Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) intrakraniális hematóma kimutatására gyermekeknél
2018. november 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) optikai sűrűség (OD) mérése egy infrascanner eszközzel pontosan azonosítja-e az intracranialis hematóma jelenlétét 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél ismert vagy feltételezett traumás agysérülés után, összehasonlítva a fejével. A számítógépes tomográfia (CT) az arany standard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut traumás agysérülésben szenvedő betegek kezelésében kulcsfontosságú döntési pont az intracranialis haematoma jelenlétének meghatározása, amely idegsebészeti beavatkozást igényelhet.
A kiterjedt haematoma jelentős neurológiai megbetegedéshez vagy halálhoz vezethet agytörzsi kompresszió vagy további ischaemiás sérülés következtében.
Sajnos egyetlen fizikai jel, tünet vagy pontszám sem utal megbízhatóan koponyán belüli hematóma jelenlétére.
A fej számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata az aranystandard az akut intracranialis hematómák azonnali azonosítására és lokalizálására.
A CT-vizsgálatokból származó ionizáló sugárzás azonban a rosszindulatú daganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív technológia, amely hasznos lehet a CT-vizsgálat kiegészítő módszereként az intracranialis hematómák korai azonosítására.
Az Infrascanner nevű kézi NIRS-eszköz körülbelül 90%-os érzékenységet és specifitást mutatott a koponyán belüli hematómák kimutatására felnőtteknél, és néhány kisebb vizsgálat hasonló eredményeket mutatott gyermekeknél.
A jelen tanulmány célja ennek az eszköznek a validálása a gyermekgyógyászati alanyok széles korcsoportjában és több kórházi környezetben, ahol ez az eszköz értékes szűrőeszközként szolgálhat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
465
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sürgősségi osztály (ED), Gyermekintenzív Osztály (PICU)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy 18 év feletti nők, akiket ismert vagy feltételezett traumás fejsérüléssel kezeltek a Philadelphiai Gyermekkórházba (CHOP) ED vagy PICU, és fej-CT-vizsgálatot végeznek az intracranialis hematóma jelenlétének értékelése céljából.
- A fejsérülés kevesebb mint 12 órával a kezdeti CT-vizsgálat előtt történt, vagy az alany olyan klinikai elváltozást szenvedett, amely megismételt CT-vizsgálatot eredményezett.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt fejbőrsérülés bizonyítéka, beleértve a szakadásokat, horzsolásokat vagy horzsolásokat, amelyek rontják az Infrascanner eszköz megfelelő csatlakoztatását az alany fejéhez, vagy megakadályozzák az eszköz elhelyezését a meghatározott helyeken.
- Az idegsebészeti beavatkozások története (pl. dekompressziós craniectomia) maradék csontlebenyvel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Infrascanner vizsga
Az Infrascanner Model 2000 vizsgálatok elvégezhetők a kapcsolódó fej CT előtt vagy után olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik a sürgősségi osztályon (ED) vagy a gyermek intenzív osztályon (PICU) jelentkeznek ismert vagy gyanítható traumás fejsérüléssel, és fej-CT-vizsgálaton esnek át intracranialis hematoma jelenléte vagy hiánya.
A fej CT-vizsgálat és az Infrascanner vizsgálat közötti idő 6 órán belül telik el.
A vizsgálat során egy érzékelőt kell elhelyezni a fej kijelölt területein, ahol a traumás hematóma leggyakoribb helyei találhatók.
Az egyes régiókat értékelő monitor leolvasásait kiértékeli és rögzíti.
A 8 pontos vizsga 5 percen belül vagy annál rövidebb idő alatt teljesíthető.
|
Az Infrascanner Model 2000 egy kisméretű, hordozható kézi eszköz, amely közeli infravörös (NIR) technológiát használ a betegek koponyán belüli vérzéseinek szűrésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS optikai sűrűség (OD) mérésének érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg az Infrascanner eszközzel végzett NIRS optikai denzitásmérés érzékenységét a koponyán belüli hematómák jelenlétének azonosítására gyermekgyógyászati betegeknél ismert vagy feltételezett traumás agysérülés után, összehasonlítva a fej CT-vizsgálatával, mint az aranystandard
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS mérés specifitása és prediktív értékei
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a NIRS mérés specificitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékeit az intracranialis hematómák kimutatására
|
2 év
|
|
Az érzékenység és a specifitás változékonysága a hematóma jellemzői alapján
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy az érzékenység és a specificitás a hematóma típusától függően változik-e (pl.
epidurális, szubdurális, subarachnoidális, intracerebrális), haematoma térfogata, a hematóma távolsága az agy felszínétől és a koponya vastagsága
|
2 év
|
|
Életkorban változó érzékenység
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy a NIRS mérés érzékenysége eltér-e a páciens életkorától függően.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-010812
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .