어린이의 두개내 혈종 검출을 위한 근적외선 분광법(NIRS)
2018년 11월 5일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이것은 Infrascanner 장치를 사용한 근적외선 분광법(NIRS) 광학 밀도(OD) 측정이 외상성 뇌 손상이 알려지거나 의심되는 18세 이하의 소아 환자에서 두개내 혈종의 존재를 머리와 비교하여 정확하게 식별하는지 여부를 결정하는 연구입니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 황금 표준으로 스캔합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 외상성 뇌손상 환자 관리의 주요 결정 포인트는 신경외과적 개입이 필요할 수 있는 두개내 혈종의 존재를 결정하는 것입니다.
팽창하는 혈종은 뇌간 압박 또는 추가 허혈성 손상으로 인해 심각한 신경학적 이환율 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
불행하게도 두개내 혈종의 존재를 확실하게 나타내는 단일 신체 징후, 증상 또는 점수는 없습니다.
머리의 전산화 단층 촬영(CT) 스캔은 급성 두개내 혈종의 응급 식별 및 위치 파악을 위한 황금 표준입니다.
그러나 CT 스캔의 이온화 방사선은 악성 종양 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 두개내 혈종의 조기 식별을 위한 CT 스캐닝의 보조 양식으로 유용할 수 있는 비침습적 기술입니다.
Infrascanner라고 하는 휴대용 NIRS 장치는 성인의 두개내 혈종을 감지하는 데 약 90%의 민감도와 특이성을 보여주었고 몇몇 소규모 연구에서는 어린이에게도 유사한 결과를 보여주었습니다.
본 연구는 이 장치가 귀중한 선별 도구로 사용될 수 있는 다양한 소아 대상과 여러 병원 환경에서 이 장치를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
465
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급실(ED), 소아 집중 치료실(PICU)
설명
포함 기준:
- 두개내 혈종의 존재를 평가하기 위해 두부 CT 스캔을 받는 알려진 또는 의심되는 외상성 두부 손상으로 필라델피아 어린이 병원(CHOP) ED 또는 PICU에 입원한 18세 이하의 남성 또는 여성.
- 두부 손상은 초기 CT 스캔을 위한 프레젠테이션 12시간 미만 전에 발생했거나 피험자는 반복 CT 스캔을 촉구하는 임상적 변화가 있었습니다.
제외 기준:
- Infrascanner 장치와 대상의 머리에 대한 적절한 결합을 손상시키거나 지정된 위치에 장치를 배치하지 못하게 하는 열상, 찰과상 또는 찰과상을 포함한 광범위한 두피 손상의 증거.
- 신경외과 시술의 이력(예: 감압 두개골 절제술) 잔류 뼈 플랩.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적외선 스캐너 시험
Infrascanner 모델 2000 검사는 알려진 또는 의심되는 외상성 두부 손상으로 응급실(ED) 또는 소아 집중 치료실(PICU)에 내원하는 소아 환자의 관련 두부 CT 전후에 수행할 수 있습니다. 두개내 혈종의 유무.
머리 CT 스캔과 Infrascanner 검사 사이의 시간은 6시간 이내입니다.
이 검사는 외상성 혈종에 대해 가장 일반적인 위치가 있는 머리의 지정된 영역에 센서를 배치하는 것과 관련됩니다.
각 영역을 평가하는 모니터의 판독값이 평가되고 기록됩니다.
8포인트 시험은 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
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Infrascanner Model 2000 장치는 근적외선(NIR) 기술을 사용하여 환자의 두개내 출혈을 검사하는 소형 휴대용 휴대용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS 광학 밀도(OD) 측정의 감도
기간: 2 년
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두부 CT 스캔과 비교하여 알려진 또는 의심되는 외상성 뇌 손상 후 소아 환자에서 두개내 혈종의 존재를 식별하기 위한 Infrascanner 장치에 의한 NIRS 광학 밀도 측정의 감도를 황금 표준으로 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS 측정의 특이성 및 예측값
기간: 2 년
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두개내 혈종을 검출하기 위한 NIRS 측정의 양성 및 음성 예측값뿐만 아니라 특이성 결정
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2 년
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혈종 특성에 따른 민감도와 특이도의 가변성
기간: 2 년
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민감도와 특이도가 혈종 유형(예:
경막외, 경막하, 지주막하, 뇌내), 혈종 용적, 뇌 표면에서 혈종까지의 거리, 두개골 두께
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2 년
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연령 변화 감도
기간: 2 년
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NIRS 측정의 민감도가 환자 연령에 따라 다른지 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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적외선 스캐너 모델 2000에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
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InfraScan, Inc.USARMY USAMRMC모병
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한