妊娠中の運動が母子の健康に及ぼす影響:ランダム化臨床試験 (PAMELA)
調査の概要
詳細な説明
はじめに 世界保健機関は、世界中の出生のほぼ 10% が早産であると推定しています。 ペロタス市では、以前の人口調査に基づいて、早産率が上昇しています (1982 年から 2004 年にかけて 6.3% から 14.7% へ)。 早産 (PB) は、新生児死亡のほとんどの症例に関連しており、その結果が後の健康転帰に関連しているため、主要な公衆衛生上の問題です。
PB の最も強力な予測因子の 1 つは、妊娠高血圧症 (または子癇) です。 PB リスクと妊娠高血圧症は、余暇の身体活動 (LTPA) などの母親の行動によって変化する可能性があり、全体的な母親の健康は、両方の結果が発生する可能性に影響を与えます。 生物学的妥当性は、高血圧状態がLTPAによって直接的または間接的に影響を受ける可能性があるという事実に基づいています(過度の妊娠中の体重増加と身体活動との関係のように). また、精神的健康がPBの決定に役割を果たすという証拠があり、研究の横断的な性質によって偏っていますが、文献は、身体活動が妊娠中の心理的側面にプラスの影響を与える可能性があることを示しています.
ブラジルでは、余暇に身体を動かしている妊婦は 20% 未満です。 妊娠中の身体活動はいくつかの特徴に関連しており、その結果健康状態が改善され、高血圧の発生が減少し、結果として早産率が低下する可能性があります。 ただし、代表的な集団サンプルでそのような関係を研究するために実施された臨床試験はほとんどなく、利用可能な証拠の多くは観察研究のみに基づいています。
妊娠中の余暇の身体活動の影響に関する初期の研究では、母親と胎児の健康への潜在的な有害な影響が懸念されていましたが、これらは時間の経過とともに証明されていません. 現在、母子の健康への利益を目的とした妊娠中の身体活動の安全な促進を支持する証拠が増えています。 しかし、科学的証拠のほとんどは観察研究に由来しています。 妊娠中の運動が母子のさまざまな健康転帰に与える影響をよりよく理解できるように、適切に設計された実験的研究の結果が緊急に必要とされています。
方法論 介入は、妊娠 12 週目以降から 20 週目までに開始され、妊娠の終わりまで、または女性が運動ルーチンに不快感を覚えるまで続きます。 介入は、週 3 回の運動セッションで構成されます。 各セッションの所要時間は約 60 分で、有酸素運動 (トレッドミルまたは静止サイクリング) と筋力トレーニング (主な筋肉群に焦点を当て、腰痛を緩和し、腹筋と骨盤底筋を働かせて尿失禁を防ぐ妊娠特有の運動を行います) が含まれます。 )。 ワークアウトは、以前にトレーニングを受けた体育の専門家によって指導および監督されます。 エクササイズの強度は、女性のフィットネス レベルに応じて設定され、認識された努力に基づく妊娠の進行に応じて変更されます。 すべての運動セッションは、ペロタス連邦大学の体育学部で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96055-630
- Physical Education School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも妊娠 20 週目で、ブラジルのペロタス市に住んでいて、2015 年出産予定で、2015 年出生コホートに属する妊婦。
除外基準:
- 高血圧症
- 糖尿病
- 早産歴
- 流産歴
- 心臓病
- 体外受精で
- 双子の妊娠
- 持続性出血
- 体格指数 35kg/m2 以上
- ヘビースモーカー(1日20本以上)
- アクティブな女性 (> 150 分/週の身体活動)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:生活習慣への介入
身体運動/身体活動。
運動介入、週 3 回のセッション。
各セッションの所要時間は約 60 分で、有酸素運動 (トレッドミルまたは静止サイクリング) と筋力トレーニング (主な筋肉群に焦点を当て、腰痛を緩和し、腹筋と骨盤底筋を働かせて尿失禁を防ぐ妊娠特有の運動を行います) が含まれます。 )。
|
ライフスタイルへの介入 運動への介入、週 3 回のセッション。
各セッションの所要時間は約 60 分で、有酸素運動 (トレッドミルまたは静止サイクリング) と筋力トレーニング (主な筋肉群に焦点を当て、腰痛を緩和し、腹筋と骨盤底筋を働かせて尿失禁を防ぐ妊娠特有の運動を行います) が含まれます。 )。
|
介入なし:対照群
介入グループの 2 倍の規模の適格な女性のグループは、運動介入を受けませんが、将来の結果を比較するために同様にフォローアップされます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
未熟児
時間枠:産後すぐ(産後2日以内)に病院で面談を行います。
|
介入の終わりまでに、出生後、早産率を評価するために各子供の妊娠期間が測定されます。
|
産後すぐ(産後2日以内)に病院で面談を行います。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
母親の産後うつ病
時間枠:介入終了後3ヶ月
|
産後の母親のうつ病を評価するために追跡調査が実施され、介入女性と対照女性が比較されます。
|
介入終了後3ヶ月
|
子供の発達
時間枠:子供は、生後3、12、および24か月までに追跡および評価されます
|
幼児期の初期に行われるフォローアップ訪問中に、介入/対照群に登録された母親の子供が神経発達スクリーニングツールと比較されます。
|
子供は、生後3、12、および24か月までに追跡および評価されます
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coll CVN, Domingues MR, Stein A, da Silva BGC, Bassani DG, Hartwig FP, da Silva ICM, da Silveira MF, da Silva SG, Bertoldi AD. Efficacy of Regular Exercise During Pregnancy on the Prevention of Postpartum Depression: The PAMELA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186861. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6861.
- da Silva SG, Hallal PC, Domingues MR, Bertoldi AD, Silveira MFD, Bassani D, da Silva ICM, da Silva BGC, Coll CVN, Evenson K. A randomized controlled trial of exercise during pregnancy on maternal and neonatal outcomes: results from the PAMELA study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 22;14(1):175. doi: 10.1186/s12966-017-0632-6.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体運動/身体活動の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了