- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02145117
Biomarqueurs cérébraux avec Tx corps-esprit chez les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques (PTH) (MBSR-PTH)
Biomarqueurs de neuroimagerie du traitement corps-esprit chez les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques (PTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans de retour d'Irak et d'Afghanistan (vétérans de l'OIF/OEF) ont une incidence très élevée de TBI (14-23 %), le plus grand nombre ayant un TBI léger (c'est-à-dire sans lésion cérébrale structurelle perceptible), 63,5 % ayant des maux de tête persistants. Le traitement de la PTH dans cette population a été difficile et les interventions corps/esprit, y compris la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), peuvent offrir des avantages significatifs. Un biomarqueur qui soutiendra les paramètres cliniques (« critère de substitution ») et aidera à prédire le bénéfice clinique, pourrait être utilisé pour évaluer plus efficacement et complètement les effets du traitement sur l'esprit/le corps dans les essais cliniques pour la PTH, comparer divers traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM), et cibler potentiellement des traitements spécifiques sur les patients les plus susceptibles d'en bénéficier. Ce projet vise à étudier des biomarqueurs candidats pour la réponse MBSR chez les anciens combattants atteints de PTH. En premier lieu, tous les sujets, s'ils sont intéressés et appropriés pour l'étude, subiront un dépistage lors de leur visite régulière à la clinique du département de médecine physique et de réadaptation de VAGLAS. Si un sujet répond à la publicité, il sera sélectionné en utilisant les mêmes outils et critères d'inscription requis pour les vétérans de VAGLAS. Nous prévoyons que nous aurons besoin d'inscrire et de sélectionner pas moins de 33 sujets afin de compléter 20 sujets évaluables pour l'analyse. Les sujets de l'étude seront évalués pour la gravité de leur PTH, l'impact de la PTH sur leur vie et l'étendue de la maladie/douleur. Si éligible, l'infirmière coordonnatrice les contactera pour planifier la visite d'IRM fonctionnelle pré-MBSR. À l'IRM, nous évaluerons les modèles d'activité (connectivité fonctionnelle) dans le cerveau au repos et examinerons l'épaisseur corticale. Après la visite IRM, tous les sujets suivront une formation MBSR modifiée de 9 semaines avec un instructeur qualifié. À mi-étude (après la classe MBSR 4), le sujet sera invité à remplir des questionnaires à mi-étude à la maison sur Survey Monkey ou sur papier s'il le souhaite. À la fin de la formation MBSR dans laquelle le sujet devra effectuer au moins 3 visites, la procédure d'(f)IRM fonctionnelle sera répétée et comparée à la première. Trois mois après la fin de l'étude, il y aura une visite de suivi pour remplir des questionnaires comportementaux/symptômes/qualité de vie en ligne via SurveyMonkey. Il s'agit de voir si les changements dans les biomarqueurs induiront des changements dans ces mesures comportementales 3 mois après le traitement (c'est-à-dire mesurer la stabilité).
Dans l'ensemble, pour terminer l'étude, les sujets auront une visite de dépistage, une visite IRM avant et après la formation, jusqu'à 9 visites de formation MBSR, des questionnaires à mi-étude, une visite de retraite de 4 heures après la semaine 6 et une finale de 3 mois f/ u visiter pour les questionnaires seulement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Céphalées post-traumatiques légères, diagnostiquées par un médecin
- Aucune formation préalable en MBSR ou autre formation à la pleine conscience ou à la méditation ne sera autorisée
- Capable de lire et de parler anglais
- Aucune participation à un essai clinique au cours des 28 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Diagnostics psychiatriques graves actuels (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, claustrophobie, antécédents d'attaques de panique)
- Affection(s) comorbide(s) importante(s) comme le diabète insulino-dépendant, le cancer, l'obésité (IMC > 35), une maladie pulmonaire grave, des troubles neurologiques (par exemple, des convulsions), une hypertension non maîtrisée ou une maladie cardiaque grave
- Antécédents de maux de tête persistants avant TBI
- Dangereux pour l'IRM (par exemple, objets métalliques / éclats d'obus, implants métalliques, anomalies du cerveau ou du crâne et claustrophobie)
- Utilisation de médicaments à action centrale qui interfèrent avec les tests de neuroimagerie (par ex. médicaments narcotiques)
- Consommation quotidienne de drogues illicites ou de marijuana
- Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 2 unités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Formation MBSR
Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
|
Comportemental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider les candidats biomarqueurs optimaux
Délai: Après la formation MBSR (9 semaines)
|
Valider les candidats biomarqueurs cérébraux optimaux en évaluant la réactivité au traitement des céphalées post-traumatiques à la suite d'un cours de 9 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
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Après la formation MBSR (9 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spécificité, généralité et modération de la réponse des biomarqueurs au traitement MBSR
Délai: Formation post MBSR à 3 mois de suivi
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Spécificité de la réponse du biomarqueur au MBSR mesurée par les changements dans la corrélation des candidats biomarqueurs sélectionnés avec l'amélioration de la pleine conscience à la fin du traitement et du suivi de 3 mois. Déterminer la généralité des biomarqueurs optimaux en examinant des facteurs tels que le sexe, l'âge, la douleur comorbide, l'humeur et/ou la gravité de base, en tant que modérateurs de la performance des biomarqueurs. |
Formation post MBSR à 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-000864
- R01AT007137 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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