- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02148965
Effetti dell'esercizio durante la gravidanza sulla salute materna e infantile: uno studio clinico randomizzato (PAMELA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che quasi il 10% delle nascite avvenga pretermine in tutto il mondo. Nella città di Pelotas, sulla base di precedenti studi sulla popolazione, il tasso di natalità pretermine è in aumento (dal 6,3% al 14,7% dal 1982 al 2004). La nascita pretermine (PB) è un importante problema di salute pubblica in quanto è associata alla maggior parte dei casi di morte neonatale e le sue conseguenze sono legate a successivi esiti di salute.
Uno dei più forti predittori di PB è l'ipertensione gestazionale (o eclampsia). Il rischio di PB e l'ipertensione gestazionale possono essere alterati dal comportamento materno, come l'attività fisica nel tempo libero (LTPA), e la salute materna complessiva influenza la probabilità che si verifichino entrambi gli esiti. La plausibilità biologica risiede nel fatto che le condizioni di ipertensione sono potenzialmente influenzate direttamente o indirettamente dall'LTPA (come nella relazione tra l'eccessivo aumento ponderale gestazionale e l'attività fisica). Inoltre, ci sono prove che la salute mentale gioca un ruolo nella determinazione del PB e, sebbene distorta dalla natura trasversale degli studi, la letteratura mostra che l'attività fisica può influenzare positivamente gli aspetti psicologici durante la gravidanza.
In Brasile meno del 20% delle donne incinte è fisicamente attiva durante il tempo libero. L'attività fisica durante la gravidanza è associata a diverse caratteristiche con conseguente miglioramento dei profili di salute che potrebbero potenzialmente ridurre l'insorgenza di ipertensione e di conseguenza i tassi di natalità pretermine. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi clinici per studiare tale relazione in campioni rappresentativi della popolazione e molte delle prove disponibili si basano esclusivamente su studi osservazionali.
Sebbene i primi studi sugli effetti dell'attività fisica nel tempo libero durante la gravidanza fossero preoccupati per i potenziali effetti dannosi per la salute della madre e del feto, questi non sono stati dimostrati nel tempo. Attualmente, ci sono prove crescenti a sostegno della promozione sicura dell'attività fisica durante la gravidanza mirata ai benefici per la salute materna e infantile. Tuttavia, la maggior parte delle prove scientifiche deriva da studi osservazionali. C'è un urgente bisogno di risultati da studi sperimentali ben progettati che consentano una migliore comprensione dell'impatto dell'esercizio fisico durante la gravidanza su vari esiti di salute materna e infantile.
Metodologia L'intervento inizierà dopo la 12a e prima della 20a settimana di gestazione e durerà fino alla fine della gravidanza o quando le donne si sentono a disagio con la routine degli esercizi. L'intervento consisterà in tre sessioni di esercizi settimanali. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizi aerobici (tapis roulant o cyclette) e allenamento della forza (con particolare attenzione ai principali gruppi muscolari ed esercizi specifici per la gravidanza per alleviare il mal di schiena e lavorare i muscoli del pavimento addominale e pelvico per prevenire l'incontinenza urinaria ). Gli allenamenti saranno guidati e supervisionati da professionisti dell'educazione fisica precedentemente formati. L'intensità degli esercizi sarà impostata in base al livello di forma fisica della donna e verrà modificata in base all'andamento della gravidanza in base allo sforzo percepito. Tutte le sessioni di allenamento si svolgeranno presso la Scuola di Educazione Fisica dell'Università Federale di Pelotas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che sono almeno alla 20a settimana di gestazione, residenti nella città di Pelotas (Brasile), i cui parti sono previsti per il 2015 e appartenenti alla Coorte Nascita 2015.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Diabete
- Storia di nascita pretermine
- Storia di aborto spontaneo
- Cardiopatia
- Fecondazione in vitro
- Gravidanza gemellare
- Sanguinamento persistente
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Forti fumatori (oltre 20 sigarette/giorno)
- Donne attive (>150 min/settimana di attività fisica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Esercizio fisico / Attività fisica.
Intervento di esercizio, tre sessioni settimanali.
Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizi aerobici (tapis roulant o cyclette) e allenamento della forza (con particolare attenzione ai principali gruppi muscolari ed esercizi specifici per la gravidanza per alleviare il mal di schiena e lavorare i muscoli del pavimento addominale e pelvico per prevenire l'incontinenza urinaria ).
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Intervento sullo stile di vita Intervento sull'esercizio fisico, tre sessioni settimanali.
Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizi aerobici (tapis roulant o cyclette) e allenamento della forza (con particolare attenzione ai principali gruppi muscolari ed esercizi specifici per la gravidanza per alleviare il mal di schiena e lavorare i muscoli del pavimento addominale e pelvico per prevenire l'incontinenza urinaria ).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di donne ammissibili, due volte più grande del gruppo di intervento, non riceverà l'intervento di esercizio ma sarà seguito ugualmente per confrontare i risultati in futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prematurità
Lasso di tempo: Le donne saranno intervistate in ospedale subito dopo la nascita (fino a 2 giorni dopo il parto)
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Entro la fine dell'intervento, dopo la nascita, verrà misurata l'età gestazionale di ciascun bambino per valutare il tasso di natalità pretermine.
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Le donne saranno intervistate in ospedale subito dopo la nascita (fino a 2 giorni dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione materna post-partum
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Verrà condotto uno studio di follow-up per valutare la depressione materna post-partum, confrontando le donne di intervento e di controllo.
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3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Lo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: I bambini saranno seguiti e valutati dall'età di 3, 12 e 24 mesi di età
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Durante le visite di follow-up che si svolgeranno nei primi anni dell'infanzia, i bambini di madri arruolate nei gruppi di intervento/controllo saranno confrontati con strumenti di screening del neurosviluppo.
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I bambini saranno seguiti e valutati dall'età di 3, 12 e 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi dell'umore
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Aumento di peso
- Ipertensione
- Depressione, dopo il parto
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Aumento di peso gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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