Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) pro detekci intrakraniálního hematomu u dětí

5. listopadu 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Toto je studie, která má zjistit, zda měření optické hustoty (OD) v blízké infračervené spektroskopii (NIRS) pomocí zařízení Infrascanner přesně identifikuje přítomnost intrakraniálního hematomu u dětských pacientů ve věku ≤ 18 let po známém nebo suspektním traumatickém poranění mozku ve srovnání s hlavou počítačová tomografie (CT) jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovým bodem rozhodování v léčbě pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku je stanovení přítomnosti intrakraniálního hematomu, který může vyžadovat neurochirurgickou intervenci. Expandující hematom může vést k významné neurologické morbiditě nebo smrti v důsledku komprese mozkového kmene nebo dalšího ischemického poškození. Bohužel žádný fyzický znak, symptom nebo skóre spolehlivě neindikují přítomnost intrakraniálního hematomu. Počítačová tomografie (CT) hlavy je zlatým standardem pro emergentní identifikaci a lokalizaci akutních intrakraniálních hematomů. Ionizující záření z CT vyšetření je však spojeno se zvýšeným rizikem vzniku malignit. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technologie, která může být užitečná jako doplňková modalita k CT skenování pro včasnou identifikaci intrakraniálních hematomů. Ruční zařízení NIRS zvané Infrascanner prokázalo asi 90% senzitivitu a specificitu pro detekci intrakraniálních hematomů u dospělých a několik malých studií ukázalo podobné výsledky u dětí. Cílem této studie bude ověřit toto zařízení v širokém věkovém rozmezí pediatrických subjektů a v různých nemocničních zařízeních, kde může toto zařízení sloužit jako cenný screeningový nástroj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oddělení urgentního příjmu (ED), Pediatrická jednotka intenzivní péče (PICU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≤ 18 let přijatí na ED nebo PICU Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) se známým nebo suspektním traumatickým poraněním hlavy podstupujícím CT sken hlavy za účelem vyhodnocení přítomnosti intrakraniálního hematomu.
  • K poranění hlavy došlo < 12 hodin před prezentací pro počáteční CT sken nebo u subjektu došlo ke klinické změně, která si vyžádala opakování CT skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o rozsáhlém poranění pokožky hlavy včetně tržných ran, avulzí nebo odřenin, které naruší správné připojení infrascanneru k hlavě subjektu nebo zabrání umístění zařízení na specifikovaná místa.
  • Anamnéza neurochirurgického výkonu (např. dekompresivní kraniektomie) se zbytkovým kostním lalokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infrascanner zkouška
Vyšetření Infrascanner Model 2000 lze provést buď před nebo po přidruženém CT hlavy u dětských pacientů přicházejících na pohotovost (ED) nebo na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU) se známým nebo suspektním traumatickým poraněním hlavy, kteří podstupují CT skenování hlavy k vyhodnocení. přítomnost nebo nepřítomnost intrakraniálního hematomu. Doba mezi CT skenem hlavy a vyšetřením infrascannerem bude do 6 hodin. Vyšetření zahrnuje umístění senzoru na určené oblasti hlavy s nejčastějšími místy pro traumatický hematom. Hodnoty z monitoru vyhodnocující každý region budou vyhodnoceny a zaznamenány. Osmibodovou zkoušku lze zvládnout do 5 minut nebo méně.
Přístroj: Infrascanner model 2000
Zařízení Infrascanner Model 2000 je malé přenosné ruční zařízení, které využívá technologii blízkého infračerveného záření (NIR) ke screeningu pacientů na intrakraniální krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost měření optické hustoty (OD) NIRS
Časové okno: 2 roky
Stanovte citlivost měření optické hustoty NIRS zařízením Infrascanner pro identifikaci přítomnosti intrakraniálních hematomů u dětských pacientů po známém nebo suspektním traumatickém poranění mozku ve srovnání s CT skeny hlavy jako zlatým standardem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a prediktivní hodnoty měření NIRS
Časové okno: 2 roky
Určete specificitu a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty měření NIRS pro detekci intrakraniálních hematomů
2 roky
Variabilita v citlivosti a specificitě na základě charakteristik hematomu
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda se citlivost a specificita liší v závislosti na typu hematomu (tj. epidurální, subdurální, subarachnoidální, intracerebrální), objem hematomu, vzdálenost hematomu od povrchu mozku a tloušťka lebky
2 roky
Věkově proměnná citlivost
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda se citlivost měření NIRS liší podle věku pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-010812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální hematom

Klinické studie na Infrascanner model 2000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit