- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02148965
Auswirkungen von Bewegung während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind: eine randomisierte klinische Studie (PAMELA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge sind fast 10 % der Geburten weltweit Frühgeburten. In der Stadt Pelotas steigt die Frühgeburtenrate laut früheren Bevölkerungsstudien (von 1982 bis 2004 von 6,3 % auf 14,7 %). Frühgeburten (PB) sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da sie mit den meisten Todesfällen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht werden und ihre Folgen mit späteren gesundheitlichen Folgen verbunden sind.
Einer der stärksten Prädiktoren für PB ist Schwangerschaftshypertonie (oder Eklampsie). PB-Risiko und Schwangerschaftshypertonie können durch mütterliches Verhalten wie körperliche Aktivität in der Freizeit (LTPA) verändert werden, und die allgemeine Gesundheit der Mutter beeinflusst die Wahrscheinlichkeit, dass beide Ergebnisse auftreten. Die biologische Plausibilität beruht auf der Tatsache, dass Bluthochdruckzustände möglicherweise direkt oder indirekt durch LTPA beeinflusst werden (wie in der Beziehung zwischen übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und körperlicher Aktivität). Es gibt auch Hinweise darauf, dass die psychische Gesundheit bei der Bestimmung des PB eine Rolle spielt, und obwohl die Literatur aufgrund des Querschnittscharakters von Studien voreingenommen ist, zeigt die Literatur, dass körperliche Aktivität positive psychologische Aspekte während der Schwangerschaft beeinflussen kann.
In Brasilien sind weniger als 20 % der schwangeren Frauen in der Freizeit körperlich aktiv. Körperliche Aktivität während der Schwangerschaft ist mit mehreren Merkmalen verbunden, die zu verbesserten Gesundheitsprofilen führen, die möglicherweise das Auftreten von Bluthochdruck und folglich die Frühgeburtenraten verringern könnten. Es wurden jedoch nur wenige klinische Studien durchgeführt, um eine solche Beziehung in repräsentativen Bevölkerungsstichproben zu untersuchen, und viele der verfügbaren Beweise basieren ausschließlich auf Beobachtungsstudien.
Obwohl frühe Studien zu den Auswirkungen körperlicher Freizeitaktivitäten während der Schwangerschaft über mögliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter und des Fötus besorgt waren, konnten diese im Laufe der Zeit nicht nachgewiesen werden. Derzeit gibt es immer mehr Beweise für die sichere Förderung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft, die auf die Gesundheit von Mutter und Kind abzielt. Die meisten wissenschaftlichen Beweise stammen jedoch aus Beobachtungsstudien. Es besteht ein dringender Bedarf an Ergebnissen aus gut konzipierten experimentellen Studien, die ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Bewegung während der Schwangerschaft auf verschiedene gesundheitliche Auswirkungen auf Mutter und Kind ermöglichen.
Methodik Die Intervention beginnt nach der 12. und vor der 20. Schwangerschaftswoche und dauert bis zum Ende der Schwangerschaft oder wenn Frauen sich mit der Übungsroutine unwohl fühlen. Die Intervention besteht aus drei wöchentlichen Übungseinheiten. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Aerobic-Übungen (Laufband oder stationäres Radfahren) und Krafttraining (mit Schwerpunkt auf den wichtigsten Muskelgruppen und schwangerschaftsspezifischen Übungen zur Linderung von Rückenschmerzen und zum Training der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur zur Vorbeugung von Harninkontinenz ). Das Training wird von zuvor ausgebildeten Sportpädagogen geleitet und überwacht. Die Intensität der Übungen wird dem Fitnesslevel der Frau angepasst und entsprechend dem Schwangerschaftsverlauf entsprechend der empfundenen Anstrengung verändert. Alle Übungen finden an der School of Physical Education der Federal University of Pelotas statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich mindestens in der 20. Schwangerschaftswoche befinden, in der Stadt Pelotas (Brasilien) leben, deren Geburten für 2015 vorgesehen sind und die zur Geburtskohorte 2015 gehören.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Diabetes
- Geschichte der Frühgeburt
- Fehlgeburt Geschichte
- Herzkrankheit
- In-vitro-Fertilisation
- Zwillingsschwangerschaft
- Anhaltende Blutungen
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2
- Starke Raucher (über 20 Zigaretten/Tag)
- Aktive Frauen (>150 min/Woche körperliche Aktivität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lifestyle-Intervention
Körperliche Betätigung / Körperliche Aktivität.
Übungsintervention, drei wöchentliche Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Aerobic-Übungen (Laufband oder stationäres Radfahren) und Krafttraining (mit Schwerpunkt auf den wichtigsten Muskelgruppen und schwangerschaftsspezifischen Übungen zur Linderung von Rückenschmerzen und zum Training der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur zur Vorbeugung von Harninkontinenz ).
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Lifestyle-Intervention Übungsintervention, drei wöchentliche Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Aerobic-Übungen (Laufband oder stationäres Radfahren) und Krafttraining (mit Schwerpunkt auf den wichtigsten Muskelgruppen und schwangerschaftsspezifischen Übungen zur Linderung von Rückenschmerzen und zum Training der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur zur Vorbeugung von Harninkontinenz ).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Gruppe in Frage kommender Frauen, die doppelt so groß ist wie die Interventionsgruppe, erhält keine Übungsintervention, wird aber gleichermaßen nachbeobachtet, um die Ergebnisse in der Zukunft zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Frauen werden bald nach der Geburt im Krankenhaus befragt (bis zu 2 Tage nach der Entbindung)
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Am Ende des Eingriffs, nach der Geburt, wird das Gestationsalter jedes Kindes gemessen, um die Frühgeburtenrate zu bestimmen.
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Frauen werden bald nach der Geburt im Krankenhaus befragt (bis zu 2 Tage nach der Entbindung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
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Es wird eine Folgestudie durchgeführt, um die postpartale mütterliche Depression zu beurteilen und Interventions- und Kontrollfrauen zu vergleichen.
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3 Monate nach Ende der Intervention
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Die Kinder werden im Alter von 3, 12 und 24 Monaten nachuntersucht und ausgewertet
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Während der Nachuntersuchungen, die in den frühen Kindheitsjahren stattfinden, werden Kinder von Müttern, die in den Interventions-/Kontrollgruppen eingeschrieben sind, mit Screening-Instrumenten zur neurologischen Entwicklung verglichen.
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Die Kinder werden im Alter von 3, 12 und 24 Monaten nachuntersucht und ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Änderungen des Körpergewichts
- Puerperale Störungen
- Depression
- Gewichtszunahme
- Hypertonie
- Depressionen, nach der Geburt
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Schwangerschaftsgewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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