Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening under graviditet på mors og barns helse: en randomisert klinisk studie (PAMELA)

27. september 2021 oppdatert av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Pamela-studien er en klinisk studie utført under graviditet for å vurdere potensielle effekter av fysisk aktivitet under graviditet blant tidligere inaktive kvinner. Forsøket er nestet inn i en fødselskohort på mer enn 4000 dyader (mor-barn) og fant sted i Pelotas, Brasil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Verdens helseorganisasjon anslår at nesten 10 % av fødslene er premature på verdensbasis. I byen Pelotas, basert på tidligere befolkningsstudier, øker premature fødselsraten (6,3 % til 14,7 % fra 1982 til 2004). Preterm fødsel (PB) er et stort folkehelseproblem da det er assosiert med de fleste tilfeller av neonatale dødsfall og konsekvensene er knyttet til senere helseutfall.

En av de sterkeste prediktorene for PB er svangerskapshypertensjon (eller eclampsia). PB-risiko og svangerskapshypertensjon kan endres av mors atferd, slik som fysisk aktivitet på fritiden (LTPA), og generell morshelse påvirker sannsynligheten for at begge utfallene oppstår. Biologisk plausibilitet ligger på det faktum at hypertensjonstilstander potensielt påvirkes av LTPA direkte eller indirekte (som i forholdet mellom overdreven vektøkning i svangerskapet og fysisk aktivitet). Det er også bevis på at mental helse spiller en rolle i bestemmelsen av PB, og selv om det er partisk på grunn av tverrsnittskarakteren av studier, viser litteratur at fysisk aktivitet kan påvirke positivt psykologiske aspekter under graviditet.

I Brasil er mindre enn 20 % av gravide kvinner fysisk aktive på fritiden. Fysisk aktivitet under graviditet er assosiert med flere egenskaper som resulterer i forbedrede helseprofiler som potensielt kan redusere forekomsten av hypertensjon og følgelig premature fødselsrater. Det er imidlertid utført få kliniske studier for å studere slike sammenhenger i representative populasjonsutvalg, og mange av de tilgjengelige bevisene er utelukkende basert på observasjonsstudier.

Selv om tidlige studier av effektene av fysisk aktivitet på fritiden under svangerskapet var bekymret for potensielle skadelige effekter på helsen til mor og foster, har disse ikke blitt bevist over tid. For tiden er det økende bevis som støtter sikker promotering av fysisk aktivitet under svangerskapet rettet mot fordeler for mødre og barns helse. Imidlertid stammer det meste av vitenskapelig bevis fra observasjonsstudier. Det er et presserende behov for resultater fra godt utformede eksperimentelle studier som muliggjør en bedre forståelse av effekten av trening under svangerskapet på ulike helseutfall hos mor og barn.

Metode Intervensjonen vil starte etter 12. og før 20. svangerskapsuke og vil vare til slutten av svangerskapet eller når kvinner føler seg ukomfortable med treningsrutinen. Intervensjonen vil bestå av tre ukentlige treningsøkter. Hver økt vil vare i rundt 60 minutter og vil inkludere aerobe øvelser (tredemølle eller stasjonær sykling) og styrketrening (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspesifikke øvelser for å lindre korsryggsmerter og trene mage- og bekkenbunnsmuskler for å forhindre urininkontinens ). Treningsøktene vil bli veiledet og overvåket av kroppsøvingsfagfolk som tidligere har fått opplæring. Intensiteten til øvelsene vil bli satt i henhold til kvinnens kondisjonsnivå og vil bli endret i henhold til fremdriften av svangerskapet basert på den opplevde innsatsen. Alle treningsøkter vil finne sted ved School of Physical Education fra Federal University of Pelotas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

639

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er minst i sin 20. svangerskapsuke, bor i byen Pelotas (Brasil), hvis fødsel skyldes 2015 og tilhører 2015 fødselskohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon
  • Diabetes
  • Prematur fødselshistorie
  • Abort historie
  • Hjertesykdom
  • In vitro fertilisering
  • Tvillinggraviditet
  • Vedvarende blødning
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Storrøykere (over 20 sigaretter/dag)
  • Aktive kvinner (>150 min/uke med fysisk aktivitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Fysisk trening / Fysisk aktivitet. Treningsintervensjon, tre ukentlige økter. Hver økt vil vare i rundt 60 minutter og vil inkludere aerobe øvelser (tredemølle eller stasjonær sykling) og styrketrening (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspesifikke øvelser for å lindre korsryggsmerter og trene mage- og bekkenbunnsmuskler for å forhindre urininkontinens ).
Livsstilsintervensjon Treningsintervensjon, tre ukentlige økter. Hver økt vil vare i rundt 60 minutter og vil inkludere aerobe øvelser (tredemølle eller stasjonær sykling) og styrketrening (med fokus på store muskelgrupper og graviditetsspesifikke øvelser for å lindre korsryggsmerter og trene mage- og bekkenbunnsmuskler for å forhindre urininkontinens ).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En gruppe kvalifiserte kvinner, dobbelt så stor som intervensjonsgruppen, vil ikke motta treningsintervensjonen, men vil bli fulgt opp likt for å sammenligne resultater i fremtiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematuritet
Tidsramme: Kvinner vil bli intervjuet på sykehus like etter fødselen (inntil 2 dager etter fødsel)
Ved slutten av intervensjonen, etter fødselen, vil svangerskapsalderen til hvert barn bli målt for å vurdere prematur fødselsrate.
Kvinner vil bli intervjuet på sykehus like etter fødselen (inntil 2 dager etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors post-partum depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
En oppfølgingsstudie vil bli utført for å vurdere postpartum depresjon hos mor, og sammenligne intervensjon og kontrollkvinner.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Barns utvikling
Tidsramme: Barn vil bli fulgt opp og evaluert i alderen 3, 12 og 24 måneder
Under oppfølgingsbesøkene som vil finne sted i de tidlige barneårene, vil barn fra mødre som er registrert i intervensjons-/kontrollgruppene bli sammenlignet med screeningverktøy for nevroutvikling.
Barn vil bli fulgt opp og evaluert i alderen 3, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening / Fysisk aktivitet

3
Abonnere