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Effets de l'exercice pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile : un essai clinique randomisé (PAMELA)

27 septembre 2021 mis à jour par: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
L'étude Pamela est un essai clinique réalisé pendant la grossesse pour évaluer les effets potentiels de l'activité physique pendant la grossesse chez les femmes précédemment inactives. L'essai est niché dans une cohorte de naissance de plus de 4000 dyades (mère-enfant) et s'est déroulé à Pelotas, au Brésil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction L'Organisation mondiale de la santé estime que près de 10 % des naissances sont prématurées dans le monde. Dans la ville de Pelotas, sur la base d'études démographiques antérieures, le taux de naissances prématurées est en augmentation (de 6,3 % à 14,7 % de 1982 à 2004). La prématurité (PB) est un problème majeur de santé publique car elle est associée à la plupart des cas de décès néonatals et ses conséquences sont liées à des résultats de santé ultérieurs.

L'hypertension gestationnelle (ou éclampsie) est l'un des facteurs prédictifs les plus puissants de PB. Le risque de PB et l'hypertension gestationnelle peuvent être modifiés par le comportement maternel, comme l'activité physique pendant les loisirs (APLT), et la santé maternelle globale influence la probabilité que les deux résultats se produisent. La plausibilité biologique repose sur le fait que les conditions d'hypertension sont potentiellement influencées par l'APLT directement ou indirectement (comme dans la relation entre le gain de poids gestationnel excessif et l'activité physique). En outre, il existe des preuves que la santé mentale joue un rôle dans la détermination du PB et, bien que biaisée par la nature transversale des études, la littérature montre que l'activité physique peut influencer positivement les aspects psychologiques pendant la grossesse.

Au Brésil, moins de 20 % des femmes enceintes sont physiquement actives pendant leurs loisirs. L'activité physique pendant la grossesse est associée à plusieurs caractéristiques entraînant une amélioration des profils de santé qui pourraient potentiellement réduire la survenue d'hypertension et, par conséquent, les taux de naissances prématurées. Cependant, peu d'essais cliniques ont été menés pour étudier une telle relation dans des échantillons de population représentatifs et bon nombre des preuves disponibles sont basées uniquement sur des études observationnelles.

Bien que les premières études sur les effets de l'activité physique pendant les loisirs pendant la grossesse s'inquiétaient des effets nocifs potentiels sur la santé de la mère et du fœtus, ceux-ci n'ont pas été prouvés dans le temps. Actuellement, il existe de plus en plus de preuves à l'appui de la promotion en toute sécurité de l'activité physique pendant la grossesse, ciblant les avantages pour la santé maternelle et infantile. Cependant, la plupart des preuves scientifiques proviennent d'études observationnelles. Il existe un besoin urgent de résultats d'études expérimentales bien conçues qui permettent de mieux comprendre l'impact de l'exercice pendant la grossesse sur divers résultats de santé maternelle et infantile.

Méthodologie L'intervention commencera après la 12e et avant la 20e semaine de gestation et durera jusqu'à la fin de la grossesse ou lorsque les femmes se sentent mal à l'aise avec la routine d'exercice. L'intervention consistera en trois séances d'exercices hebdomadaires. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices d'aérobie (tapis roulant ou vélo stationnaire) et de musculation (en mettant l'accent sur les principaux groupes musculaires et des exercices spécifiques à la grossesse pour aider à soulager les douleurs lombaires et travailler les muscles abdominaux et pelviens pour prévenir l'incontinence urinaire ). Les entraînements seront guidés et encadrés par des professionnels de l'éducation physique préalablement formés. L'intensité des exercices sera fixée en fonction du niveau de forme physique de la femme et sera modulée en fonction de l'évolution de la grossesse en fonction de l'effort perçu. Toutes les séances d'exercices auront lieu à l'École d'éducation physique de l'Université fédérale de Pelotas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

639

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96055-630
        • Physical Education School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes qui sont au moins dans leur 20e semaine de gestation, vivant dans la ville de Pelotas (Brésil), dont les accouchements sont prévus en 2015 et appartenant à la cohorte de naissance 2015.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Diabète
  • Antécédents de naissance prématurée
  • Antécédents de fausse couche
  • Cardiopathie
  • La fécondation in vitro
  • Grossesse gémellaire
  • Saignements persistants
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Gros fumeurs (plus de 20 cigarettes/jour)
  • Femmes actives (>150 min/semaine d'activité physique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Exercice physique / Activité physique. Intervention d'exercice, trois séances hebdomadaires. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices d'aérobie (tapis roulant ou vélo stationnaire) et de musculation (en mettant l'accent sur les principaux groupes musculaires et des exercices spécifiques à la grossesse pour aider à soulager les douleurs lombaires et travailler les muscles abdominaux et pelviens pour prévenir l'incontinence urinaire ).
Intervention sur le mode de vie Intervention sur l'exercice, trois séances hebdomadaires. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices d'aérobie (tapis roulant ou vélo stationnaire) et de musculation (en mettant l'accent sur les principaux groupes musculaires et des exercices spécifiques à la grossesse pour aider à soulager les douleurs lombaires et travailler les muscles abdominaux et pelviens pour prévenir l'incontinence urinaire ).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe de femmes éligibles, deux fois plus important que le groupe d'intervention, ne recevra pas l'intervention d'exercice mais sera suivi de manière égale pour comparer les résultats à l'avenir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prématurité
Délai: Les femmes seront interrogées à l'hôpital peu après la naissance (jusqu'à 2 jours après l'accouchement)
À la fin de l'intervention, après la naissance, l'âge gestationnel de chaque enfant sera mesuré pour évaluer le taux de naissances prématurées.
Les femmes seront interrogées à l'hôpital peu après la naissance (jusqu'à 2 jours après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression maternelle post-partum
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
Une étude de suivi sera réalisée pour évaluer la dépression maternelle post-partum, en comparant les femmes d'intervention et de contrôle.
3 mois après la fin de l'intervention
Développement de l'enfant
Délai: Les enfants seront suivis et évalués à l'âge de 3, 12 et 24 mois
Lors des visites de suivi qui auront lieu dans les premières années de l'enfance, les enfants des mères inscrites dans les groupes d'intervention/contrôle seront comparés à des outils de dépistage du neurodéveloppement.
Les enfants seront suivis et évalués à l'âge de 3, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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