- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02148965
Wpływ ćwiczeń podczas ciąży na zdrowie matki i dziecka: randomizowane badanie kliniczne (PAMELA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że prawie 10% porodów na całym świecie to porody przedwczesne. W mieście Pelotas, na podstawie wcześniejszych badań populacyjnych, wzrasta wskaźnik urodzeń przedwczesnych (6,3% do 14,7% w latach 1982-2004). Poród przedwczesny (PB) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ wiąże się z większością przypadków zgonów noworodków, a jego konsekwencje są powiązane z późniejszymi skutkami zdrowotnymi.
Jednym z najsilniejszych predyktorów PB jest nadciśnienie ciążowe (lub rzucawka). Ryzyko PB i nadciśnienie ciążowe mogą być zmienione przez zachowanie matki, takie jak aktywność fizyczna w czasie wolnym (LTPA), a ogólny stan zdrowia matki wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia obu wyników. Biologiczna wiarygodność opiera się na fakcie, że LTPA potencjalnie wpływa bezpośrednio lub pośrednio na stan nadciśnienia tętniczego (jak w przypadku związku między nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży a aktywnością fizyczną). Istnieją również dowody na to, że zdrowie psychiczne odgrywa rolę w określaniu PB, a literatura, choć obciążona przekrojowym charakterem badań, wskazuje, że aktywność fizyczna może pozytywnie wpływać na aspekty psychologiczne podczas ciąży.
W Brazylii mniej niż 20% kobiet w ciąży jest aktywnych fizycznie w czasie wolnym. Aktywność fizyczna podczas ciąży wiąże się z kilkoma cechami skutkującymi poprawą profili zdrowotnych, które mogą potencjalnie zmniejszyć częstość występowania nadciśnienia tętniczego, aw konsekwencji odsetek przedwczesnych urodzeń. Jednak przeprowadzono niewiele badań klinicznych w celu zbadania takiej zależności na reprezentatywnych próbach populacji, a wiele dostępnych dowodów opiera się wyłącznie na badaniach obserwacyjnych.
Chociaż wczesne badania nad wpływem aktywności fizycznej w czasie wolnym na ciążę dotyczyły potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie matki i płodu, nie zostało to udowodnione w czasie. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za bezpieczną promocją aktywności fizycznej w czasie ciąży, ukierunkowanej na korzyści dla zdrowia matki i dziecka. Jednak większość dowodów naukowych pochodzi z badań obserwacyjnych. Istnieje pilna potrzeba uzyskania wyników dobrze zaprojektowanych badań eksperymentalnych, które umożliwią lepsze zrozumienie wpływu ćwiczeń w czasie ciąży na różne skutki zdrowotne matki i dziecka.
Metodologia Interwencja rozpocznie się po 12. i przed 20. tygodniem ciąży i będzie trwała do końca ciąży lub do momentu, gdy kobieta poczuje się niekomfortowo w wykonywaniu ćwiczeń. Interwencja będzie się składać z trzech cotygodniowych sesji ćwiczeń. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe (bieżnia lub rower stacjonarny) oraz trening siłowy (z naciskiem na główne grupy mięśniowe i ćwiczenia specyficzne dla ciąży, które pomogą złagodzić ból krzyża i ćwiczą mięśnie brzucha i dna miednicy, aby zapobiec nietrzymaniu moczu) ). Treningi będą prowadzone i nadzorowane przez wcześniej przeszkolonych specjalistów wychowania fizycznego. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana do poziomu sprawności kobiety i będzie zmieniana zgodnie z postępem ciąży w oparciu o odczuwany wysiłek. Wszystkie sesje ćwiczeń będą odbywać się w Szkole Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego w Pelotas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które są co najmniej w 20. tygodniu ciąży, mieszkające w mieście Pelotas (Brazylia), których porody są planowane na 2015 r. i należą do Kohorty Urodzeniowej 2015.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Historia porodu przedwczesnego
- Historia poronienia
- Choroba serca
- Zapłodnienie in vitro
- Ciąża bliźniacza
- Uporczywe krwawienie
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35kg/m2
- Nałogowi palacze (powyżej 20 papierosów dziennie)
- Kobiety aktywne (>150 min/tydzień aktywności fizycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Ćwiczenia fizyczne / Aktywność fizyczna.
Interwencja ruchowa, trzy sesje tygodniowe.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe (bieżnia lub rower stacjonarny) oraz trening siłowy (z naciskiem na główne grupy mięśniowe i ćwiczenia specyficzne dla ciąży, które pomogą złagodzić ból krzyża i ćwiczą mięśnie brzucha i dna miednicy, aby zapobiec nietrzymaniu moczu) ).
|
Interwencja dotycząca stylu życia Interwencja dotycząca ćwiczeń, trzy cotygodniowe sesje.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe (bieżnia lub rower stacjonarny) oraz trening siłowy (z naciskiem na główne grupy mięśniowe i ćwiczenia specyficzne dla ciąży, które pomogą złagodzić ból krzyża i ćwiczą mięśnie brzucha i dna miednicy, aby zapobiec nietrzymaniu moczu) ).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kwalifikujących się kobiet, dwa razy większa niż grupa interwencyjna, nie zostanie objęta interwencją ruchową, ale zostanie objęta równorzędną obserwacją w celu porównania wyników w przyszłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wcześniactwo
Ramy czasowe: Kobiety zostaną przesłuchane w szpitalu wkrótce po porodzie (do 2 dni po porodzie)
|
Pod koniec interwencji, po urodzeniu, zostanie zmierzony wiek ciążowy każdego dziecka, aby ocenić wskaźnik urodzeń przedwczesnych.
|
Kobiety zostaną przesłuchane w szpitalu wkrótce po porodzie (do 2 dni po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Przeprowadzone zostanie badanie kontrolne w celu oceny depresji poporodowej matki, porównujące kobiety objęte interwencją i grupę kontrolną.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Dzieci będą obserwowane i oceniane w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
Podczas wizyt kontrolnych, które odbędą się we wczesnych latach dzieciństwa, dzieci matek włączonych do grup interwencyjnych/kontrolnych zostaną porównane z narzędziami do przesiewowych badań neurorozwojowych.
|
Dzieci będą obserwowane i oceniane w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne / Aktywność fizyczna
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)