- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145117
Biomarcadores cerebrales con Tx mente-cuerpo en veteranos con dolor de cabeza postraumático (PTH) (MBSR-PTH)
Biomarcadores de neuroimagen del tratamiento mente-cuerpo en veteranos con cefalea postraumática (PTH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos que regresan de Irak y Afganistán (veteranos de OIF/OEF) tienen una incidencia muy alta de TBI (14-23 %), y el mayor número tiene TBI leve (es decir, sin daño cerebral estructural perceptible) y el 63,5 % tiene dolor de cabeza persistente. El tratamiento de la PTH en esta población ha sido difícil y las intervenciones mente/cuerpo, incluida la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), pueden ofrecer un beneficio significativo. Un biomarcador que respaldará los puntos finales clínicos ("punto final sustituto") y ayudará a predecir el beneficio clínico, podría usarse para evaluar de manera más eficiente y completa los efectos del tratamiento mente/cuerpo en ensayos clínicos para PTH, comparar varios tratamientos de medicina alternativa y complementaria (CAM), y potencialmente dirigir tratamientos específicos a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse. Este proyecto tiene como objetivo investigar biomarcadores candidatos para la respuesta MBSR en veteranos con PTH. Principalmente, todos los sujetos, si están interesados y son apropiados para el estudio, se someterán a una evaluación en su visita clínica regular en el departamento de rehabilitación y medicina física de VAGLAS. Si un sujeto responde al anuncio, será evaluado utilizando las mismas herramientas y criterios de inscripción requeridos para los veteranos en VAGLAS. Esperamos necesitar inscribir y seleccionar no menos de 33 sujetos para completar 20 sujetos evaluables para el análisis. Los sujetos del estudio serán evaluados por la severidad de su PTH, el impacto de la PTH en su vida y la extensión de la enfermedad/dolor. Si es elegible, el coordinador de enfermería se comunicará con ellos para programar la visita de resonancia magnética funcional previa a MBSR. En la resonancia magnética, evaluaremos los patrones de actividad (conectividad funcional) en el cerebro en reposo y observaremos el grosor cortical. Después de la visita de MRI, todos los sujetos completarán un entrenamiento MBSR modificado de 9 semanas con un instructor calificado. A la mitad del estudio (después de la clase 4 de MBSR), se le pedirá al sujeto que complete los cuestionarios de la mitad del estudio en casa en Survey Monkey o en papel, si así lo desea. Al final del entrenamiento MBSR en el que el sujeto deberá completar al menos 3 visitas, se repetirá el procedimiento de (f)MRI funcional y se comparará con el primero. Tres meses después de completar el estudio, habrá una visita de seguimiento para completar cuestionarios de comportamiento/síntomas/calidad de vida en línea a través de SurveyMonkey. Esto es para ver si los cambios en los biomarcadores mediarán cambios en estas medidas de comportamiento 3 meses después del tratamiento (es decir, medir la estabilidad).
En total, para completar el estudio, los sujetos tendrán una visita de selección, una visita de resonancia magnética antes y después de la capacitación, hasta 9 visitas de capacitación MBSR, cuestionarios a mitad del estudio, una visita de retiro de 4 horas después de la semana 6 y una visita de retiro final de 3 meses. Visita solo para cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres veteranos de al menos 18 años de edad
- Cefaleas postraumáticas leves, diagnosticadas por un médico
- No se permitirá ningún entrenamiento previo en MBSR u otro entrenamiento de atención plena o meditación.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- No haber participado en un ensayo clínico en los últimos 28 días
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos psiquiátricos graves actuales (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, claustrofobia, antecedentes de ataques de pánico)
- Condiciones comórbidas significativas, como diabetes insulinodependiente, cáncer, obesidad (IMC> 35), enfermedad pulmonar grave, afecciones neurológicas (p. ej., convulsiones), hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca significativa
- Historia de dolores de cabeza persistentes antes de TBI
- Inseguro para MRI (p. ej., objetos metálicos/metralla, implantes metálicos, anomalías cerebrales o craneales y claustrofobia)
- Uso de medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas de neuroimagen (p. medicamentos narcóticos)
- Uso diario de drogas ilícitas o marihuana
- Consumo diario de alcohol superior a 2 unidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Capacitación MBSR
Entrenamiento de Reducción de Estrés Basado en Mindfulness (MBSR)
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Conductual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar candidatos a biomarcadores óptimos
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento MBSR (9 semanas)
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Para validar candidatos óptimos a biomarcadores cerebrales mediante la evaluación de la capacidad de respuesta al tratamiento en el dolor de cabeza postraumático después de un curso de 9 semanas en Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
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Después del entrenamiento MBSR (9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad, generalidad y moderación de la respuesta de biomarcadores al tratamiento con MBSR
Periodo de tiempo: Posterior a la capacitación MBSR a los 3 meses de seguimiento
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La especificidad de la respuesta del biomarcador a MBSR medida por los cambios en los biomarcadores candidatos seleccionados se correlaciona con la mejora en la atención plena al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Determine la generalidad de los biomarcadores óptimos mediante el examen de factores como el sexo, la edad, el dolor comórbido, el estado de ánimo y/o la gravedad inicial, como moderadores del rendimiento de los biomarcadores. |
Posterior a la capacitación MBSR a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-000864
- R01AT007137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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