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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per il rilevamento dell'ematoma intracranico nei bambini

5 novembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo è uno studio per determinare se la misurazione della densità ottica (OD) della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) con un dispositivo Infrascanner identifichi accuratamente la presenza di un ematoma intracranico in pazienti pediatrici ≤18 anni di età dopo una lesione cerebrale traumatica nota o sospetta rispetto alla testa la tomografia computerizzata (TC) come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un punto di decisione chiave nella gestione dei pazienti con una lesione cerebrale traumatica acuta è determinare la presenza di un ematoma intracranico che può richiedere un intervento neurochirurgico. Un ematoma in espansione può portare a significativa morbilità neurologica o morte a causa della compressione del tronco encefalico o di ulteriori lesioni ischemiche. Sfortunatamente, nessun singolo segno fisico, sintomo o punteggio indica in modo affidabile la presenza di un ematoma intracranico. Una tomografia computerizzata (TC) della testa è il gold standard per l'identificazione emergente e la localizzazione di ematomi intracranici acuti. Tuttavia, le radiazioni ionizzanti delle scansioni TC sono associate a un aumentato rischio di sviluppare tumori maligni. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva che può essere utile come modalità aggiuntiva alla scansione TC per l'identificazione precoce degli ematomi intracranici. Un dispositivo NIRS portatile chiamato Infrascanner ha mostrato circa il 90% di sensibilità e specificità per la rilevazione di ematomi intracranici negli adulti e alcuni piccoli studi hanno mostrato risultati simili nei bambini. Il presente studio mirerà a convalidare questo dispositivo in un'ampia fascia di età di soggetti pediatrici e in più contesti ospedalieri in cui questo dispositivo può fungere da prezioso strumento di screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pronto Soccorso (DE), Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≤18 anni ricoverati presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED o PICU con un trauma cranico noto o sospetto sottoposto a scansione TC della testa per valutare la presenza di un ematoma intracranico.
  • Il trauma cranico si è verificato <12 ore prima della presentazione per la scansione TC iniziale o il soggetto ha avuto un cambiamento clinico che ha richiesto la ripetizione della scansione TC.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di lesioni estese al cuoio capelluto comprese lacerazioni, avulsioni o abrasioni che comprometteranno il corretto accoppiamento del dispositivo Infrascanner alla testa del soggetto o impediranno il posizionamento del dispositivo nelle posizioni specificate.
  • Storia della procedura neurochirurgica (ad es. craniectomia decompressiva) con lembo osseo residuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame infrascanner
Gli esami Infrascanner modello 2000 possono essere condotti prima o dopo una TC del cranio associata per i pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso (DE) o all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con un trauma cranico noto o sospetto sottoposto a una TC della testa per valutare la presenza di la presenza o l'assenza di un ematoma intracranico. Il tempo tra la TAC della testa e l'esame Infrascanner sarà entro 6 ore. L'esame prevede il posizionamento di un sensore sulle aree designate della testa con le posizioni più comuni per l'ematoma traumatico. Le letture dal monitor che valuta ogni regione saranno valutate e registrate. L'esame da 8 punti può essere completato in 5 minuti o meno.
Dispositivo: Infrascanner modello 2000
Il dispositivo Infrascanner Model 2000 è un piccolo dispositivo portatile portatile che utilizza la tecnologia del vicino infrarosso (NIR) per lo screening dei pazienti per sanguinamento intracranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della misurazione della densità ottica (OD) NIRS
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la sensibilità della misurazione della densità ottica NIRS da parte del dispositivo Infrascanner per identificare la presenza di ematomi intracranici nei pazienti pediatrici dopo lesioni cerebrali traumatiche note o sospette rispetto alle scansioni TC della testa come gold standard
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e valori predittivi della misurazione NIRS
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la specificità, nonché i valori predittivi positivi e negativi della misurazione NIRS per il rilevamento di ematomi intracranici
2 anni
Variabilità della sensibilità e della specificità in base alle caratteristiche dell'ematoma
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la sensibilità e la specificità variano a seconda del tipo di ematoma (es. epidurale, subdurale, subaracnoideo, intracerebrale), volume dell'ematoma, distanza dell'ematoma dalla superficie cerebrale e spessore del cranio
2 anni
Sensibilità variabile per età
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la sensibilità della misurazione NIRS differisce in base all'età del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-010812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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