- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02148965
A terhesség alatti testmozgás hatása az anyák és a gyermekek egészségére: randomizált klinikai vizsgálat (PAMELA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint világszerte a születések közel 10%-a koraszülött. Pelotas városában a korábbi népességvizsgálatok alapján a koraszülöttségi ráta növekszik (1982 és 2004 között 6,3%-ról 14,7%-ra). A koraszülés (PB) jelentős közegészségügyi probléma, mivel a legtöbb újszülöttkori halálesethez kapcsolódik, és következményei a későbbi egészségügyi kimenetelekhez kapcsolódnak.
A PB egyik legerősebb előrejelzője a terhességi magas vérnyomás (vagy eclampsia). A PB kockázatát és a terhességi magas vérnyomást megváltoztathatja az anyai viselkedés, például a szabadidős fizikai aktivitás (LTPA), és az anya általános egészségi állapota befolyásolja mindkét kimenetel bekövetkezésének valószínűségét. A biológiai elfogadhatóság azon a tényen alapul, hogy az LTPA közvetlenül vagy közvetve potenciálisan befolyásolja a magas vérnyomás állapotát (mint a túlzott terhességi súlygyarapodás és a fizikai aktivitás közötti összefüggésben). Arra is van bizonyíték, hogy a mentális egészség szerepet játszik a PB meghatározásában, és bár a vizsgálatok keresztmetszeti jellege torzítja, a szakirodalom azt mutatja, hogy a fizikai aktivitás pozitívan befolyásolhatja a pszichológiai szempontokat a terhesség alatt.
Brazíliában a várandós nők kevesebb mint 20%-a végez fizikai aktivitást szabadidőben. A terhesség alatti fizikai aktivitás számos olyan tulajdonsághoz kapcsolódik, amelyek javuló egészségügyi profilokat eredményeznek, amelyek potenciálisan csökkenthetik a magas vérnyomás előfordulását és ennek következtében a koraszülési arányt. Azonban kevés klinikai vizsgálatot végeztek az ilyen összefüggések reprezentatív populációs mintákon történő tanulmányozására, és sok rendelkezésre álló bizonyíték kizárólag megfigyeléses vizsgálatokon alapul.
Bár a szabadidős fizikai aktivitás terhesség alatti hatásait vizsgáló korai tanulmányok aggodalomra adnak okot az anya és a magzat egészségére gyakorolt lehetséges káros hatások miatt, ezeket az idő múlásával nem bizonyították. Jelenleg egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a terhesség alatti fizikai aktivitás biztonságos előmozdítására, amely az anyák és a gyermekek egészségét célozza meg. A legtöbb tudományos bizonyíték azonban megfigyeléses vizsgálatokból származik. Sürgősen szükség van olyan jól megtervezett kísérleti vizsgálatok eredményeire, amelyek lehetővé teszik a terhesség alatti testmozgás hatásának jobb megértését az anya és a gyermek különböző egészségügyi eredményeire.
Módszertan A beavatkozás a terhesség 12. és 20. hete előtt kezdődik, és a terhesség végéig, vagy addig tart, amíg a nők kényelmetlenül érzik magukat a gyakorlatok miatt. A beavatkozás heti három gyakorlatból áll. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak aerob gyakorlatokat (futópad vagy stacioner kerékpározás) és erősítő edzést (a fő izomcsoportokra összpontosítva, valamint terhesség-specifikus gyakorlatokat, amelyek segítenek enyhíteni a derékfájást, valamint megdolgoztatni a has- és medencefenék izmait a vizelet inkontinencia megelőzésére ). Az edzéseket korábban képzett testnevelő szakemberek irányítják és felügyelik. A gyakorlatok intenzitása a nő edzettségi szintjének megfelelően lesz beállítva, és a terhesség előrehaladásának megfelelően változik az észlelt erőfeszítés alapján. Minden edzés a Pelotasi Szövetségi Egyetem Testnevelési Iskolájában zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várandós nők, akik legalább a terhesség 20. hetében élnek, Pelotas városában (Brazília), akiknek 2015-re esedékes a szülése, és akik a 2015-ös születési kohorszhoz tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- A koraszülés története
- A vetélés története
- Szívbetegség
- In vitro megtermékenyítés
- Ikerterhesség
- Tartós vérzés
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex
- Erős dohányosok (napi 20 cigaretta felett)
- Aktív nők (>150 perc/hét fizikai aktivitás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Fizikai gyakorlat / fizikai aktivitás.
Gyakorlati beavatkozás, heti három alkalom.
Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak aerob gyakorlatokat (futópad vagy stacioner kerékpározás) és erősítő edzést (a fő izomcsoportokra összpontosítva, valamint terhesség-specifikus gyakorlatokat, amelyek segítenek enyhíteni a derékfájást, valamint megdolgoztatni a has- és medencefenék izmait a vizelet inkontinencia megelőzésére ).
|
Életmódbeli beavatkozás Gyakorlati beavatkozás, heti három alkalom.
Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak aerob gyakorlatokat (futópad vagy stacioner kerékpározás) és erősítő edzést (a fő izomcsoportokra összpontosítva, valamint terhesség-specifikus gyakorlatokat, amelyek segítenek enyhíteni a derékfájást, valamint megdolgoztatni a has- és medencefenék izmait a vizelet inkontinencia megelőzésére ).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A támogatásra jogosult nők egy csoportja, amely kétszer akkora, mint az intervenciós csoport, nem kapja meg a gyakorlati beavatkozást, de ugyanúgy nyomon követik őket, hogy a jövőben összehasonlítsák az eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttség
Időkeret: A nőket nem sokkal a születés után (legfeljebb 2 nappal a szülés után) a kórházban kihallgatják.
|
A beavatkozás végére, születés után minden gyermek terhességi korát megmérik, hogy felmérjék a koraszülési arányt.
|
A nőket nem sokkal a születés után (legfeljebb 2 nappal a szülés után) a kórházban kihallgatják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szülés utáni depresszió
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A szülés utáni anyai depresszió felmérésére nyomon követési vizsgálatot végeznek, összehasonlítva a beavatkozást és a kontroll nőket.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A gyermek fejlődése
Időkeret: A gyermekeket 3, 12 és 24 hónapos korukban követik nyomon és értékelik
|
A gyermekkor korai éveiben sorra kerülő nyomon követési látogatások során az intervenciós/kontrollcsoportba beiratkozott anyák gyermekeit idegrendszeri fejlődési szűrőeszközökkel hasonlítják össze.
|
A gyermekeket 3, 12 és 24 hónapos korukban követik nyomon és értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- A testsúly változásai
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Súlygyarapodás
- Magas vérnyomás
- Depresszió, szülés után
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Terhességi súlygyarapodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .