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孕期运动对母婴健康的影响:一项随机临床试验 (PAMELA)

2021年9月27日 更新者:MARLOS RODRIGUES DOMINGUES、Federal University of Pelotas
帕梅拉研究是一项在怀孕期间进行的临床试验,旨在评估以前不运动的女性在怀孕期间进行身体活动的潜在影响。 该试验嵌套在 4000 多个二元组(母子)的出生队列中,并在巴西佩洛塔斯进行。

研究概览

详细说明

简介 世界卫生组织估计,全球近 10% 的新生儿早产。 在佩洛塔斯市,根据之前的人口研究,早产率正在上升(1982 年至 2004 年为 6.3% 至 14.7%)。 早产 (PB) 是一个主要的公共卫生问题,因为它与大多数新生儿死亡病例有关,其后果与以后的健康结果有关。

PB 最强的预测因子之一是妊娠高血压(或子痫)。 PB 风险和妊娠高血压可能会因产妇行为而改变,例如休闲时间体育活动 (LTPA),而总体产妇健康状况会影响这两种结果发生的可能性。 生物学上的合理性在于高血压病症可能直接或间接地受到 LTPA 的影响(如妊娠期体重过度增加与体力活动之间的关系)。 此外,有证据表明心理健康在 PB 的确定中发挥作用,尽管研究的横断面性质存在偏差,但文献表明身体活动可能对怀孕期间的心理方面产生积极影响。

在巴西,只有不到 20% 的孕妇在闲暇时进行体育锻炼。 怀孕期间的身体活动与几个特征相关,从而改善健康状况,可能会降低高血压的发生率,从而降低早产率。 然而,很少有临床试验在代表性人群样本中研究这种关系,而且许多可用证据仅基于观察性研究。

尽管关于孕期休闲体育活动影响的早期研究关注的是对母亲和胎儿健康的潜在有害影响,但随着时间的推移,这些都没有得到证实。 目前,越来越多的证据支持在怀孕期间安全地促进身体活动,以有益于母婴健康。 然而,大多数科学证据来自观察研究。 迫切需要精心设计的实验研究结果,以便更好地了解孕期运动对孕产妇和儿童各种健康结果的影响。

方法 干预将在妊娠第 12 周之后和第 20 周之前开始,一直持续到妊娠结束或女性对日常锻炼感到不适时。 干预将包括三个每周一次的锻炼课程。 每节课将持续约 60 分钟,包括有氧运动(跑步机或固定自行车)和力量训练(侧重于主要肌肉群和孕期特定运动,以帮助减轻腰痛并锻炼腹部和骨盆底肌肉以防止尿失禁). 锻炼将由以前受过培训的体育教育专业人员指导和监督。 锻炼的强度将根据女性的健康水平进行设置,并将根据感知的努力程度根据怀孕的进展情况进行更改。 所有练习课程都将在佩洛塔斯联邦大学的体育学院进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

639

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西、96055-630
        • Physical Education School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 居住在佩洛塔斯市(巴西)且分娩时间在 2015 年且属于 2015 年出生队列的至少怀孕 20 周的孕妇。

排除标准:

  • 高血压
  • 糖尿病
  • 早产史
  • 流产史
  • 心脏病
  • 体外受精
  • 双胎妊娠
  • 持续出血
  • 体重指数在 35kg/m2 以上
  • 重度吸烟者(超过 20 支香烟/天)
  • 活跃的女性(> 150 分钟/周的身体活动)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预
体育锻炼/身体活动。 运动干预,每周三节。 每节课将持续约 60 分钟,包括有氧运动(跑步机或固定自行车)和力量训练(侧重于主要肌肉群和孕期特定运动,以帮助减轻腰痛并锻炼腹部和骨盆底肌肉以防止尿失禁).
生活方式干预 运动干预,每周三期。 每节课将持续约 60 分钟,包括有氧运动(跑步机或固定自行车)和力量训练(侧重于主要肌肉群和孕期特定运动,以帮助减轻腰痛并锻炼腹部和骨盆底肌肉以防止尿失禁).
无干预:控制组
一组人数是干预组两倍的符合条件的女性将不接受运动干预,但将接受同等随访以比较未来的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早熟
大体时间:妇女将在出生后不久在医院接受采访(分娩后最多 2 天)
在干预结束时,每个孩子出生后,将测量胎龄以评估早产率。
妇女将在出生后不久在医院接受采访(分娩后最多 2 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后抑郁症
大体时间:干预结束后3个月
将进行一项后续研究,以评估产后产妇抑郁症,比较干预和控制妇女。
干预结束后3个月
孩子的发展
大体时间:儿童将在 3、12 和 24 个月大时接受随访和评估
在将在儿童早期进行的后续访问期间,将对参加干预/对照组的母亲的孩子与神经发育筛查工具进行比较。
儿童将在 3、12 和 24 个月大时接受随访和评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PAMELA-649.244
  • Wellcome Trust - 522.064 (其他赠款/资助编号:Wellcome Trust)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体育锻炼/身体活动的临床试验

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