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임신 중 운동이 모자 건강에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 (PAMELA)

2021년 9월 27일 업데이트: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Pamela 연구는 이전에 활동적이지 않은 여성을 대상으로 임신 중 신체 활동의 잠재적 영향을 평가하기 위해 임신 중에 수행되는 임상 시험입니다. 이 실험은 4000쌍 이상의 dyads(어머니-아이)로 이루어진 출생 코호트에 내포되어 있으며 브라질 Pelotas에서 진행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 세계보건기구는 전 세계적으로 출생의 거의 10%가 조산이라고 추정합니다. Pelotas 시에서는 이전의 인구 조사를 기반으로 조산율이 증가하고 있습니다(1982년에서 2004년 사이에 6.3%에서 14.7%로 증가). 조산(PB)은 대부분의 신생아 사망 사례와 관련이 있고 그 결과가 후기 건강 결과와 연결되기 때문에 주요 공중 보건 문제입니다.

PB의 가장 강력한 예측 인자 중 하나는 임신성 고혈압(또는 자간증)입니다. PB 위험 및 임신성 고혈압은 여가 시간 신체 활동(LTPA)과 같은 산모의 행동에 의해 변경될 수 있으며 전반적인 산모 건강은 두 결과가 발생할 가능성에 영향을 미칩니다. 생물학적 타당성은 고혈압 상태가 잠재적으로 LTPA에 의해 직간접적으로(과도한 임신 중 체중 증가와 신체 활동 사이의 관계에서와 같이) 영향을 받는다는 사실에 있습니다. 또한 정신 건강이 PB 결정에 역할을 한다는 증거가 있으며 연구의 단면 특성에 따라 편향되어 있지만 문헌에서는 신체 활동이 임신 중 긍정적인 심리적 측면에 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다.

브라질에서는 임산부의 20% 미만이 여가 시간에 신체 활동을 합니다. 임신 중 신체 활동은 잠재적으로 고혈압 발생 및 결과적으로 조산율을 감소시킬 수 있는 개선된 건강 프로필을 초래하는 몇 가지 특성과 관련이 있습니다. 그러나 대표적인 모집단 표본에서 이러한 관계를 연구하기 위한 임상 시험은 거의 수행되지 않았으며 사용 가능한 많은 증거는 전적으로 관찰 연구에 기반합니다.

임신 중 여가 신체 활동의 영향에 대한 초기 연구는 산모와 태아의 건강에 잠재적인 유해 영향을 우려했지만 시간이 지남에 따라 입증되지 않았습니다. 현재 산모와 아기의 건강에 도움이 되는 임신 중 신체 활동의 안전한 촉진을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 대부분의 과학적 증거는 관찰 연구에서 파생됩니다. 산모와 아기의 다양한 건강 결과에 대한 임신 중 운동의 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 잘 설계된 실험 연구 결과가 절실히 필요합니다.

방법론 중재는 임신 12주 이후와 20주 이전에 시작하여 임신이 끝날 때까지 또는 여성이 일상적인 운동에 불편함을 느낄 때까지 지속됩니다. 중재는 3주간의 운동 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 유산소 운동(러닝머신 또는 고정식 자전거 타기) 및 근력 운동(주요 근육 그룹에 중점을 두며 허리 통증을 완화하고 요실금을 예방하기 위해 복부 및 골반저 근육을 작동시키는 데 도움이 되는 임신 관련 운동)이 포함됩니다. ). 운동은 이전에 교육을 받은 체육 전문가가 지도하고 감독합니다. 운동의 강도는 여성의 체력 수준에 따라 설정되며 인지된 노력에 따라 임신 진행 상황에 따라 변경됩니다. 모든 운동 세션은 Federal University of Pelotas의 체육 학교에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

639

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96055-630
        • Physical Education School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Pelotas(브라질) 시에 거주하고 2015년 출산 예정이며 2015년 출생 코호트에 속하는 임신 20주 이상의 임산부.

제외 기준:

  • 고혈압
  • 당뇨병
  • 조산 역사
  • 유산 이력
  • 심장 질환
  • 체외 수정
  • 쌍둥이 임신
  • 지속적인 출혈
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 심한 흡연자(20개비/일 이상)
  • 활동적인 여성(신체 활동의 주당 >150분).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
신체 운동 / 신체 활동. 운동 중재, 3주 세션. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 유산소 운동(러닝머신 또는 고정식 자전거 타기) 및 근력 운동(주요 근육 그룹에 중점을 두며 허리 통증을 완화하고 요실금을 예방하기 위해 복부 및 골반저 근육을 작동시키는 데 도움이 되는 임신 관련 운동)이 포함됩니다. ).
행동: 신체 운동 / 신체 활동
라이프스타일 중재 운동 중재, 3주 세션. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 유산소 운동(러닝머신 또는 고정식 자전거 타기) 및 근력 운동(주요 근육 그룹에 중점을 두며 허리 통증을 완화하고 요실금을 예방하기 위해 복부 및 골반저 근육을 작동시키는 데 도움이 되는 임신 관련 운동)이 포함됩니다. ).
간섭 없음: 대조군
개입 그룹의 두 배인 적격 여성 그룹은 운동 개입을 받지 않지만 향후 결과를 비교하기 위해 동등하게 후속 조치를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 산모는 출산 직후(출산 후 최대 2일) 병원에서 면담을 하게 됩니다.
개입이 끝날 때까지 출생 후 조산율을 평가하기 위해 각 아동의 재태 연령을 측정합니다.
산모는 출산 직후(출산 후 최대 2일) 병원에서 면담을 하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 산후우울증
기간: 개입 종료 후 3개월
산후 산모의 우울증을 평가하기 위한 후속 연구를 수행하여 개입 및 통제 여성을 비교합니다.
개입 종료 후 3개월
아동 발달
기간: 생후 3개월, 12개월, 24개월에 따라 아동을 추적 관찰하고 평가합니다.
어린 시절에 이루어질 후속 방문 동안 중재/대조 그룹에 등록된 어머니의 자녀는 신경 발달 선별 도구와 비교됩니다.
생후 3개월, 12개월, 24개월에 따라 아동을 추적 관찰하고 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Pelotas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAMELA-649.244
  • Wellcome Trust - 522.064 (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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