- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148965
Efectos del ejercicio durante el embarazo en la salud materna e infantil: un ensayo clínico aleatorizado (PAMELA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La Organización Mundial de la Salud estima que casi el 10% de los nacimientos son prematuros en todo el mundo. En la ciudad de Pelotas, con base en estudios poblacionales previos, la tasa de parto prematuro está aumentando (6,3% a 14,7% de 1982 a 2004). El parto prematuro (NP) es un importante problema de salud pública, ya que está asociado a la mayoría de los casos de muerte neonatal y sus consecuencias están vinculadas a resultados de salud posteriores.
Uno de los predictores más fuertes de PB es la hipertensión gestacional (o eclampsia). El riesgo de PB y la hipertensión gestacional pueden verse alterados por el comportamiento materno, como la actividad física en el tiempo libre (LTPA), y la salud materna en general influye en la probabilidad de que ocurran ambos resultados. La plausibilidad biológica radica en el hecho de que las condiciones de hipertensión están potencialmente influenciadas por LTPA directa o indirectamente (como en la relación entre el aumento de peso gestacional excesivo y la actividad física). Además, hay evidencia de que la salud mental juega un papel en la determinación de la PB y, aunque sesgada por la naturaleza transversal de los estudios, la literatura muestra que la actividad física puede influir positivamente en los aspectos psicológicos durante el embarazo.
En Brasil, menos del 20% de las mujeres embarazadas realizan actividad física durante el tiempo libre. La actividad física durante el embarazo está asociada a varias características que resultan en mejores perfiles de salud que potencialmente podrían disminuir la ocurrencia de hipertensión y, en consecuencia, las tasas de parto prematuro. Sin embargo, se han realizado pocos ensayos clínicos para estudiar dicha relación en muestras poblacionales representativas y muchas de las evidencias disponibles se basan únicamente en estudios observacionales.
Aunque los primeros estudios sobre los efectos de la actividad física en el tiempo libre durante el embarazo estaban preocupados por los posibles efectos nocivos para la salud de la madre y el feto, estos no se han probado con el tiempo. En la actualidad, existe una creciente evidencia que respalda la promoción segura de la actividad física durante el embarazo enfocada en los beneficios para la salud materna e infantil. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia científica se deriva de estudios observacionales. Existe una necesidad urgente de resultados de estudios experimentales bien diseñados que permitan una mejor comprensión del impacto del ejercicio durante el embarazo en varios resultados de salud maternoinfantil.
Metodología La intervención se iniciará después de la semana 12 y antes de la 20 de gestación y se extenderá hasta el final del embarazo o cuando la mujer se sienta incómoda con la rutina de ejercicios. La intervención consistirá en tres sesiones semanales de ejercicio. Cada sesión durará alrededor de 60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos (cinta de correr o bicicleta estática) y entrenamiento de fuerza (con énfasis en los principales grupos musculares y ejercicios específicos del embarazo para ayudar a aliviar el dolor lumbar y trabajar los músculos abdominales y del piso pélvico para prevenir la incontinencia urinaria). ). Los entrenamientos serán guiados y supervisados por profesionales de la educación física previamente formados. La intensidad de los ejercicios se establecerá de acuerdo con el nivel de condición física de la mujer y se modificará de acuerdo con el progreso del embarazo en función del esfuerzo percibido. Todas las sesiones de ejercicios se realizarán en la Escuela de Educación Física de la Universidad Federal de Pelotas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se encuentren al menos en la semana 20 de gestación, residentes en la ciudad de Pelotas (Brasil), cuyos partos estén previstos para el año 2015 y que pertenezcan a la Cohorte de Partos de 2015.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes
- Historial de parto prematuro
- Historial de aborto espontáneo
- Cardiopatía
- Fertilización in vitro
- embarazo gemelar
- Sangrado persistente
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Fumadores empedernidos (más de 20 cigarrillos/día)
- Mujeres activas (>150 min/semana de actividad física).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
Ejercicio Físico / Actividad Física.
Intervención de ejercicios, tres sesiones semanales.
Cada sesión durará alrededor de 60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos (cinta de correr o bicicleta estática) y entrenamiento de fuerza (con énfasis en los principales grupos musculares y ejercicios específicos del embarazo para ayudar a aliviar el dolor lumbar y trabajar los músculos abdominales y del piso pélvico para prevenir la incontinencia urinaria). ).
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Intervención de estilo de vida Intervención de ejercicio, tres sesiones semanales.
Cada sesión durará alrededor de 60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos (cinta de correr o bicicleta estática) y entrenamiento de fuerza (con énfasis en los principales grupos musculares y ejercicios específicos del embarazo para ayudar a aliviar el dolor lumbar y trabajar los músculos abdominales y del piso pélvico para prevenir la incontinencia urinaria). ).
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de mujeres elegibles, dos veces más grande que el grupo de intervención, no recibirá la intervención de ejercicio pero será objeto de un seguimiento por igual para comparar los resultados en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precocidad
Periodo de tiempo: Las mujeres serán entrevistadas en el hospital poco después del parto (hasta 2 días después del parto)
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Al final de la intervención, después del nacimiento, se medirá la edad gestacional de cada niño para evaluar la tasa de parto prematuro.
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Las mujeres serán entrevistadas en el hospital poco después del parto (hasta 2 días después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión posparto materna
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención
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Se llevará a cabo un estudio de seguimiento para evaluar la depresión materna posparto, comparando mujeres de intervención y de control.
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3 meses después del final de la intervención
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Desarrollo del niño
Periodo de tiempo: Los niños serán seguidos y evaluados a las edades de 3, 12 y 24 meses de edad
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Durante las visitas de seguimiento que tendrán lugar en los primeros años de la infancia, los niños de madres inscritas en los grupos de intervención/control se compararán con herramientas de detección del desarrollo neurológico.
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Los niños serán seguidos y evaluados a las edades de 3, 12 y 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Aumento de peso
- Hipertensión
- Depresión, Posparto
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Aumento de peso gestacional
Otros números de identificación del estudio
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .