- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148965
Effekter av träning under graviditeten på mödrars och barns hälsa: en randomiserad klinisk prövning (PAMELA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Världshälsoorganisationen uppskattar att nästan 10 % av födslarna är för tidigt i världen. I staden Pelotas, baserat på tidigare befolkningsstudier, ökar prematur födelsetal (6,3 % till 14,7 % från 1982 till 2004). För tidig födsel (PB) är ett stort folkhälsoproblem eftersom det är förknippat med de flesta fall av neonatala dödsfall och dess konsekvenser är kopplade till senare hälsoresultat.
En av de starkaste prediktorerna för PB är graviditetshypertoni (eller eklampsi). PB-risk och graviditetshypertoni kan förändras av moderns beteende, såsom fritids fysisk aktivitet (LTPA), och moderns övergripande hälsa påverkar sannolikheten för att båda utfallen inträffar. Biologisk rimlighet ligger på det faktum att hypertonitillstånd potentiellt påverkas av LTPA direkt eller indirekt (som i sambandet mellan överdriven viktökning under graviditeten och fysisk aktivitet). Det finns också bevis för att mental hälsa spelar en roll i bestämningen av PB och även om studierna är partiska av tvärsnittskaraktären, visar litteraturen att fysisk aktivitet kan påverka positivt psykologiska aspekter under graviditeten.
I Brasilien är mindre än 20 % av de gravida kvinnorna fysiskt aktiva på fritiden. Fysisk aktivitet under graviditeten är förknippad med flera egenskaper som resulterar i förbättrade hälsoprofiler som potentiellt kan minska förekomsten av högt blodtryck och följaktligen prematur födelsetal. Men få kliniska prövningar har utförts för att studera ett sådant samband i representativa befolkningsurval och många av de tillgängliga bevisen baseras enbart på observationsstudier.
Även om tidiga studier av effekterna av fysisk aktivitet på fritiden under graviditeten var oroade över potentiella skadliga effekter på moderns och fostrets hälsa, har dessa inte bevisats över tid. För närvarande finns det växande bevis som stöder säker främjande av fysisk aktivitet under graviditeten med inriktning på fördelar för mödrar och barns hälsa. Men det mesta av de vetenskapliga bevisen härrör från observationsstudier. Det finns ett akut behov av resultat från väldesignade experimentella studier som möjliggör en bättre förståelse av effekten av träning under graviditeten på olika hälsoresultat för modern och barn.
Metod Interventionen startar efter den 12:e och före den 20:e graviditetsveckan och kommer att pågå till slutet av graviditeten eller när kvinnor känner sig obekväma med träningsrutinen. Interventionen kommer att bestå av tre träningspass i veckan. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla aeroba övningar (löpband eller stationär cykling) och styrketräning (med fokus på stora muskelgrupper och graviditetsspecifika övningar för att lindra ländryggssmärtor och träna mag- och bäckenbottenmuskler för att förhindra urininkontinens ). Träningen kommer att guidas och övervakas av idrottsproffs som tidigare utbildats. Intensiteten på övningarna kommer att ställas in efter kvinnans konditionsnivå och kommer att ändras i enlighet med graviditetens framsteg baserat på den upplevda ansträngningen. Alla träningspass kommer att äga rum på School of Physical Education från Federal University of Pelotas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är minst i sin 20:e graviditetsvecka, bosatta i staden Pelotas (Brasilien), vars förlossningar kommer till 2015 och tillhör 2015 års födelsekohort.
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Diabetes
- Prematur födelsehistoria
- Missfallshistoria
- Hjärtsjukdom
- In vitro-fertilisering
- Tvillinggraviditet
- Ihållande blödning
- Body mass index över 35 kg/m2
- Storrökare (över 20 cigaretter/dag)
- Aktiva kvinnor (>150 min/vecka fysisk aktivitet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Fysisk träning / Fysisk aktivitet.
Träningsintervention, tre veckopass.
Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla aeroba övningar (löpband eller stationär cykling) och styrketräning (med fokus på stora muskelgrupper och graviditetsspecifika övningar för att lindra ländryggssmärtor och träna mag- och bäckenbottenmuskler för att förhindra urininkontinens ).
|
Livsstilsintervention Träningsintervention, tre veckopass.
Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla aeroba övningar (löpband eller stationär cykling) och styrketräning (med fokus på stora muskelgrupper och graviditetsspecifika övningar för att lindra ländryggssmärtor och träna mag- och bäckenbottenmuskler för att förhindra urininkontinens ).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En grupp berättigade kvinnor, dubbelt så stor som interventionsgruppen, kommer inte att få träningsinterventionen utan kommer att följas upp lika för att jämföra utfall i framtiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematuritet
Tidsram: Kvinnor kommer att intervjuas på sjukhus strax efter födseln (upp till 2 dagar efter förlossningen)
|
I slutet av interventionen, efter födseln, kommer graviditetsåldern för varje barn att mätas för att bedöma prematur födelsetal.
|
Kvinnor kommer att intervjuas på sjukhus strax efter födseln (upp till 2 dagar efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modern post-partum depression
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
En uppföljningsstudie kommer att genomföras för att bedöma depression efter förlossningen, där man jämför intervention och kontrollkvinnor.
|
3 månader efter avslutad insats
|
|
Barns utveckling
Tidsram: Barn kommer att följas upp och utvärderas av 3, 12 och 24 månaders ålder
|
Under de uppföljningsbesök som kommer att äga rum i de första åren av barndomen kommer barn från mödrar som är inskrivna i interventions-/kontrollgrupperna att jämföras med screeningverktyg för neuroutveckling.
|
Barn kommer att följas upp och utvärderas av 3, 12 och 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .