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Efeitos do exercício durante a gravidez na saúde materna e infantil: um ensaio clínico randomizado (PAMELA)

27 de setembro de 2021 atualizado por: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
O Pamela Study é um ensaio clínico realizado durante a gravidez para avaliar os efeitos potenciais da atividade física durante a gravidez em mulheres previamente inativas. O ensaio está aninhado em uma coorte de nascimento de mais de 4.000 díades (mãe-filho) e ocorreu em Pelotas, Brasil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A Organização Mundial da Saúde estima que cerca de 10% dos nascimentos são prematuros em todo o mundo. Na cidade de Pelotas, com base em estudos populacionais anteriores, a taxa de prematuridade está aumentando (6,3% para 14,7% de 1982 a 2004). A prematuridade (PP) é um importante problema de saúde pública, pois está associada à maioria dos casos de óbitos neonatais e suas consequências estão ligadas a desfechos de saúde posteriores.

Um dos preditores mais fortes de PB é a hipertensão gestacional (ou eclâmpsia). O risco de PB e a hipertensão gestacional podem ser alterados pelo comportamento materno, como atividade física de lazer (AFTL), e a saúde materna geral influencia a probabilidade de ocorrência de ambos os desfechos. A plausibilidade biológica reside no fato de que os quadros de hipertensão são potencialmente influenciados pela AFTL direta ou indiretamente (como na relação entre ganho excessivo de peso gestacional e atividade física). Além disso, há evidências de que a saúde mental desempenha um papel na determinação do PB e, embora viesada pela natureza transversal dos estudos, a literatura mostra que a atividade física pode influenciar positivamente os aspectos psicológicos durante a gravidez.

No Brasil, menos de 20% das gestantes são fisicamente ativas no lazer. A atividade física durante a gravidez está associada a várias características, resultando em melhores perfis de saúde que podem potencialmente diminuir a ocorrência de hipertensão e, consequentemente, as taxas de parto prematuro. No entanto, poucos ensaios clínicos foram realizados para estudar tal relação em amostras populacionais representativas e muitas das evidências disponíveis são baseadas apenas em estudos observacionais.

Embora os primeiros estudos sobre os efeitos da atividade física de lazer durante a gravidez estivessem preocupados com os potenciais efeitos nocivos à saúde da mãe e do feto, estes não foram comprovados ao longo do tempo. Atualmente, há evidências crescentes que apoiam a promoção segura da atividade física durante a gravidez, visando benefícios para a saúde materna e infantil. No entanto, a maioria das evidências científicas deriva de estudos observacionais. Há uma necessidade urgente de resultados de estudos experimentais bem desenhados que permitam uma melhor compreensão do impacto do exercício durante a gravidez em vários resultados de saúde materno-infantil.

Metodologia A intervenção terá início após a 12ª e antes da 20ª semana de gestação e se estenderá até o final da gestação ou quando a mulher se sentir incomodada com a rotina de exercícios. A intervenção consistirá em três sessões semanais de exercícios. Cada sessão durará cerca de 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos (esteira ou bicicleta estacionária) e treinamento de força (com foco nos principais grupos musculares e exercícios específicos para gestantes para ajudar a aliviar a dor lombar e trabalhar os músculos abdominais e do assoalho pélvico para prevenir a incontinência urinária). ). Os treinos serão orientados e supervisionados por profissionais de educação física previamente treinados. A intensidade dos exercícios será definida de acordo com o nível de condicionamento físico da mulher e será alterada de acordo com o andamento da gravidez com base na percepção de esforço. Todas as sessões de exercícios serão realizadas na Escola de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

639

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com pelo menos 20 semanas de gestação, residentes na cidade de Pelotas (Brasil), com partos previstos para 2015 e pertencentes à Coorte de Nascimentos de 2015.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão
  • Diabetes
  • história de nascimento prematuro
  • histórico de aborto
  • Doença cardíaca
  • Fertilização in vitro
  • gravidez gemelar
  • Sangramento persistente
  • Índice de massa corporal acima de 35kg/m2
  • Fumantes pesados ​​(acima de 20 cigarros/dia)
  • Mulheres ativas (>150 min/semana de atividade física).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Exercício Físico / Atividade Física. Intervenção com exercícios, três sessões semanais. Cada sessão durará cerca de 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos (esteira ou bicicleta estacionária) e treinamento de força (com foco nos principais grupos musculares e exercícios específicos para gestantes para ajudar a aliviar a dor lombar e trabalhar os músculos abdominais e do assoalho pélvico para prevenir a incontinência urinária). ).
Intervenção no estilo de vida Intervenção com exercícios, três sessões semanais. Cada sessão durará cerca de 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos (esteira ou bicicleta estacionária) e treinamento de força (com foco nos principais grupos musculares e exercícios específicos para gestantes para ajudar a aliviar a dor lombar e trabalhar os músculos abdominais e do assoalho pélvico para prevenir a incontinência urinária). ).
Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo de mulheres elegíveis, duas vezes maior que o grupo de intervenção, não receberá a intervenção de exercícios, mas será acompanhado igualmente para comparar os resultados no futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prematuridade
Prazo: As mulheres serão entrevistadas no hospital logo após o nascimento (até 2 dias após o parto)
Ao final da intervenção, após o nascimento, será medida a idade gestacional de cada criança para avaliar a taxa de prematuridade.
As mulheres serão entrevistadas no hospital logo após o nascimento (até 2 dias após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão pós-parto materna
Prazo: 3 meses após o fim da intervenção
Um estudo de acompanhamento será realizado para avaliar a depressão materna pós-parto, comparando mulheres de intervenção e controle.
3 meses após o fim da intervenção
Desenvolvimento da criança
Prazo: As crianças serão acompanhadas e avaliadas aos 3, 12 e 24 meses de idade
Durante as visitas de acompanhamento que ocorrerão nos primeiros anos da infância, as crianças de mães inscritas nos grupos de intervenção/controle serão comparadas com ferramentas de triagem do neurodesenvolvimento.
As crianças serão acompanhadas e avaliadas aos 3, 12 e 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício Físico / Atividade Física

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