Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de gezondheid van moeder en kind: een gerandomiseerde klinische studie (PAMELA)

27 september 2021 bijgewerkt door: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
De Pamela-studie is een klinisch onderzoek dat tijdens de zwangerschap wordt uitgevoerd om de mogelijke effecten van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap bij voorheen inactieve vrouwen te beoordelen. De proef is ingebed in een geboortecohort van meer dan 4000 dyades (moeder-kind) en vond plaats in Pelotas, Brazilië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd bijna 10% van de geboorten vroeggeboorte is. Op basis van eerdere bevolkingsonderzoeken neemt het aantal vroeggeboorten in de stad Pelotas toe (6,3% tot 14,7% van 1982 tot 2004). Vroeggeboorte (PB) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien het verband houdt met de meeste gevallen van neonatale sterfte en de gevolgen ervan verband houden met latere gezondheidsresultaten.

Een van de sterkste voorspellers van PB is zwangerschapshypertensie (of eclampsie). PB-risico en zwangerschapshypertensie kunnen worden veranderd door het gedrag van de moeder, zoals fysieke activiteit in de vrije tijd (LTPA), en de algehele gezondheid van de moeder beïnvloedt de waarschijnlijkheid dat beide uitkomsten zich voordoen. Biologische plausibiliteit berust op het feit dat hypertensie mogelijk direct of indirect wordt beïnvloed door LTPA (zoals in de relatie tussen overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en fysieke activiteit). Er zijn ook aanwijzingen dat geestelijke gezondheid een rol speelt bij het bepalen van PB en hoewel bevooroordeeld door de cross-sectionele aard van studies, toont de literatuur aan dat fysieke activiteit een positieve invloed kan hebben op psychologische aspecten tijdens de zwangerschap.

In Brazilië is minder dan 20% van de zwangere vrouwen lichamelijk actief in hun vrije tijd. Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met verschillende kenmerken die resulteren in verbeterde gezondheidsprofielen die mogelijk het optreden van hypertensie en bijgevolg het aantal vroeggeboorten kunnen verminderen. Er zijn echter maar weinig klinische onderzoeken uitgevoerd om een ​​dergelijke relatie in representatieve populatiesteekproeven te bestuderen en veel van het beschikbare bewijsmateriaal is uitsluitend gebaseerd op observationele studies.

Hoewel vroege onderzoeken naar de effecten van lichamelijke activiteit in de vrije tijd tijdens de zwangerschap zich zorgen maakten over mogelijke schadelijke effecten voor de gezondheid van de moeder en de foetus, zijn deze in de loop van de tijd niet bewezen. Momenteel is er steeds meer bewijs dat de veilige bevordering van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap ondersteunt, gericht op voordelen voor de gezondheid van moeder en kind. Het meeste wetenschappelijke bewijs is echter afkomstig van observationele studies. Er is dringend behoefte aan resultaten van goed opgezette experimentele onderzoeken die een beter begrip mogelijk maken van de impact van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op verschillende gezondheidsuitkomsten voor moeder en kind.

Methodologie De interventie start na de 12e en vóór de 20e week van de zwangerschap en duurt tot het einde van de zwangerschap of wanneer vrouwen zich ongemakkelijk voelen bij de oefeningsroutine. De interventie zal bestaan ​​uit drie wekelijkse oefensessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen (loopband of stationair fietsen) en krachttraining (met de nadruk op grote spiergroepen en zwangerschapsspecifieke oefeningen om lage rugpijn te verlichten en buik- en bekkenbodemspieren te trainen om urine-incontinentie te voorkomen ). De trainingen worden begeleid en begeleid door eerder opgeleide professionals op het gebied van lichamelijke opvoeding. De intensiteit van de oefeningen wordt bepaald op basis van het fitnessniveau van de vrouw en wordt aangepast aan de voortgang van de zwangerschap op basis van de waargenomen inspanning. Alle oefensessies vinden plaats op de School voor Lichamelijke Opvoeding van de Federale Universiteit van Pelotas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

639

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96055-630
        • Physical Education School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die ten minste in de 20e week van de zwangerschap zijn, woonachtig in de stad Pelotas (Brazilië), van wie de bevalling in 2015 moet plaatsvinden en behoren tot het geboortecohort 2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • suikerziekte
  • Voorgeschiedenis van vroeggeboorte
  • Miskraam geschiedenis
  • Hartziekte
  • Reageerbuisbevruchting
  • Tweeling zwangerschap
  • Aanhoudende bloeding
  • Body mass index boven 35kg/m2
  • Zware rokers (meer dan 20 sigaretten/dag)
  • Actieve vrouwen (>150 min/week fysieke activiteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Lichamelijke oefening / Lichamelijke activiteit. Oefeninterventie, drie wekelijkse sessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen (loopband of stationair fietsen) en krachttraining (met de nadruk op grote spiergroepen en zwangerschapsspecifieke oefeningen om lage rugpijn te verlichten en buik- en bekkenbodemspieren te trainen om urine-incontinentie te voorkomen ).
Leefstijlinterventie Bewegingsinterventie, drie wekelijkse sessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen (loopband of stationair fietsen) en krachttraining (met de nadruk op grote spiergroepen en zwangerschapsspecifieke oefeningen om lage rugpijn te verlichten en buik- en bekkenbodemspieren te trainen om urine-incontinentie te voorkomen ).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een groep in aanmerking komende vrouwen, twee keer zo groot als de interventiegroep, krijgt de oefeninterventie niet, maar wordt in gelijke mate opgevolgd om de resultaten in de toekomst te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prematuriteit
Tijdsspanne: Vrouwen worden kort na de geboorte in het ziekenhuis geïnterviewd (tot 2 dagen na de bevalling)
Aan het einde van de interventie, na de geboorte, wordt de zwangerschapsduur van elk kind gemeten om het aantal vroeggeboorten te bepalen.
Vrouwen worden kort na de geboorte in het ziekenhuis geïnterviewd (tot 2 dagen na de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale postpartumdepressie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de tussenkomst
Er zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om postpartum-maternale depressie te beoordelen, waarbij interventie- en controlevrouwen worden vergeleken.
3 maanden na het einde van de tussenkomst
Ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Kinderen worden gevolgd en geëvalueerd in de leeftijd van 3, 12 en 24 maanden
Tijdens de vervolgbezoeken die zullen plaatsvinden in de vroege kinderjaren, zullen kinderen van moeders die zijn ingeschreven in de interventie-/controlegroepen worden vergeleken met screeningtools voor neurologische ontwikkeling.
Kinderen worden gevolgd en geëvalueerd in de leeftijd van 3, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening / Lichamelijke activiteit

3
Abonneren