Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning under graviditet på mødres og børns sundhed: et randomiseret klinisk forsøg (PAMELA)

27. september 2021 opdateret af: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Pamela-undersøgelsen er et klinisk forsøg udført under graviditet for at vurdere de potentielle effekter af fysisk aktivitet under graviditeten blandt tidligere inaktive kvinder. Forsøget er indlejret i en fødselskohorte på mere end 4000 dyader (mor-barn) og fandt sted i Pelotas, Brasilien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning Verdenssundhedsorganisationen anslår, at næsten 10 % af fødslerne er for tidligt på verdensplan. I byen Pelotas, baseret på tidligere befolkningsundersøgelser, stiger den præmature fødselsrate (6,3 % til 14,7 % fra 1982 til 2004). For tidlig fødsel (PB) er et stort folkesundhedsproblem, da det er forbundet med de fleste tilfælde af neonatale dødsfald, og dets konsekvenser er forbundet med senere helbredsudfald.

En af de stærkeste forudsigere for PB er svangerskabsforhøjet blodtryk (eller eclampsia). PB-risiko og svangerskabshypertension kan ændres af moderens adfærd, såsom fritids fysisk aktivitet (LTPA), og den generelle moderens sundhed påvirker sandsynligheden for, at begge udfald opstår. Biologisk plausibilitet ligger i det faktum, at hypertensionstilstande potentielt påvirkes af LTPA direkte eller indirekte (som i forholdet mellem overdreven svangerskabsforøgelse og fysisk aktivitet). Der er også evidens for, at mental sundhed spiller en rolle i bestemmelsen af ​​PB, og selvom undersøgelserne er forudindtaget af tværsnitskarakteren, viser litteraturen, at fysisk aktivitet kan have en positiv indflydelse på psykologiske aspekter under graviditeten.

I Brasilien er mindre end 20 % af gravide kvinder fysisk aktive i fritiden. Fysisk aktivitet under graviditeten er forbundet med adskillige egenskaber, hvilket resulterer i forbedrede sundhedsprofiler, der potentielt kan reducere forekomsten af ​​hypertension og dermed præmature fødselsrater. Der er dog kun udført få kliniske forsøg for at studere et sådant forhold i repræsentative befolkningsprøver, og mange af de tilgængelige beviser er udelukkende baseret på observationsstudier.

Selvom tidlige undersøgelser af virkningerne af fysisk aktivitet i fritiden under graviditeten var bekymrede over potentielle skadelige virkninger på moderens og fosterets sundhed, er disse ikke blevet bevist over tid. I øjeblikket er der voksende beviser, der understøtter sikker fremme af fysisk aktivitet under graviditeten med henblik på fordele for mødres og børns sundhed. Men det meste af den videnskabelige dokumentation stammer fra observationsstudier. Der er et presserende behov for resultater fra veldesignede eksperimentelle undersøgelser, der muliggør en bedre forståelse af virkningen af ​​træning under graviditeten på forskellige sundhedsresultater for mødre og barn.

Metode Interventionen starter efter den 12. og før den 20. svangerskabsuge og vil vare indtil slutningen af ​​graviditeten, eller når kvinder føler sig utilpas med træningsrutinen. Interventionen vil bestå af tre ugentlige træningssessioner. Hver session vil vare omkring 60 minutter og vil omfatte aerobe øvelser (løbebånd eller stationær cykling) og styrketræning (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspecifikke øvelser for at hjælpe med at lindre lændesmerter og arbejde i mave- og bækkenbundsmusklerne for at forhindre urininkontinens ). Træning vil blive guidet og overvåget af idrætsprofessionelle tidligere uddannet. Intensiteten af ​​øvelserne vil blive indstillet efter kvindens konditionsniveau og vil blive ændret i henhold til graviditetens fremskridt baseret på den oplevede indsats. Alle træningssessioner vil finde sted på School of Physical Education fra Federal University of Pelotas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

639

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er mindst i 20. svangerskabsuge, bor i byen Pelotas (Brasilien), hvis fødsler er på grund af 2015 og tilhører 2015 fødselskohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes
  • For tidlig fødselshistorie
  • Abort historie
  • Hjerte sygdom
  • In vitro befrugtning
  • tvillingegraviditet
  • Vedvarende blødning
  • Body mass index over 35 kg/m2
  • Storrygere (over 20 cigaretter/dag)
  • Aktive kvinder (>150 min/uge med fysisk aktivitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Fysisk træning / Fysisk aktivitet. Træningsintervention, tre ugentlige sessioner. Hver session vil vare omkring 60 minutter og vil omfatte aerobe øvelser (løbebånd eller stationær cykling) og styrketræning (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspecifikke øvelser for at hjælpe med at lindre lændesmerter og arbejde i mave- og bækkenbundsmusklerne for at forhindre urininkontinens ).
Livsstilsintervention Træningsintervention, tre ugentlige sessioner. Hver session vil vare omkring 60 minutter og vil omfatte aerobe øvelser (løbebånd eller stationær cykling) og styrketræning (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspecifikke øvelser for at hjælpe med at lindre lændesmerter og arbejde i mave- og bækkenbundsmusklerne for at forhindre urininkontinens ).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En gruppe af støtteberettigede kvinder, dobbelt så stor som interventionsgruppen, vil ikke modtage træningsinterventionen, men vil blive fulgt lige op for at sammenligne resultater i fremtiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmaturitet
Tidsramme: Kvinder vil blive interviewet på hospitalet kort efter fødslen (op til 2 dage efter fødslen)
Ved afslutningen af ​​interventionen, efter fødslen, vil gestationsalderen for hvert barn blive målt for at vurdere den præmature fødselsrate.
Kvinder vil blive interviewet på hospitalet kort efter fødslen (op til 2 dage efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens post-fødselsdepression
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
En opfølgende undersøgelse vil blive udført for at vurdere post-partum maternel depression, sammenligne intervention og kontrol kvinder.
3 måneder efter endt indsats
Barnets udvikling
Tidsramme: Børn vil blive fulgt op og evalueret i alderen 3, 12 og 24 måneder
Under de opfølgende besøg, der vil finde sted i de tidlige år af barndommen, vil børn fra mødre indskrevet i interventions-/kontrolgrupperne blive sammenlignet med screeningsværktøjer for neuroudvikling.
Børn vil blive fulgt op og evalueret i alderen 3, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Fysisk træning / Fysisk aktivitet

Abonner