Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for intrakraniell hematomdeteksjon hos barn

5. november 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Dette er en studie for å avgjøre om nær infrarød spektroskopi (NIRS) måling av optisk tetthet (OD) med en Infrascanner-enhet nøyaktig identifiserer tilstedeværelsen av et intrakranielt hematom hos pediatriske pasienter ≤18 år etter kjent eller mistenkt traumatisk hjerneskade sammenlignet med hode datastyrt tomografi (CT) skanner som gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et viktig beslutningspunkt i behandlingen av pasienter med en akutt traumatisk hjerneskade er å bestemme tilstedeværelsen av et intrakranielt hematom som kan kreve nevrokirurgisk intervensjon. Et ekspanderende hematom kan føre til betydelig nevrologisk sykelighet eller død på grunn av hjernestammekompresjon eller ytterligere iskemisk skade. Dessverre indikerer ingen enkelt fysiske tegn, symptom eller poeng på tilstedeværelsen av et intrakranielt hematom. En datastyrt tomografi (CT) skanning av hodet er gullstandarden for emergent identifikasjon og lokalisering av akutte intrakranielle hematomer. Den ioniserende strålingen fra CT-skanninger er imidlertid assosiert med økt risiko for å utvikle maligniteter. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi som kan være nyttig som en tilleggsmodalitet til CT-skanning for tidlig identifisering av intrakranielle hematomer. En håndholdt NIRS-enhet kalt Infrascanner har vist omtrent 90 % sensitivitet og spesifisitet for å oppdage intrakranielle hematomer hos voksne, og noen få små studier har vist lignende resultater hos barn. Den nåværende studien tar sikte på å validere denne enheten i et bredt aldersspekter av pediatriske fag og i flere sykehusmiljøer hvor denne enheten kan tjene som et verdifullt screeningsverktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttmottak (ED), Pediatrisk intensivavdeling (PICU)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≤18 år innlagt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED eller PICU med en kjent eller mistenkt traumatisk hodeskade som gjennomgår en hode-CT-skanning for å evaluere forekomsten av et intrakranielt hematom.
  • Hodeskade oppstod <12 timer før presentasjon for den første CT-skanningen, eller forsøkspersonen hadde en klinisk endring som førte til gjentatt CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på omfattende hodebunnsskade inkludert rifter, avulsjoner eller skrubbsår som vil svekke riktig kobling av Infrascanner-enheten til motivets hode eller forhindre plassering av enheten på de spesifiserte stedene.
  • Anamnese med nevrokirurgisk prosedyre (f.eks. dekompressiv kraniektomi) med gjenværende benklaff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infrascanner eksamen
Infrascanner Model 2000-undersøkelser kan utføres enten før eller etter en assosiert hode-CT for pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) eller pediatrisk intensivavdeling (PICU) med en kjent eller mistenkt traumatisk hodeskade som gjennomgår en hode-CT-skanning for å evaluere for tilstedeværelsen eller fraværet av et intrakranielt hematom. Tiden mellom hodet CT-skanningen og Infrascanner-undersøkelsen vil være innen 6 timer. Undersøkelsen innebærer å plassere en sensor på de angitte områdene av hodet med de vanligste stedene for traumatisk hematom. Avlesninger fra monitoren som evaluerer hver region vil bli evaluert og registrert. 8-punktseksamenen kan gjennomføres innen 5 minutter eller mindre.
Enhet: Infrascanner modell 2000
Infrascanner Model 2000-enheten er en liten, bærbar håndholdt enhet som bruker nær infrarød (NIR)-teknologi for å screene pasienter for intrakraniell blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for NIRS-måling av optisk tetthet (OD).
Tidsramme: 2 år
Bestem følsomheten til NIRS-målingen av optisk tetthet ved hjelp av Infrascanner-enheten for å identifisere tilstedeværelsen av intrakranielle hematomer hos pediatriske pasienter etter kjent eller mistenkt traumatisk hjerneskade sammenlignet med hode-CT-skanninger som gullstandarden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og prediktive verdier av NIRS-måling
Tidsramme: 2 år
Bestem spesifisiteten, samt positive og negative prediktive verdier for NIRS-målingen for å oppdage intrakranielle hematomer
2 år
Variasjon i sensitivitet og spesifisitet basert på hematomkarakteristikk
Tidsramme: 2 år
Bestem om sensitivitet og spesifisitet varierer avhengig av hematomtype (dvs. epidural, subdural, subaraknoidal, intracerebral), hematomvolum, avstand mellom hematom fra hjerneoverflaten og hodeskalletykkelse
2 år
Aldersvarierende følsomhet
Tidsramme: 2 år
Bestem om følsomheten til NIRS-målingen er forskjellig etter pasientens alder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-010812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielt hematom

Kliniske studier på Infrascanner modell 2000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere