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Gehirnbiomarker mit Geist-Körper-Tx bei Veteranen mit posttraumatischem Kopfschmerz (PTH) (MBSR-PTH)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Neuroimaging-Biomarker der Geist-Körper-Behandlung bei Veteranen mit posttraumatischem Kopfschmerz (PTH)

Dieses Projekt zielt darauf ab, strukturelle und funktionelle Biomarker für die Bildgebung des Gehirns zur Verbesserung chronischer Schmerzen aus der Perspektive einer Geist-Körper-Intervention in einer kritischen Veteranenpopulation zu entwickeln und zu testen, nämlich Veteranen mit posttraumatischen Kopfschmerzen (PTH), die mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (SHT) einhergehen. Das Projekt zielt außerdem darauf ab, an einer Stichprobe von Veteranen mit PTH die Machbarkeit der Durchführung von Ruhezustands- und strukturellen Neuroimaging-Protokollen sowie die Erlangung einer aktiven Teilnahme und des Abschlusses des MBSR-Trainings zu untersuchen. Abschließend wird eine explorative Analyse der Bildgebungsdaten des Gehirns durchgeführt, um festzustellen, ob hypothetische Kandidaten-Biomarker mit positiven Ergebnissen von MBSR verbunden sind, und um die geschätzten Effektgrößen für zukünftige Studien in der PTH-Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückkehrende Veteranen aus dem Irak und Afghanistan (OIF/OEF-Veteranen) haben eine sehr hohe Inzidenz von Schädel-Hirn-Trauma (14–23 %), wobei die meisten von ihnen ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (d. h. keine erkennbare strukturelle Hirnschädigung) haben und 63,5 % unter anhaltenden Kopfschmerzen leiden. Die Behandlung von PTH in dieser Population war schwierig und Interventionen für Geist und Körper, einschließlich Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), können erhebliche Vorteile bieten. Ein Biomarker, der klinische Endpunkte („Ersatzendpunkt“) unterstützt und dabei hilft, den klinischen Nutzen vorherzusagen, könnte dazu verwendet werden, die Auswirkungen von Geist-Körper-Behandlungen in klinischen Studien für PTH effizienter und vollständiger zu bewerten, verschiedene komplementäre und alternative medizinische (CAM) Behandlungen zu vergleichen, und möglicherweise spezifische Behandlungen auf die Patienten auszurichten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, mögliche Biomarker für die MBSR-Reaktion bei Veteranen mit PTH zu untersuchen. In erster Linie werden alle Probanden, wenn sie interessiert und für die Studie geeignet sind, bei ihrem regulären Klinikbesuch in der VAGLAS-Abteilung für physikalische Medizin und Reha einem Screening unterzogen. Wenn ein Proband auf Werbung reagiert, wird er mit denselben Tools und Anmeldekriterien überprüft, die für Veteranen bei VAGLAS erforderlich sind. Wir gehen davon aus, dass wir mindestens 33 Probanden einschreiben und überprüfen müssen, um 20 auswertbare Probanden für die Analyse abzuschließen. Die Studienteilnehmer werden hinsichtlich des Schweregrads ihres PTH, der Auswirkungen des PTH auf ihr Leben und des Ausmaßes der Krankheit/des Schmerzzustands untersucht. Bei entsprechender Berechtigung wird sich der Pflegekoordinator mit ihm in Verbindung setzen, um den funktionellen MRT-Besuch vor der MBSR zu vereinbaren. Bei der MRT werden wir Aktivitätsmuster (funktionale Konnektivität) im Gehirn im Ruhezustand bewerten und die kortikale Dicke untersuchen. Im Anschluss an den MRT-Besuch absolvieren alle Probanden ein 9-wöchiges modifiziertes MBSR-Training mit einem qualifizierten Ausbilder. In der Mitte des Studiums (nach der MBSR-Klasse 4) wird der Proband gebeten, Fragebögen zur Mitte des Studiums zu Hause auf Survey Monkey oder auf Papier auszufüllen, wenn er dies wünscht. Am Ende des MBSR-Trainings, bei dem der Proband mindestens drei Besuche absolvieren muss, wird das funktionelle (f)MRT-Verfahren wiederholt und mit dem ersten verglichen. Drei Monate nach Abschluss der Studie findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt, bei dem Fragebögen zu Verhalten, Symptomen und Lebensqualität online über SurveyMonkey ausgefüllt werden. Hiermit soll festgestellt werden, ob die Veränderungen der Biomarker 3 Monate nach der Behandlung (d. h. Stabilität messen).

Alles in allem werden die Probanden zur Vervollständigung der Studie einen Screening-Besuch, einen MRT-Besuch vor und nach dem Training, bis zu 9 MBSR-Schulungsbesuche, Fragebögen zur Studienmitte, einen 4-stündigen Retreat-Besuch nach Woche 6 und einen abschließenden 3-monatigen f/ Sie kommen nur für Fragebögen vorbei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen, mindestens 18 Jahre alt
  • Leichte posttraumatische Kopfschmerzen, diagnostiziert von einem Arzt
  • Eine vorherige Ausbildung in MBSR oder anderem Achtsamkeits- oder Meditationstraining ist nicht zulässig
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere psychiatrische Diagnosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Klaustrophobie, Panikattacken in der Vorgeschichte)
  • Signifikante komorbide Erkrankung(en) wie insulinabhängiger Diabetes, Krebs, Fettleibigkeit (BMI > 35), schwere Lungenerkrankung, neurologische Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle), unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere Herzerkrankung
  • Anamnese anhaltender Kopfschmerzen vor TBI
  • Nicht sicher für die MRT (z. B. Metallgegenstände/Splitter, Metallimplantate, Gehirn- oder Schädelanomalien und Klaustrophobie)
  • Verwendung zentral wirkender Medikamente, die die bildgebenden Untersuchungen beeinträchtigen (z. B. Betäubungsmittel)
  • Täglicher Konsum illegaler Drogen oder Marihuana
  • Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MBSR-Training
MBSR-Training (Mindfulness Based Stress Reduction).
Verhalten
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie optimale Biomarker-Kandidaten
Zeitfenster: Nach dem MBSR-Training (9 Wochen)
Validierung optimaler Hirnbiomarker-Kandidaten durch Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei posttraumatischen Kopfschmerzen nach einem 9-wöchigen Kurs in Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR)
Nach dem MBSR-Training (9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, Allgemeingültigkeit und Moderation der Biomarker-Reaktion auf die MBSR-Behandlung
Zeitfenster: Nach dem MBSR-Training nach 3 Monaten Follow-up

Spezifität der Biomarker-Reaktion auf MBSR, gemessen anhand von Veränderungen bei ausgewählten Biomarker-Kandidaten, Korrelation mit Verbesserung der Achtsamkeit am Ende der Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung.

Bestimmen Sie die Allgemeingültigkeit optimaler Biomarker durch Untersuchung von Faktoren wie Geschlecht, Alter, komorbiden Schmerzen, Stimmung und/oder Ausgangsschweregrad als Moderatoren der Biomarkerleistung.

Nach dem MBSR-Training nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatischer Kopfschmerz

Klinische Studien zur MBSR

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