Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) kallonsisäisen hematooman havaitsemiseen lapsilla

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, tunnistaako lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) optisen tiheyden (OD) mittaus Infrascanner-laitteella tarkasti kallonsisäisen hematooman esiintymisen alle 18-vuotiailla lapsipotilailla tunnetun tai epäillyn traumaattisen aivovaurion jälkeen verrattuna päähän. tietokonetomografia (CT) on kultainen standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeinen päätöskohta akuutista traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden hoidossa on kallonsisäisen hematooman määrittäminen, joka saattaa vaatia neurokirurgista toimenpiteitä. Laajentuva hematooma voi johtaa merkittävään neurologiseen sairastumiseen tai kuolemaan aivorungon puristumisen tai lisäiskeemisen vaurion vuoksi. Valitettavasti mikään yksittäinen fyysinen merkki, oire tai pistemäärä ei osoita luotettavasti kallonsisäisen hematooman olemassaoloa. Pään tietokonetomografia (CT) on kultainen standardi akuuttien kallonsisäisten hematoomien tunnistamisessa ja paikallistamisessa. CT-kuvausten ionisoiva säteily liittyy kuitenkin lisääntyneeseen pahanlaatuisten kasvainten riskiin. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka voi olla hyödyllinen CT-skannauksen lisämenetelmänä kallonsisäisten hematoomien varhaisessa tunnistamisessa. Kädessä pidettävä Infrascanner-niminen NIRS-laite on osoittanut noin 90 %:n herkkyyden ja spesifisyyden kallonsisäisten hematoomien havaitsemisessa aikuisilla, ja muutamat pienet tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​tuloksia lapsilla. Tässä tutkimuksessa pyritään validoimaan tämä laite useiden lasten ikäryhmissä ja useissa sairaalaympäristöissä, joissa tämä laite voi toimia arvokkaana seulontatyökaluna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensiapuosasto (ED), lasten tehohoitoyksikkö (PICU)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat ≤18-vuotiaita, vietiin Philadelphian lastensairaalan (CHOP) ED- tai PICU-hoitoon tiedossa tai epäillyllä traumaattisella päävammalla, jolle tehdään pään CT-skannaus kallonsisäisen hematooman havaitsemiseksi.
  • Päävamma tapahtui alle 12 tuntia ennen ensimmäistä TT-skannausta tai koehenkilöllä oli kliininen muutos, joka johti toistamiseen TT-skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet laajasta päänahan vammasta, mukaan lukien haavat, avulsiot tai hankaukset, jotka heikentävät Infrascanner-laitteen asianmukaista kytkentää kohteen päähän tai estävät laitteen sijoittamisen määritettyihin paikkoihin.
  • Aiemmat neurokirurgiset toimenpiteet (esim. dekompressiivinen kraniektomia), jossa on jäännösluun läppä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infrascanner-koe
Infrascanner Model 2000 -tutkimukset voidaan tehdä joko ennen pään TT:tä tai sen jälkeen lapsipotilaille, jotka saapuvat ensiapuun (ED) tai lasten tehohoitoon (PICU), joilla on tiedossa tai epäilty traumaattinen päävamma ja jolle tehdään pään CT-skannaus. kallonsisäisen hematooman olemassaolo tai puuttuminen. Pään TT-skannauksen ja Infrascanner-tutkimuksen välinen aika on 6 tunnin sisällä. Tutkimukseen kuuluu anturin sijoittaminen pään nimetyille alueille, joilla on tavallisimmat traumaattisen hematooman paikat. Kutakin aluetta arvioivan monitorin lukemat arvioidaan ja tallennetaan. 8 pisteen koe voidaan suorittaa 5 minuutissa tai vähemmän.
Laite: Infrascanner malli 2000
Infrascanner Model 2000 -laite on pieni, kannettava kädessä pidettävä laite, joka käyttää lähellä infrapuna (NIR) -tekniikkaa potilaiden seulomiseen kallonsisäisen verenvuodon varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS-optisen tiheyden (OD) mittauksen herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä Infrascanner-laitteen NIRS-optisen tiheyden mittauksen herkkyys kallonsisäisten hematoomien tunnistamiseksi lapsipotilailla tunnetun tai epäillyn traumaattisen aivovaurion jälkeen verrattuna pään CT-skannauksiin kultaisena standardina.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS-mittauksen spesifisyys ja ennustavat arvot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä NIRS-mittauksen spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot kallonsisäisten hematoomien havaitsemiseksi
2 vuotta
Herkkyyden ja spesifisyyden vaihtelu hematooman ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, vaihtelevatko herkkyys ja spesifisyys hematoomatyypin mukaan (esim. epiduraalinen, subduraalinen, subaraknoidinen, intracerebraalinen), hematooman tilavuus, hematooman etäisyys aivopinnasta ja kallon paksuus
2 vuotta
Ikävaihteluherkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, vaihteleeko NIRS-mittauksen herkkyys potilaan iän mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-010812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infrascanner malli 2000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa