Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor intracraniale hematoomdetectie bij kinderen

5 november 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Dit is een onderzoek om te bepalen of de meting van de optische dichtheid (OD) van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) met een Infrascanner-apparaat nauwkeurig de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom identificeert bij pediatrische patiënten ≤18 jaar na bekend of vermoed traumatisch hersenletsel in vergelijking met hoofdletsel. computertomografie (CT) scans als de gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk beslissingspunt bij de behandeling van patiënten met een acuut traumatisch hersenletsel is het vaststellen van de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom waarvoor mogelijk een neurochirurgische ingreep nodig is. Een zich uitbreidend hematoom kan leiden tot aanzienlijke neurologische morbiditeit of overlijden als gevolg van compressie van de hersenstam of verder ischemisch letsel. Helaas geeft geen enkel fysiek teken, symptoom of score op betrouwbare wijze de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom aan. Een gecomputeriseerde tomografie (CT) scan van het hoofd is de gouden standaard voor opkomende identificatie en lokalisatie van acute intracraniale hematomen. De ioniserende straling van CT-scans gaat echter gepaard met een verhoogd risico op het ontwikkelen van maligniteiten. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve technologie die nuttig kan zijn als aanvullende modaliteit bij CT-scanning voor vroege identificatie van intracraniale hematomen. Een in de hand gehouden NIRS-apparaat, de Infrascanner genaamd, heeft een gevoeligheid en specificiteit van ongeveer 90% aangetoond voor het detecteren van intracraniale hematomen bij volwassenen en een paar kleine onderzoeken hebben vergelijkbare resultaten bij kinderen opgeleverd. De huidige studie heeft tot doel dit apparaat te valideren bij een breed leeftijdsbereik van pediatrische proefpersonen en in meerdere ziekenhuisomgevingen waar dit apparaat kan dienen als een waardevol screeningsinstrument.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende Hulp (SEH), Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≤18 jaar die zijn opgenomen in de kinderziekenhuis van Philadelphia (CHOP) ED of PICU met een bekend of vermoed traumatisch hoofdletsel die een CT-scan van het hoofd ondergaan om te evalueren op de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom.
  • Hoofdletsel deed zich voor <12 uur voorafgaand aan presentatie voor de eerste CT-scan, of de proefpersoon had een klinische verandering die aanleiding gaf tot herhaalde CT-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van uitgebreid letsel aan de hoofdhuid, waaronder snijwonden, avulsies of schaafwonden die de juiste koppeling van het Infrascanner-apparaat met het hoofd van de proefpersoon belemmeren of plaatsing van het apparaat op de gespecificeerde locaties voorkomen.
  • Geschiedenis van neurochirurgische procedure (bijv. decompressieve craniectomie) met resterende botflap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infrascanner examen
Infrascanner Model 2000-onderzoeken kunnen voor of na een bijbehorende CT-scan worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of pediatrische intensive care (PICU) presenteren met een bekend of vermoed traumatisch hoofdletsel en die een CT-scan van het hoofd ondergaan om te evalueren de aan- of afwezigheid van een intracraniaal hematoom. De tijd tussen de CT-scan van het hoofd en het Infrascanner-onderzoek zal binnen 6 uur zijn. Het examen omvat het plaatsen van een sensor op de aangewezen delen van het hoofd met de meest voorkomende locaties voor traumatisch hematoom. De metingen van de monitor die elke regio evalueert, worden geëvalueerd en geregistreerd. Het 8-punts examen kan binnen 5 minuten of minder worden afgelegd.
Apparaat: Infrascanner model 2000
Het Infrascanner Model 2000-apparaat is een klein, draagbaar handheld-apparaat dat gebruikmaakt van nabij-infraroodtechnologie (NIR) om patiënten te screenen op intracraniale bloedingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van NIRS Optical Density (OD)-meting
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de gevoeligheid van de NIRS optische dichtheidsmeting door het Infrascanner-apparaat voor het identificeren van de aanwezigheid van intracraniale hematomen bij pediatrische patiënten na bekend of vermoed traumatisch hersenletsel in vergelijking met CT-scans van het hoofd als de gouden standaard
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en voorspellende waarden van NIRS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de specificiteit, evenals positieve en negatieve voorspellende waarden van de NIRS-meting voor het detecteren van intracraniale hematomen
2 jaar
Variabiliteit in gevoeligheid en specificiteit op basis van hematoomkenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of gevoeligheid en specificiteit variëren afhankelijk van het type hematoom (d.w.z. epiduraal, subduraal, subarachnoïdaal, intracerebraal), hematoomvolume, afstand van hematoom tot hersenoppervlak en schedeldikte
2 jaar
Leeftijd variërende gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of de gevoeligheid van de NIRS-meting verschilt per patiëntleeftijd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-010812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal hematoom

Klinische onderzoeken op Infrascanner model 2000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren