- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148965
Effecten van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de gezondheid van moeder en kind: een gerandomiseerde klinische studie (PAMELA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd bijna 10% van de geboorten vroeggeboorte is. Op basis van eerdere bevolkingsonderzoeken neemt het aantal vroeggeboorten in de stad Pelotas toe (6,3% tot 14,7% van 1982 tot 2004). Vroeggeboorte (PB) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien het verband houdt met de meeste gevallen van neonatale sterfte en de gevolgen ervan verband houden met latere gezondheidsresultaten.
Een van de sterkste voorspellers van PB is zwangerschapshypertensie (of eclampsie). PB-risico en zwangerschapshypertensie kunnen worden veranderd door het gedrag van de moeder, zoals fysieke activiteit in de vrije tijd (LTPA), en de algehele gezondheid van de moeder beïnvloedt de waarschijnlijkheid dat beide uitkomsten zich voordoen. Biologische plausibiliteit berust op het feit dat hypertensie mogelijk direct of indirect wordt beïnvloed door LTPA (zoals in de relatie tussen overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en fysieke activiteit). Er zijn ook aanwijzingen dat geestelijke gezondheid een rol speelt bij het bepalen van PB en hoewel bevooroordeeld door de cross-sectionele aard van studies, toont de literatuur aan dat fysieke activiteit een positieve invloed kan hebben op psychologische aspecten tijdens de zwangerschap.
In Brazilië is minder dan 20% van de zwangere vrouwen lichamelijk actief in hun vrije tijd. Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met verschillende kenmerken die resulteren in verbeterde gezondheidsprofielen die mogelijk het optreden van hypertensie en bijgevolg het aantal vroeggeboorten kunnen verminderen. Er zijn echter maar weinig klinische onderzoeken uitgevoerd om een dergelijke relatie in representatieve populatiesteekproeven te bestuderen en veel van het beschikbare bewijsmateriaal is uitsluitend gebaseerd op observationele studies.
Hoewel vroege onderzoeken naar de effecten van lichamelijke activiteit in de vrije tijd tijdens de zwangerschap zich zorgen maakten over mogelijke schadelijke effecten voor de gezondheid van de moeder en de foetus, zijn deze in de loop van de tijd niet bewezen. Momenteel is er steeds meer bewijs dat de veilige bevordering van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap ondersteunt, gericht op voordelen voor de gezondheid van moeder en kind. Het meeste wetenschappelijke bewijs is echter afkomstig van observationele studies. Er is dringend behoefte aan resultaten van goed opgezette experimentele onderzoeken die een beter begrip mogelijk maken van de impact van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op verschillende gezondheidsuitkomsten voor moeder en kind.
Methodologie De interventie start na de 12e en vóór de 20e week van de zwangerschap en duurt tot het einde van de zwangerschap of wanneer vrouwen zich ongemakkelijk voelen bij de oefeningsroutine. De interventie zal bestaan uit drie wekelijkse oefensessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen (loopband of stationair fietsen) en krachttraining (met de nadruk op grote spiergroepen en zwangerschapsspecifieke oefeningen om lage rugpijn te verlichten en buik- en bekkenbodemspieren te trainen om urine-incontinentie te voorkomen ). De trainingen worden begeleid en begeleid door eerder opgeleide professionals op het gebied van lichamelijke opvoeding. De intensiteit van de oefeningen wordt bepaald op basis van het fitnessniveau van de vrouw en wordt aangepast aan de voortgang van de zwangerschap op basis van de waargenomen inspanning. Alle oefensessies vinden plaats op de School voor Lichamelijke Opvoeding van de Federale Universiteit van Pelotas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die ten minste in de 20e week van de zwangerschap zijn, woonachtig in de stad Pelotas (Brazilië), van wie de bevalling in 2015 moet plaatsvinden en behoren tot het geboortecohort 2015.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- suikerziekte
- Voorgeschiedenis van vroeggeboorte
- Miskraam geschiedenis
- Hartziekte
- Reageerbuisbevruchting
- Tweeling zwangerschap
- Aanhoudende bloeding
- Body mass index boven 35kg/m2
- Zware rokers (meer dan 20 sigaretten/dag)
- Actieve vrouwen (>150 min/week fysieke activiteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Lichamelijke oefening / Lichamelijke activiteit.
Oefeninterventie, drie wekelijkse sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen (loopband of stationair fietsen) en krachttraining (met de nadruk op grote spiergroepen en zwangerschapsspecifieke oefeningen om lage rugpijn te verlichten en buik- en bekkenbodemspieren te trainen om urine-incontinentie te voorkomen ).
|
Leefstijlinterventie Bewegingsinterventie, drie wekelijkse sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen (loopband of stationair fietsen) en krachttraining (met de nadruk op grote spiergroepen en zwangerschapsspecifieke oefeningen om lage rugpijn te verlichten en buik- en bekkenbodemspieren te trainen om urine-incontinentie te voorkomen ).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een groep in aanmerking komende vrouwen, twee keer zo groot als de interventiegroep, krijgt de oefeninterventie niet, maar wordt in gelijke mate opgevolgd om de resultaten in de toekomst te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prematuriteit
Tijdsspanne: Vrouwen worden kort na de geboorte in het ziekenhuis geïnterviewd (tot 2 dagen na de bevalling)
|
Aan het einde van de interventie, na de geboorte, wordt de zwangerschapsduur van elk kind gemeten om het aantal vroeggeboorten te bepalen.
|
Vrouwen worden kort na de geboorte in het ziekenhuis geïnterviewd (tot 2 dagen na de bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale postpartumdepressie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Er zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om postpartum-maternale depressie te beoordelen, waarbij interventie- en controlevrouwen worden vergeleken.
|
3 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Kinderen worden gevolgd en geëvalueerd in de leeftijd van 3, 12 en 24 maanden
|
Tijdens de vervolgbezoeken die zullen plaatsvinden in de vroege kinderjaren, zullen kinderen van moeders die zijn ingeschreven in de interventie-/controlegroepen worden vergeleken met screeningtools voor neurologische ontwikkeling.
|
Kinderen worden gevolgd en geëvalueerd in de leeftijd van 3, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Stemmingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Gewichtstoename
- Hypertensie
- Depressie, postpartum
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening / Lichamelijke activiteit
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen