- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145117
Gehirnbiomarker mit Geist-Körper-Tx bei Veteranen mit posttraumatischem Kopfschmerz (PTH) (MBSR-PTH)
Neuroimaging-Biomarker der Geist-Körper-Behandlung bei Veteranen mit posttraumatischem Kopfschmerz (PTH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückkehrende Veteranen aus dem Irak und Afghanistan (OIF/OEF-Veteranen) haben eine sehr hohe Inzidenz von Schädel-Hirn-Trauma (14–23 %), wobei die meisten von ihnen ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (d. h. keine erkennbare strukturelle Hirnschädigung) haben und 63,5 % unter anhaltenden Kopfschmerzen leiden. Die Behandlung von PTH in dieser Population war schwierig und Interventionen für Geist und Körper, einschließlich Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), können erhebliche Vorteile bieten. Ein Biomarker, der klinische Endpunkte („Ersatzendpunkt“) unterstützt und dabei hilft, den klinischen Nutzen vorherzusagen, könnte dazu verwendet werden, die Auswirkungen von Geist-Körper-Behandlungen in klinischen Studien für PTH effizienter und vollständiger zu bewerten, verschiedene komplementäre und alternative medizinische (CAM) Behandlungen zu vergleichen, und möglicherweise spezifische Behandlungen auf die Patienten auszurichten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, mögliche Biomarker für die MBSR-Reaktion bei Veteranen mit PTH zu untersuchen. In erster Linie werden alle Probanden, wenn sie interessiert und für die Studie geeignet sind, bei ihrem regulären Klinikbesuch in der VAGLAS-Abteilung für physikalische Medizin und Reha einem Screening unterzogen. Wenn ein Proband auf Werbung reagiert, wird er mit denselben Tools und Anmeldekriterien überprüft, die für Veteranen bei VAGLAS erforderlich sind. Wir gehen davon aus, dass wir mindestens 33 Probanden einschreiben und überprüfen müssen, um 20 auswertbare Probanden für die Analyse abzuschließen. Die Studienteilnehmer werden hinsichtlich des Schweregrads ihres PTH, der Auswirkungen des PTH auf ihr Leben und des Ausmaßes der Krankheit/des Schmerzzustands untersucht. Bei entsprechender Berechtigung wird sich der Pflegekoordinator mit ihm in Verbindung setzen, um den funktionellen MRT-Besuch vor der MBSR zu vereinbaren. Bei der MRT werden wir Aktivitätsmuster (funktionale Konnektivität) im Gehirn im Ruhezustand bewerten und die kortikale Dicke untersuchen. Im Anschluss an den MRT-Besuch absolvieren alle Probanden ein 9-wöchiges modifiziertes MBSR-Training mit einem qualifizierten Ausbilder. In der Mitte des Studiums (nach der MBSR-Klasse 4) wird der Proband gebeten, Fragebögen zur Mitte des Studiums zu Hause auf Survey Monkey oder auf Papier auszufüllen, wenn er dies wünscht. Am Ende des MBSR-Trainings, bei dem der Proband mindestens drei Besuche absolvieren muss, wird das funktionelle (f)MRT-Verfahren wiederholt und mit dem ersten verglichen. Drei Monate nach Abschluss der Studie findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt, bei dem Fragebögen zu Verhalten, Symptomen und Lebensqualität online über SurveyMonkey ausgefüllt werden. Hiermit soll festgestellt werden, ob die Veränderungen der Biomarker 3 Monate nach der Behandlung (d. h. Stabilität messen).
Alles in allem werden die Probanden zur Vervollständigung der Studie einen Screening-Besuch, einen MRT-Besuch vor und nach dem Training, bis zu 9 MBSR-Schulungsbesuche, Fragebögen zur Studienmitte, einen 4-stündigen Retreat-Besuch nach Woche 6 und einen abschließenden 3-monatigen f/ Sie kommen nur für Fragebögen vorbei.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Veteranen, mindestens 18 Jahre alt
- Leichte posttraumatische Kopfschmerzen, diagnostiziert von einem Arzt
- Eine vorherige Ausbildung in MBSR oder anderem Achtsamkeits- oder Meditationstraining ist nicht zulässig
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere psychiatrische Diagnosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Klaustrophobie, Panikattacken in der Vorgeschichte)
- Signifikante komorbide Erkrankung(en) wie insulinabhängiger Diabetes, Krebs, Fettleibigkeit (BMI > 35), schwere Lungenerkrankung, neurologische Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle), unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere Herzerkrankung
- Anamnese anhaltender Kopfschmerzen vor TBI
- Nicht sicher für die MRT (z. B. Metallgegenstände/Splitter, Metallimplantate, Gehirn- oder Schädelanomalien und Klaustrophobie)
- Verwendung zentral wirkender Medikamente, die die bildgebenden Untersuchungen beeinträchtigen (z. B. Betäubungsmittel)
- Täglicher Konsum illegaler Drogen oder Marihuana
- Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MBSR-Training
MBSR-Training (Mindfulness Based Stress Reduction).
|
Verhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie optimale Biomarker-Kandidaten
Zeitfenster: Nach dem MBSR-Training (9 Wochen)
|
Validierung optimaler Hirnbiomarker-Kandidaten durch Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei posttraumatischen Kopfschmerzen nach einem 9-wöchigen Kurs in Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR)
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Nach dem MBSR-Training (9 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität, Allgemeingültigkeit und Moderation der Biomarker-Reaktion auf die MBSR-Behandlung
Zeitfenster: Nach dem MBSR-Training nach 3 Monaten Follow-up
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Spezifität der Biomarker-Reaktion auf MBSR, gemessen anhand von Veränderungen bei ausgewählten Biomarker-Kandidaten, Korrelation mit Verbesserung der Achtsamkeit am Ende der Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung. Bestimmen Sie die Allgemeingültigkeit optimaler Biomarker durch Untersuchung von Faktoren wie Geschlecht, Alter, komorbiden Schmerzen, Stimmung und/oder Ausgangsschweregrad als Moderatoren der Biomarkerleistung. |
Nach dem MBSR-Training nach 3 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-000864
- R01AT007137 (NIH)
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