surrogaateindpunt") en helpt bij het voorspellen van klinisch voordeel, zou kunnen worden gebruikt om de effecten van de behandeling van lichaam en geest efficiënter en vollediger te beoordelen in klinische onderzoeken naar PTH, verschillende complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) behandelingen te vergelijken, en mogelijk gericht zijn op specifieke behandelingen voor patiënten die er waarschijnlijk baat bij hebben. Dit project heeft tot doel kandidaat-biomarkers voor MBSR-respons bij veteranen met PTH te onderzoeken. In de eerste plaats zullen alle proefpersonen, als ze geïnteresseerd en geschikt zijn voor de studie, een screening ondergaan tijdens hun reguliere kliniekbezoek aan de VAGLAS-afdeling voor fysische geneeskunde en revalidatie. Als een proefpersoon op een advertentie reageert, wordt hij gescreend met behulp van dezelfde tools en inschrijvingscriteria die vereist zijn voor de veteranen bij VAGLAS. We verwachten dat we niet minder dan 33 onderwerpen moeten inschrijven en screenen om 20 evalueerbare onderwerpen voor analyse te voltooien. De proefpersonen zullen worden beoordeeld op de ernst van hun PTH, de impact van PTH op hun leven en de omvang van de ziekte/pijnaandoening. Als u hiervoor in aanmerking komt, neemt de verpleegkundig coördinator contact met hen op om het pre-MBSR functionele MRI-bezoek te plannen. Bij de MRI evalueren we activiteitspatronen (functionele connectiviteit) in de hersenen in rust, en kijken we naar de dikte van de cortex. Na het MRI-bezoek volgen alle proefpersonen een aangepaste MBSR-training van 9 weken met een gekwalificeerde instructeur. Halverwege de studie (na MBSR-klasse 4) wordt de proefpersoon gevraagd om thuis vragenlijsten voor de studie in te vullen op Survey Monkey of op papier als ze dat willen. Aan het einde van de MBSR-training waarin de proefpersoon ten minste 3 bezoeken moet afleggen, wordt de functionele (f)MRI-procedure herhaald en vergeleken met de eerste. Drie maanden na afronding van het onderzoek vindt er een vervolgbezoek plaats om vragenlijsten over gedrag/symptomen/levenskwaliteit online in te vullen via SurveyMonkey. Dit is om te zien of de veranderingen in de biomarkers veranderingen in deze gedragsmaatregelen 3 maanden na de behandeling (d.w.z. stabiliteit meten).

Al met al zullen de proefpersonen om de studie af te ronden een screeningbezoek, een MRI-bezoek voor en na de training, maximaal 9 MBSR-trainingsbezoeken, vragenlijsten halverwege het onderzoek, een retraitebezoek van 4 uur na week 6 en een laatste 3-mo f/ u bezoekt alleen voor vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke veteranen van minimaal 18 jaar
  • Milde posttraumatische hoofdpijn, gediagnosticeerd door een arts
  • Voorafgaande training in MBSR of andere mindfulness- of meditatietraining is niet toegestaan
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Geen deelname aan een klinische proef in de afgelopen 28 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige psychiatrische diagnoses (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, claustrofobie, voorgeschiedenis van paniekaanvallen)
  • Significante comorbide aandoening(en) zoals insulineafhankelijke diabetes, kanker, obesitas (BMI>35), ernstige longziekte, neurologische aandoeningen (bijv. toevallen), ongecontroleerde hypertensie of significante hartziekte
  • Geschiedenis van aanhoudende hoofdpijn voorafgaand aan TBI
  • Onveilig voor MRI (bijv. metalen voorwerpen/granaatscherven, metalen implantaten, hersen- of schedelafwijkingen en claustrofobie)
  • Gebruik van centraal werkende medicijnen die interfereren met de neuroimaging-testen (bijv. verdovende medicijnen)
  • Dagelijks gebruik van illegale drugs of marihuana
  • Dagelijks alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MBSR-training
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training
Gedragsmatig
Andere namen:
  • Mindfullness-gebaseerde stressverminderingstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer Optimal Biomarker-kandidaten
Tijdsspanne: Na MBSR training (9 weken)
Het valideren van optimale kandidaten voor biomarkers in de hersenen door beoordeling van de responsiviteit van de behandeling bij posttraumatische hoofdpijn na een cursus van 9 weken in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
Na MBSR training (9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, algemeenheid en matiging van biomarkerrespons op MBSR-behandeling
Tijdsspanne: Post MBSR-training na 3 maanden follow-up

Specificiteit van biomarkerrespons op MBSR, gemeten door veranderingen in geselecteerde biomarkerkandidaten correlatie met verbetering in mindfulness aan het einde van de behandeling en 3 maanden follow-up.

Bepaal de algemeenheid van optimale biomarkers door onderzoek van factoren zoals geslacht, leeftijd, comorbide pijn, stemming en/of baseline-ernst, als moderators van biomarkerprestaties.

Post MBSR-training na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-000864
  • R01AT007137 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren