Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning under graviditeten på mödrars och barns hälsa: en randomiserad klinisk prövning (PAMELA)

27 september 2021 uppdaterad av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Pamela-studien är en klinisk prövning som genomförs under graviditeten för att bedöma de potentiella effekterna av fysisk aktivitet under graviditeten bland tidigare inaktiva kvinnor. Försöket är kapslat i en födelsekohort på mer än 4000 dyader (mor-barn) och ägde rum i Pelotas, Brasilien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Världshälsoorganisationen uppskattar att nästan 10 % av födslarna är för tidigt i världen. I staden Pelotas, baserat på tidigare befolkningsstudier, ökar prematur födelsetal (6,3 % till 14,7 % från 1982 till 2004). För tidig födsel (PB) är ett stort folkhälsoproblem eftersom det är förknippat med de flesta fall av neonatala dödsfall och dess konsekvenser är kopplade till senare hälsoresultat.

En av de starkaste prediktorerna för PB är graviditetshypertoni (eller eklampsi). PB-risk och graviditetshypertoni kan förändras av moderns beteende, såsom fritids fysisk aktivitet (LTPA), och moderns övergripande hälsa påverkar sannolikheten för att båda utfallen inträffar. Biologisk rimlighet ligger på det faktum att hypertonitillstånd potentiellt påverkas av LTPA direkt eller indirekt (som i sambandet mellan överdriven viktökning under graviditeten och fysisk aktivitet). Det finns också bevis för att mental hälsa spelar en roll i bestämningen av PB och även om studierna är partiska av tvärsnittskaraktären, visar litteraturen att fysisk aktivitet kan påverka positivt psykologiska aspekter under graviditeten.

I Brasilien är mindre än 20 % av de gravida kvinnorna fysiskt aktiva på fritiden. Fysisk aktivitet under graviditeten är förknippad med flera egenskaper som resulterar i förbättrade hälsoprofiler som potentiellt kan minska förekomsten av högt blodtryck och följaktligen prematur födelsetal. Men få kliniska prövningar har utförts för att studera ett sådant samband i representativa befolkningsurval och många av de tillgängliga bevisen baseras enbart på observationsstudier.

Även om tidiga studier av effekterna av fysisk aktivitet på fritiden under graviditeten var oroade över potentiella skadliga effekter på moderns och fostrets hälsa, har dessa inte bevisats över tid. För närvarande finns det växande bevis som stöder säker främjande av fysisk aktivitet under graviditeten med inriktning på fördelar för mödrar och barns hälsa. Men det mesta av de vetenskapliga bevisen härrör från observationsstudier. Det finns ett akut behov av resultat från väldesignade experimentella studier som möjliggör en bättre förståelse av effekten av träning under graviditeten på olika hälsoresultat för modern och barn.

Metod Interventionen startar efter den 12:e och före den 20:e graviditetsveckan och kommer att pågå till slutet av graviditeten eller när kvinnor känner sig obekväma med träningsrutinen. Interventionen kommer att bestå av tre träningspass i veckan. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla aeroba övningar (löpband eller stationär cykling) och styrketräning (med fokus på stora muskelgrupper och graviditetsspecifika övningar för att lindra ländryggssmärtor och träna mag- och bäckenbottenmuskler för att förhindra urininkontinens ). Träningen kommer att guidas och övervakas av idrottsproffs som tidigare utbildats. Intensiteten på övningarna kommer att ställas in efter kvinnans konditionsnivå och kommer att ändras i enlighet med graviditetens framsteg baserat på den upplevda ansträngningen. Alla träningspass kommer att äga rum på School of Physical Education från Federal University of Pelotas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

639

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som är minst i sin 20:e graviditetsvecka, bosatta i staden Pelotas (Brasilien), vars förlossningar kommer till 2015 och tillhör 2015 års födelsekohort.

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Diabetes
  • Prematur födelsehistoria
  • Missfallshistoria
  • Hjärtsjukdom
  • In vitro-fertilisering
  • Tvillinggraviditet
  • Ihållande blödning
  • Body mass index över 35 kg/m2
  • Storrökare (över 20 cigaretter/dag)
  • Aktiva kvinnor (>150 min/vecka fysisk aktivitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Fysisk träning / Fysisk aktivitet. Träningsintervention, tre veckopass. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla aeroba övningar (löpband eller stationär cykling) och styrketräning (med fokus på stora muskelgrupper och graviditetsspecifika övningar för att lindra ländryggssmärtor och träna mag- och bäckenbottenmuskler för att förhindra urininkontinens ).
Livsstilsintervention Träningsintervention, tre veckopass. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla aeroba övningar (löpband eller stationär cykling) och styrketräning (med fokus på stora muskelgrupper och graviditetsspecifika övningar för att lindra ländryggssmärtor och träna mag- och bäckenbottenmuskler för att förhindra urininkontinens ).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En grupp berättigade kvinnor, dubbelt så stor som interventionsgruppen, kommer inte att få träningsinterventionen utan kommer att följas upp lika för att jämföra utfall i framtiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prematuritet
Tidsram: Kvinnor kommer att intervjuas på sjukhus strax efter födseln (upp till 2 dagar efter förlossningen)
I slutet av interventionen, efter födseln, kommer graviditetsåldern för varje barn att mätas för att bedöma prematur födelsetal.
Kvinnor kommer att intervjuas på sjukhus strax efter födseln (upp till 2 dagar efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern post-partum depression
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
En uppföljningsstudie kommer att genomföras för att bedöma depression efter förlossningen, där man jämför intervention och kontrollkvinnor.
3 månader efter avslutad insats
Barns utveckling
Tidsram: Barn kommer att följas upp och utvärderas av 3, 12 och 24 månaders ålder
Under de uppföljningsbesök som kommer att äga rum i de första åren av barndomen kommer barn från mödrar som är inskrivna i interventions-/kontrollgrupperna att jämföras med screeningverktyg för neuroutveckling.
Barn kommer att följas upp och utvärderas av 3, 12 och 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera