- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02148965
Влияние физических упражнений во время беременности на здоровье матери и ребенка: рандомизированное клиническое исследование (PAMELA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение По оценкам Всемирной организации здравоохранения, почти 10% рождений во всем мире являются преждевременными. В городе Пелотас, согласно предыдущим исследованиям населения, частота преждевременных родов увеличивается (с 6,3% до 14,7% с 1982 по 2004 год). Преждевременные роды (ПБ) являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку они связаны с большинством случаев неонатальной смертности, а их последствия связаны с более поздними последствиями для здоровья.
Одним из сильнейших предикторов ПБ является гестационная гипертензия (или эклампсия). Риск ПБ и гестационная гипертензия могут быть изменены поведением матери, таким как физическая активность в свободное время (LTPA), а общее состояние здоровья матери влияет на вероятность возникновения обоих исходов. Биологическое правдоподобие заключается в том факте, что LTPA потенциально прямо или косвенно влияет на гипертензию (например, в связи между чрезмерным гестационным увеличением веса и физической активностью). Кроме того, есть доказательства того, что психическое здоровье играет роль в определении ПБ, и, несмотря на предвзятость из-за перекрестного характера исследований, литература показывает, что физическая активность может положительно влиять на психологические аспекты во время беременности.
В Бразилии менее 20% беременных женщин физически активны во время отдыха. Физическая активность во время беременности связана с несколькими характеристиками, приводящими к улучшению профиля здоровья, что потенциально может снизить частоту возникновения гипертензии и, следовательно, частоту преждевременных родов. Однако было проведено несколько клинических испытаний для изучения такой взаимосвязи в репрезентативных выборках населения, и многие из имеющихся данных основаны исключительно на обсервационных исследованиях.
Хотя ранние исследования влияния физической активности в свободное время во время беременности касались потенциального вредного воздействия на здоровье матери и плода, со временем это не было доказано. В настоящее время появляется все больше данных, подтверждающих безопасную пропаганду физической активности во время беременности, направленную на пользу для здоровья матери и ребенка. Тем не менее, большая часть научных данных получена из наблюдательных исследований. Существует острая необходимость в результатах хорошо спланированных экспериментальных исследований, которые позволят лучше понять влияние физических упражнений во время беременности на различные последствия для здоровья матери и ребенка.
Методология Вмешательство начнется после 12-й и до 20-й недели беременности и будет продолжаться до конца беременности или до тех пор, пока женщина не почувствует себя некомфортно из-за рутины упражнений. Вмешательство будет состоять из трех еженедельных тренировок. Каждая сессия будет длиться около 60 минут и будет включать аэробные упражнения (беговая дорожка или велотренажер) и силовые тренировки (с упором на основные группы мышц и специальные упражнения для беременных, которые помогут облегчить боль в пояснице и проработают мышцы живота и тазового дна для предотвращения недержания мочи). ). Тренировки будут проходить под руководством и контролем специалистов по физическому воспитанию, ранее обученных. Интенсивность упражнений будет установлена в соответствии с уровнем физической подготовки женщины и будет изменяться в зависимости от хода беременности на основе воспринимаемых усилий. Все тренировки будут проходить в Школе физического воспитания Федерального университета Пелотаса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, находящиеся на сроке не менее 20 недель беременности, проживающие в городе Пелотас (Бразилия), у которых роды должны состояться в 2015 году и которые относятся к когорте рождения 2015 года.
Критерий исключения:
- Гипертония
- Диабет
- История преждевременных родов
- Выкидыш в анамнезе
- Сердечное заболевание
- Экстракорпоральное оплодотворение
- Двойная беременность
- Постоянное кровотечение
- Индекс массы тела выше 35 кг/м2
- Заядлые курильщики (более 20 сигарет в день)
- Активные женщины (более 150 минут физической активности в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Физические упражнения / физическая активность.
Упражнения интервенции, три еженедельных занятия.
Каждая сессия будет длиться около 60 минут и будет включать аэробные упражнения (беговая дорожка или велотренажер) и силовые тренировки (с упором на основные группы мышц и специальные упражнения для беременных, которые помогут облегчить боль в пояснице и проработают мышцы живота и тазового дна для предотвращения недержания мочи). ).
|
Вмешательство в образ жизни Вмешательство в физические упражнения, три еженедельных занятия.
Каждая сессия будет длиться около 60 минут и будет включать аэробные упражнения (беговая дорожка или велотренажер) и силовые тренировки (с упором на основные группы мышц и специальные упражнения для беременных, которые помогут облегчить боль в пояснице и проработают мышцы живота и тазового дна для предотвращения недержания мочи). ).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа подходящих женщин, в два раза больше, чем группа вмешательства, не будет подвергаться вмешательству с упражнениями, но будет наблюдаться в равной степени для сравнения результатов в будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недоношенность
Временное ограничение: Женщины будут опрошены в больнице вскоре после родов (до 2 дней после родов)
|
К концу вмешательства, после рождения, будет измерен гестационный возраст каждого ребенка для оценки частоты преждевременных родов.
|
Женщины будут опрошены в больнице вскоре после родов (до 2 дней после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская послеродовая депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Будет проведено последующее исследование для оценки послеродовой материнской депрессии, сравнивая женщин из группы вмешательства и контрольной группы.
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: Дети будут наблюдаться и оцениваться в возрасте 3, 12 и 24 месяцев.
|
Во время последующих посещений, которые будут проводиться в раннем детстве, детей от матерей, включенных в группы вмешательства/контроль, будут сравнивать с инструментами скрининга развития нервной системы.
|
Дети будут наблюдаться и оцениваться в возрасте 3, 12 и 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Изменения массы тела
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Увеличение веса
- Гипертония
- Депрессия, послеродовая
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гестационная прибавка в весе
Другие идентификационные номера исследования
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .