- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02148965
Účinky cvičení během těhotenství na zdraví matky a dítěte: Randomizovaná klinická studie (PAMELA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Světová zdravotnická organizace odhaduje, že téměř 10 % porodů je celosvětově předčasných. Ve městě Pelotas na základě předchozích populačních studií roste míra předčasné porodnosti (6,3 % na 14,7 % od roku 1982 do roku 2004). Předčasný porod (PB) je hlavním problémem veřejného zdraví, protože je spojen s většinou případů novorozeneckých úmrtí a jeho důsledky jsou spojeny s pozdějšími zdravotními výsledky.
Jedním z nejsilnějších prediktorů PB je gestační hypertenze (neboli eklampsie). Riziko PB a gestační hypertenze mohou být změněny chováním matky, jako je fyzická aktivita ve volném čase (LTPA), a celkové zdraví matky ovlivňuje pravděpodobnost výskytu obou výsledků. Biologická věrohodnost spočívá ve skutečnosti, že hypertenzní stavy jsou potenciálně ovlivněny LTPA přímo nebo nepřímo (jako ve vztahu mezi nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti a fyzickou aktivitou). Existují také důkazy, že duševní zdraví hraje roli při určování PB, a přestože je zkresleno průřezovým charakterem studií, literatura ukazuje, že fyzická aktivita může pozitivně ovlivnit psychologické aspekty během těhotenství.
V Brazílii je méně než 20 % těhotných žen fyzicky aktivních během volného času. Fyzická aktivita během těhotenství je spojena s několika charakteristikami, které vedou ke zlepšení zdravotních profilů, které by mohly potenciálně snížit výskyt hypertenze a následně předčasný porod. Bylo však provedeno několik klinických studií za účelem studia takového vztahu na reprezentativních vzorcích populace a mnoho dostupných důkazů je založeno pouze na observačních studiích.
Přestože se rané studie o účincích pohybové aktivity ve volném čase během těhotenství zabývaly možnými škodlivými účinky na zdraví matky a plodu, nebyly časem prokázány. V současné době přibývá důkazů podporujících bezpečnou propagaci fyzické aktivity během těhotenství zaměřenou na přínos pro zdraví matek a dětí. Většina vědeckých důkazů však pochází z pozorovacích studií. Existuje naléhavá potřeba výsledků z dobře navržených experimentálních studií, které umožní lépe porozumět dopadu cvičení během těhotenství na různé zdravotní výsledky matky a dítěte.
Metodika Intervence bude zahájena po 12. a před 20. týdnem gestace a bude trvat do konce těhotenství nebo do doby, kdy se ženy při cvičení cítí nepříjemně. Intervence se bude skládat ze tří týdenních cvičení. Každá lekce bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat aerobní cvičení (běžící pás nebo stacionární cyklistika) a silový trénink (se zaměřením na hlavní svalové skupiny a cvičení specifická pro těhotenství, která pomáhají zmírnit bolesti v kříži a posilují svaly břicha a pánevního dna, aby se zabránilo inkontinenci moči). ). Cvičení budou vedena a kontrolována dříve vyškolenými odborníky na tělesnou výchovu. Intenzita cvičení bude nastavena podle kondice ženy a bude měněna podle průběhu těhotenství na základě vnímané námahy. Všechna cvičení se budou konat na škole tělesné výchovy z Federal University of Pelotas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou alespoň ve 20. týdnu těhotenství, žijící ve městě Pelotas (Brazílie), jejichž porody mají být v roce 2015 a které patří do kohorty narozených v roce 2015.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Diabetes
- Historie předčasného porodu
- Historie potratu
- Srdeční choroba
- In vitro fertilizace
- Dvojčetné těhotenství
- Trvalé krvácení
- Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
- Silní kuřáci (nad 20 cigaret/den)
- Aktivní ženy (>150 min/týden fyzické aktivity).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Fyzické cvičení / Fyzická aktivita.
Cvičební intervence, tři sezení týdně.
Každá lekce bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat aerobní cvičení (běžící pás nebo stacionární cyklistika) a silový trénink (se zaměřením na hlavní svalové skupiny a cvičení specifická pro těhotenství, která pomáhají zmírnit bolesti v kříži a posilují svaly břicha a pánevního dna, aby se zabránilo inkontinenci moči). ).
|
Intervence životního stylu Cvičební intervence, tři sezení týdně.
Každá lekce bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat aerobní cvičení (běžící pás nebo stacionární cyklistika) a silový trénink (se zaměřením na hlavní svalové skupiny a cvičení specifická pro těhotenství, která pomáhají zmírnit bolesti v kříži a posilují svaly břicha a pánevního dna, aby se zabránilo inkontinenci moči). ).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina způsobilých žen, dvakrát větší než intervenční skupina, nedostane cvičební intervenci, ale bude rovnoměrně sledována, aby se v budoucnu porovnaly výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasnost
Časové okno: Ženy budou pohovory v nemocnici krátce po porodu (až 2 dny po porodu)
|
Na konci intervence, po narození, bude změřen gestační věk každého dítěte, aby se posoudila míra předčasné porodnosti.
|
Ženy budou pohovory v nemocnici krátce po porodu (až 2 dny po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Bude provedena následná studie za účelem posouzení poporodní deprese matek, porovnání intervenčních a kontrolních žen.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Děti budou sledovány a hodnoceny ve věku 3, 12 a 24 měsíců
|
Během následných návštěv, které proběhnou v raném dětství, budou děti matek zařazených do intervenčních/kontrolních skupin porovnány s nástroji pro screening neurovývoje.
|
Děti budou sledovány a hodnoceny ve věku 3, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAMELA-649.244
- Wellcome Trust - 522.064 (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzické cvičení / Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy