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Biomarcadores cerebrales con Tx mente-cuerpo en veteranos con dolor de cabeza postraumático (PTH) (MBSR-PTH)

30 de julio de 2026 actualizado por: University of California, Los Angeles

Biomarcadores de neuroimagen del tratamiento mente-cuerpo en veteranos con cefalea postraumática (PTH)

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar biomarcadores de imágenes cerebrales estructurales y funcionales para mejorar el dolor crónico desde una perspectiva de intervención mente/cuerpo en una población crítica de veteranos, a saber, veteranos con dolor de cabeza postraumático (PTH) asociado con una lesión cerebral traumática leve (TBI). El proyecto también tiene como objetivo examinar la viabilidad en una muestra de veteranos con PTH de realizar protocolos de neuroimagen estructural y en estado de reposo, y de obtener una participación activa y completar el entrenamiento MBSR. Por último, se realizará un análisis exploratorio de los datos de imágenes cerebrales para determinar si los biomarcadores candidatos hipotéticos están asociados con resultados positivos de MBSR y determinar los tamaños del efecto estimados para estudios futuros en la población de PTH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los veteranos que regresan de Irak y Afganistán (veteranos de OIF/OEF) tienen una incidencia muy alta de TBI (14-23 %), y el mayor número tiene TBI leve (es decir, sin daño cerebral estructural perceptible) y el 63,5 % tiene dolor de cabeza persistente. El tratamiento de la PTH en esta población ha sido difícil y las intervenciones mente/cuerpo, incluida la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), pueden ofrecer un beneficio significativo. Un biomarcador que respaldará los puntos finales clínicos ("punto final sustituto") y ayudará a predecir el beneficio clínico, podría usarse para evaluar de manera más eficiente y completa los efectos del tratamiento mente/cuerpo en ensayos clínicos para PTH, comparar varios tratamientos de medicina alternativa y complementaria (CAM), y potencialmente dirigir tratamientos específicos a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse. Este proyecto tiene como objetivo investigar biomarcadores candidatos para la respuesta MBSR en veteranos con PTH. Principalmente, todos los sujetos, si están interesados ​​y son apropiados para el estudio, se someterán a una evaluación en su visita clínica regular en el departamento de rehabilitación y medicina física de VAGLAS. Si un sujeto responde al anuncio, será evaluado utilizando las mismas herramientas y criterios de inscripción requeridos para los veteranos en VAGLAS. Esperamos necesitar inscribir y seleccionar no menos de 33 sujetos para completar 20 sujetos evaluables para el análisis. Los sujetos del estudio serán evaluados por la severidad de su PTH, el impacto de la PTH en su vida y la extensión de la enfermedad/dolor. Si es elegible, el coordinador de enfermería se comunicará con ellos para programar la visita de resonancia magnética funcional previa a MBSR. En la resonancia magnética, evaluaremos los patrones de actividad (conectividad funcional) en el cerebro en reposo y observaremos el grosor cortical. Después de la visita de MRI, todos los sujetos completarán un entrenamiento MBSR modificado de 9 semanas con un instructor calificado. A la mitad del estudio (después de la clase 4 de MBSR), se le pedirá al sujeto que complete los cuestionarios de la mitad del estudio en casa en Survey Monkey o en papel, si así lo desea. Al final del entrenamiento MBSR en el que el sujeto deberá completar al menos 3 visitas, se repetirá el procedimiento de (f)MRI funcional y se comparará con el primero. Tres meses después de completar el estudio, habrá una visita de seguimiento para completar cuestionarios de comportamiento/síntomas/calidad de vida en línea a través de SurveyMonkey. Esto es para ver si los cambios en los biomarcadores mediarán cambios en estas medidas de comportamiento 3 meses después del tratamiento (es decir, medir la estabilidad).

En total, para completar el estudio, los sujetos tendrán una visita de selección, una visita de resonancia magnética antes y después de la capacitación, hasta 9 visitas de capacitación MBSR, cuestionarios a mitad del estudio, una visita de retiro de 4 horas después de la semana 6 y una visita de retiro final de 3 meses. Visita solo para cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres veteranos de al menos 18 años de edad
  • Cefaleas postraumáticas leves, diagnosticadas por un médico
  • No se permitirá ningún entrenamiento previo en MBSR u otro entrenamiento de atención plena o meditación.
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • No haber participado en un ensayo clínico en los últimos 28 días

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos psiquiátricos graves actuales (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, claustrofobia, antecedentes de ataques de pánico)
  • Condiciones comórbidas significativas, como diabetes insulinodependiente, cáncer, obesidad (IMC> 35), enfermedad pulmonar grave, afecciones neurológicas (p. ej., convulsiones), hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca significativa
  • Historia de dolores de cabeza persistentes antes de TBI
  • Inseguro para MRI (p. ej., objetos metálicos/metralla, implantes metálicos, anomalías cerebrales o craneales y claustrofobia)
  • Uso de medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas de neuroimagen (p. medicamentos narcóticos)
  • Uso diario de drogas ilícitas o marihuana
  • Consumo diario de alcohol superior a 2 unidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Capacitación MBSR
Entrenamiento de Reducción de Estrés Basado en Mindfulness (MBSR)
Conductual
Otros nombres:
  • Entrenamiento de reducción de estrés basado en atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar candidatos a biomarcadores óptimos
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento MBSR (9 semanas)
Para validar candidatos óptimos a biomarcadores cerebrales mediante la evaluación de la capacidad de respuesta al tratamiento en el dolor de cabeza postraumático después de un curso de 9 semanas en Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
Después del entrenamiento MBSR (9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad, generalidad y moderación de la respuesta de biomarcadores al tratamiento con MBSR
Periodo de tiempo: Posterior a la capacitación MBSR a los 3 meses de seguimiento

La especificidad de la respuesta del biomarcador a MBSR medida por los cambios en los biomarcadores candidatos seleccionados se correlaciona con la mejora en la atención plena al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.

Determine la generalidad de los biomarcadores óptimos mediante el examen de factores como el sexo, la edad, el dolor comórbido, el estado de ánimo y/o la gravedad inicial, como moderadores del rendimiento de los biomarcadores.

Posterior a la capacitación MBSR a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-000864
  • R01AT007137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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