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Effetti dell'esercizio durante la gravidanza sulla salute materna e infantile: uno studio clinico randomizzato (PAMELA)

27 settembre 2021 aggiornato da: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Il Pamela Study è uno studio clinico condotto durante la gravidanza per valutare i potenziali effetti dell'attività fisica durante la gravidanza su donne precedentemente inattive. Il processo è annidato in una coorte di nascita di oltre 4000 diadi (madre-bambino) e si è svolto a Pelotas, in Brasile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che quasi il 10% delle nascite avvenga pretermine in tutto il mondo. Nella città di Pelotas, sulla base di precedenti studi sulla popolazione, il tasso di natalità pretermine è in aumento (dal 6,3% al 14,7% dal 1982 al 2004). La nascita pretermine (PB) è un importante problema di salute pubblica in quanto è associata alla maggior parte dei casi di morte neonatale e le sue conseguenze sono legate a successivi esiti di salute.

Uno dei più forti predittori di PB è l'ipertensione gestazionale (o eclampsia). Il rischio di PB e l'ipertensione gestazionale possono essere alterati dal comportamento materno, come l'attività fisica nel tempo libero (LTPA), e la salute materna complessiva influenza la probabilità che si verifichino entrambi gli esiti. La plausibilità biologica risiede nel fatto che le condizioni di ipertensione sono potenzialmente influenzate direttamente o indirettamente dall'LTPA (come nella relazione tra l'eccessivo aumento ponderale gestazionale e l'attività fisica). Inoltre, ci sono prove che la salute mentale gioca un ruolo nella determinazione del PB e, sebbene distorta dalla natura trasversale degli studi, la letteratura mostra che l'attività fisica può influenzare positivamente gli aspetti psicologici durante la gravidanza.

In Brasile meno del 20% delle donne incinte è fisicamente attiva durante il tempo libero. L'attività fisica durante la gravidanza è associata a diverse caratteristiche con conseguente miglioramento dei profili di salute che potrebbero potenzialmente ridurre l'insorgenza di ipertensione e di conseguenza i tassi di natalità pretermine. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi clinici per studiare tale relazione in campioni rappresentativi della popolazione e molte delle prove disponibili si basano esclusivamente su studi osservazionali.

Sebbene i primi studi sugli effetti dell'attività fisica nel tempo libero durante la gravidanza fossero preoccupati per i potenziali effetti dannosi per la salute della madre e del feto, questi non sono stati dimostrati nel tempo. Attualmente, ci sono prove crescenti a sostegno della promozione sicura dell'attività fisica durante la gravidanza mirata ai benefici per la salute materna e infantile. Tuttavia, la maggior parte delle prove scientifiche deriva da studi osservazionali. C'è un urgente bisogno di risultati da studi sperimentali ben progettati che consentano una migliore comprensione dell'impatto dell'esercizio fisico durante la gravidanza su vari esiti di salute materna e infantile.

Metodologia L'intervento inizierà dopo la 12a e prima della 20a settimana di gestazione e durerà fino alla fine della gravidanza o quando le donne si sentono a disagio con la routine degli esercizi. L'intervento consisterà in tre sessioni di esercizi settimanali. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizi aerobici (tapis roulant o cyclette) e allenamento della forza (con particolare attenzione ai principali gruppi muscolari ed esercizi specifici per la gravidanza per alleviare il mal di schiena e lavorare i muscoli del pavimento addominale e pelvico per prevenire l'incontinenza urinaria ). Gli allenamenti saranno guidati e supervisionati da professionisti dell'educazione fisica precedentemente formati. L'intensità degli esercizi sarà impostata in base al livello di forma fisica della donna e verrà modificata in base all'andamento della gravidanza in base allo sforzo percepito. Tutte le sessioni di allenamento si svolgeranno presso la Scuola di Educazione Fisica dell'Università Federale di Pelotas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

639

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96055-630
        • Physical Education School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che sono almeno alla 20a settimana di gestazione, residenti nella città di Pelotas (Brasile), i cui parti sono previsti per il 2015 e appartenenti alla Coorte Nascita 2015.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Diabete
  • Storia di nascita pretermine
  • Storia di aborto spontaneo
  • Cardiopatia
  • Fecondazione in vitro
  • Gravidanza gemellare
  • Sanguinamento persistente
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Forti fumatori (oltre 20 sigarette/giorno)
  • Donne attive (>150 min/settimana di attività fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Esercizio fisico / Attività fisica. Intervento di esercizio, tre sessioni settimanali. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizi aerobici (tapis roulant o cyclette) e allenamento della forza (con particolare attenzione ai principali gruppi muscolari ed esercizi specifici per la gravidanza per alleviare il mal di schiena e lavorare i muscoli del pavimento addominale e pelvico per prevenire l'incontinenza urinaria ).
Intervento sullo stile di vita Intervento sull'esercizio fisico, tre sessioni settimanali. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizi aerobici (tapis roulant o cyclette) e allenamento della forza (con particolare attenzione ai principali gruppi muscolari ed esercizi specifici per la gravidanza per alleviare il mal di schiena e lavorare i muscoli del pavimento addominale e pelvico per prevenire l'incontinenza urinaria ).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di donne ammissibili, due volte più grande del gruppo di intervento, non riceverà l'intervento di esercizio ma sarà seguito ugualmente per confrontare i risultati in futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prematurità
Lasso di tempo: Le donne saranno intervistate in ospedale subito dopo la nascita (fino a 2 giorni dopo il parto)
Entro la fine dell'intervento, dopo la nascita, verrà misurata l'età gestazionale di ciascun bambino per valutare il tasso di natalità pretermine.
Le donne saranno intervistate in ospedale subito dopo la nascita (fino a 2 giorni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna post-partum
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Verrà condotto uno studio di follow-up per valutare la depressione materna post-partum, confrontando le donne di intervento e di controllo.
3 mesi dopo la fine dell'intervento
Lo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: I bambini saranno seguiti e valutati dall'età di 3, 12 e 24 mesi di età
Durante le visite di follow-up che si svolgeranno nei primi anni dell'infanzia, i bambini di madri arruolate nei gruppi di intervento/controllo saranno confrontati con strumenti di screening del neurosviluppo.
I bambini saranno seguiti e valutati dall'età di 3, 12 e 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio fisico / Attività fisica

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