- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02148965
Effets de l'exercice pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile : un essai clinique randomisé (PAMELA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'Organisation mondiale de la santé estime que près de 10 % des naissances sont prématurées dans le monde. Dans la ville de Pelotas, sur la base d'études démographiques antérieures, le taux de naissances prématurées est en augmentation (de 6,3 % à 14,7 % de 1982 à 2004). La prématurité (PB) est un problème majeur de santé publique car elle est associée à la plupart des cas de décès néonatals et ses conséquences sont liées à des résultats de santé ultérieurs.
L'hypertension gestationnelle (ou éclampsie) est l'un des facteurs prédictifs les plus puissants de PB. Le risque de PB et l'hypertension gestationnelle peuvent être modifiés par le comportement maternel, comme l'activité physique pendant les loisirs (APLT), et la santé maternelle globale influence la probabilité que les deux résultats se produisent. La plausibilité biologique repose sur le fait que les conditions d'hypertension sont potentiellement influencées par l'APLT directement ou indirectement (comme dans la relation entre le gain de poids gestationnel excessif et l'activité physique). En outre, il existe des preuves que la santé mentale joue un rôle dans la détermination du PB et, bien que biaisée par la nature transversale des études, la littérature montre que l'activité physique peut influencer positivement les aspects psychologiques pendant la grossesse.
Au Brésil, moins de 20 % des femmes enceintes sont physiquement actives pendant leurs loisirs. L'activité physique pendant la grossesse est associée à plusieurs caractéristiques entraînant une amélioration des profils de santé qui pourraient potentiellement réduire la survenue d'hypertension et, par conséquent, les taux de naissances prématurées. Cependant, peu d'essais cliniques ont été menés pour étudier une telle relation dans des échantillons de population représentatifs et bon nombre des preuves disponibles sont basées uniquement sur des études observationnelles.
Bien que les premières études sur les effets de l'activité physique pendant les loisirs pendant la grossesse s'inquiétaient des effets nocifs potentiels sur la santé de la mère et du fœtus, ceux-ci n'ont pas été prouvés dans le temps. Actuellement, il existe de plus en plus de preuves à l'appui de la promotion en toute sécurité de l'activité physique pendant la grossesse, ciblant les avantages pour la santé maternelle et infantile. Cependant, la plupart des preuves scientifiques proviennent d'études observationnelles. Il existe un besoin urgent de résultats d'études expérimentales bien conçues qui permettent de mieux comprendre l'impact de l'exercice pendant la grossesse sur divers résultats de santé maternelle et infantile.
Méthodologie L'intervention commencera après la 12e et avant la 20e semaine de gestation et durera jusqu'à la fin de la grossesse ou lorsque les femmes se sentent mal à l'aise avec la routine d'exercice. L'intervention consistera en trois séances d'exercices hebdomadaires. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices d'aérobie (tapis roulant ou vélo stationnaire) et de musculation (en mettant l'accent sur les principaux groupes musculaires et des exercices spécifiques à la grossesse pour aider à soulager les douleurs lombaires et travailler les muscles abdominaux et pelviens pour prévenir l'incontinence urinaire ). Les entraînements seront guidés et encadrés par des professionnels de l'éducation physique préalablement formés. L'intensité des exercices sera fixée en fonction du niveau de forme physique de la femme et sera modulée en fonction de l'évolution de la grossesse en fonction de l'effort perçu. Toutes les séances d'exercices auront lieu à l'École d'éducation physique de l'Université fédérale de Pelotas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96055-630
- Physical Education School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui sont au moins dans leur 20e semaine de gestation, vivant dans la ville de Pelotas (Brésil), dont les accouchements sont prévus en 2015 et appartenant à la cohorte de naissance 2015.
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Diabète
- Antécédents de naissance prématurée
- Antécédents de fausse couche
- Cardiopathie
- La fécondation in vitro
- Grossesse gémellaire
- Saignements persistants
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Gros fumeurs (plus de 20 cigarettes/jour)
- Femmes actives (>150 min/semaine d'activité physique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Exercice physique / Activité physique.
Intervention d'exercice, trois séances hebdomadaires.
Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices d'aérobie (tapis roulant ou vélo stationnaire) et de musculation (en mettant l'accent sur les principaux groupes musculaires et des exercices spécifiques à la grossesse pour aider à soulager les douleurs lombaires et travailler les muscles abdominaux et pelviens pour prévenir l'incontinence urinaire ).
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Intervention sur le mode de vie Intervention sur l'exercice, trois séances hebdomadaires.
Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices d'aérobie (tapis roulant ou vélo stationnaire) et de musculation (en mettant l'accent sur les principaux groupes musculaires et des exercices spécifiques à la grossesse pour aider à soulager les douleurs lombaires et travailler les muscles abdominaux et pelviens pour prévenir l'incontinence urinaire ).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe de femmes éligibles, deux fois plus important que le groupe d'intervention, ne recevra pas l'intervention d'exercice mais sera suivi de manière égale pour comparer les résultats à l'avenir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prématurité
Délai: Les femmes seront interrogées à l'hôpital peu après la naissance (jusqu'à 2 jours après l'accouchement)
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À la fin de l'intervention, après la naissance, l'âge gestationnel de chaque enfant sera mesuré pour évaluer le taux de naissances prématurées.
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Les femmes seront interrogées à l'hôpital peu après la naissance (jusqu'à 2 jours après l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression maternelle post-partum
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Une étude de suivi sera réalisée pour évaluer la dépression maternelle post-partum, en comparant les femmes d'intervention et de contrôle.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Développement de l'enfant
Délai: Les enfants seront suivis et évalués à l'âge de 3, 12 et 24 mois
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Lors des visites de suivi qui auront lieu dans les premières années de l'enfance, les enfants des mères inscrites dans les groupes d'intervention/contrôle seront comparés à des outils de dépistage du neurodéveloppement.
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Les enfants seront suivis et évalués à l'âge de 3, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
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