Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) do wykrywania krwiaków śródczaszkowych u dzieci

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy pomiar gęstości optycznej (OD) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Infrascanner dokładnie identyfikuje obecność krwiaka śródczaszkowego u pacjentów pediatrycznych w wieku ≤18 lat po rozpoznaniu lub podejrzeniu urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z urazami głowy tomografia komputerowa (CT) jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym punktem decyzyjnym w leczeniu pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu jest stwierdzenie obecności krwiaka śródczaszkowego, który może wymagać interwencji neurochirurgicznej. Rozszerzający się krwiak może prowadzić do znacznej chorobowości neurologicznej lub śmierci z powodu ucisku pnia mózgu lub dalszego uszkodzenia niedokrwiennego. Niestety, żaden pojedynczy objaw fizyczny, objaw ani wynik nie wskazuje wiarygodnie na obecność krwiaka śródczaszkowego. Tomografia komputerowa (CT) głowy jest złotym standardem w szybkiej identyfikacji i lokalizacji ostrych krwiaków śródczaszkowych. Jednak promieniowanie jonizujące z tomografii komputerowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technologia, która może być przydatna jako metoda wspomagająca tomografię komputerową w celu wczesnej identyfikacji krwiaków śródczaszkowych. Ręczne urządzenie NIRS o nazwie Infrascanner wykazało około 90% czułość i swoistość w wykrywaniu krwiaków śródczaszkowych u dorosłych, a kilka małych badań wykazało podobne wyniki u dzieci. Niniejsze badanie będzie miało na celu walidację tego urządzenia w szerokim przedziale wiekowym pacjentów pediatrycznych oraz w wielu placówkach szpitalnych, w których to urządzenie może służyć jako cenne narzędzie przesiewowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Ratunkowy (SOR), Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii (PICU)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≤18 lat przyjmowani na SOR lub PICU Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) ze stwierdzonym lub podejrzewanym urazem głowy, poddawani tomografii komputerowej głowy w celu oceny obecności krwiaka śródczaszkowego.
  • Uraz głowy wystąpił na mniej niż 12 godzin przed zgłoszeniem do wstępnego badania TK lub u pacjenta wystąpiła zmiana kliniczna wymagająca powtórzenia badania TK.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na rozległe obrażenia skóry głowy, w tym rany szarpane, wyrwania lub otarcia, które zaburzą prawidłowe połączenie urządzenia Infrascanner z głową osoby badanej lub uniemożliwią umieszczenie urządzenia w określonych miejscach.
  • Historia zabiegu neurochirurgicznego (np. kraniektomia odbarczająca) z pozostawionym płatem kostnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test Infrascannera
Badania za pomocą urządzenia Infrascanner Model 2000 można przeprowadzać przed lub po powiązanej tomografii komputerowej głowy u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) ze znanym lub podejrzewanym urazowym urazem głowy, poddawanych tomografii komputerowej głowy w celu oceny obecność lub brak krwiaka śródczaszkowego. Czas między wykonaniem tomografii komputerowej głowy a badaniem Infrascannerem wyniesie maksymalnie 6 godzin. Badanie polega na umieszczeniu czujnika na wyznaczonych obszarach głowy, w których najczęściej występują krwiaki pourazowe. Odczyty z monitora oceniającego każdy region zostaną ocenione i zapisane. 8-punktowy egzamin można wykonać w ciągu 5 minut lub mniej.
Urządzenie: Infrascanner model 2000
Urządzenie Infrascanner Model 2000 to małe, przenośne urządzenie podręczne, które wykorzystuje technologię bliskiej podczerwieni (NIR) do badania przesiewowego pacjentów pod kątem krwawienia wewnątrzczaszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pomiaru gęstości optycznej (OD) NIRS
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czułości pomiaru gęstości optycznej NIRS przez urządzenie Infrascanner w celu identyfikacji obecności krwiaków śródczaszkowych u pacjentów pediatrycznych po rozpoznaniu lub podejrzeniu urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z tomografią komputerową głowy jako złotym standardem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i wartości predykcyjne pomiaru NIRS
Ramy czasowe: 2 lata
Określ swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne pomiaru NIRS do wykrywania krwiaków śródczaszkowych
2 lata
Zmienność czułości i swoistości w oparciu o charakterystykę krwiaka
Ramy czasowe: 2 lata
Ustal, czy czułość i swoistość różnią się w zależności od rodzaju krwiaka (tj. zewnątrzoponowe, podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, śródmózgowe), objętość krwiaka, odległość krwiaka od powierzchni mózgu i grubość czaszki
2 lata
Czułość zmienna w zależności od wieku
Ramy czasowe: 2 lata
Należy ustalić, czy czułość pomiaru NIRS różni się w zależności od wieku pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-010812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infrascanner model 2000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj