- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148965
Harjoituksen vaikutukset raskauden aikana äidin ja lapsen terveyteen: satunnaistettu kliininen tutkimus (PAMELA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Maailman terveysjärjestön arvion mukaan lähes 10 % syntyneistä on ennenaikaisia maailmanlaajuisesti. Pelotasin kaupungissa ennenaikaisten väestötutkimusten perusteella ennenaikainen syntyvyys on nousussa (6,3 %:sta 14,7 %:iin vuosina 1982-2004). Ennenaikainen synnytys (PB) on merkittävä kansanterveysongelma, koska se liittyy useimpiin vastasyntyneiden kuolemantapauksiin ja sen seuraukset liittyvät myöhempiin terveysvaikutuksiin.
Yksi PB:n vahvimmista ennustajista on raskausajan hypertensio (tai eklampsia). Äidin käyttäytyminen, kuten vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus (LTPA), voi muuttaa PB-riskiä ja raskausajan hypertensiota, ja äidin yleinen terveys vaikuttaa molempien tulosten toteutumisen todennäköisyyteen. Biologinen uskottavuus perustuu siihen, että LTPA voi mahdollisesti vaikuttaa verenpainetautiin suoraan tai epäsuorasti (kuten liiallisen raskauden painonnousun ja fyysisen aktiivisuuden välisessä suhteessa). On myös näyttöä siitä, että mielenterveydellä on rooli PB:n määrittämisessä, ja vaikka tutkimusten poikkileikkausluonne onkin puolueellinen, kirjallisuus osoittaa, että fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa positiivisesti psykologisiin näkökohtiin raskauden aikana.
Brasiliassa alle 20 % raskaana olevista naisista on fyysisesti aktiivisia vapaa-ajalla. Fyysinen aktiivisuus raskauden aikana liittyy useisiin ominaisuuksiin, jotka johtavat parantuneisiin terveysprofiileihin, jotka voivat mahdollisesti vähentää verenpainetaudin esiintymistä ja siten ennenaikaista syntyvyyttä. Harvoja kliinisiä tutkimuksia on kuitenkin tehty tällaisten suhteiden tutkimiseksi edustavissa populaationäytteissä, ja monet saatavilla olevista todisteista perustuvat yksinomaan havainnointitutkimuksiin.
Vaikka varhaiset tutkimukset vapaa-ajan liikunnan vaikutuksista raskauden aikana olivat huolissaan mahdollisista haitallisista vaikutuksista äidin ja sikiön terveyteen, niitä ei ole todistettu ajan myötä. Tällä hetkellä on olemassa kasvavaa näyttöä, joka tukee raskaudenaikaisen fyysisen aktiivisuuden turvallista edistämistä äidin ja lapsen terveydelle. Suurin osa tieteellisistä todisteista on kuitenkin peräisin havainnointitutkimuksista. Hyvin suunnitelluista kokeellisista tutkimuksista tarvitaan kiireesti tuloksia, jotka mahdollistavat paremman käsityksen raskaudenaikaisen liikunnan vaikutuksista äidin ja lapsen erilaisiin terveysvaikutuksiin.
Menetelmät Interventio alkaa 12. raskausviikon jälkeen ja ennen 20. raskausviikkoa ja kestää raskauden loppuun asti tai kun nainen tuntee olonsa epämukavaksi harjoitusrutiinin vuoksi. Interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta. Jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia ja sisältää aerobisia harjoituksia (juoksumatto tai pyöräily paikallaan) ja voimaharjoittelua (keskittyen suuriin lihasryhmiin ja raskauskohtaisia harjoituksia, jotka auttavat lievittämään alaselkäkipuja ja työskentelemään vatsan ja lantionpohjan lihaksissa virtsankarkailun ehkäisemiseksi ). Harjoituksia ohjaavat ja valvovat aiemmin koulutetut liikunta-alan ammattilaiset. Harjoitusten intensiteetti asetetaan naisen kuntotason mukaan ja sitä muutetaan raskauden etenemisen mukaan koetun rasituksen perusteella. Kaikki harjoitukset järjestetään Pelotasin liittovaltion yliopiston fyysisessä kasvatuskoulussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 20. raskausviikolla, asuvat Pelotasin kaupungissa (Brasilia), joiden synnytykset alkavat 2015 ja kuuluvat vuoden 2015 syntymäkohorttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Diabetes
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Keskenmenon historia
- Sydänsairaus
- Koeputkihedelmöitys
- Kaksosraskaus
- Jatkuva verenvuoto
- Painoindeksi yli 35kg/m2
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 20 savuketta/päivä)
- Aktiiviset naiset (>150 min/viikko liikuntaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Liikunta / Fyysinen aktiivisuus.
Harjoitusinterventio, kolme viikkokertaa.
Jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia ja sisältää aerobisia harjoituksia (juoksumatto tai pyöräily paikallaan) ja voimaharjoittelua (keskittyen suuriin lihasryhmiin ja raskauskohtaisia harjoituksia, jotka auttavat lievittämään alaselkäkipuja ja työskentelemään vatsan ja lantionpohjan lihaksissa virtsankarkailun ehkäisemiseksi ).
|
Lifestyle-interventio Harjoitusinterventio, kolme viikkokertaa.
Jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia ja sisältää aerobisia harjoituksia (juoksumatto tai pyöräily paikallaan) ja voimaharjoittelua (keskittyen suuriin lihasryhmiin ja raskauskohtaisia harjoituksia, jotka auttavat lievittämään alaselkäkipuja ja työskentelemään vatsan ja lantionpohjan lihaksissa virtsankarkailun ehkäisemiseksi ).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä soveltuvia naisia, joka on kaksi kertaa suurempi kuin interventioryhmä, ei saa harjoitusinterventiota, mutta heitä seurataan tasavertaisesti tulosten vertailua varten tulevaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisuus
Aikaikkuna: Naisia haastatellaan sairaalassa pian syntymän jälkeen (enintään 2 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Intervention loppuun mennessä, syntymän jälkeen, kunkin lapsen raskausikä mitataan ennenaikaisen syntyvyyden arvioimiseksi.
|
Naisia haastatellaan sairaalassa pian syntymän jälkeen (enintään 2 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Suoritetaan seurantatutkimus, jossa arvioidaan synnytyksen jälkeistä masennusta, jossa verrataan interventio- ja kontrollinaisia.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Lapsia seurataan ja arvioidaan 3, 12 ja 24 kuukauden iän mukaan
|
Varhaislapsuuden seurantakäynneillä interventio/verrokkiryhmiin ilmoittautuneiden äitien lapsia verrataan hermoston kehityksen seulontatyökaluihin.
|
Lapsia seurataan ja arvioidaan 3, 12 ja 24 kuukauden iän mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
Lamiaa Khaled ZidanValmisRDS of Prematurity | Diafragman ultraääni | Sähköinen kardiometria | Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)Egypti
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Neola Medical ABValmisKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityRuotsi
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Neola Medical IncEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Indiana UniversityCoefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaGhana, Keski-Afrikan tasavalta, Kenia, Nigeria
Kliiniset tutkimukset Liikunta / Fyysinen aktiivisuus
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi