小児の頭蓋内血腫検出のための近赤外分光法 (NIRS)
2018年11月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
これは、インフラスキャナー装置を使用した近赤外分光法 (NIRS) の光学密度 (OD) 測定により、頭部と比較して既知またはその疑いのある外傷性脳損傷後の 18 歳以下の小児患者の頭蓋内血腫の存在を正確に特定するかどうかを判断する研究です。コンピューター断層撮影 (CT) スキャンがゴールドスタンダードです。
調査の概要
詳細な説明
急性外傷性脳損傷患者の管理における重要な決定点は、神経外科的介入を必要とする可能性のある頭蓋内血腫の存在を判断することです。
血腫の拡大は、脳幹圧迫またはさらなる虚血性損傷により、重大な神経学的罹患または死亡につながる可能性があります。
残念ながら、頭蓋内血腫の存在を確実に示す単一の物理的兆候、症状、スコアはありません。
頭部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、急性頭蓋内血腫の緊急識別と位置特定のゴールドスタンダードです。
ただし、CT スキャンからの電離放射線は、悪性腫瘍を発症するリスクの増加と関連しています。
近赤外分光法 (NIRS) は、頭蓋内血腫を早期に特定するための CT スキャンの補助手段として役立つ可能性がある非侵襲的技術です。
インフラスキャナーと呼ばれる手持ち式 NIRS 装置は、成人の頭蓋内血腫の検出に関して約 90% の感度と特異度を示しており、いくつかの小規模な研究では小児でも同様の結果が示されています。
本研究は、この装置が貴重なスクリーニングツールとして機能する可能性がある、幅広い年齢層の小児被験者および複数の病院環境でこの装置を検証することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
465
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
救急科 (ED)、小児集中治療室 (PICU)
説明
包含基準:
- 外傷性頭部損傷が判明または疑われるフィラデルフィア小児病院（CHOP）EDまたはPICUに入院し、頭蓋内血腫の存在を評価するために頭部CTスキャンを受ける18歳以下の男性または女性。
- 頭部損傷が最初の CT スキャンの受診前 12 時間未満で発生したか、対象に臨床的変化があり、再度 CT スキャンを行う必要がありました。
除外基準:
- 対象者の頭部へのインフラスキャナー装置の適切な結合を損なう、または指定された位置への装置の配置を妨げる裂傷、剥離、または擦り傷などの広範な頭皮損傷の証拠。
- 脳神経外科手術の病歴（例： 減圧頭蓋切除術）残存骨弁を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフラスキャナー試験
インフラスキャナー モデル 2000 検査は、外傷性頭部損傷が既知または疑われ、救急外来 (ED) または小児集中治療室 (PICU) に来院した小児患者に対して、関連する頭部 CT 検査の前後に実施できます。頭蓋内血腫の有無。
頭部 CT スキャンとインフラスキャナー検査の間の時間は 6 時間以内です。
この検査では、外傷性血腫が最も発生しやすい頭部の指定領域にセンサーを設置します。
各領域を評価するモニターからの読み取り値が評価され、記録されます。
8 ポイントの試験は 5 分以内に完了できます。
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Infrascanner モデル 2000 デバイスは、近赤外線 (NIR) 技術を使用して患者の頭蓋内出血をスクリーニングする小型のポータブル ハンドヘルド デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRS 光学濃度 (OD) 測定の感度
時間枠：2年
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外傷性脳損傷が既知または疑われる小児患者の頭蓋内血腫の存在を特定するための、インフラスキャナー装置による NIRS 光学濃度測定の感度を、ゴールドスタンダードである頭部 CT スキャンと比較して決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRS測定の特異性と予測値
時間枠：2年
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頭蓋内血腫を検出するための NIRS 測定の特異性、陽性および陰性的中率を決定します。
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2年
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血腫の特徴に基づく感度と特異度の変動
時間枠：2年
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感度と特異度が血腫の種類（つまり、血腫の種類）に応じて異なるかどうかを判断します。
硬膜外、硬膜下、くも膜下、脳内）、血腫量、脳表面からの血腫の距離、および頭蓋骨の厚さ
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2年
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年齢による感受性
時間枠：2年
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NIRS 測定の感度が患者の年齢によって異なるかどうかを確認します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Kirschen, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフラスキャナー モデル 2000の臨床試験
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InfraScan, Inc.USARMY USAMRMC募集
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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Cumhuriyet University募集
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了