- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148965
Effekter av trening under graviditet på mors og barns helse: en randomisert klinisk studie (PAMELA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Verdens helseorganisasjon anslår at nesten 10 % av fødslene er premature på verdensbasis. I byen Pelotas, basert på tidligere befolkningsstudier, øker premature fødselsraten (6,3 % til 14,7 % fra 1982 til 2004). Preterm fødsel (PB) er et stort folkehelseproblem da det er assosiert med de fleste tilfeller av neonatale dødsfall og konsekvensene er knyttet til senere helseutfall.
En av de sterkeste prediktorene for PB er svangerskapshypertensjon (eller eclampsia). PB-risiko og svangerskapshypertensjon kan endres av mors atferd, slik som fysisk aktivitet på fritiden (LTPA), og generell morshelse påvirker sannsynligheten for at begge utfallene oppstår. Biologisk plausibilitet ligger på det faktum at hypertensjonstilstander potensielt påvirkes av LTPA direkte eller indirekte (som i forholdet mellom overdreven vektøkning i svangerskapet og fysisk aktivitet). Det er også bevis på at mental helse spiller en rolle i bestemmelsen av PB, og selv om det er partisk på grunn av tverrsnittskarakteren av studier, viser litteratur at fysisk aktivitet kan påvirke positivt psykologiske aspekter under graviditet.
I Brasil er mindre enn 20 % av gravide kvinner fysisk aktive på fritiden. Fysisk aktivitet under graviditet er assosiert med flere egenskaper som resulterer i forbedrede helseprofiler som potensielt kan redusere forekomsten av hypertensjon og følgelig premature fødselsrater. Det er imidlertid utført få kliniske studier for å studere slike sammenhenger i representative populasjonsutvalg, og mange av de tilgjengelige bevisene er utelukkende basert på observasjonsstudier.
Selv om tidlige studier av effektene av fysisk aktivitet på fritiden under svangerskapet var bekymret for potensielle skadelige effekter på helsen til mor og foster, har disse ikke blitt bevist over tid. For tiden er det økende bevis som støtter sikker promotering av fysisk aktivitet under svangerskapet rettet mot fordeler for mødre og barns helse. Imidlertid stammer det meste av vitenskapelig bevis fra observasjonsstudier. Det er et presserende behov for resultater fra godt utformede eksperimentelle studier som muliggjør en bedre forståelse av effekten av trening under svangerskapet på ulike helseutfall hos mor og barn.
Metode Intervensjonen vil starte etter 12. og før 20. svangerskapsuke og vil vare til slutten av svangerskapet eller når kvinner føler seg ukomfortable med treningsrutinen. Intervensjonen vil bestå av tre ukentlige treningsøkter. Hver økt vil vare i rundt 60 minutter og vil inkludere aerobe øvelser (tredemølle eller stasjonær sykling) og styrketrening (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspesifikke øvelser for å lindre korsryggsmerter og trene mage- og bekkenbunnsmuskler for å forhindre urininkontinens ). Treningsøktene vil bli veiledet og overvåket av kroppsøvingsfagfolk som tidligere har fått opplæring. Intensiteten til øvelsene vil bli satt i henhold til kvinnens kondisjonsnivå og vil bli endret i henhold til fremdriften av svangerskapet basert på den opplevde innsatsen. Alle treningsøkter vil finne sted ved School of Physical Education fra Federal University of Pelotas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som er minst i sin 20. svangerskapsuke, bor i byen Pelotas (Brasil), hvis fødsel skyldes 2015 og tilhører 2015 fødselskohorten.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Diabetes
- Prematur fødselshistorie
- Abort historie
- Hjertesykdom
- In vitro fertilisering
- Tvillinggraviditet
- Vedvarende blødning
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
- Storrøykere (over 20 sigaretter/dag)
- Aktive kvinner (>150 min/uke med fysisk aktivitet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Fysisk trening / Fysisk aktivitet.
Treningsintervensjon, tre ukentlige økter.
Hver økt vil vare i rundt 60 minutter og vil inkludere aerobe øvelser (tredemølle eller stasjonær sykling) og styrketrening (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspesifikke øvelser for å lindre korsryggsmerter og trene mage- og bekkenbunnsmuskler for å forhindre urininkontinens ).
|
Livsstilsintervensjon Treningsintervensjon, tre ukentlige økter.
Hver økt vil vare i rundt 60 minutter og vil inkludere aerobe øvelser (tredemølle eller stasjonær sykling) og styrketrening (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspesifikke øvelser for å lindre korsryggsmerter og trene mage- og bekkenbunnsmuskler for å forhindre urininkontinens ).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En gruppe kvalifiserte kvinner, dobbelt så stor som intervensjonsgruppen, vil ikke motta treningsintervensjonen, men vil bli fulgt opp likt for å sammenligne resultater i fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prematuritet
Tidsramme: Kvinner vil bli intervjuet på sykehus like etter fødselen (inntil 2 dager etter fødsel)
|
Ved slutten av intervensjonen, etter fødselen, vil svangerskapsalderen til hvert barn bli målt for å vurdere prematur fødselsrate.
|
Kvinner vil bli intervjuet på sykehus like etter fødselen (inntil 2 dager etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors post-partum depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
En oppfølgingsstudie vil bli utført for å vurdere postpartum depresjon hos mor, og sammenligne intervensjon og kontrollkvinner.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Barns utvikling
Tidsramme: Barn vil bli fulgt opp og evaluert i alderen 3, 12 og 24 måneder
|
Under oppfølgingsbesøkene som vil finne sted i de tidlige barneårene, vil barn fra mødre som er registrert i intervensjons-/kontrollgruppene bli sammenlignet med screeningverktøy for nevroutvikling.
|
Barn vil bli fulgt opp og evaluert i alderen 3, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk trening / Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon