Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń podczas ciąży na zdrowie matki i dziecka: randomizowane badanie kliniczne (PAMELA)

27 września 2021 zaktualizowane przez: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Pamela Study to badanie kliniczne przeprowadzane w czasie ciąży w celu oceny potencjalnych skutków aktywności fizycznej w czasie ciąży wśród kobiet wcześniej nieaktywnych fizycznie. Proces jest zagnieżdżony w kohorcie urodzeniowej ponad 4000 diad (matka-dziecko) i odbył się w Pelotas w Brazylii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że prawie 10% porodów na całym świecie to porody przedwczesne. W mieście Pelotas, na podstawie wcześniejszych badań populacyjnych, wzrasta wskaźnik urodzeń przedwczesnych (6,3% do 14,7% w latach 1982-2004). Poród przedwczesny (PB) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ wiąże się z większością przypadków zgonów noworodków, a jego konsekwencje są powiązane z późniejszymi skutkami zdrowotnymi.

Jednym z najsilniejszych predyktorów PB jest nadciśnienie ciążowe (lub rzucawka). Ryzyko PB i nadciśnienie ciążowe mogą być zmienione przez zachowanie matki, takie jak aktywność fizyczna w czasie wolnym (LTPA), a ogólny stan zdrowia matki wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia obu wyników. Biologiczna wiarygodność opiera się na fakcie, że LTPA potencjalnie wpływa bezpośrednio lub pośrednio na stan nadciśnienia tętniczego (jak w przypadku związku między nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży a aktywnością fizyczną). Istnieją również dowody na to, że zdrowie psychiczne odgrywa rolę w określaniu PB, a literatura, choć obciążona przekrojowym charakterem badań, wskazuje, że aktywność fizyczna może pozytywnie wpływać na aspekty psychologiczne podczas ciąży.

W Brazylii mniej niż 20% kobiet w ciąży jest aktywnych fizycznie w czasie wolnym. Aktywność fizyczna podczas ciąży wiąże się z kilkoma cechami skutkującymi poprawą profili zdrowotnych, które mogą potencjalnie zmniejszyć częstość występowania nadciśnienia tętniczego, aw konsekwencji odsetek przedwczesnych urodzeń. Jednak przeprowadzono niewiele badań klinicznych w celu zbadania takiej zależności na reprezentatywnych próbach populacji, a wiele dostępnych dowodów opiera się wyłącznie na badaniach obserwacyjnych.

Chociaż wczesne badania nad wpływem aktywności fizycznej w czasie wolnym na ciążę dotyczyły potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie matki i płodu, nie zostało to udowodnione w czasie. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za bezpieczną promocją aktywności fizycznej w czasie ciąży, ukierunkowanej na korzyści dla zdrowia matki i dziecka. Jednak większość dowodów naukowych pochodzi z badań obserwacyjnych. Istnieje pilna potrzeba uzyskania wyników dobrze zaprojektowanych badań eksperymentalnych, które umożliwią lepsze zrozumienie wpływu ćwiczeń w czasie ciąży na różne skutki zdrowotne matki i dziecka.

Metodologia Interwencja rozpocznie się po 12. i przed 20. tygodniem ciąży i będzie trwała do końca ciąży lub do momentu, gdy kobieta poczuje się niekomfortowo w wykonywaniu ćwiczeń. Interwencja będzie się składać z trzech cotygodniowych sesji ćwiczeń. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe (bieżnia lub rower stacjonarny) oraz trening siłowy (z naciskiem na główne grupy mięśniowe i ćwiczenia specyficzne dla ciąży, które pomogą złagodzić ból krzyża i ćwiczą mięśnie brzucha i dna miednicy, aby zapobiec nietrzymaniu moczu) ). Treningi będą prowadzone i nadzorowane przez wcześniej przeszkolonych specjalistów wychowania fizycznego. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana do poziomu sprawności kobiety i będzie zmieniana zgodnie z postępem ciąży w oparciu o odczuwany wysiłek. Wszystkie sesje ćwiczeń będą odbywać się w Szkole Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego w Pelotas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Physical Education School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które są co najmniej w 20. tygodniu ciąży, mieszkające w mieście Pelotas (Brazylia), których porody są planowane na 2015 r. i należą do Kohorty Urodzeniowej 2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Historia porodu przedwczesnego
  • Historia poronienia
  • Choroba serca
  • Zapłodnienie in vitro
  • Ciąża bliźniacza
  • Uporczywe krwawienie
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35kg/m2
  • Nałogowi palacze (powyżej 20 papierosów dziennie)
  • Kobiety aktywne (>150 min/tydzień aktywności fizycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Ćwiczenia fizyczne / Aktywność fizyczna. Interwencja ruchowa, trzy sesje tygodniowe. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe (bieżnia lub rower stacjonarny) oraz trening siłowy (z naciskiem na główne grupy mięśniowe i ćwiczenia specyficzne dla ciąży, które pomogą złagodzić ból krzyża i ćwiczą mięśnie brzucha i dna miednicy, aby zapobiec nietrzymaniu moczu) ).
Interwencja dotycząca stylu życia Interwencja dotycząca ćwiczeń, trzy cotygodniowe sesje. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe (bieżnia lub rower stacjonarny) oraz trening siłowy (z naciskiem na główne grupy mięśniowe i ćwiczenia specyficzne dla ciąży, które pomogą złagodzić ból krzyża i ćwiczą mięśnie brzucha i dna miednicy, aby zapobiec nietrzymaniu moczu) ).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kwalifikujących się kobiet, dwa razy większa niż grupa interwencyjna, nie zostanie objęta interwencją ruchową, ale zostanie objęta równorzędną obserwacją w celu porównania wyników w przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wcześniactwo
Ramy czasowe: Kobiety zostaną przesłuchane w szpitalu wkrótce po porodzie (do 2 dni po porodzie)
Pod koniec interwencji, po urodzeniu, zostanie zmierzony wiek ciążowy każdego dziecka, aby ocenić wskaźnik urodzeń przedwczesnych.
Kobiety zostaną przesłuchane w szpitalu wkrótce po porodzie (do 2 dni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Przeprowadzone zostanie badanie kontrolne w celu oceny depresji poporodowej matki, porównujące kobiety objęte interwencją i grupę kontrolną.
3 miesiące po zakończeniu interwencji
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Dzieci będą obserwowane i oceniane w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
Podczas wizyt kontrolnych, które odbędą się we wczesnych latach dzieciństwa, dzieci matek włączonych do grup interwencyjnych/kontrolnych zostaną porównane z narzędziami do przesiewowych badań neurorozwojowych.
Dzieci będą obserwowane i oceniane w wieku 3, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne / Aktywność fizyczna

Subskrybuj