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Biomarqueurs cérébraux avec Tx corps-esprit chez les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques (PTH) (MBSR-PTH)

5 décembre 2017 mis à jour par: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Biomarqueurs de neuroimagerie du traitement corps-esprit chez les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques (PTH)

Ce projet vise à développer et à tester des biomarqueurs d'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle pour l'amélioration de la douleur chronique dans une perspective d'intervention esprit/corps dans une population critique de vétérans, à savoir les vétérans souffrant de céphalée post-traumatique (PTH) associée à un traumatisme crânien léger (TBI). Le projet vise également à examiner la faisabilité, dans un échantillon d'anciens combattants atteints de PTH, d'effectuer des protocoles de neuroimagerie structurelle et d'état de repos, et d'obtenir une participation active et l'achèvement de la formation MBSR. Enfin, une analyse exploratoire des données d'imagerie cérébrale sera effectuée pour déterminer si les biomarqueurs candidats hypothétiques sont associés à des résultats positifs du MBSR et déterminer les tailles d'effet estimées pour les études futures dans la population PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans de retour d'Irak et d'Afghanistan (vétérans de l'OIF/OEF) ont une incidence très élevée de TBI (14-23 %), le plus grand nombre ayant un TBI léger (c'est-à-dire sans lésion cérébrale structurelle perceptible), 63,5 % ayant des maux de tête persistants. Le traitement de la PTH dans cette population a été difficile et les interventions corps/esprit, y compris la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), peuvent offrir des avantages significatifs. Un biomarqueur qui soutiendra les paramètres cliniques (« critère de substitution ») et aidera à prédire le bénéfice clinique, pourrait être utilisé pour évaluer plus efficacement et complètement les effets du traitement sur l'esprit/le corps dans les essais cliniques pour la PTH, comparer divers traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM), et cibler potentiellement des traitements spécifiques sur les patients les plus susceptibles d'en bénéficier. Ce projet vise à étudier des biomarqueurs candidats pour la réponse MBSR chez les anciens combattants atteints de PTH. En premier lieu, tous les sujets, s'ils sont intéressés et appropriés pour l'étude, subiront un dépistage lors de leur visite régulière à la clinique du département de médecine physique et de réadaptation de VAGLAS. Si un sujet répond à la publicité, il sera sélectionné en utilisant les mêmes outils et critères d'inscription requis pour les vétérans de VAGLAS. Nous prévoyons que nous aurons besoin d'inscrire et de sélectionner pas moins de 33 sujets afin de compléter 20 sujets évaluables pour l'analyse. Les sujets de l'étude seront évalués pour la gravité de leur PTH, l'impact de la PTH sur leur vie et l'étendue de la maladie/douleur. Si éligible, l'infirmière coordonnatrice les contactera pour planifier la visite d'IRM fonctionnelle pré-MBSR. À l'IRM, nous évaluerons les modèles d'activité (connectivité fonctionnelle) dans le cerveau au repos et examinerons l'épaisseur corticale. Après la visite IRM, tous les sujets suivront une formation MBSR modifiée de 9 semaines avec un instructeur qualifié. À mi-étude (après la classe MBSR 4), le sujet sera invité à remplir des questionnaires à mi-étude à la maison sur Survey Monkey ou sur papier s'il le souhaite. À la fin de la formation MBSR dans laquelle le sujet devra effectuer au moins 3 visites, la procédure d'(f)IRM fonctionnelle sera répétée et comparée à la première. Trois mois après la fin de l'étude, il y aura une visite de suivi pour remplir des questionnaires comportementaux/symptômes/qualité de vie en ligne via SurveyMonkey. Il s'agit de voir si les changements dans les biomarqueurs induiront des changements dans ces mesures comportementales 3 mois après le traitement (c'est-à-dire mesurer la stabilité).

Dans l'ensemble, pour terminer l'étude, les sujets auront une visite de dépistage, une visite IRM avant et après la formation, jusqu'à 9 visites de formation MBSR, des questionnaires à mi-étude, une visite de retraite de 4 heures après la semaine 6 et une finale de 3 mois f/ u visiter pour les questionnaires seulement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Céphalées post-traumatiques légères, diagnostiquées par un médecin
  • Aucune formation préalable en MBSR ou autre formation à la pleine conscience ou à la méditation ne sera autorisée
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Aucune participation à un essai clinique au cours des 28 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics psychiatriques graves actuels (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, claustrophobie, antécédents d'attaques de panique)
  • Affection(s) comorbide(s) importante(s) comme le diabète insulino-dépendant, le cancer, l'obésité (IMC > 35), une maladie pulmonaire grave, des troubles neurologiques (par exemple, des convulsions), une hypertension non maîtrisée ou une maladie cardiaque grave
  • Antécédents de maux de tête persistants avant TBI
  • Dangereux pour l'IRM (par exemple, objets métalliques / éclats d'obus, implants métalliques, anomalies du cerveau ou du crâne et claustrophobie)
  • Utilisation de médicaments à action centrale qui interfèrent avec les tests de neuroimagerie (par ex. médicaments narcotiques)
  • Consommation quotidienne de drogues illicites ou de marijuana
  • Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 2 unités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formation MBSR
Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Comportemental
Autres noms:
  • Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les candidats biomarqueurs optimaux
Délai: Après la formation MBSR (9 semaines)
Valider les candidats biomarqueurs cérébraux optimaux en évaluant la réactivité au traitement des céphalées post-traumatiques à la suite d'un cours de 9 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Après la formation MBSR (9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité, généralité et modération de la réponse des biomarqueurs au traitement MBSR
Délai: Formation post MBSR à 3 mois de suivi

Spécificité de la réponse du biomarqueur au MBSR mesurée par les changements dans la corrélation des candidats biomarqueurs sélectionnés avec l'amélioration de la pleine conscience à la fin du traitement et du suivi de 3 mois.

Déterminer la généralité des biomarqueurs optimaux en examinant des facteurs tels que le sexe, l'âge, la douleur comorbide, l'humeur et/ou la gravité de base, en tant que modérateurs de la performance des biomarqueurs.

Formation post MBSR à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Céphalée post-traumatique

Essais cliniques sur MBSR

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