- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02148965
Efeitos do exercício durante a gravidez na saúde materna e infantil: um ensaio clínico randomizado (PAMELA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A Organização Mundial da Saúde estima que cerca de 10% dos nascimentos são prematuros em todo o mundo. Na cidade de Pelotas, com base em estudos populacionais anteriores, a taxa de prematuridade está aumentando (6,3% para 14,7% de 1982 a 2004). A prematuridade (PP) é um importante problema de saúde pública, pois está associada à maioria dos casos de óbitos neonatais e suas consequências estão ligadas a desfechos de saúde posteriores.
Um dos preditores mais fortes de PB é a hipertensão gestacional (ou eclâmpsia). O risco de PB e a hipertensão gestacional podem ser alterados pelo comportamento materno, como atividade física de lazer (AFTL), e a saúde materna geral influencia a probabilidade de ocorrência de ambos os desfechos. A plausibilidade biológica reside no fato de que os quadros de hipertensão são potencialmente influenciados pela AFTL direta ou indiretamente (como na relação entre ganho excessivo de peso gestacional e atividade física). Além disso, há evidências de que a saúde mental desempenha um papel na determinação do PB e, embora viesada pela natureza transversal dos estudos, a literatura mostra que a atividade física pode influenciar positivamente os aspectos psicológicos durante a gravidez.
No Brasil, menos de 20% das gestantes são fisicamente ativas no lazer. A atividade física durante a gravidez está associada a várias características, resultando em melhores perfis de saúde que podem potencialmente diminuir a ocorrência de hipertensão e, consequentemente, as taxas de parto prematuro. No entanto, poucos ensaios clínicos foram realizados para estudar tal relação em amostras populacionais representativas e muitas das evidências disponíveis são baseadas apenas em estudos observacionais.
Embora os primeiros estudos sobre os efeitos da atividade física de lazer durante a gravidez estivessem preocupados com os potenciais efeitos nocivos à saúde da mãe e do feto, estes não foram comprovados ao longo do tempo. Atualmente, há evidências crescentes que apoiam a promoção segura da atividade física durante a gravidez, visando benefícios para a saúde materna e infantil. No entanto, a maioria das evidências científicas deriva de estudos observacionais. Há uma necessidade urgente de resultados de estudos experimentais bem desenhados que permitam uma melhor compreensão do impacto do exercício durante a gravidez em vários resultados de saúde materno-infantil.
Metodologia A intervenção terá início após a 12ª e antes da 20ª semana de gestação e se estenderá até o final da gestação ou quando a mulher se sentir incomodada com a rotina de exercícios. A intervenção consistirá em três sessões semanais de exercícios. Cada sessão durará cerca de 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos (esteira ou bicicleta estacionária) e treinamento de força (com foco nos principais grupos musculares e exercícios específicos para gestantes para ajudar a aliviar a dor lombar e trabalhar os músculos abdominais e do assoalho pélvico para prevenir a incontinência urinária). ). Os treinos serão orientados e supervisionados por profissionais de educação física previamente treinados. A intensidade dos exercícios será definida de acordo com o nível de condicionamento físico da mulher e será alterada de acordo com o andamento da gravidez com base na percepção de esforço. Todas as sessões de exercícios serão realizadas na Escola de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com pelo menos 20 semanas de gestação, residentes na cidade de Pelotas (Brasil), com partos previstos para 2015 e pertencentes à Coorte de Nascimentos de 2015.
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Diabetes
- história de nascimento prematuro
- histórico de aborto
- Doença cardíaca
- Fertilização in vitro
- gravidez gemelar
- Sangramento persistente
- Índice de massa corporal acima de 35kg/m2
- Fumantes pesados (acima de 20 cigarros/dia)
- Mulheres ativas (>150 min/semana de atividade física).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Exercício Físico / Atividade Física.
Intervenção com exercícios, três sessões semanais.
Cada sessão durará cerca de 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos (esteira ou bicicleta estacionária) e treinamento de força (com foco nos principais grupos musculares e exercícios específicos para gestantes para ajudar a aliviar a dor lombar e trabalhar os músculos abdominais e do assoalho pélvico para prevenir a incontinência urinária). ).
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Intervenção no estilo de vida Intervenção com exercícios, três sessões semanais.
Cada sessão durará cerca de 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos (esteira ou bicicleta estacionária) e treinamento de força (com foco nos principais grupos musculares e exercícios específicos para gestantes para ajudar a aliviar a dor lombar e trabalhar os músculos abdominais e do assoalho pélvico para prevenir a incontinência urinária). ).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo de mulheres elegíveis, duas vezes maior que o grupo de intervenção, não receberá a intervenção de exercícios, mas será acompanhado igualmente para comparar os resultados no futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prematuridade
Prazo: As mulheres serão entrevistadas no hospital logo após o nascimento (até 2 dias após o parto)
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Ao final da intervenção, após o nascimento, será medida a idade gestacional de cada criança para avaliar a taxa de prematuridade.
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As mulheres serão entrevistadas no hospital logo após o nascimento (até 2 dias após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão pós-parto materna
Prazo: 3 meses após o fim da intervenção
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Um estudo de acompanhamento será realizado para avaliar a depressão materna pós-parto, comparando mulheres de intervenção e controle.
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3 meses após o fim da intervenção
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Desenvolvimento da criança
Prazo: As crianças serão acompanhadas e avaliadas aos 3, 12 e 24 meses de idade
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Durante as visitas de acompanhamento que ocorrerão nos primeiros anos da infância, as crianças de mães inscritas nos grupos de intervenção/controle serão comparadas com ferramentas de triagem do neurodesenvolvimento.
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As crianças serão acompanhadas e avaliadas aos 3, 12 e 24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos de Humor
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Ganho de peso
- Hipertensão
- Depressão, Pós-parto
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Ganho de Peso Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
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