Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til intrakraniel hæmatompåvisning hos børn

5. november 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Dette er en undersøgelse for at bestemme, om NIRS-målingen (optisk tæthed) med en Infrascanner-enhed nøjagtigt identificerer tilstedeværelsen af ​​et intrakranielt hæmatom hos pædiatriske patienter ≤18 år efter kendt eller formodet traumatisk hjerneskade sammenlignet med hovedet computertomografi (CT)-scanninger som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et centralt beslutningspunkt i behandlingen af ​​patienter med en akut traumatisk hjerneskade er at bestemme tilstedeværelsen af ​​et intrakranielt hæmatom, der kan kræve neurokirurgisk indgreb. Et ekspanderende hæmatom kan føre til betydelig neurologisk morbiditet eller død på grund af hjernestammekompression eller yderligere iskæmisk skade. Desværre indikerer intet enkelt fysisk tegn, symptom eller score pålideligt tilstedeværelsen af ​​et intrakranielt hæmatom. En computeriseret tomografi (CT) scanning af hovedet er guldstandarden for emergent identifikation og lokalisering af akutte intrakranielle hæmatomer. Den ioniserende stråling fra CT-skanninger er dog forbundet med en øget risiko for udvikling af maligne sygdomme. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi, der kan være nyttig som en supplerende modalitet til CT-scanning til tidlig identifikation af intrakranielle hæmatomer. En håndholdt NIRS-enhed kaldet Infrascanner har vist omkring 90 % følsomhed og specificitet til påvisning af intrakranielle hæmatomer hos voksne, og et par små undersøgelser har vist lignende resultater hos børn. Den nuværende undersøgelse vil sigte mod at validere denne enhed i en bred aldersgruppe af pædiatriske emner og i flere hospitalsmiljøer, hvor denne enhed kan tjene som et værdifuldt screeningsværktøj.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutafdeling (ED), pædiatrisk intensivafdeling (PICU)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≤18 år indlagt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED eller PICU med en kendt eller formodet traumatisk hovedskade, der gennemgår en hoved-CT-scanning for at evaluere forekomsten af ​​et intrakranielt hæmatom.
  • Hovedskade opstod <12 timer før præsentation til den indledende CT-scanning, eller forsøgspersonen havde en klinisk ændring, der førte til gentagen CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på omfattende hovedbundsskade, herunder flænger, afulsioner eller afskrabninger, der vil forringe korrekt kobling af Infrascanner-enheden til forsøgspersonens hoved eller forhindre placering af enheden på de specificerede steder.
  • Anamnese med neurokirurgiske indgreb (f. dekompressiv kraniektomi) med resterende knogleflap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infrascanner eksamen
Infrascanner Model 2000-undersøgelser kan udføres enten før eller efter en tilknyttet hoved-CT for pædiatriske patienter, der præsenteres på akutafdelingen (ED) eller pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med en kendt eller formodet traumatisk hovedskade, der gennemgår en hoved-CT-scanning for at evaluere for tilstedeværelsen eller fraværet af et intrakranielt hæmatom. Tiden mellem hoved-CT-scanningen og Infrascanner-undersøgelsen vil være inden for 6 timer. Undersøgelsen involverer at placere en sensor på de udpegede områder af hovedet med de mest almindelige steder for traumatisk hæmatom. Aflæsninger fra monitoren, der evaluerer hver region, vil blive evalueret og registreret. 8-punktseksamenen kan gennemføres inden for 5 minutter eller mindre.
Enhed: Infrascanner model 2000
Infrascanner Model 2000-enheden er en lille, bærbar håndholdt enhed, der bruger nær infrarød (NIR) teknologi til at screene patienter for intrakraniel blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af NIRS Optical Density (OD) måling
Tidsramme: 2 år
Bestem følsomheden af ​​NIRS optiske densitetsmåling med Infrascanner-enheden til at identificere tilstedeværelsen af ​​intrakranielle hæmatomer hos pædiatriske patienter efter kendt eller formodet traumatisk hjerneskade sammenlignet med hoved-CT-scanninger som guldstandarden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og prædiktive værdier af NIRS-måling
Tidsramme: 2 år
Bestem specificiteten samt positive og negative prædiktive værdier af NIRS-målingen til påvisning af intrakranielle hæmatomer
2 år
Variabilitet i følsomhed og specificitet baseret på hæmatomkarakteristika
Tidsramme: 2 år
Bestem, om sensitivitet og specificitet varierer afhængigt af hæmatomtype (dvs. epidural, subdural, subarachnoid, intracerebral), hæmatomvolumen, afstanden af ​​hæmatom fra hjerneoverfladen og kraniets tykkelse
2 år
Aldersvarierende følsomhed
Tidsramme: 2 år
Bestem, om følsomheden af ​​NIRS-målingen afviger efter patientens alder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-010812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infrascanner model 2000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner