Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség alatti testmozgás hatása az anyák és a gyermekek egészségére: randomizált klinikai vizsgálat (PAMELA)

2021. szeptember 27. frissítette: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
A Pamela Study egy klinikai vizsgálat, amelyet terhesség alatt végeznek, hogy felmérjék a terhesség alatti fizikai aktivitás lehetséges hatásait korábban inaktív nők körében. A tárgyalás több mint 4000 diádból álló születési kohorszba ágyazódik be (anya-gyermek), és a brazíliai Pelotasban zajlott le.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint világszerte a születések közel 10%-a koraszülött. Pelotas városában a korábbi népességvizsgálatok alapján a koraszülöttségi ráta növekszik (1982 és 2004 között 6,3%-ról 14,7%-ra). A koraszülés (PB) jelentős közegészségügyi probléma, mivel a legtöbb újszülöttkori halálesethez kapcsolódik, és következményei a későbbi egészségügyi kimenetelekhez kapcsolódnak.

A PB egyik legerősebb előrejelzője a terhességi magas vérnyomás (vagy eclampsia). A PB kockázatát és a terhességi magas vérnyomást megváltoztathatja az anyai viselkedés, például a szabadidős fizikai aktivitás (LTPA), és az anya általános egészségi állapota befolyásolja mindkét kimenetel bekövetkezésének valószínűségét. A biológiai elfogadhatóság azon a tényen alapul, hogy az LTPA közvetlenül vagy közvetve potenciálisan befolyásolja a magas vérnyomás állapotát (mint a túlzott terhességi súlygyarapodás és a fizikai aktivitás közötti összefüggésben). Arra is van bizonyíték, hogy a mentális egészség szerepet játszik a PB meghatározásában, és bár a vizsgálatok keresztmetszeti jellege torzítja, a szakirodalom azt mutatja, hogy a fizikai aktivitás pozitívan befolyásolhatja a pszichológiai szempontokat a terhesség alatt.

Brazíliában a várandós nők kevesebb mint 20%-a végez fizikai aktivitást szabadidőben. A terhesség alatti fizikai aktivitás számos olyan tulajdonsághoz kapcsolódik, amelyek javuló egészségügyi profilokat eredményeznek, amelyek potenciálisan csökkenthetik a magas vérnyomás előfordulását és ennek következtében a koraszülési arányt. Azonban kevés klinikai vizsgálatot végeztek az ilyen összefüggések reprezentatív populációs mintákon történő tanulmányozására, és sok rendelkezésre álló bizonyíték kizárólag megfigyeléses vizsgálatokon alapul.

Bár a szabadidős fizikai aktivitás terhesség alatti hatásait vizsgáló korai tanulmányok aggodalomra adnak okot az anya és a magzat egészségére gyakorolt ​​lehetséges káros hatások miatt, ezeket az idő múlásával nem bizonyították. Jelenleg egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a terhesség alatti fizikai aktivitás biztonságos előmozdítására, amely az anyák és a gyermekek egészségét célozza meg. A legtöbb tudományos bizonyíték azonban megfigyeléses vizsgálatokból származik. Sürgősen szükség van olyan jól megtervezett kísérleti vizsgálatok eredményeire, amelyek lehetővé teszik a terhesség alatti testmozgás hatásának jobb megértését az anya és a gyermek különböző egészségügyi eredményeire.

Módszertan A beavatkozás a terhesség 12. és 20. hete előtt kezdődik, és a terhesség végéig, vagy addig tart, amíg a nők kényelmetlenül érzik magukat a gyakorlatok miatt. A beavatkozás heti három gyakorlatból áll. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak aerob gyakorlatokat (futópad vagy stacioner kerékpározás) és erősítő edzést (a fő izomcsoportokra összpontosítva, valamint terhesség-specifikus gyakorlatokat, amelyek segítenek enyhíteni a derékfájást, valamint megdolgoztatni a has- és medencefenék izmait a vizelet inkontinencia megelőzésére ). Az edzéseket korábban képzett testnevelő szakemberek irányítják és felügyelik. A gyakorlatok intenzitása a nő edzettségi szintjének megfelelően lesz beállítva, és a terhesség előrehaladásának megfelelően változik az észlelt erőfeszítés alapján. Minden edzés a Pelotasi Szövetségi Egyetem Testnevelési Iskolájában zajlik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

639

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96055-630
        • Physical Education School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várandós nők, akik legalább a terhesség 20. hetében élnek, Pelotas városában (Brazília), akiknek 2015-re esedékes a szülése, és akik a 2015-ös születési kohorszhoz tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Magas vérnyomás
  • Cukorbetegség
  • A koraszülés története
  • A vetélés története
  • Szívbetegség
  • In vitro megtermékenyítés
  • Ikerterhesség
  • Tartós vérzés
  • 35 kg/m2 feletti testtömegindex
  • Erős dohányosok (napi 20 cigaretta felett)
  • Aktív nők (>150 perc/hét fizikai aktivitás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Fizikai gyakorlat / fizikai aktivitás. Gyakorlati beavatkozás, heti három alkalom. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak aerob gyakorlatokat (futópad vagy stacioner kerékpározás) és erősítő edzést (a fő izomcsoportokra összpontosítva, valamint terhesség-specifikus gyakorlatokat, amelyek segítenek enyhíteni a derékfájást, valamint megdolgoztatni a has- és medencefenék izmait a vizelet inkontinencia megelőzésére ).
Életmódbeli beavatkozás Gyakorlati beavatkozás, heti három alkalom. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak aerob gyakorlatokat (futópad vagy stacioner kerékpározás) és erősítő edzést (a fő izomcsoportokra összpontosítva, valamint terhesség-specifikus gyakorlatokat, amelyek segítenek enyhíteni a derékfájást, valamint megdolgoztatni a has- és medencefenék izmait a vizelet inkontinencia megelőzésére ).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A támogatásra jogosult nők egy csoportja, amely kétszer akkora, mint az intervenciós csoport, nem kapja meg a gyakorlati beavatkozást, de ugyanúgy nyomon követik őket, hogy a jövőben összehasonlítsák az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülöttség
Időkeret: A nőket nem sokkal a születés után (legfeljebb 2 nappal a szülés után) a kórházban kihallgatják.
A beavatkozás végére, születés után minden gyermek terhességi korát megmérik, hogy felmérjék a koraszülési arányt.
A nőket nem sokkal a születés után (legfeljebb 2 nappal a szülés után) a kórházban kihallgatják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai szülés utáni depresszió
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A szülés utáni anyai depresszió felmérésére nyomon követési vizsgálatot végeznek, összehasonlítva a beavatkozást és a kontroll nőket.
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gyermek fejlődése
Időkeret: A gyermekeket 3, 12 és 24 hónapos korukban követik nyomon és értékelik
A gyermekkor korai éveiben sorra kerülő nyomon követési látogatások során az intervenciós/kontrollcsoportba beiratkozott anyák gyermekeit idegrendszeri fejlődési szűrőeszközökkel hasonlítják össze.
A gyermekeket 3, 12 és 24 hónapos korukban követik nyomon és értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel