Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del ejercicio durante el embarazo en la salud materna e infantil: un ensayo clínico aleatorizado (PAMELA)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
El Estudio Pamela es un ensayo clínico llevado a cabo durante el embarazo para evaluar los efectos potenciales de la actividad física durante el embarazo entre mujeres previamente inactivas. El ensayo está anidado en una cohorte de nacimiento de más de 4000 díadas (madre-hijo) y se llevó a cabo en Pelotas, Brasil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La Organización Mundial de la Salud estima que casi el 10% de los nacimientos son prematuros en todo el mundo. En la ciudad de Pelotas, con base en estudios poblacionales previos, la tasa de parto prematuro está aumentando (6,3% a 14,7% de 1982 a 2004). El parto prematuro (NP) es un importante problema de salud pública, ya que está asociado a la mayoría de los casos de muerte neonatal y sus consecuencias están vinculadas a resultados de salud posteriores.

Uno de los predictores más fuertes de PB es la hipertensión gestacional (o eclampsia). El riesgo de PB y la hipertensión gestacional pueden verse alterados por el comportamiento materno, como la actividad física en el tiempo libre (LTPA), y la salud materna en general influye en la probabilidad de que ocurran ambos resultados. La plausibilidad biológica radica en el hecho de que las condiciones de hipertensión están potencialmente influenciadas por LTPA directa o indirectamente (como en la relación entre el aumento de peso gestacional excesivo y la actividad física). Además, hay evidencia de que la salud mental juega un papel en la determinación de la PB y, aunque sesgada por la naturaleza transversal de los estudios, la literatura muestra que la actividad física puede influir positivamente en los aspectos psicológicos durante el embarazo.

En Brasil, menos del 20% de las mujeres embarazadas realizan actividad física durante el tiempo libre. La actividad física durante el embarazo está asociada a varias características que resultan en mejores perfiles de salud que potencialmente podrían disminuir la ocurrencia de hipertensión y, en consecuencia, las tasas de parto prematuro. Sin embargo, se han realizado pocos ensayos clínicos para estudiar dicha relación en muestras poblacionales representativas y muchas de las evidencias disponibles se basan únicamente en estudios observacionales.

Aunque los primeros estudios sobre los efectos de la actividad física en el tiempo libre durante el embarazo estaban preocupados por los posibles efectos nocivos para la salud de la madre y el feto, estos no se han probado con el tiempo. En la actualidad, existe una creciente evidencia que respalda la promoción segura de la actividad física durante el embarazo enfocada en los beneficios para la salud materna e infantil. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia científica se deriva de estudios observacionales. Existe una necesidad urgente de resultados de estudios experimentales bien diseñados que permitan una mejor comprensión del impacto del ejercicio durante el embarazo en varios resultados de salud maternoinfantil.

Metodología La intervención se iniciará después de la semana 12 y antes de la 20 de gestación y se extenderá hasta el final del embarazo o cuando la mujer se sienta incómoda con la rutina de ejercicios. La intervención consistirá en tres sesiones semanales de ejercicio. Cada sesión durará alrededor de 60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos (cinta de correr o bicicleta estática) y entrenamiento de fuerza (con énfasis en los principales grupos musculares y ejercicios específicos del embarazo para ayudar a aliviar el dolor lumbar y trabajar los músculos abdominales y del piso pélvico para prevenir la incontinencia urinaria). ). Los entrenamientos serán guiados y supervisados ​​por profesionales de la educación física previamente formados. La intensidad de los ejercicios se establecerá de acuerdo con el nivel de condición física de la mujer y se modificará de acuerdo con el progreso del embarazo en función del esfuerzo percibido. Todas las sesiones de ejercicios se realizarán en la Escuela de Educación Física de la Universidad Federal de Pelotas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

639

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se encuentren al menos en la semana 20 de gestación, residentes en la ciudad de Pelotas (Brasil), cuyos partos estén previstos para el año 2015 y que pertenezcan a la Cohorte de Partos de 2015.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Diabetes
  • Historial de parto prematuro
  • Historial de aborto espontáneo
  • Cardiopatía
  • Fertilización in vitro
  • embarazo gemelar
  • Sangrado persistente
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Fumadores empedernidos (más de 20 cigarrillos/día)
  • Mujeres activas (>150 min/semana de actividad física).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Ejercicio Físico / Actividad Física. Intervención de ejercicios, tres sesiones semanales. Cada sesión durará alrededor de 60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos (cinta de correr o bicicleta estática) y entrenamiento de fuerza (con énfasis en los principales grupos musculares y ejercicios específicos del embarazo para ayudar a aliviar el dolor lumbar y trabajar los músculos abdominales y del piso pélvico para prevenir la incontinencia urinaria). ).
Intervención de estilo de vida Intervención de ejercicio, tres sesiones semanales. Cada sesión durará alrededor de 60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos (cinta de correr o bicicleta estática) y entrenamiento de fuerza (con énfasis en los principales grupos musculares y ejercicios específicos del embarazo para ayudar a aliviar el dolor lumbar y trabajar los músculos abdominales y del piso pélvico para prevenir la incontinencia urinaria). ).
Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de mujeres elegibles, dos veces más grande que el grupo de intervención, no recibirá la intervención de ejercicio pero será objeto de un seguimiento por igual para comparar los resultados en el futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precocidad
Periodo de tiempo: Las mujeres serán entrevistadas en el hospital poco después del parto (hasta 2 días después del parto)
Al final de la intervención, después del nacimiento, se medirá la edad gestacional de cada niño para evaluar la tasa de parto prematuro.
Las mujeres serán entrevistadas en el hospital poco después del parto (hasta 2 días después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión posparto materna
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención
Se llevará a cabo un estudio de seguimiento para evaluar la depresión materna posparto, comparando mujeres de intervención y de control.
3 meses después del final de la intervención
Desarrollo del niño
Periodo de tiempo: Los niños serán seguidos y evaluados a las edades de 3, 12 y 24 meses de edad
Durante las visitas de seguimiento que tendrán lugar en los primeros años de la infancia, los niños de madres inscritas en los grupos de intervención/control se compararán con herramientas de detección del desarrollo neurológico.
Los niños serán seguidos y evaluados a las edades de 3, 12 y 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir