- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02148965
Effekter af træning under graviditet på mødres og børns sundhed: et randomiseret klinisk forsøg (PAMELA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Verdenssundhedsorganisationen anslår, at næsten 10 % af fødslerne er for tidligt på verdensplan. I byen Pelotas, baseret på tidligere befolkningsundersøgelser, stiger den præmature fødselsrate (6,3 % til 14,7 % fra 1982 til 2004). For tidlig fødsel (PB) er et stort folkesundhedsproblem, da det er forbundet med de fleste tilfælde af neonatale dødsfald, og dets konsekvenser er forbundet med senere helbredsudfald.
En af de stærkeste forudsigere for PB er svangerskabsforhøjet blodtryk (eller eclampsia). PB-risiko og svangerskabshypertension kan ændres af moderens adfærd, såsom fritids fysisk aktivitet (LTPA), og den generelle moderens sundhed påvirker sandsynligheden for, at begge udfald opstår. Biologisk plausibilitet ligger i det faktum, at hypertensionstilstande potentielt påvirkes af LTPA direkte eller indirekte (som i forholdet mellem overdreven svangerskabsforøgelse og fysisk aktivitet). Der er også evidens for, at mental sundhed spiller en rolle i bestemmelsen af PB, og selvom undersøgelserne er forudindtaget af tværsnitskarakteren, viser litteraturen, at fysisk aktivitet kan have en positiv indflydelse på psykologiske aspekter under graviditeten.
I Brasilien er mindre end 20 % af gravide kvinder fysisk aktive i fritiden. Fysisk aktivitet under graviditeten er forbundet med adskillige egenskaber, hvilket resulterer i forbedrede sundhedsprofiler, der potentielt kan reducere forekomsten af hypertension og dermed præmature fødselsrater. Der er dog kun udført få kliniske forsøg for at studere et sådant forhold i repræsentative befolkningsprøver, og mange af de tilgængelige beviser er udelukkende baseret på observationsstudier.
Selvom tidlige undersøgelser af virkningerne af fysisk aktivitet i fritiden under graviditeten var bekymrede over potentielle skadelige virkninger på moderens og fosterets sundhed, er disse ikke blevet bevist over tid. I øjeblikket er der voksende beviser, der understøtter sikker fremme af fysisk aktivitet under graviditeten med henblik på fordele for mødres og børns sundhed. Men det meste af den videnskabelige dokumentation stammer fra observationsstudier. Der er et presserende behov for resultater fra veldesignede eksperimentelle undersøgelser, der muliggør en bedre forståelse af virkningen af træning under graviditeten på forskellige sundhedsresultater for mødre og barn.
Metode Interventionen starter efter den 12. og før den 20. svangerskabsuge og vil vare indtil slutningen af graviditeten, eller når kvinder føler sig utilpas med træningsrutinen. Interventionen vil bestå af tre ugentlige træningssessioner. Hver session vil vare omkring 60 minutter og vil omfatte aerobe øvelser (løbebånd eller stationær cykling) og styrketræning (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspecifikke øvelser for at hjælpe med at lindre lændesmerter og arbejde i mave- og bækkenbundsmusklerne for at forhindre urininkontinens ). Træning vil blive guidet og overvåget af idrætsprofessionelle tidligere uddannet. Intensiteten af øvelserne vil blive indstillet efter kvindens konditionsniveau og vil blive ændret i henhold til graviditetens fremskridt baseret på den oplevede indsats. Alle træningssessioner vil finde sted på School of Physical Education fra Federal University of Pelotas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er mindst i 20. svangerskabsuge, bor i byen Pelotas (Brasilien), hvis fødsler er på grund af 2015 og tilhører 2015 fødselskohorten.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- For tidlig fødselshistorie
- Abort historie
- Hjerte sygdom
- In vitro befrugtning
- tvillingegraviditet
- Vedvarende blødning
- Body mass index over 35 kg/m2
- Storrygere (over 20 cigaretter/dag)
- Aktive kvinder (>150 min/uge med fysisk aktivitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Fysisk træning / Fysisk aktivitet.
Træningsintervention, tre ugentlige sessioner.
Hver session vil vare omkring 60 minutter og vil omfatte aerobe øvelser (løbebånd eller stationær cykling) og styrketræning (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspecifikke øvelser for at hjælpe med at lindre lændesmerter og arbejde i mave- og bækkenbundsmusklerne for at forhindre urininkontinens ).
|
Livsstilsintervention Træningsintervention, tre ugentlige sessioner.
Hver session vil vare omkring 60 minutter og vil omfatte aerobe øvelser (løbebånd eller stationær cykling) og styrketræning (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspecifikke øvelser for at hjælpe med at lindre lændesmerter og arbejde i mave- og bækkenbundsmusklerne for at forhindre urininkontinens ).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En gruppe af støtteberettigede kvinder, dobbelt så stor som interventionsgruppen, vil ikke modtage træningsinterventionen, men vil blive fulgt lige op for at sammenligne resultater i fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmaturitet
Tidsramme: Kvinder vil blive interviewet på hospitalet kort efter fødslen (op til 2 dage efter fødslen)
|
Ved afslutningen af interventionen, efter fødslen, vil gestationsalderen for hvert barn blive målt for at vurdere den præmature fødselsrate.
|
Kvinder vil blive interviewet på hospitalet kort efter fødslen (op til 2 dage efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens post-fødselsdepression
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
|
En opfølgende undersøgelse vil blive udført for at vurdere post-partum maternel depression, sammenligne intervention og kontrol kvinder.
|
3 måneder efter endt indsats
|
|
Barnets udvikling
Tidsramme: Børn vil blive fulgt op og evalueret i alderen 3, 12 og 24 måneder
|
Under de opfølgende besøg, der vil finde sted i de tidlige år af barndommen, vil børn fra mødre indskrevet i interventions-/kontrolgrupperne blive sammenlignet med screeningsværktøjer for neuroudvikling.
|
Børn vil blive fulgt op og evalueret i alderen 3, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk træning / Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet